超低 T2N0M0 直腸癌の治療のための単純な経肛門的局所切除術、放射線療法後の経肛門的局所切除術と中直腸全切除術
超低 T2N0M0 直腸癌の治療のための放射線療法後の経肛門的局所切除の効果を調査するためのランダム化比較臨床試験
調査の概要
詳細な説明
直腸がんは、世界中で最も一般的な悪性腫瘍の 1 つです。 現在、I期の直腸がんは手術が主な治療法であり、治療効果は良好です。 超低位直腸癌の場合、経肛門的局所切除術 (TLE) は、外傷が少ない、入院期間が短い、合併症の発生率が低い、性機能の保護、肛門機能の保護など、直腸間膜全切除術 (TME) よりも多くの利点があります。 現在、T1N0M0直腸癌に対する推奨手術は経肛門的局所切除術となっています。 しかし、ステージ I の腫瘍、特にステージ T2 の腫瘍では、リンパ節転移のリスクが依然として発生します。文献によると、リンパ節転移率は 12% ～ 29% に達する可能性があります。 サルベージTMEまたは化学放射線療法は、経肛門的局所切除後の切開の陽性マージン、リンパ管/血管浸潤、および組織学的分化不良の存在について考慮されるべきです。 現在、研究者は多数の文献を参照しており、T2N0M0 超低直腸癌の治療において TEM がまだ十分な証拠に欠けていることを発見しました。 一部の研究では、補助療法と組み合わせた局所切除は安全で信頼できると考えられていましたが、証拠は十分ではありません。 超低 T2N0M0 直腸癌については、臨床治療の指針を提供するために、さらに多くの研究を実施する必要があります。
この研究では、適格な患者は、単純なTLE、放射線療法後のTLE、またはTMEのいずれかによる直腸癌の手術に無作為に割り当てられます。 5年無病生存率、5年全生存率、局所再発率、術後の生活の質を記録します。 患者は、長期的な影響を研究するために、術後に3か月ごとに2年間、6か月ごとに3年間追跡されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Yueming Sun, PhD
- 電話番号：02568306026
- メール：jssym@vip.sina.com
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国
- 募集
- Colorectal Surgery Department, First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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コンタクト：
- Yueming Sun
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 術前病理は腺癌を確認した。
- 術前のMRIまたは蓋のデジタル検査により、腫瘍の下端から肛門までの距離が5cm未満であることが確認されました。
- 質量は固定されていません。
- 術前の MRI と直腸 EUS は、腫瘍が筋層 (T2) のみに浸潤していることを示しました。
- 術前の高解像度CTおよびMRIで、疑わしいリンパ転移または遠隔転移は発見されませんでした。
- 米国麻酔科学会（ASA）グレードI-III。
- インフォームドコンセント。
- 家族性腺腫性ポリポーシス、潰瘍性大腸炎、またはクローン病の病歴はありません。
除外基準:
- 18 歳未満、または 75 歳以上。
- 他のがんの病歴がある。
- 直腸腫瘍の病理は非腺癌です。
- 複数の原発性結腸直腸腫瘍。
- 術前のCTとMRは、リンパ転移と遠隔転移が陽性である可能性があることを示しました。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 重度の精神障害のある患者。
- ASA スコア > 3。
- 他のがん治療（放射線療法、化学療法）を受ける。
- 他の腸疾患（FAP、HNPCC、活動性潰瘍性大腸炎またはクローン病）との合併症。
- 一般的な状況は悪く、他の制御不能な病気があります。
- 術前の腫瘍ステージはT2N0M0ではありませんでした。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：transanal endoscopic microsurgery followed by radiotherapy
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放射線療法後の経肛門的局所切除
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アクティブコンパレータ：total mesorectal excision
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直腸間膜全切除
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ローカル再発率
時間枠：3年
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3年無病生存率
時間枠：3年
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3年
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合併症率
時間枠：30日
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30日
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3年死亡率
時間枠：3年
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3年
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3-years overall survival rate
時間枠：3 years
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3 years
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postoperative quality of life
時間枠：30 days
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Measured by Quality of Life Questionnaire "EORTC QLQ-C30 (version 3)"
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30 days
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perioperative mortality
時間枠：30 days
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30 days
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R0 resection rate
時間枠：7 days
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7 days
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operative time
時間枠：7 days
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7 days
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Intraoperative blood loss
時間枠：7 days
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7 days
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colostomy rate
時間枠：7 days
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7 days
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intraoperative blood transfusion
時間枠：7 days
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7 days
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intestinal exhaust time
時間枠：7 days
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7 days
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postoperative pain
時間枠：30 days after treatment
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Postoperative pain was assessed by numerical rating scale (NRS).
The pain level is divided into 0 to 10 points, with higher scores indicating stronger pain.
0 point represented painless, 10 point represented severe pain.
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30 days after treatment
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hospital stay
時間枠：30 days after treatment
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30 days after treatment
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Yueming Sun, PhD、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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