- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04098341
Tuberkulose-Screening in der Schwangerschaft (STOP)
Aufnahme, Wirksamkeit und Akzeptanz des routinemäßigen Screenings von schwangeren Migrantinnen auf latente Tuberkulose-Infektion in der Schwangerschaftsvorsorge: eine Machbarkeitsstudie
Das Vereinigte Königreich hat die zweithöchste Tuberkulose (TB)-Inzidenz in Westeuropa. Die meisten aktiven Fälle treten bei Migranten aufgrund einer Reaktivierung einer im Ausland erworbenen latenten TB-Infektion (LTBI) auf. Das Screening von Migranten auf LTBI wurde kürzlich von Public Health England eingeführt, um die TB-Raten und die Übertragung von Infektionsfällen zu reduzieren. Newham, das eine der höchsten TB-Raten in London hat, hat das erste groß angelegte LTBI-Screening-Programm für Migranten eingeführt, aber es wird von schwangeren Frauen nur schlecht genutzt und die Screening-Inanspruchnahme ist gering. Die Frage, wie man während der Schwangerschaft am besten auf TB untersucht, ist wichtig, da schwangere Frauen/Frauen nach der Geburt einem besonders hohen Risiko ausgesetzt sind, TB zu entwickeln, und Migranten aus Ländern mit hohen TB-Raten möglicherweise nur während der Schwangerschaft mit Gesundheitsdiensten in Kontakt treten.
Wirksame Strategien sind dringend erforderlich, um die Aufnahme von LTBI-Screenings bei schwangeren Migrantinnen zu verbessern. Die vorgeburtliche Klinik ist ein attraktiver Ort für das Screening auf LTBI, da die Inanspruchnahme und Akzeptanz des Opt-out-Screenings für andere Infektionskrankheiten (HIV) hoch ist. Wir werden die Aufnahme, Wirksamkeit und Akzeptanz von routinemäßigen Screenings auf LTBI in Geburtskliniken evaluieren. Berechtigte Patienten sind schwangere Frauen, die innerhalb von 10 Jahren aus einem Land mit TB-Raten von >150/100.000 in das Vereinigte Königreich eingereist sind. Das Screening umfasst einen Bluttest, der zusammen mit anderen routinemäßigen vorgeburtlichen Bluttests durchgeführt wird. Wir gehen davon aus, dass das Screening in diesem Umfeld akzeptabel und die Akzeptanz hoch sein wird. Unser Hauptergebnis wird es sein, die Inanspruchnahme des Screenings bei mindestens 200 Frauen zu bewerten. Sekundäre Ziele sind die Akzeptanz des Screenings und das Verständnis der Barrieren von medizinischem Fachpersonal, sich auf LTBI zu testen. Die Studie wird wichtige Informationen über ein neues Umfeld für das Screening von schwangeren Migrantinnen auf LTBI und Hindernisse für den Beginn der Behandlung nach der Geburt liefern, die in die endgültige Studie einfließen werden, um die nationale Politik für das LTBI-Screening in der Schwangerschaftsvorsorge zu leiten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Vereinigte Königreich hat die zweithöchste TB-Inzidenz in Westeuropa. Die meisten aktiven TB-Fälle treten in der nicht im Vereinigten Königreich geborenen Bevölkerung (Migranten) in Großstädten wie London auf. Migranten mit dem höchsten TB-Risiko stammen aus Ländern mit einer hohen TB-Inzidenz wie dem indischen Subkontinent und Subsahara-Afrika. Es wird geschätzt, dass ein Viertel der gesamten Weltbevölkerung an LTBI leidet. Migranten, die LTBI außerhalb des Vereinigten Königreichs erworben haben, reaktivieren sich häufig in den ersten 5-10 Jahren nach ihrer Ankunft. Barts Health NHS Trust hat eine der höchsten Anzahl von TB-Meldungen in England und verwaltet 8 % der aktiven TB-Fälle im Vereinigten Königreich.
Viele Länder in Südostasien und Afrika, die weltweit die höchste TB-Belastung aufweisen, weisen auch hohe Müttersterblichkeitsraten auf. Bei Frauen im gebärfähigen Alter (15-45 Jahre) gehört TB heute zu den drei häufigsten Todesursachen. Im Jahr 2014 starben weltweit schätzungsweise 480.000 Frauen an den Folgen von Tuberkulose. Die TB-Diagnose in der Schwangerschaft wird selbst in Ländern mit geringer Inzidenz häufig verzögert. Eine Schwangerschaft kann die klinischen Manifestationen von TB verschleiern, da einige der Symptome von TB wie Müdigkeit und Appetitlosigkeit auch in der Schwangerschaft selbst häufig auftreten. Es besteht ein hohes Risiko einer LTBI-Reaktivierung während der Schwangerschaft und nach der Geburt, wahrscheinlich aufgrund der T-Zell-Suppression und der reduzierten Interferon-Gamma-Produktion. Im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung besteht ein erhöhtes TB-Risiko während der Schwangerschaft und unmittelbar nach der Geburt. TB in der Schwangerschaft birgt ein hohes Risiko für perinatale Komplikationen, schlechte fetale und mütterliche Ergebnisse und eine frühzeitige Diagnose von TB ist wichtig, um signifikante mütterliche und perinatale Komplikationen zu verhindern. Ein einfacher klinischer Algorithmus, der von der WHO empfohlen wird und auf dem Fehlen von aktuellem Husten, Fieber, Gewichtsverlust und Nachtschweiß basiert, kann helfen, eine aktive TB-Erkrankung auszuschließen. Der Sputumabstrich hat eine geringe Sensitivität für die Diagnose einer aktiven TB in der Schwangerschaft, jedoch haben Angehörige der Gesundheitsberufe einen höheren Verdachtsindex für aktive TB bei IGRA-positiven schwangeren Frauen, die Symptome aufweisen, die auf TB hindeuten, wodurch eine Verzögerung der Diagnose verhindert wird. Die TB-Diagnose in der Schwangerschaft kann sich verzögern, da das Gesundheitspersonal weniger sensibilisiert ist und nicht bereit ist, unspezifische TB-Symptome durch Röntgenaufnahmen des Brustkorbs zu untersuchen. Schwangere Migrantinnen haben möglicherweise keinen Zugang zur routinemäßigen Gesundheitsversorgung und haben oft keinen Hausarzt. Schwangerschaftsvorsorge kann daher eine seltene und entscheidende Gelegenheit sein, um den Gesundheitszustand einer Frau zu beurteilen und auf TB zu untersuchen. Darüber hinaus bietet die Schwangerenvorsorge eine Möglichkeit zur Gesundheitsförderung, wie z. B. die Befürwortung der Registrierung als Hausarzt. Englands kollaborative TB-Strategie empfiehlt ein Screening von Migranten auf LTBI in Gebieten mit hoher Inzidenz in England, einschließlich Bezirken wie Newham. Inzwischen wurden LTBI-Screening-Programme implementiert. Zwischen April 2015 und Juni 2016 wurde 5.622 berechtigten Migranten in England ein LTBI-Test angeboten, von denen 2.904 (51 %) am Test teilnahmen. Newham war der erste Londoner Bezirk, der ein groß angelegtes LTBI-Screening-Programm einführte. Zwischen Juli 2014 und Juni 2017 wurden in ganz England insgesamt 20.905 LTBI-Tests gemeldet, fast die Hälfte der Tests wurde in Newham gemeldet, die Inanspruchnahme des Screenings ist jedoch nach wie vor gering. Dies kann daran liegen, dass Personen, die für das Screening in Frage kommen, keine Symptome haben und das Risiko, eine aktive TB zu entwickeln, als gering einschätzen. Die Daten von Newham haben gezeigt, dass die Inanspruchnahme des Screenings zwischen den Hausarztpraxen erheblich variiert, was darauf hindeutet, dass die Inanspruchnahme durch das Wissen und die Einstellung des Gesundheitsdienstleisters zum Screening beeinflusst werden kann, aber auch auf andere Faktoren wie die Nähe zu Aderlassdiensten zurückzuführen sein kann. Daten der Clinical Effectiveness Group (CEG) von QMUL haben gezeigt, dass die Inanspruchnahme von Screenings bei schwangeren Migrantinnen sogar noch geringer ist,
Das Wissen und Verständnis des Anbieters der Risiken von TB-Screening und -Behandlung ist ein wichtiger Indikator für ein erfolgreiches TB-Management. Newham-Daten haben gezeigt, dass das Angebot an Vorsorgeuntersuchungen zwischen Hausarztpraxen erheblich variiert, was darauf hindeutet, dass das Wissen und die Einstellung des Gesundheitsdienstleisters das Angebot an Vorsorgeuntersuchungen beeinflussen können.
Die Bewertung der Auswirkungen der Schulung von Gesundheitsdienstleistern zur Verbesserung des TB-Managements wurde hauptsächlich in Ländern mit niedrigem Einkommen durchgeführt, und es gibt nur wenige strenge Studien zur Bewertung von TB-Schulungen. E-Learning-Module verwenden Pre- und Post-Training-Tests, um das erworbene Wissen zu bewerten. TB Alert hat ein E-Learning-Modul für Hausärzte entwickelt, um das Wissen von Hausärzten zu verbessern, die für das Screening und die Behandlung von LTBI verantwortlich sind, aber die Wirksamkeit des Moduls wurde noch nicht formell evaluiert.
Ziel der Machbarkeitsstudie Das Ziel des Forschers ist es zu beurteilen, ob es machbar und akzeptabel ist, eine gefährdete Migrantenpopulation auf eine latente Tuberkuloseinfektion (LTBI) bei routinemäßigen vorgeburtlichen Buchungsbesuchen in der Sekundärversorgung unter Verwendung eines Opt-out-Interferon-Gamma-Freisetzungstests zu untersuchen (IGRA)-Tests. Dies wird es den Forschern ermöglichen, eine definitive randomisierte kontrollierte Cluster-Studie (RCT) in großem Maßstab zu entwickeln, um die Wirksamkeit akzeptabler Interventionen zu bewerten, um das Screening von Migrantinnen auf LTBI in der Schwangerschaft zu maximieren und die Inanspruchnahme der LTBI-Behandlung nach der Geburt zu erhöhen.
Hauptziel:
Erhalten
Kontinuierliche Echtzeitdaten zum Studiendesign:
- Anzahl und Anteil der schwangeren Migrantinnen, die für ein Opt-out-Screening mit einem IGRA-Bluttest auf LTBI in der Schwangerschaftsvorsorge in Frage kommen.
- Der Anteil berechtigter Frauen, denen von Gesundheitsdienstleistern ein Opt-out-LTBI-Screening angeboten wird.
- Rate der Inanspruchnahme des Opt-out-IGRA-Bluttest-Screenings für LTBI, d. h. der Prozentsatz der angebotenen Frauen, die den Test durchführen lassen.
Glaubwürdiges Verständnis des Studienverlaufs:
- Informationen zur Durchführbarkeit und Praktikabilität der Datenerhebung für die Beurteilung von LTBI zu Studienbeginn und bei späteren Besuchen.
- Das angemessene Maß an Unterstützung, das Gesundheitsdienstleister auf Standortebene benötigen, um eine erfolgreiche Rekrutierung sicherzustellen.
Sekundäres Ziel
- Vorläufige Schätzungen der Krankheitslast zur Information der endgültigen Studie
- Um die Merkmale schwangerer Frauen zu identifizieren, die mit der Akzeptanz des LTBI-Screenings verbunden sind.
- Schätzung der Prävalenz von aktiver TB und LTBI in der Kohorte schwangerer Migrantinnen.
- Bewertung der Akzeptanz von Opt-out-Tests und Wahrnehmungen zum Screening auf LTBI
- Um die Wahrnehmungen der Teilnehmer des TB- und LTBI-Screening-Prozesses zu bewerten.
- Um festzustellen, ob IGRA-Tests ein akzeptabler Eingriff sind, der unter Verwendung eines Opt-out-Ansatzes in Geburtskliniken durchgeführt werden sollte.
- Bewertung von Förderern und Hindernissen für die Einführung des LTBI-Screenings bei schwangeren Migrantinnen und Ermittlung, welche Art von Intervention zur Sensibilisierung wirksam sein könnte.
- Bewertung der Wahrnehmung der Teilnehmer zu den Risiken und Vorteilen des LTBI-Screenings und jeder LTBI-Behandlung für sich selbst und ihre Babys.
- Bewertung der Wahrnehmungen der Teilnehmerinnen zum Zeitpunkt der Behandlung (während der Schwangerschaft, nach der Entbindung oder nach Beendigung des Stillens).
- Die Erfahrungen der Gesundheitsdienstleister mit dem Screening-Prozess und die wahrgenommenen Hindernisse und Förderer für die Aufnahme des Screenings verstehen.
- Bewertung der Ansichten von Teilnehmern und Gesundheitsdienstleistern zur Implementierung von Interventionen wie Textnachrichten zur Erhöhung der Akzeptanz von LTBI-Screening und -Behandlung.
Entwicklung akzeptabler Interventionen zur Sensibilisierung von schwangeren Migrantinnen und Gesundheitsdienstleistern für Tuberkulose, um dadurch die Akzeptanz von Screenings zu erhöhen, wie z
- Gemeinsam mit TB Alert entwickeltes Aufklärungsmaterial oder Ansätze, um das Wissen über Anzeichen und Symptome von TB bei schwangeren Migrantinnen zu verbessern.
- E-Learning-Module für Hebammen und andere Gesundheitsdienstleister, um das Wissen über TB und LTBI zu erweitern.
Erhebung relevanter Kostendaten zur Bewertung der Kostenwirksamkeit des LTBI-Screenings in der Schwangerschaftsvorsorge im Vergleich zum Screening in der Primärversorgung in zukünftigen endgültigen Studien.
• Prüfung der Durchführbarkeit der Erhebung von Kostendaten
Definitive Studienziele Primäres Ziel
• Bewertung der Wirksamkeit von Interventionen zur Erhöhung der Inanspruchnahme des Screenings von Migrantinnen auf LTBI in der Schwangerschaft
Sekundäre Ziele
- Untersuchung der Wirksamkeit von Interventionen zur Erhöhung der Aufnahme einer LTBI-Behandlung nach der Geburt.
- Bewertung der Sicherheit und des Zeitpunkts der LTBI-Behandlung nach der Geburt – unmittelbar nach der Geburt oder nach Beendigung des Stillens
- Bestimmung der Kosteneffektivität des LTBI-Screenings in der Schwangerschaftsvorsorge durch Verhinderung von Fällen aktiver TB.
Studiendesign
Zustimmungsposter werden in Geburtskliniken ausgehängt, die die Studie erläutern. Alle Patientinnen erhalten von ihren Hebammen ein Patienteninformationsblatt, in dem die Studie und die Teilnahmebedingungen erläutert werden.
Für die Teilnahme an der Studie und die Datenerhebung wird eine gültige stillschweigende Zustimmung verwendet. Für LTBI-Fragebögen, Interviews und Fokusgruppen wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Darüber hinaus wird eine schriftliche Einverständniserklärung für Fragebögen, Wissensquiz, Interviews und Fokusgruppen von an der Studie teilnehmenden Gesundheitsdienstleistern eingeholt.
Datenerhebung Basisdaten zu Alter, ethnischer Zugehörigkeit, sozioökonomischem Status und Substanzmissbrauch sowie Vorerkrankungen (z. B. Diabetes) sowie Schwangerschafts- und Tuberkuloseanamnese werden bei allen Patientinnen in der Schwangerschaftsvorsorge nach bestehenden Protokollen als Teil des Standards elektronisch erfasst Pflege.
Einrichtung von Geburtskliniken am Royal London Hospital, am Whipps Cross University Hospital und am Newham University Hospital.
Geplanter Eingriff
Studienintervention Alle Frauen, die für ein LTBI-Screening in Frage kommen und für ihren Dating-Scan in die Geburtsklinik kommen, werden gebeten, sich neben anderen Routineuntersuchungen auf durch Blut übertragene Viren auf LTBI testen zu lassen. IGRA-Tests werden ähnlich wie HIV-Tests auf Opt-out-Basis angeboten. Darüber hinaus werden alle Migranten von ihren Hebammen anhand eines standardisierten Symptombewertungsfragebogens, der den von der WHO empfohlenen TB-Symptom-Screening enthält, auf aktive TB untersucht. Die Sensibilisierung für Tuberkulose wird in Geburtskliniken von Hebammen unter Verwendung evidenzbasierter Tools durchgeführt, die von TB Alert entwickelt wurden. Schwangere Frauen werden außerdem gebeten, einen kurzen Fragebogen zur Akzeptanz des LTBI-Screenings, zum Wissen über TB/LTBI und zu Hindernissen für das Screening auszufüllen. Am Ende der Schwangerschaft werden die Frauen erneut gebeten, einen Fragebogen auszufüllen, um die Wahrnehmung und das Wissen über aktive TB/LTBI vor und nach der Screening-Intervention zu vergleichen.
Schwangere Frauen mit LTBI werden während der Schwangerschaft von ihren Hebammen engmaschig auf aktive TB überwacht. Der Hausarzt wird über einen positiven IGRA-Test informiert und auch die TB-Klinik wird benachrichtigt. Der Hausarzt wird gebeten, die Patientin zur LTBI-Behandlung an eine TB-Klinik zu überweisen, oder wenn die Frau in Newham lebt, wird sie in der Primärversorgung behandelt. Geschieht dies nicht, schickt die TB-Klinik eine Erinnerung an den Hausarzt, den Patienten zu überweisen. Wenn Frauen Symptome einer aktiven TB entwickeln, wird die Hebamme eine Überweisung an die TB-Klinik veranlassen.
An der Schwangerschaftsvorsorge beteiligte Gesundheitsdienstleister werden gebeten, ein E-Learning-Modul zu aktiver TB/LTBI zu absolvieren, das von TB Alert und dem Royal College of Midwives entwickelt wird. Der E-Learning-Kurs, der CPD-akkreditiert wird, hat ein Quiz vor und nach dem Kurs, um jede Wissensänderung zu bewerten. Gesundheitsdienstleister werden auch gebeten, an Interviews und Fokusgruppen teilzunehmen und einen Fragebogen auszufüllen, für den die Ermittler eine schriftliche Einverständniserklärung einholen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Essex
-
London, Essex, Vereinigtes Königreich, E1 1FR
- Royal London Hospital
-
London, Essex, Vereinigtes Königreich, E11 1NR
- Whipps Cross Hospital
-
London, Essex, Vereinigtes Königreich, E13 8SL
- Newham University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle schwangeren Migrantinnen im Alter von 16 bis 35 Jahren, die vor weniger als 5 Jahren aus einem Land mit einer TB-Inzidenz von mehr als 150/100.000 oder aus Subsahara-Afrika in das Vereinigte Königreich eingereist sind
Ausschlusskriterien:
Patienten, die die Kriterien für das LTBI-Screening nicht erfüllen, werden ausgeschlossen, darunter:
- Vorgeschichte von TB oder LTBI.
- Personen, die nicht einwilligen können.
- Nachweis einer aktiven TB (basierend auf Anamnese, Untersuchung, Bluttests, Röntgenbefund des Brustkorbs oder anderen radiologischen Befunden).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Screening
Allen berechtigten Migranten wird ein Opt-out-IGRA-Bluttest angeboten, um nach einer latenten Tuberkulose-Infektion zu suchen
|
Allen berechtigten schwangeren Migrantinnen wird ein Opt-out-Screening-IGRA-Bluttest für eine latente Tuberkulose-Infektion angeboten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Inanspruchnahme des LTBI-Screenings in der Schwangerschaftsvorsorge, bewertet durch Berechnung des Prozentsatzes der Patientinnen, die das LTBI-Screening akzeptierten.
Zeitfenster: 12 Monate
|
wie oben
|
12 Monate
|
Angebot von IGRA-Bluttest-Screenings durch Gesundheitsdienstleister, bewertet anhand des Prozentsatzes berechtigter Frauen, denen ein Test angeboten wurde.
Zeitfenster: 12 Monate
|
wie oben
|
12 Monate
|
Prozessergebnisse für die Machbarkeitsstudie
Zeitfenster: 21 Monate
|
Anteil der berechtigten Frauen, die gescreent werden, alle schwangeren Frauen, die für Schwangerschaftsvorsorge gebucht wurden, werden gescreent, wenn sie die Eignungskriterien erfüllen, und wir werden die Gründe für die Nichtberechtigung überwachen.
|
21 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Krankheitsbezogene Ergebnisse
Zeitfenster: 12 Monate
|
Raten der LTBI-Prävalenz in der schwangeren Migrantenpopulation, bewertet anhand des Anteils IGRA-positiver Migrantinnen.
|
12 Monate
|
Krankheitsbezogene Ergebnisse
Zeitfenster: 12 Monate
|
Raten aktiver TB, die während des Studienzeitraums und der Zeit bis zur Diagnose bei schwangeren Migrantinnen identifiziert wurden.
|
12 Monate
|
Akzeptanzergebnisse
Zeitfenster: 18 Monate
|
Akzeptanz von Interventionen wie z. B. Aufklärungsmaterial zur Steigerung der Akzeptanz des LTBI-Screenings, bewertet durch Interviews und Fokusgruppen.
|
18 Monate
|
Akzeptanzergebnisse
Zeitfenster: 18 Monate
|
Akzeptanz des LTBI-Screenings (Wahrnehmungen, Barrieren und Förderer) bei schwangeren Frauen, bewertet durch qualitative Methoden (Interviews, Fokusgruppen) und einen standardisierten, nicht validierten Fragebogen.
|
18 Monate
|
Akzeptanzergebnisse
Zeitfenster: 18 Monate
|
Akzeptanz der Behandlung für LTBI nach der Geburt und Zeitpunkt der Behandlung, wie durch Interviews und Fokusgruppen bewertet.
|
18 Monate
|
Akzeptanzergebnisse
Zeitfenster: 18 Monate
|
Identifizierung von Hindernissen, die die Aufnahme der LTBI-Behandlung von Migrantinnen nach der Geburt beeinflussen, bewertet durch Interviews und Fokusgruppen
|
18 Monate
|
Akzeptanzergebnisse
Zeitfenster: 18 Monate
|
Akzeptanz von Interventionen zur Verbesserung der LTBI-Behandlung nach der Geburt, wie z. B. SMS-Nachrichten, bewertet durch Interviews und Fokusgruppen.
|
18 Monate
|
Akzeptanzergebnisse
Zeitfenster: 18 Monate
|
Akzeptanz des LTBI-Screenings aus der Sicht von Gesundheitsdienstleistern, bewertet durch Interviews und Fokusgruppen.
|
18 Monate
|
Kenntnis krankheitsbezogener Folgen
Zeitfenster: 18 Monate
|
Standardisierte, nicht validierte LTBI-Wissensfragebögen zu Beginn der Schwangerschaft und nach der Entbindung, um die Veränderung des Wissens und des Bewusstseins über aktive TB/LTBI bei Migrantinnen zu erfassen.
|
18 Monate
|
Kenntnis krankheitsbezogener Folgen
Zeitfenster: 18 Monate
|
Änderung des Wissens und des Bewusstseins über aktive TB/LTBI bei Gesundheitsdienstleistern, bewertet durch ein Quiz zu Beginn und am Ende der Studie, in dem das durch das E-Learning-Modul und das Schulungsprogramm erworbene Wissen bewertet wird.
|
18 Monate
|
Ergebnisse zur Kosteneffizienz
Zeitfenster: 21 Monate
|
Berechnet als Gesamtkosten für das Angebot von IGRA in der Schwangerschaftsvorsorge und im Vergleich zu den Gesamtkosten für das Angebot von IGRA in der Primärversorgung.
|
21 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Heinke Kunst, Queen Mary University of London (study chief investigator)
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRAS247388 REC19/LO/0557
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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