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Escisión local transanal simple, escisión local transanal después de radioterapia versus escisión total del mesorrecto para el tratamiento del cáncer de recto T2N0M0 ultra bajo

20 de septiembre de 2019 actualizado por: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Un ensayo clínico controlado aleatorio para investigar los efectos de la escisión local transanal después de la radioterapia para el tratamiento del cáncer de recto T2N0M0 ultrabajo

Un ensayo clínico controlado aleatorizado para comparar los resultados a corto y largo plazo de la escisión local transanal simple, la escisión local transanal después de la radioterapia o la escisión mesorrectal total para el tratamiento del cáncer de recto

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

El cáncer de recto es una de las neoplasias malignas más frecuentes en todo el mundo. Actualmente, la cirugía es el tratamiento principal para el cáncer de recto en etapa I, que tiene un buen efecto terapéutico. Para el cáncer de recto ultra bajo, la escisión local transanal (ELT) tiene muchas ventajas sobre la escisión mesorrectal total (TME), como menos trauma, menor tiempo de hospitalización, menor incidencia de complicaciones, protección de la función sexual y protección de la función anal. En la actualidad, la escisión local transanal se ha convertido en la operación recomendada para el cáncer de recto T1N0M0. Sin embargo, el riesgo de metástasis en los ganglios linfáticos todavía ocurre en los tumores en estadio I, especialmente en los tumores en estadio T2, la tasa de metástasis en los ganglios linfáticos puede alcanzar el 12% - 29% según la literatura. Se debe considerar la TME de rescate o la quimiorradioterapia ante la presencia de un margen de incisión positivo, invasión linfática/vascular y mala diferenciación histológica después de la escisión local transanal. En la actualidad, los investigadores han consultado una gran cantidad de publicaciones y han descubierto que todavía falta evidencia suficiente sobre la TEM en el tratamiento del cáncer de recto ultrabajo T2N0M0. Algunos estudios creían que la escisión local combinada con terapia adyuvante es segura y confiable, pero la evidencia no es suficiente. Para el cáncer de recto T2N0M0 ultra bajo, se deben realizar más estudios para proporcionar orientación para el tratamiento clínico.

En este estudio, los pacientes elegibles serán asignados aleatoriamente a una operación quirúrgica por cáncer de recto ya sea mediante TLE simple, TLE después de radioterapia o TME. Se registrarán la tasa de supervivencia libre de enfermedad a los 5 años, la tasa de supervivencia general a los 5 años, la tasa de recurrencia local y la calidad de vida posoperatoria. Los pacientes serán seguidos cada 3 meses durante 2 años, cada 6 meses durante 3 años después de la operación para estudiar los efectos a largo plazo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

300

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yueming Sun, PhD
  • Número de teléfono: 02568306026
  • Correo electrónico: jssym@vip.sina.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. La patología preoperatoria confirmó adenocarcinoma.
  2. La resonancia magnética preoperatoria o el examen digital del tectum confirmaron que las distancias desde el borde inferior de los tumores hasta el ano eran inferiores a 5 cm.
  3. La masa no es fija.
  4. La RM preoperatoria y la USE rectal indicaron que el tumor solo invadía la capa muscular (T2).
  5. No se encontraron metástasis linfáticas sospechosas o metástasis a distancia en la TC y la RM preoperatorias de alta resolución.
  6. Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) grado I-III.
  7. Consentimiento informado.
  8. Sin antecedentes de poliposis adenomatosa familiar, colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn.

Criterio de exclusión:

  1. Edad<18, o>75.
  2. Tiene otros antecedentes de cáncer.
  3. La patología de los tumores rectales es no adenocarcinoma.
  4. Tumores colorrectales primarios múltiples.
  5. La TC y la RM preoperatorias mostraron que las metástasis linfáticas y las metástasis a distancia podrían ser positivas.
  6. Mujeres embarazadas o lactantes.
  7. Pacientes con trastornos mentales severos.
  8. Puntuación ASA > 3.
  9. Recibir otros tratamientos contra el cáncer (radioterapia, quimioterapia).
  10. Complicación con otras enfermedades intestinales (FAP, HNPCC, colitis ulcerosa activa o enfermedad de Crohn).
  11. La situación general es mala y hay otras enfermedades incontrolables.
  12. El estadio tumoral preoperatorio no era T2N0M0.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: escisión loca transanal única
escisión local transanal después de radioterapia
Experimental: escisión local transanal después de radioterapia
escisión local transanal después de radioterapia
Experimental: escisión mesorrectal total
escisión local transanal después de radioterapia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia libre de enfermedad a 5 años
Periodo de tiempo: 5 años
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia global a 5 años
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
tasa de recurrencia local
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
tiempo operatorio
Periodo de tiempo: 1 día
1 día
tiempo de hospitalización
Periodo de tiempo: 15 días
15 días
calidad de vida postoperatoria evaluada por el cuestionario EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: 5 años
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Yueming Sun, PhD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

23 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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