Eenvoudige transanale lokale excisie, transanale lokale excisie na radiotherapie versus totale mesorectum-excisie voor de behandeling van de ultralage T2N0M0-rectale kanker
Een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie om de effecten van transanale lokale excisie na radiotherapie te onderzoeken voor de behandeling van ultra-lage T2N0M0-rectale kanker
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Endeldarmkanker is wereldwijd een van de meest voorkomende maligniteiten. Momenteel is chirurgie de belangrijkste behandeling voor stadium I-rectumkanker, wat een goed therapeutisch effect heeft. Voor ultra-lage rectumkanker heeft transanale lokale excisie (TLE) veel voordelen ten opzichte van totale mesorectale excisie (TME), zoals minder trauma, kortere ziekenhuisopnametijd, lagere incidentie van complicaties, bescherming van de seksuele functie en bescherming van de anale functie. Op dit moment is transanale lokale excisie de aanbevolen operatie geworden voor de T1N0M0-rectumkanker. Het risico op lymfekliermetastase komt echter nog steeds voor bij stadium I-tumoren, vooral bij stadium T2-tumoren, het percentage lymfekliermetastasen kan oplopen tot 12% - 29% volgens de literatuur. Salvage TME of chemoradiotherapie moet worden overwogen bij aanwezigheid van een positieve incisiemarge, lymfatische/vasculaire invasie en slechte histologische differentiatie na transanale lokale excisie. Op dit moment hebben de onderzoekers een groot aantal literatuur geraadpleegd en vastgesteld dat er nog steeds onvoldoende bewijs is voor TEM voor de behandeling van T2N0M0 ultra-laag rectumcarcinoom. Sommige studies waren van mening dat lokale excisie in combinatie met adjuvante therapie veilig en betrouwbaar is, maar het bewijs is niet voldoende. Voor ultra-lage T2N0M0-rectumkanker moeten meer studies worden uitgevoerd om richtlijnen te geven voor klinische behandeling.
In deze studie zullen in aanmerking komende patiënten willekeurig worden toegewezen aan operatieve ingrepen voor endeldarmkanker, hetzij door eenvoudige TLE, TLE na radiotherapie of TME. 5-jaars ziektevrije overlevingskans, 5-jaars totale overlevingskans, lokaal recidiefpercentage en postoperatieve kwaliteit van leven worden geregistreerd. Patiënten zullen postoperatief elke 3 maanden gedurende 2 jaar en elke 6 maanden gedurende 3 jaar worden gevolgd om de langetermijneffecten te bestuderen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Yueming Sun, PhD
- Telefoonnummer: 02568306026
- E-mail: jssym@vip.sina.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Preoperatieve pathologie bevestigde adenocarcinoom.
- Preoperatieve MRI of digitaal onderzoek van tectum bevestigde dat de afstand van de onderkant van de tumoren tot de anus minder dan 5 cm bedroeg.
- De massa staat niet vast.
- Preoperatieve MRI en rectale EUS gaven aan dat de tumor alleen de spierlaag (T2) was binnengedrongen.
- Er werden geen verdachte lymfatische metastasen of metastasen op afstand gevonden op preoperatieve hoge resolutie CT en MRI.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) graad I-III.
- Geïnformeerde toestemming.
- Geen voorgeschiedenis van familiale adenomateuze polyposis, colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd<18, of>75.
- Heb andere kankergeschiedenis.
- De pathologie van rectale tumoren is niet-adenocarcinoom.
- Meerdere primaire colorectale tumoren.
- Preoperatieve CT en MR toonden aan dat lymfatische metastasen en metastasen op afstand positief kunnen zijn.
- Zwangere of zogende vrouwen.
- Patiënten met ernstige psychische stoornissen.
- ASA-score > 3.
- Andere kankerbehandelingen ondergaan (radiotherapie, chemotherapie).
- Complicatie met andere darmziekten (FAP, HNPCC, actieve colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn).
- De algemene situatie is slecht en er zijn andere oncontroleerbare ziekten.
- Het preoperatieve tumorstadium was niet T2N0M0.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: enkele transanale loca-excisie
|
transanale lokale excisie na radiotherapie
|
|
Experimenteel: transanale lokale excisie na radiotherapie
|
transanale lokale excisie na radiotherapie
|
|
Experimenteel: totale mesorectale excisie
|
transanale lokale excisie na radiotherapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
5 jaar ziektevrij overlevingspercentage
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Overlevingspercentage na 5 jaar
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
lokaal recidiefpercentage
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
operatieve tijd
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
|
ziekenhuisopname tijd
Tijdsspanne: 15 dagen
|
15 dagen
|
|
postoperatieve kwaliteit van leven zoals beoordeeld met de EORTC QLQ-C30-vragenlijst
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Yueming Sun, PhD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CRSYM201909
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Rectale kanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten