Excision locale transanale simple ， Excision locale transanale après radiothérapie par rapport à l'excision totale du mésorectum pour le traitement du cancer rectal T2N0M0 ultra-bas
Un essai clinique contrôlé randomisé pour étudier les effets de l'excision locale transanale après radiothérapie pour le traitement du cancer rectal T2N0M0 ultra-bas
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer du rectum est l'une des tumeurs malignes les plus répandues dans le monde. Actuellement, la chirurgie est le principal traitement du cancer du rectum de stade I, qui a un bon effet thérapeutique. Pour le cancer du rectum ultra-bas, l'excision locale transanale (TLE) présente de nombreux avantages par rapport à l'excision mésorectale totale (TME), tels que moins de traumatismes, une durée d'hospitalisation plus courte, une incidence moindre de complications, la protection de la fonction sexuelle et la protection de la fonction anale. A l'heure actuelle, l'exérèse locale transanale est devenue l'intervention recommandée pour le cancer du rectum T1N0M0. Cependant, le risque de métastases ganglionnaires existe toujours dans les tumeurs de stade I, en particulier dans les tumeurs de stade T2, le taux de métastases ganglionnaires peut atteindre 12% - 29% selon la littérature. Le TME de sauvetage ou la chimioradiothérapie doivent être envisagés en cas de marge d'incision positive, d'invasion lymphatique/vasculaire et de faible différenciation histologique après excision locale transanale. À l'heure actuelle, les enquêteurs ont consulté un grand nombre de littératures et ont constaté que la TEM manque encore de preuves suffisantes dans le traitement du cancer rectal ultra-bas T2N0M0. Certaines études ont estimé que l'excision locale associée à un traitement adjuvant est sûre et fiable, mais les preuves ne sont pas suffisantes. Pour le cancer du rectum T2N0M0 ultra-bas, d'autres études doivent être menées pour fournir des orientations pour le traitement clinique.
Dans cette étude, les patients éligibles seront affectés au hasard à une opération chirurgicale pour le cancer du rectum soit par TLE simple, TLE après radiothérapie ou TME. Le taux de survie sans maladie à 5 ans, le taux de survie global à 5 ans, le taux de récidive locale et la qualité de vie postopératoire seront enregistrés. Les patients seront suivis tous les 3 mois pendant 2 ans, tous les 6 mois pendant 3 ans après l'opération pour étudier les effets à long terme.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yueming Sun, PhD
- Numéro de téléphone: 02568306026
- E-mail: jssym@vip.sina.com
Lieux d'étude
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine
- Recrutement
- Colorectal Surgery Department, First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Contact:
- Yueming Sun
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- La pathologie préopératoire a confirmé l'adénocarcinome.
- L'IRM préopératoire ou l'examen digital du tectum a confirmé que les distances entre le bord inférieur des tumeurs et l'anus étaient inférieures à 5 cm.
- La masse n'est pas fixe.
- L'IRM préopératoire et l'EUS rectale ont indiqué que la tumeur n'envahissait que la couche musculaire (T2).
- Aucune métastase lymphatique suspecte ou métastase à distance n'a été trouvée sur le scanner haute résolution préopératoire et l'IRM.
- Société américaine des anesthésiologistes (ASA) grade I-III.
- Consentement éclairé.
- Aucun antécédent de polypose adénomateuse familiale, de rectocolite hémorragique ou de maladie de Crohn.
Critère d'exclusion:
- Âge<18, ou>75.
- Avoir d'autres antécédents de cancer.
- La pathologie des tumeurs rectales est non adénocarcinome.
- Tumeurs colorectales primaires multiples.
- La TDM et l'IRM préopératoires ont montré que les métastases lymphatiques et les métastases à distance pouvaient être positives.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Patients souffrant de troubles mentaux graves.
- Score ASA > 3.
- Recevoir d'autres traitements contre le cancer (radiothérapie, chimiothérapie).
- Complication avec d'autres maladies intestinales (FAP, HNPCC, colite ulcéreuse active ou maladie de Crohn).
- La situation générale est mauvaise et il existe d'autres maladies incontrôlables.
- Le stade tumoral préopératoire n'était pas T2N0M0.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: transanal endoscopic microsurgery followed by radiotherapy
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excision locale transanale après radiothérapie
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Comparateur actif: total mesorectal excision
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Excision mésorectale totale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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taux de récurrence local
Délai: 3 ans
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3 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans maladie à 3 ans
Délai: 3 années
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3 années
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taux de complications
Délai: 30 jours
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30 jours
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Taux de mortalité à 3 ans
Délai: 3 ans
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3 ans
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3-years overall survival rate
Délai: 3 years
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3 years
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postoperative quality of life
Délai: 30 days
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Measured by Quality of Life Questionnaire "EORTC QLQ-C30 (version 3)"
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30 days
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perioperative mortality
Délai: 30 days
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30 days
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R0 resection rate
Délai: 7 days
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7 days
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operative time
Délai: 7 days
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7 days
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Intraoperative blood loss
Délai: 7 days
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7 days
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colostomy rate
Délai: 7 days
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7 days
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intraoperative blood transfusion
Délai: 7 days
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7 days
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intestinal exhaust time
Délai: 7 days
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7 days
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postoperative pain
Délai: 30 days after treatment
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Postoperative pain was assessed by numerical rating scale (NRS).
The pain level is divided into 0 to 10 points, with higher scores indicating stronger pain.
0 point represented painless, 10 point represented severe pain.
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30 days after treatment
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hospital stay
Délai: 30 days after treatment
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30 days after treatment
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Yueming Sun, PhD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CRSYM201909
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