Yksinkertainen transanaalinen paikallinen leikkaus, transanaalinen paikallinen leikkaus sädehoidon jälkeen vs. mesorektumin kokonaisleikkaus erittäin matalan T2N0M0-peräsuolen syövän hoitoon
Satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa tutkitaan transanaalisen paikallisen leikkauksen vaikutuksia sädehoidon jälkeen erittäin matalan T2N0M0-peräsuolen syövän hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Peräsuolen syöpä on yksi yleisimmistä pahanlaatuisista kasvaimista maailmanlaajuisesti. Tällä hetkellä I-vaiheen peräsuolen syövän päähoito on leikkaus, jolla on hyvä terapeuttinen vaikutus. Erittäin matalan peräsuolen syövän hoidossa transanaalisella paikallisella leikkauksella (TLE) on monia etuja verrattuna mesorektaaliseen kokonaisleikkaukseen (TME), kuten vähemmän traumoja, lyhyempi sairaalahoitoaika, pienempi komplikaatioiden ilmaantuvuus, seksuaalisen toiminnan suojaaminen ja peräaukon toiminnan suojaaminen. Tällä hetkellä transanaalisesta paikallisesta leikkauksesta on tullut suositeltu leikkaus T1N0M0-peräsuolen syövälle. Imusolmukkeiden etäpesäkkeiden riski esiintyy kuitenkin edelleen I-vaiheen kasvaimissa, erityisesti vaiheen T2 kasvaimissa, imusolmukkeiden etäpesäkkeiden määrä voi olla kirjallisuuden mukaan 12-29 %. Salvage TME:tä tai kemoradioterapiaa tulee harkita positiivisen viiltomarginaalin, imusolmukkeiden/verisuonien invaasion ja huonon histologisen erilaistumisen varalta transanaalisen paikallisen leikkauksen jälkeen. Tällä hetkellä tutkijat ovat tutustuneet suureen määrään kirjallisuutta ja havainneet, että TEM:ltä puuttuu edelleen riittävä näyttö T2N0M0 ultramatalan peräsuolen syövän hoidossa. Joissakin tutkimuksissa uskottiin, että paikallinen leikkaus yhdistettynä adjuvanttihoitoon on turvallista ja luotettavaa, mutta todisteet eivät riitä. Erittäin matalan T2N0M0-peräsuolen syövän osalta on suoritettava lisää tutkimuksia kliinisen hoidon ohjeiden antamiseksi.
Tässä tutkimuksessa kelvolliset potilaat jaetaan satunnaisesti peräsuolen syövän leikkaukseen joko yksinkertaisella TLE:llä, TLE:llä sädehoidon jälkeen tai TME:llä. 5 vuoden taudista vapaa eloonjäämisaste, 5 vuoden kokonaiseloonjäämisprosentti, paikallinen uusiutumisaste ja leikkauksen jälkeinen elämänlaatu kirjataan. Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan leikkauksen jälkeen pitkän aikavälin vaikutusten tutkimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yueming Sun, PhD
- Puhelinnumero: 02568306026
- Sähköposti: jssym@vip.sina.com
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina
- Rekrytointi
- Colorectal Surgery Department, First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Yueming Sun
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Preoperatiivinen patologia vahvisti adenokarsinooman.
- Leikkausta edeltävä magneettikuvaus tai tektumin digitaalitutkimus vahvisti, että etäisyydet kasvainten alareunasta peräaukkoon olivat alle 5 cm.
- Massa ei ole kiinteä.
- Preoperatiivinen MRI ja peräsuolen EUS osoittivat, että kasvain tunkeutui vain lihaskerrokseen (T2).
- Epäilyttäviä lymfaattisia etäpesäkkeitä tai etäpesäkkeitä ei löytynyt ennen leikkausta korkearesoluutioisessa CT- ja MRI-tutkimuksessa.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) luokka I-III.
- Tietoinen suostumus.
- Ei aiemmin ollut familiaalista adenomatoottista polypoosia, haavaista paksusuolitulehdusta tai Crohnin tautia.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <18 tai>75.
- Onko sinulla muita syöpähistoriaa.
- Peräsuolen kasvainten patologia on ei-adenokarsinooma.
- Useita primaarisia paksusuolen kasvaimia.
- Preoperatiivinen CT ja MR osoittivat, että lymfaattiset etäpesäkkeet ja etäpesäkkeet voivat olla positiivisia.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
- Potilaat, joilla on vaikeita mielenterveysongelmia.
- ASA-pisteet > 3.
- Saat muita syöpähoitoja (sädehoito, kemoterapia).
- Muiden suolistosairauksien (FAP, HNPCC, aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus tai Crohnin tauti) komplikaatio.
- Yleinen tilanne on huono ja on muitakin hallitsemattomia sairauksia.
- Preoperatiivinen kasvainvaihe ei ollut T2N0M0.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: transanal endoscopic microsurgery followed by radiotherapy
|
transanaalinen paikallinen leikkaus sädehoidon jälkeen
|
|
Active Comparator: total mesorectal excision
|
Mesorektaalinen kokonaisleikkaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
paikallinen toistumisprosentti
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
3 vuoden sairausvapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
|
komplikaatioaste
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
|
3 vuoden kuolleisuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
|
3-years overall survival rate
Aikaikkuna: 3 years
|
3 years
|
|
|
postoperative quality of life
Aikaikkuna: 30 days
|
Measured by Quality of Life Questionnaire "EORTC QLQ-C30 (version 3)"
|
30 days
|
|
perioperative mortality
Aikaikkuna: 30 days
|
30 days
|
|
|
R0 resection rate
Aikaikkuna: 7 days
|
7 days
|
|
|
operative time
Aikaikkuna: 7 days
|
7 days
|
|
|
Intraoperative blood loss
Aikaikkuna: 7 days
|
7 days
|
|
|
colostomy rate
Aikaikkuna: 7 days
|
7 days
|
|
|
intraoperative blood transfusion
Aikaikkuna: 7 days
|
7 days
|
|
|
intestinal exhaust time
Aikaikkuna: 7 days
|
7 days
|
|
|
postoperative pain
Aikaikkuna: 30 days after treatment
|
Postoperative pain was assessed by numerical rating scale (NRS).
The pain level is divided into 0 to 10 points, with higher scores indicating stronger pain.
0 point represented painless, 10 point represented severe pain.
|
30 days after treatment
|
|
hospital stay
Aikaikkuna: 30 days after treatment
|
30 days after treatment
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Yueming Sun, PhD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRSYM201909
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .