单纯经肛门局部切除、放疗后经肛门局部切除与全直肠系膜切除术治疗超低T2N0M0直肠癌
2026年7月25日 更新者：Yueming Sun、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
一项研究放疗后经肛门局部切除治疗超低 T2N0M0 直肠癌疗效的随机对照临床试验
比较单纯经肛门局部切除术、放疗后经肛门局部切除术或全直肠系膜切除术治疗直肠癌近期和远期疗效的随机对照临床试验
研究概览
详细说明
直肠癌是全球最常见的恶性肿瘤之一。 目前，手术是I期直肠癌的主要治疗方法，具有良好的治疗效果。 对于超低位直肠癌，经肛门局部切除术（TLE）较全直肠系膜切除术（TME）具有创伤小、住院时间短、并发症发生率低、性功能保护和肛门功能保护等优点。 目前，经肛门局部切除已成为T1N0M0直肠癌的推荐手术方式。 但I期肿瘤仍有发生淋巴结转移的风险，尤其是T2期肿瘤，文献报道淋巴结转移率可达12%～29%。 经肛门局部切除术后存在切口阳性、淋巴管/血管侵犯和组织学分化差的情况，应考虑挽救性 TME 或放化疗。 目前，研究者查阅了大量文献发现，TEM在治疗T2N0M0超低位直肠癌方面仍缺乏足够的证据。 有研究认为局部切除联合辅助治疗安全可靠，但证据不足。 对于超低T2N0M0直肠癌，还需要开展更多的研究，为临床治疗提供指导。
在本研究中，符合条件的患者将被随机分配至直肠癌手术组，接受单纯 TLE、放疗后 TLE 或 TME 手术。 记录5年无病生存率、5年总生存率、局部复发率和术后生活质量。 患者将在术后每 3 个月随访 2 年，每 6 个月随访 3 年，以研究长期效果。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
168
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yueming Sun, PhD
- 电话号码：02568306026
- 邮箱：jssym@vip.sina.com
学习地点
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国
- 招聘中
- Colorectal Surgery Department, First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
接触：
- Yueming Sun
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 术前病理证实为腺癌。
- 术前MRI或顶盖指检证实肿瘤下缘距肛门的距离小于5cm。
- 质量不固定。
- 术前MRI和直肠EUS提示肿瘤仅侵犯肌层（T2）。
- 术前高分辨率CT和MRI未发现可疑淋巴结转移或远处转移。
- 美国麻醉师协会 (ASA) I-III 级。
- 知情同意。
- 无家族性腺瘤性息肉病、溃疡性结肠炎或克罗恩病病史。
排除标准：
- 年龄 <18 岁，或 >75 岁。
- 有其他癌症病史。
- 直肠肿瘤的病理为非腺癌。
- 多原发性结直肠肿瘤。
- 术前CT、MR显示淋巴结转移和远处转移均可阳性。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 严重精神障碍患者。
- ASA 评分 > 3。
- 接受其他癌症治疗（放疗、化疗）。
- 与其他肠道疾病（FAP、HNPCC、活动性溃疡性结肠炎或克罗恩病）的并发症。
- 总体情况不佳，还有其他无法控制的疾病。
- 术前肿瘤分期不是 T2N0M0。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：transanal endoscopic microsurgery followed by radiotherapy
|
放疗后经肛门局部切除
|
|
有源比较器：total mesorectal excision
|
全直肠系膜切除术
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
局部复发率
大体时间：3年
|
3年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
3年无病生存
大体时间：3年
|
3年
|
|
|
并发症发生率
大体时间：30天
|
30天
|
|
|
3年死亡率
大体时间：3年
|
3年
|
|
|
3-years overall survival rate
大体时间：3 years
|
3 years
|
|
|
postoperative quality of life
大体时间：30 days
|
Measured by Quality of Life Questionnaire "EORTC QLQ-C30 (version 3)"
|
30 days
|
|
perioperative mortality
大体时间：30 days
|
30 days
|
|
|
R0 resection rate
大体时间：7 days
|
7 days
|
|
|
operative time
大体时间：7 days
|
7 days
|
|
|
Intraoperative blood loss
大体时间：7 days
|
7 days
|
|
|
colostomy rate
大体时间：7 days
|
7 days
|
|
|
intraoperative blood transfusion
大体时间：7 days
|
7 days
|
|
|
intestinal exhaust time
大体时间：7 days
|
7 days
|
|
|
postoperative pain
大体时间：30 days after treatment
|
Postoperative pain was assessed by numerical rating scale (NRS).
The pain level is divided into 0 to 10 points, with higher scores indicating stronger pain.
0 point represented painless, 10 point represented severe pain.
|
30 days after treatment
|
|
hospital stay
大体时间：30 days after treatment
|
30 days after treatment
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Yueming Sun, PhD、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月1日
初级完成 (估计的)
2027年6月1日
研究完成 (估计的)
2030年6月1日
研究注册日期
首次提交
2019年9月19日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月20日
首次发布 (实际的)
2019年9月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月25日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.