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Escissione locale transanale semplice, escissione locale transanale dopo radioterapia rispetto all'escissione totale del mesoretto per il trattamento del cancro del retto T2N0M0 ultra-basso

20 settembre 2019 aggiornato da: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Uno studio clinico controllato randomizzato per studiare gli effetti dell'escissione locale transanale dopo la radioterapia per il trattamento del cancro del retto T2N0M0 ultra basso

Uno studio clinico controllato randomizzato per confrontare i risultati a breve e lungo termine della semplice escissione locale transanale, escissione locale transanale dopo radioterapia o escissione totale del mesoretto per il trattamento del cancro del retto

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro del retto è una delle neoplasie maligne più comuni al mondo. Attualmente, la chirurgia è il trattamento principale per il cancro del retto in stadio I, che ha un buon effetto terapeutico. Per il carcinoma del retto ultra-basso, l'escissione locale transanale (TLE) presenta molti vantaggi rispetto all'escissione mesorettale totale (TME), come meno traumi, tempi di ospedalizzazione più brevi, minore incidenza di complicanze, protezione della funzione sessuale e protezione della funzione anale. Al momento, l'escissione locale transanale è diventata l'operazione raccomandata per il cancro del retto T1N0M0. Tuttavia, il rischio di metastasi linfonodali si verifica ancora nei tumori in stadio I, specialmente nei tumori in stadio T2, il tasso di metastasi linfonodali può raggiungere il 12% - 29% secondo la letteratura. La TME di salvataggio o la chemioradioterapia devono essere prese in considerazione per la presenza di margine di incisione positivo, invasione linfatica/vascolare e scarsa differenziazione istologica dopo l'escissione locale transanale. Al momento, i ricercatori hanno consultato un gran numero di letterature e hanno scoperto che TEM è ancora privo di prove sufficienti nel trattamento del carcinoma del retto ultra-basso T2N0M0. Alcuni studi ritenevano che l'escissione locale combinata con la terapia adiuvante fosse sicura e affidabile, ma le prove non sono sufficienti. Per il carcinoma del retto T2N0M0 ultra-basso, sono necessari ulteriori studi per fornire una guida per il trattamento clinico.

In questo studio, i pazienti eleggibili saranno assegnati in modo casuale all'intervento chirurgico per cancro del retto mediante TLE semplice, TLE dopo radioterapia o TME. Saranno registrati il ​​tasso di sopravvivenza libera da malattia a 5 anni, il tasso di sopravvivenza globale a 5 anni, il tasso di recidiva locale e la qualità della vita postoperatoria. I pazienti saranno seguiti ogni 3 mesi per 2 anni, ogni 6 mesi per 3 anni dopo l'intervento per studiare gli effetti a lungo termine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. La patologia preoperatoria ha confermato l'adenocarcinoma.
  2. La risonanza magnetica preoperatoria o l'esame digitale del tetto hanno confermato che le distanze dal bordo inferiore dei tumori all'ano erano inferiori a 5 cm.
  3. La massa non è fissa.
  4. La risonanza magnetica preoperatoria e l'EUS rettale hanno indicato che il tumore ha invaso solo lo strato muscolare (T2).
  5. Nessuna metastasi linfatica sospetta o metastasi a distanza è stata trovata alla TC e alla risonanza magnetica preoperatoria ad alta risoluzione.
  6. Grado I-III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  7. Consenso informato.
  8. Nessuna storia di poliposi adenomatosa familiare, colite ulcerosa o morbo di Crohn.

Criteri di esclusione:

  1. Età<18, o>75.
  2. Avere altra storia di cancro.
  3. La patologia dei tumori del retto è non adenocarcinoma.
  4. Tumori colorettali primari multipli.
  5. La TC e la RM preoperatoria hanno mostrato che le metastasi linfatiche e le metastasi a distanza potrebbero essere positive.
  6. Donne in gravidanza o in allattamento.
  7. Pazienti con gravi disturbi mentali.
  8. Punteggio ASA > 3.
  9. Ricevere altri trattamenti contro il cancro (radioterapia, chemioterapia).
  10. Complicanza con altre malattie intestinali (FAP, HNPCC, colite ulcerosa attiva o morbo di Crohn).
  11. La situazione generale è pessima e ci sono altre malattie incontrollabili.
  12. Lo stadio del tumore preoperatorio non era T2N0M0.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: singola escissione loca transanale
Procedura: escissione locale transanale dopo radioterapia
escissione locale transanale dopo radioterapia
Sperimentale: escissione locale transanale dopo radioterapia
Procedura: escissione locale transanale dopo radioterapia
escissione locale transanale dopo radioterapia
Sperimentale: escissione totale del mesoretto
Procedura: escissione locale transanale dopo radioterapia
escissione locale transanale dopo radioterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza libera da malattia a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza globale a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
tasso di recidiva locale
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
tempo operativo
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
tempo di ricovero
Lasso di tempo: 15 giorni
15 giorni
qualità della vita postoperatoria valutata dal questionario EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Yueming Sun, PhD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 dicembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

23 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRSYM201909

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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