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Einfache transanale lokale Exzision，Transanale lokale Exzision nach Strahlentherapie im Vergleich zur totalen Mesorektumexzision zur Behandlung des extrem niedrigen T2N0M0-Rektumkarzinoms

25. Juli 2026 aktualisiert von: Yueming Sun, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie zur Untersuchung der Auswirkungen einer transanalen lokalen Exzision nach einer Strahlentherapie zur Behandlung von Rektumkarzinomen mit extrem niedrigem T2N0M0-Wert

Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie zum Vergleich der kurz- und langfristigen Ergebnisse einer einfachen transanalen lokalen Exzision, einer transanalen lokalen Exzision nach Strahlentherapie oder einer totalen mesorektalen Exzision zur Behandlung von Rektumkarzinom

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Rektumkarzinom ist weltweit eine der häufigsten bösartigen Erkrankungen. Derzeit ist die Operation die Hauptbehandlung für Rektumkarzinom im Stadium I, die eine gute therapeutische Wirkung hat. Bei ultraniedrigem Rektumkarzinom hat die transanale lokale Exzision (TLE) viele Vorteile gegenüber der totalen mesorektalen Exzision (TME), wie z. B. weniger Trauma, kürzere Krankenhausaufenthaltsdauer, geringere Inzidenz von Komplikationen, Schutz der Sexualfunktion und Schutz der Analfunktion. Gegenwärtig ist die transanale lokale Exzision die empfohlene Operation für das T1N0M0-Rektumkarzinom. Das Risiko einer Lymphknotenmetastasierung besteht jedoch immer noch bei Tumoren im Stadium I, insbesondere bei Tumoren im Stadium T2, die Lymphknotenmetastasierungsrate kann laut Literatur 12% - 29% erreichen. Salvage-TME oder Radiochemotherapie sollten bei positivem Schnittrand, lymphatischer/vaskulärer Invasion und schlechter histologischer Differenzierung nach transanaler lokaler Exzision in Betracht gezogen werden. Derzeit haben die Forscher eine große Anzahl von Literaturstellen konsultiert und festgestellt, dass es für die TEM immer noch an ausreichenden Beweisen für die Behandlung von T2N0M0-Rektumkarzinomen mit extrem niedrigem T2N0M0-Wert mangelt. Einige Studien gingen davon aus, dass die lokale Exzision in Kombination mit einer adjuvanten Therapie sicher und zuverlässig ist, aber die Beweise reichen nicht aus. Für Rektumkarzinome mit ultraniedrigem T2N0M0 müssen weitere Studien durchgeführt werden, um Leitlinien für die klinische Behandlung bereitzustellen.

In dieser Studie werden geeignete Patienten nach dem Zufallsprinzip entweder durch einfache TLE，TLE nach Strahlentherapie oder TME einer operativen Operation bei Rektumkarzinom zugeteilt. Die krankheitsfreie Überlebensrate von 5 Jahren, die Gesamtüberlebensrate von 5 Jahren, die lokale Rezidivrate und die postoperative Lebensqualität werden aufgezeichnet. Die Patienten werden 2 Jahre lang alle 3 Monate und 3 Jahre lang alle 6 Monate nach der Operation nachuntersucht, um die Langzeitwirkungen zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

168

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • Colorectal Surgery Department, First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:
          • Yueming Sun

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Präoperative Pathologie bestätigt Adenokarzinom.
  2. Die präoperative MRT oder digitale Untersuchung des Tectum bestätigte, dass die Abstände vom unteren Rand der Tumore zum Anus weniger als 5 cm betrugen.
  3. Die Masse ist nicht festgelegt.
  4. Die präoperative MRT und der rektale EUS zeigten, dass der Tumor nur in die Muskelschicht (T2) eingedrungen war.
  5. Im präoperativen hochauflösenden CT und MRT wurden keine verdächtigen lymphatischen Metastasen oder Fernmetastasen gefunden.
  6. American Society of Anesthesiologists (ASA) Grad I-III.
  7. Einverständniserklärung.
  8. Keine Vorgeschichte von familiärer adenomatöser Polyposis, Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn.

Ausschlusskriterien:

  1. Alter<18 oder>75.
  2. Haben Sie eine andere Krebsgeschichte.
  3. Die Pathologie von Rektumtumoren ist kein Adenokarzinom.
  4. Mehrere primäre kolorektale Tumoren.
  5. Präoperatives CT und MR zeigten, dass lymphatische Metastasen und Fernmetastasen positiv sein konnten.
  6. Schwangere oder stillende Frauen.
  7. Patienten mit schweren psychischen Störungen.
  8. ASA-Score > 3.
  9. Erhalten Sie andere Krebsbehandlungen (Strahlentherapie, Chemotherapie).
  10. Komplikationen bei anderen Darmerkrankungen (FAP, HNPCC, aktive Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn).
  11. Die allgemeine Situation ist schlecht und es gibt andere unkontrollierbare Krankheiten.
  12. Das präoperative Tumorstadium war nicht T2N0M0.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: transanal endoscopic microsurgery followed by radiotherapy
Verfahren: transanale lokale Exzision nach Strahlentherapie
transanale lokale Exzision nach Strahlentherapie
Aktiver Komparator: total mesorectal excision
Verfahren: TME
Totale mesorektale Exzision

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lokalrezidivrate
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3 Jahre krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Komplikationsrate
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
3-Jahres-Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
3-years overall survival rate
Zeitfenster: 3 years
3 years
postoperative quality of life
Zeitfenster: 30 days
Measured by Quality of Life Questionnaire "EORTC QLQ-C30 (version 3)"
30 days
perioperative mortality
Zeitfenster: 30 days
30 days
R0 resection rate
Zeitfenster: 7 days
7 days
operative time
Zeitfenster: 7 days
7 days
Intraoperative blood loss
Zeitfenster: 7 days
7 days
colostomy rate
Zeitfenster: 7 days
7 days
intraoperative blood transfusion
Zeitfenster: 7 days
7 days
intestinal exhaust time
Zeitfenster: 7 days
7 days
postoperative pain
Zeitfenster: 30 days after treatment
Postoperative pain was assessed by numerical rating scale (NRS). The pain level is divided into 0 to 10 points, with higher scores indicating stronger pain. 0 point represented painless, 10 point represented severe pain.
30 days after treatment
hospital stay
Zeitfenster: 30 days after treatment
30 days after treatment

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Ermittler

  • Studienleiter: Yueming Sun, PhD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRSYM201909

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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