- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04098471
Einfache transanale lokale Exzision,Transanale lokale Exzision nach Strahlentherapie im Vergleich zur totalen Mesorektumexzision zur Behandlung des extrem niedrigen T2N0M0-Rektumkarzinoms
Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie zur Untersuchung der Auswirkungen einer transanalen lokalen Exzision nach einer Strahlentherapie zur Behandlung von Rektumkarzinomen mit extrem niedrigem T2N0M0-Wert
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Rektumkarzinom ist weltweit eine der häufigsten bösartigen Erkrankungen. Derzeit ist die Operation die Hauptbehandlung für Rektumkarzinom im Stadium I, die eine gute therapeutische Wirkung hat. Bei ultraniedrigem Rektumkarzinom hat die transanale lokale Exzision (TLE) viele Vorteile gegenüber der totalen mesorektalen Exzision (TME), wie z. B. weniger Trauma, kürzere Krankenhausaufenthaltsdauer, geringere Inzidenz von Komplikationen, Schutz der Sexualfunktion und Schutz der Analfunktion. Gegenwärtig ist die transanale lokale Exzision die empfohlene Operation für das T1N0M0-Rektumkarzinom. Das Risiko einer Lymphknotenmetastasierung besteht jedoch immer noch bei Tumoren im Stadium I, insbesondere bei Tumoren im Stadium T2, die Lymphknotenmetastasierungsrate kann laut Literatur 12% - 29% erreichen. Salvage-TME oder Radiochemotherapie sollten bei positivem Schnittrand, lymphatischer/vaskulärer Invasion und schlechter histologischer Differenzierung nach transanaler lokaler Exzision in Betracht gezogen werden. Derzeit haben die Forscher eine große Anzahl von Literaturstellen konsultiert und festgestellt, dass es für die TEM immer noch an ausreichenden Beweisen für die Behandlung von T2N0M0-Rektumkarzinomen mit extrem niedrigem T2N0M0-Wert mangelt. Einige Studien gingen davon aus, dass die lokale Exzision in Kombination mit einer adjuvanten Therapie sicher und zuverlässig ist, aber die Beweise reichen nicht aus. Für Rektumkarzinome mit ultraniedrigem T2N0M0 müssen weitere Studien durchgeführt werden, um Leitlinien für die klinische Behandlung bereitzustellen.
In dieser Studie werden geeignete Patienten nach dem Zufallsprinzip entweder durch einfache TLE,TLE nach Strahlentherapie oder TME einer operativen Operation bei Rektumkarzinom zugeteilt. Die krankheitsfreie Überlebensrate von 5 Jahren, die Gesamtüberlebensrate von 5 Jahren, die lokale Rezidivrate und die postoperative Lebensqualität werden aufgezeichnet. Die Patienten werden 2 Jahre lang alle 3 Monate und 3 Jahre lang alle 6 Monate nach der Operation nachuntersucht, um die Langzeitwirkungen zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Yueming Sun, PhD
- Telefonnummer: 02568306026
- E-Mail: jssym@vip.sina.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Präoperative Pathologie bestätigt Adenokarzinom.
- Die präoperative MRT oder digitale Untersuchung des Tectum bestätigte, dass die Abstände vom unteren Rand der Tumore zum Anus weniger als 5 cm betrugen.
- Die Masse ist nicht festgelegt.
- Die präoperative MRT und der rektale EUS zeigten, dass der Tumor nur in die Muskelschicht (T2) eingedrungen war.
- Im präoperativen hochauflösenden CT und MRT wurden keine verdächtigen lymphatischen Metastasen oder Fernmetastasen gefunden.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Grad I-III.
- Einverständniserklärung.
- Keine Vorgeschichte von familiärer adenomatöser Polyposis, Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn.
Ausschlusskriterien:
- Alter<18 oder>75.
- Haben Sie eine andere Krebsgeschichte.
- Die Pathologie von Rektumtumoren ist kein Adenokarzinom.
- Mehrere primäre kolorektale Tumoren.
- Präoperatives CT und MR zeigten, dass lymphatische Metastasen und Fernmetastasen positiv sein konnten.
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Patienten mit schweren psychischen Störungen.
- ASA-Score > 3.
- Erhalten Sie andere Krebsbehandlungen (Strahlentherapie, Chemotherapie).
- Komplikationen bei anderen Darmerkrankungen (FAP, HNPCC, aktive Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn).
- Die allgemeine Situation ist schlecht und es gibt andere unkontrollierbare Krankheiten.
- Das präoperative Tumorstadium war nicht T2N0M0.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: einzelne transanale Lokalexzision
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transanale lokale Exzision nach Strahlentherapie
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Experimental: transanale lokale Exzision nach Strahlentherapie
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transanale lokale Exzision nach Strahlentherapie
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Experimental: totale mesorektale Exzision
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transanale lokale Exzision nach Strahlentherapie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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5 Jahre krankheitsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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5-Jahres-Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Lokalrezidivrate
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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operative Zeit
Zeitfenster: 1 Tag
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1 Tag
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Krankenhausaufenthaltszeit
Zeitfenster: 15 Tage
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15 Tage
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postoperative Lebensqualität gemäß EORTC QLQ-C30-Fragebogen
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Yueming Sun, PhD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CRSYM201909
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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