- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04098471
Escisión local transanal simple, escisión local transanal después de radioterapia versus escisión total del mesorrecto para el tratamiento del cáncer de recto T2N0M0 ultra bajo
Un ensayo clínico controlado aleatorio para investigar los efectos de la escisión local transanal después de la radioterapia para el tratamiento del cáncer de recto T2N0M0 ultrabajo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de recto es una de las neoplasias malignas más frecuentes en todo el mundo. Actualmente, la cirugía es el tratamiento principal para el cáncer de recto en etapa I, que tiene un buen efecto terapéutico. Para el cáncer de recto ultra bajo, la escisión local transanal (ELT) tiene muchas ventajas sobre la escisión mesorrectal total (TME), como menos trauma, menor tiempo de hospitalización, menor incidencia de complicaciones, protección de la función sexual y protección de la función anal. En la actualidad, la escisión local transanal se ha convertido en la operación recomendada para el cáncer de recto T1N0M0. Sin embargo, el riesgo de metástasis en los ganglios linfáticos todavía ocurre en los tumores en estadio I, especialmente en los tumores en estadio T2, la tasa de metástasis en los ganglios linfáticos puede alcanzar el 12% - 29% según la literatura. Se debe considerar la TME de rescate o la quimiorradioterapia ante la presencia de un margen de incisión positivo, invasión linfática/vascular y mala diferenciación histológica después de la escisión local transanal. En la actualidad, los investigadores han consultado una gran cantidad de publicaciones y han descubierto que todavía falta evidencia suficiente sobre la TEM en el tratamiento del cáncer de recto ultrabajo T2N0M0. Algunos estudios creían que la escisión local combinada con terapia adyuvante es segura y confiable, pero la evidencia no es suficiente. Para el cáncer de recto T2N0M0 ultra bajo, se deben realizar más estudios para proporcionar orientación para el tratamiento clínico.
En este estudio, los pacientes elegibles serán asignados aleatoriamente a una operación quirúrgica por cáncer de recto ya sea mediante TLE simple, TLE después de radioterapia o TME. Se registrarán la tasa de supervivencia libre de enfermedad a los 5 años, la tasa de supervivencia general a los 5 años, la tasa de recurrencia local y la calidad de vida posoperatoria. Los pacientes serán seguidos cada 3 meses durante 2 años, cada 6 meses durante 3 años después de la operación para estudiar los efectos a largo plazo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yueming Sun, PhD
- Número de teléfono: 02568306026
- Correo electrónico: jssym@vip.sina.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- La patología preoperatoria confirmó adenocarcinoma.
- La resonancia magnética preoperatoria o el examen digital del tectum confirmaron que las distancias desde el borde inferior de los tumores hasta el ano eran inferiores a 5 cm.
- La masa no es fija.
- La RM preoperatoria y la USE rectal indicaron que el tumor solo invadía la capa muscular (T2).
- No se encontraron metástasis linfáticas sospechosas o metástasis a distancia en la TC y la RM preoperatorias de alta resolución.
- Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) grado I-III.
- Consentimiento informado.
- Sin antecedentes de poliposis adenomatosa familiar, colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn.
Criterio de exclusión:
- Edad<18, o>75.
- Tiene otros antecedentes de cáncer.
- La patología de los tumores rectales es no adenocarcinoma.
- Tumores colorrectales primarios múltiples.
- La TC y la RM preoperatorias mostraron que las metástasis linfáticas y las metástasis a distancia podrían ser positivas.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Pacientes con trastornos mentales severos.
- Puntuación ASA > 3.
- Recibir otros tratamientos contra el cáncer (radioterapia, quimioterapia).
- Complicación con otras enfermedades intestinales (FAP, HNPCC, colitis ulcerosa activa o enfermedad de Crohn).
- La situación general es mala y hay otras enfermedades incontrolables.
- El estadio tumoral preoperatorio no era T2N0M0.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: escisión loca transanal única
|
escisión local transanal después de radioterapia
|
Experimental: escisión local transanal después de radioterapia
|
escisión local transanal después de radioterapia
|
Experimental: escisión mesorrectal total
|
escisión local transanal después de radioterapia
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Tasa de supervivencia libre de enfermedad a 5 años
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Tasa de supervivencia global a 5 años
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
tasa de recurrencia local
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
tiempo operatorio
Periodo de tiempo: 1 día
|
1 día
|
tiempo de hospitalización
Periodo de tiempo: 15 días
|
15 días
|
calidad de vida postoperatoria evaluada por el cuestionario EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Yueming Sun, PhD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CRSYM201909
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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