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Escisión local transanal simple, escisión local transanal después de radioterapia versus escisión total del mesorrecto para el tratamiento del cáncer de recto T2N0M0 ultra bajo

25 de julio de 2026 actualizado por: Yueming Sun, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Un ensayo clínico controlado aleatorio para investigar los efectos de la escisión local transanal después de la radioterapia para el tratamiento del cáncer de recto T2N0M0 ultrabajo

Un ensayo clínico controlado aleatorizado para comparar los resultados a corto y largo plazo de la escisión local transanal simple, la escisión local transanal después de la radioterapia o la escisión mesorrectal total para el tratamiento del cáncer de recto

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El cáncer de recto es una de las neoplasias malignas más frecuentes en todo el mundo. Actualmente, la cirugía es el tratamiento principal para el cáncer de recto en etapa I, que tiene un buen efecto terapéutico. Para el cáncer de recto ultra bajo, la escisión local transanal (ELT) tiene muchas ventajas sobre la escisión mesorrectal total (TME), como menos trauma, menor tiempo de hospitalización, menor incidencia de complicaciones, protección de la función sexual y protección de la función anal. En la actualidad, la escisión local transanal se ha convertido en la operación recomendada para el cáncer de recto T1N0M0. Sin embargo, el riesgo de metástasis en los ganglios linfáticos todavía ocurre en los tumores en estadio I, especialmente en los tumores en estadio T2, la tasa de metástasis en los ganglios linfáticos puede alcanzar el 12% - 29% según la literatura. Se debe considerar la TME de rescate o la quimiorradioterapia ante la presencia de un margen de incisión positivo, invasión linfática/vascular y mala diferenciación histológica después de la escisión local transanal. En la actualidad, los investigadores han consultado una gran cantidad de publicaciones y han descubierto que todavía falta evidencia suficiente sobre la TEM en el tratamiento del cáncer de recto ultrabajo T2N0M0. Algunos estudios creían que la escisión local combinada con terapia adyuvante es segura y confiable, pero la evidencia no es suficiente. Para el cáncer de recto T2N0M0 ultra bajo, se deben realizar más estudios para proporcionar orientación para el tratamiento clínico.

En este estudio, los pacientes elegibles serán asignados aleatoriamente a una operación quirúrgica por cáncer de recto ya sea mediante TLE simple, TLE después de radioterapia o TME. Se registrarán la tasa de supervivencia libre de enfermedad a los 5 años, la tasa de supervivencia general a los 5 años, la tasa de recurrencia local y la calidad de vida posoperatoria. Los pacientes serán seguidos cada 3 meses durante 2 años, cada 6 meses durante 3 años después de la operación para estudiar los efectos a largo plazo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

168

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yueming Sun, PhD
  • Número de teléfono: 02568306026
  • Correo electrónico: jssym@vip.sina.com

Ubicaciones de estudio

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Colorectal Surgery Department, First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Contacto:
          • Yueming Sun

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. La patología preoperatoria confirmó adenocarcinoma.
  2. La resonancia magnética preoperatoria o el examen digital del tectum confirmaron que las distancias desde el borde inferior de los tumores hasta el ano eran inferiores a 5 cm.
  3. La masa no es fija.
  4. La RM preoperatoria y la USE rectal indicaron que el tumor solo invadía la capa muscular (T2).
  5. No se encontraron metástasis linfáticas sospechosas o metástasis a distancia en la TC y la RM preoperatorias de alta resolución.
  6. Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) grado I-III.
  7. Consentimiento informado.
  8. Sin antecedentes de poliposis adenomatosa familiar, colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn.

Criterio de exclusión:

  1. Edad<18, o>75.
  2. Tiene otros antecedentes de cáncer.
  3. La patología de los tumores rectales es no adenocarcinoma.
  4. Tumores colorrectales primarios múltiples.
  5. La TC y la RM preoperatorias mostraron que las metástasis linfáticas y las metástasis a distancia podrían ser positivas.
  6. Mujeres embarazadas o lactantes.
  7. Pacientes con trastornos mentales severos.
  8. Puntuación ASA > 3.
  9. Recibir otros tratamientos contra el cáncer (radioterapia, quimioterapia).
  10. Complicación con otras enfermedades intestinales (FAP, HNPCC, colitis ulcerosa activa o enfermedad de Crohn).
  11. La situación general es mala y hay otras enfermedades incontrolables.
  12. El estadio tumoral preoperatorio no era T2N0M0.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: transanal endoscopic microsurgery followed by radiotherapy
escisión local transanal después de radioterapia
Comparador activo: total mesorectal excision
Escisión mesorrectal total

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
tasa de recurrencia local
Periodo de tiempo: 3 años
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedad a 3 años
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Tasa de mortalidad a 3 años
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
3-years overall survival rate
Periodo de tiempo: 3 years
3 years
postoperative quality of life
Periodo de tiempo: 30 days
Measured by Quality of Life Questionnaire "EORTC QLQ-C30 (version 3)"
30 days
perioperative mortality
Periodo de tiempo: 30 days
30 days
R0 resection rate
Periodo de tiempo: 7 days
7 days
operative time
Periodo de tiempo: 7 days
7 days
Intraoperative blood loss
Periodo de tiempo: 7 days
7 days
colostomy rate
Periodo de tiempo: 7 days
7 days
intraoperative blood transfusion
Periodo de tiempo: 7 days
7 days
intestinal exhaust time
Periodo de tiempo: 7 days
7 days
postoperative pain
Periodo de tiempo: 30 days after treatment
Postoperative pain was assessed by numerical rating scale (NRS). The pain level is divided into 0 to 10 points, with higher scores indicating stronger pain. 0 point represented painless, 10 point represented severe pain.
30 days after treatment
hospital stay
Periodo de tiempo: 30 days after treatment
30 days after treatment

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Yueming Sun, PhD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

23 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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