Jednoduchá transanální lokální excize， Transanální lokální excize po radioterapii versus totální excize mezorekta pro léčbu ultra-nízkého T2N0M0 rektálního karcinomu
Randomizovaná kontrolovaná klinická studie ke zkoumání účinků transanální lokální excize po radioterapii pro léčbu ultra-nízkého T2N0M0 rektálního karcinomu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rakovina konečníku je celosvětově jednou z nejčastějších malignit. V současné době je chirurgie hlavní léčbou rakoviny konečníku I. stadia, která má dobrý terapeutický účinek. U ultranízkého karcinomu rekta má transanální lokální excize (TLE) oproti totální mezorektální excizi (TME) mnoho výhod, jako je menší trauma, kratší doba hospitalizace, nižší výskyt komplikací, ochrana sexuální funkce a ochrana anální funkce. V současné době se transanální lokální excize stala doporučenou operací pro T1N0M0 rektální karcinom. Riziko metastáz do lymfatických uzlin se však stále vyskytuje u nádorů stadia I, zejména u nádorů stadia T2, míra metastáz do lymfatických uzlin může podle literatury dosahovat 12 % - 29 %. Pro přítomnost pozitivního okraje incize, lymfatické/vaskulární invaze a špatnou histologickou diferenciaci po transanální lokální excizi je třeba zvážit záchrannou TME nebo chemoradioterapii. V současné době vyšetřovatelé konzultovali velké množství literatury a zjistili, že TEM stále chybí dostatečné důkazy v léčbě T2N0M0 ultranízkého karcinomu rekta. Některé studie věřily, že lokální excize kombinovaná s adjuvantní terapií je bezpečná a spolehlivá, ale důkazy nestačí. U rakoviny konečníku s ultranízkou hladinou T2N0M0 je třeba provést více studií, které by poskytly vodítko pro klinickou léčbu.
V této studii budou vhodní pacienti náhodně přiděleni k operativní operaci pro karcinom rekta buď jednoduchým TLE, TLE po radioterapii nebo TME. Zaznamená se 5letá míra přežití bez onemocnění, 5letá celková míra přežití, míra lokálních recidiv a pooperační kvalita života. Pacienti budou sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let, každých 6 měsíců po dobu 3 let po operaci, aby se studovaly dlouhodobé účinky.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yueming Sun, PhD
- Telefonní číslo: 02568306026
- E-mail: jssym@vip.sina.com
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína
- Nábor
- Colorectal Surgery Department, First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Kontakt:
- Yueming Sun
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předoperační patologie potvrdila adenokarcinom.
- Předoperační MRI nebo digitální vyšetření tekta potvrdilo, že vzdálenosti od dolního okraje nádorů k řitnímu otvoru byly menší než 5 cm.
- Hmotnost není pevná.
- Předoperační MRI a rektální EUS ukázaly, že nádor pronikl pouze do svalové vrstvy (T2).
- Na předoperačním CT a MRI s vysokým rozlišením nebyly nalezeny žádné suspektní lymfatické metastázy ani vzdálené metastázy.
- Americká společnost anesteziologů (ASA) stupeň I-III.
- Informovaný souhlas.
- Bez anamnézy familiární adenomatózní polypózy, ulcerózní kolitidy nebo Crohnovy choroby.
Kritéria vyloučení:
- Věk<18 nebo>75.
- Máte jinou rakovinu v anamnéze.
- Patologie nádorů konečníku je neadenokarcinom.
- Mnohočetné primární kolorektální nádory.
- Předoperační CT a MR ukázalo, že lymfatické metastázy a vzdálené metastázy mohou být pozitivní.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Pacienti s těžkými duševními poruchami.
- Skóre ASA > 3.
- Přijměte další léčbu rakoviny (radioterapii, chemoterapii).
- Komplikace s jinými střevními onemocněními (FAP, HNPCC, aktivní ulcerózní kolitida nebo Crohnova choroba).
- Celková situace je špatná a existují další nekontrolovatelné nemoci.
- Předoperační stadium tumoru nebylo T2N0M0.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: transanal endoscopic microsurgery followed by radiotherapy
|
transanální lokální excize po radioterapii
|
|
Aktivní komparátor: total mesorectal excision
|
Totální mezorektální excize
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
místní míra opakování
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
3leté přežití bez onemocnění
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
|
míra komplikací
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
|
3letá úmrtnost
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
|
3-years overall survival rate
Časové okno: 3 years
|
3 years
|
|
|
postoperative quality of life
Časové okno: 30 days
|
Measured by Quality of Life Questionnaire "EORTC QLQ-C30 (version 3)"
|
30 days
|
|
perioperative mortality
Časové okno: 30 days
|
30 days
|
|
|
R0 resection rate
Časové okno: 7 days
|
7 days
|
|
|
operative time
Časové okno: 7 days
|
7 days
|
|
|
Intraoperative blood loss
Časové okno: 7 days
|
7 days
|
|
|
colostomy rate
Časové okno: 7 days
|
7 days
|
|
|
intraoperative blood transfusion
Časové okno: 7 days
|
7 days
|
|
|
intestinal exhaust time
Časové okno: 7 days
|
7 days
|
|
|
postoperative pain
Časové okno: 30 days after treatment
|
Postoperative pain was assessed by numerical rating scale (NRS).
The pain level is divided into 0 to 10 points, with higher scores indicating stronger pain.
0 point represented painless, 10 point represented severe pain.
|
30 days after treatment
|
|
hospital stay
Časové okno: 30 days after treatment
|
30 days after treatment
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Yueming Sun, PhD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CRSYM201909
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .