Excisão local transanal simples，Excisão local transanal após radioterapia versus excisão total do mesorreto para o tratamento do câncer retal T2N0M0 ultrabaixo
Um ensaio clínico randomizado controlado para investigar os efeitos da excisão local transanal após a radioterapia para o tratamento do câncer retal T2N0M0 ultrabaixo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer retal é uma das neoplasias malignas mais comuns em todo o mundo. Atualmente, a cirurgia é o principal tratamento para o câncer retal estágio I, apresentando bom efeito terapêutico. Para câncer retal ultrabaixo, a excisão local transanal (TLE) tem muitas vantagens sobre a excisão mesorretal total (TME), como menos trauma, menor tempo de hospitalização, menor incidência de complicações, proteção da função sexual e proteção da função anal. Atualmente, a excisão local transanal tornou-se a operação recomendada para o câncer retal T1N0M0. No entanto, o risco de metástases linfonodais ainda ocorre em tumores estágio I, principalmente em tumores estágio T2, a taxa de metástases linfonodais pode chegar a 12% - 29% de acordo com a literatura. TME de resgate ou quimiorradioterapia devem ser considerados para a presença de margem de incisão positiva, invasão linfática/vascular e diferenciação histológica pobre após excisão local transanal. No momento, os investigadores consultaram um grande número de literaturas e descobriram que o TEM ainda carece de evidências suficientes no tratamento do câncer retal ultrabaixo T2N0M0. Alguns estudos acreditam que a excisão local combinada com terapia adjuvante é segura e confiável, mas as evidências não são suficientes. Para o câncer retal T2N0M0 ultrabaixo, mais estudos precisam ser realizados para orientar o tratamento clínico.
Neste estudo, os pacientes elegíveis serão alocados aleatoriamente para cirurgia de câncer retal por ELT simples, ELT após radioterapia ou TME. Taxa de sobrevida livre de doença de 5 anos, taxa de sobrevida global de 5 anos, taxa de recorrência local e qualidade de vida pós-operatória serão registradas. Os pacientes serão acompanhados a cada 3 meses durante 2 anos, a cada 6 meses durante 3 anos de pós-operatório para estudar os efeitos a longo prazo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yueming Sun, PhD
- Número de telefone: 02568306026
- E-mail: jssym@vip.sina.com
Locais de estudo
-
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China
- Recrutamento
- Colorectal Surgery Department, First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Contato:
- Yueming Sun
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Patologia pré-operatória confirmou adenocarcinoma.
- A ressonância magnética pré-operatória ou exame digital do tectum confirmou que as distâncias da borda inferior dos tumores ao ânus eram inferiores a 5 cm.
- A massa não é fixa.
- A RM pré-operatória e a EUS retal indicaram que o tumor invadia apenas a camada muscular (T2).
- Nenhuma metástase linfática suspeita ou metástase à distância foi encontrada na TC e RM pré-operatórias de alta resolução.
- Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) grau I-III.
- Consentimento informado.
- Sem história de polipose adenomatosa familiar, colite ulcerativa ou doença de Crohn.
Critério de exclusão:
- Idade <18 ou>75.
- Tem outro histórico de câncer.
- A patologia dos tumores retais é não adenocarcinoma.
- Tumores colorretais múltiplos primários.
- TC e RM pré-operatórias mostraram que metástase linfática e metástase à distância podem ser positivas.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Pacientes com transtornos mentais graves.
- Pontuação ASA > 3.
- Receber outros tratamentos contra o câncer (radioterapia, quimioterapia).
- Complicação com outras doenças intestinais (PAF, HNPCC, colite ulcerativa ativa ou doença de Crohn).
- A situação geral é ruim e há outras doenças incontroláveis.
- O estágio pré-operatório do tumor não era T2N0M0.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: transanal endoscopic microsurgery followed by radiotherapy
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excisão local transanal após radioterapia
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Comparador Ativo: total mesorectal excision
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Excisão total do mesorreto
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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taxa de recorrência local
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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3 anos de sobrevida livre de doença
Prazo: 3 anos
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3 anos
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taxa de complicação
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Taxa de mortalidade em 3 anos
Prazo: 3 anos
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3 anos
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3-years overall survival rate
Prazo: 3 years
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3 years
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postoperative quality of life
Prazo: 30 days
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Measured by Quality of Life Questionnaire "EORTC QLQ-C30 (version 3)"
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30 days
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perioperative mortality
Prazo: 30 days
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30 days
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R0 resection rate
Prazo: 7 days
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7 days
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operative time
Prazo: 7 days
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7 days
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Intraoperative blood loss
Prazo: 7 days
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7 days
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colostomy rate
Prazo: 7 days
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7 days
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intraoperative blood transfusion
Prazo: 7 days
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7 days
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intestinal exhaust time
Prazo: 7 days
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7 days
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postoperative pain
Prazo: 30 days after treatment
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Postoperative pain was assessed by numerical rating scale (NRS).
The pain level is divided into 0 to 10 points, with higher scores indicating stronger pain.
0 point represented painless, 10 point represented severe pain.
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30 days after treatment
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hospital stay
Prazo: 30 days after treatment
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30 days after treatment
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Diretor de estudo: Yueming Sun, PhD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRSYM201909
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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