Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yksinkertainen transanaalinen paikallinen leikkaus, transanaalinen paikallinen leikkaus sädehoidon jälkeen vs. mesorektumin kokonaisleikkaus erittäin matalan T2N0M0-peräsuolen syövän hoitoon

perjantai 20. syyskuuta 2019 päivittänyt: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa tutkitaan transanaalisen paikallisen leikkauksen vaikutuksia sädehoidon jälkeen erittäin matalan T2N0M0-peräsuolen syövän hoitoon

Satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa verrataan yksinkertaisen transanaalisen paikallisleikkauksen, sädehoidon jälkeisen transanaalisen paikallisleikkauksen tai täydellisen mesorektaalisen leikkauksen lyhyt- ja pitkän aikavälin tuloksia peräsuolen syövän hoidossa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Peräsuolen syöpä on yksi yleisimmistä pahanlaatuisista kasvaimista maailmanlaajuisesti. Tällä hetkellä I-vaiheen peräsuolen syövän päähoito on leikkaus, jolla on hyvä terapeuttinen vaikutus. Erittäin matalan peräsuolen syövän hoidossa transanaalisella paikallisella leikkauksella (TLE) on monia etuja verrattuna mesorektaaliseen kokonaisleikkaukseen (TME), kuten vähemmän traumoja, lyhyempi sairaalahoitoaika, pienempi komplikaatioiden ilmaantuvuus, seksuaalisen toiminnan suojaaminen ja peräaukon toiminnan suojaaminen. Tällä hetkellä transanaalisesta paikallisesta leikkauksesta on tullut suositeltu leikkaus T1N0M0-peräsuolen syövälle. Imusolmukkeiden etäpesäkkeiden riski esiintyy kuitenkin edelleen I-vaiheen kasvaimissa, erityisesti vaiheen T2 kasvaimissa, imusolmukkeiden etäpesäkkeiden määrä voi olla kirjallisuuden mukaan 12-29 %. Salvage TME:tä tai kemoradioterapiaa tulee harkita positiivisen viiltomarginaalin, imusolmukkeiden/verisuonien invaasion ja huonon histologisen erilaistumisen varalta transanaalisen paikallisen leikkauksen jälkeen. Tällä hetkellä tutkijat ovat tutustuneet suureen määrään kirjallisuutta ja havainneet, että TEM:ltä puuttuu edelleen riittävä näyttö T2N0M0 ultramatalan peräsuolen syövän hoidossa. Joissakin tutkimuksissa uskottiin, että paikallinen leikkaus yhdistettynä adjuvanttihoitoon on turvallista ja luotettavaa, mutta todisteet eivät riitä. Erittäin matalan T2N0M0-peräsuolen syövän osalta on suoritettava lisää tutkimuksia kliinisen hoidon ohjeiden antamiseksi.

Tässä tutkimuksessa kelvolliset potilaat jaetaan satunnaisesti peräsuolen syövän leikkaukseen joko yksinkertaisella TLE:llä, TLE:llä sädehoidon jälkeen tai TME:llä. 5 vuoden taudista vapaa eloonjäämisaste, 5 vuoden kokonaiseloonjäämisprosentti, paikallinen uusiutumisaste ja leikkauksen jälkeinen elämänlaatu kirjataan. Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan leikkauksen jälkeen pitkän aikavälin vaikutusten tutkimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

300

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Preoperatiivinen patologia vahvisti adenokarsinooman.
  2. Leikkausta edeltävä magneettikuvaus tai tektumin digitaalitutkimus vahvisti, että etäisyydet kasvainten alareunasta peräaukkoon olivat alle 5 cm.
  3. Massa ei ole kiinteä.
  4. Preoperatiivinen MRI ja peräsuolen EUS osoittivat, että kasvain tunkeutui vain lihaskerrokseen (T2).
  5. Epäilyttäviä lymfaattisia etäpesäkkeitä tai etäpesäkkeitä ei löytynyt ennen leikkausta korkearesoluutioisessa CT- ja MRI-tutkimuksessa.
  6. American Society of Anesthesiologists (ASA) luokka I-III.
  7. Tietoinen suostumus.
  8. Ei aiemmin ollut familiaalista adenomatoottista polypoosia, haavaista paksusuolitulehdusta tai Crohnin tautia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ikä <18 tai>75.
  2. Onko sinulla muita syöpähistoriaa.
  3. Peräsuolen kasvainten patologia on ei-adenokarsinooma.
  4. Useita primaarisia paksusuolen kasvaimia.
  5. Preoperatiivinen CT ja MR osoittivat, että lymfaattiset etäpesäkkeet ja etäpesäkkeet voivat olla positiivisia.
  6. Raskaana oleville tai imettäville naisille.
  7. Potilaat, joilla on vaikeita mielenterveysongelmia.
  8. ASA-pisteet > 3.
  9. Saat muita syöpähoitoja (sädehoito, kemoterapia).
  10. Muiden suolistosairauksien (FAP, HNPCC, aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus tai Crohnin tauti) komplikaatio.
  11. Yleinen tilanne on huono ja on muitakin hallitsemattomia sairauksia.
  12. Preoperatiivinen kasvainvaihe ei ollut T2N0M0.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: yksi transanaaalinen paikanleikkaus
Menettely: transanaalinen paikallinen leikkaus sädehoidon jälkeen
transanaalinen paikallinen leikkaus sädehoidon jälkeen
Kokeellinen: transanaalinen paikallinen leikkaus sädehoidon jälkeen
Menettely: transanaalinen paikallinen leikkaus sädehoidon jälkeen
transanaalinen paikallinen leikkaus sädehoidon jälkeen
Kokeellinen: täydellinen mesorektaalinen leikkaus
Menettely: transanaalinen paikallinen leikkaus sädehoidon jälkeen
transanaalinen paikallinen leikkaus sädehoidon jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
5 vuoden taudista vapaa eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
5 vuoden yleinen eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
paikallinen toistumisprosentti
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
toiminta-aika
Aikaikkuna: 1 päivä
1 päivä
sairaalahoidon aika
Aikaikkuna: 15 päivää
15 päivää
leikkauksen jälkeinen elämänlaatu EORTC QLQ-C30 -kyselyllä arvioituna
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Yueming Sun, PhD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 23. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CRSYM201909

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Vietnam

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa