Escissione locale transanale semplice, escissione locale transanale dopo radioterapia rispetto all'escissione totale del mesoretto per il trattamento del cancro del retto T2N0M0 ultra-basso
Uno studio clinico controllato randomizzato per studiare gli effetti dell'escissione locale transanale dopo la radioterapia per il trattamento del cancro del retto T2N0M0 ultra basso
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cancro del retto è una delle neoplasie maligne più comuni al mondo. Attualmente, la chirurgia è il trattamento principale per il cancro del retto in stadio I, che ha un buon effetto terapeutico. Per il carcinoma del retto ultra-basso, l'escissione locale transanale (TLE) presenta molti vantaggi rispetto all'escissione mesorettale totale (TME), come meno traumi, tempi di ospedalizzazione più brevi, minore incidenza di complicanze, protezione della funzione sessuale e protezione della funzione anale. Al momento, l'escissione locale transanale è diventata l'operazione raccomandata per il cancro del retto T1N0M0. Tuttavia, il rischio di metastasi linfonodali si verifica ancora nei tumori in stadio I, specialmente nei tumori in stadio T2, il tasso di metastasi linfonodali può raggiungere il 12% - 29% secondo la letteratura. La TME di salvataggio o la chemioradioterapia devono essere prese in considerazione per la presenza di margine di incisione positivo, invasione linfatica/vascolare e scarsa differenziazione istologica dopo l'escissione locale transanale. Al momento, i ricercatori hanno consultato un gran numero di letterature e hanno scoperto che TEM è ancora privo di prove sufficienti nel trattamento del carcinoma del retto ultra-basso T2N0M0. Alcuni studi ritenevano che l'escissione locale combinata con la terapia adiuvante fosse sicura e affidabile, ma le prove non sono sufficienti. Per il carcinoma del retto T2N0M0 ultra-basso, sono necessari ulteriori studi per fornire una guida per il trattamento clinico.
In questo studio, i pazienti eleggibili saranno assegnati in modo casuale all'intervento chirurgico per cancro del retto mediante TLE semplice, TLE dopo radioterapia o TME. Saranno registrati il tasso di sopravvivenza libera da malattia a 5 anni, il tasso di sopravvivenza globale a 5 anni, il tasso di recidiva locale e la qualità della vita postoperatoria. I pazienti saranno seguiti ogni 3 mesi per 2 anni, ogni 6 mesi per 3 anni dopo l'intervento per studiare gli effetti a lungo termine.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yueming Sun, PhD
- Numero di telefono: 02568306026
- Email: jssym@vip.sina.com
Luoghi di studio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Cina
- Reclutamento
- Colorectal Surgery Department, First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Contatto:
- Yueming Sun
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- La patologia preoperatoria ha confermato l'adenocarcinoma.
- La risonanza magnetica preoperatoria o l'esame digitale del tetto hanno confermato che le distanze dal bordo inferiore dei tumori all'ano erano inferiori a 5 cm.
- La massa non è fissa.
- La risonanza magnetica preoperatoria e l'EUS rettale hanno indicato che il tumore ha invaso solo lo strato muscolare (T2).
- Nessuna metastasi linfatica sospetta o metastasi a distanza è stata trovata alla TC e alla risonanza magnetica preoperatoria ad alta risoluzione.
- Grado I-III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Consenso informato.
- Nessuna storia di poliposi adenomatosa familiare, colite ulcerosa o morbo di Crohn.
Criteri di esclusione:
- Età<18, o>75.
- Avere altra storia di cancro.
- La patologia dei tumori del retto è non adenocarcinoma.
- Tumori colorettali primari multipli.
- La TC e la RM preoperatoria hanno mostrato che le metastasi linfatiche e le metastasi a distanza potrebbero essere positive.
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Pazienti con gravi disturbi mentali.
- Punteggio ASA > 3.
- Ricevere altri trattamenti contro il cancro (radioterapia, chemioterapia).
- Complicanza con altre malattie intestinali (FAP, HNPCC, colite ulcerosa attiva o morbo di Crohn).
- La situazione generale è pessima e ci sono altre malattie incontrollabili.
- Lo stadio del tumore preoperatorio non era T2N0M0.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: transanal endoscopic microsurgery followed by radiotherapy
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escissione locale transanale dopo radioterapia
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Comparatore attivo: total mesorectal excision
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Asportazione totale del mesoretto
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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tasso di recidiva locale
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da malattia a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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tasso di complicanze
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Tasso di mortalità a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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3-years overall survival rate
Lasso di tempo: 3 years
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3 years
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postoperative quality of life
Lasso di tempo: 30 days
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Measured by Quality of Life Questionnaire "EORTC QLQ-C30 (version 3)"
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30 days
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perioperative mortality
Lasso di tempo: 30 days
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30 days
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R0 resection rate
Lasso di tempo: 7 days
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7 days
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operative time
Lasso di tempo: 7 days
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7 days
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Intraoperative blood loss
Lasso di tempo: 7 days
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7 days
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colostomy rate
Lasso di tempo: 7 days
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7 days
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intraoperative blood transfusion
Lasso di tempo: 7 days
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7 days
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intestinal exhaust time
Lasso di tempo: 7 days
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7 days
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postoperative pain
Lasso di tempo: 30 days after treatment
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Postoperative pain was assessed by numerical rating scale (NRS).
The pain level is divided into 0 to 10 points, with higher scores indicating stronger pain.
0 point represented painless, 10 point represented severe pain.
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30 days after treatment
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hospital stay
Lasso di tempo: 30 days after treatment
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30 days after treatment
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Yueming Sun, PhD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRSYM201909
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