Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Proste miejscowe wycięcie przezodbytnicze, miejscowe wycięcie przezodbytnicze po radioterapii w porównaniu z całkowitym wycięciem mezorektum w leczeniu raka odbytnicy o bardzo niskim T2N0M0

20 września 2019 zaktualizowane przez: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne mające na celu zbadanie wpływu miejscowego wycięcia przezodbytniczego po radioterapii w leczeniu raka odbytnicy o bardzo niskim T2N0M0

Randomizowane kontrolowane badanie kliniczne mające na celu porównanie krótko- i długoterminowych wyników prostego miejscowego wycięcia przezodbytniczego, miejscowego wycięcia przezodbytniczego po radioterapii lub całkowitego wycięcia mezorektum w leczeniu raka odbytnicy

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak odbytnicy jest jednym z najczęstszych nowotworów złośliwych na świecie. Obecnie głównym sposobem leczenia raka odbytnicy w I stopniu zaawansowania jest operacja, która ma dobre działanie terapeutyczne. W przypadku bardzo niskiego raka odbytnicy miejscowe wycięcie przezodbytnicze (TLE) ma wiele zalet w porównaniu z całkowitym wycięciem mezorektum (TME), takich jak mniejszy uraz, krótszy czas hospitalizacji, mniejsza częstość powikłań, ochrona funkcji seksualnych i ochrona funkcji odbytu. Obecnie przezodbytowe wycięcie miejscowe stało się zalecaną operacją w raku odbytnicy T1N0M0. Jednak ryzyko przerzutów do węzłów chłonnych nadal występuje w przypadku guzów I stopnia, zwłaszcza w stadium T2, odsetek przerzutów do węzłów chłonnych według piśmiennictwa może sięgać 12% - 29%. Ratunkową TME lub chemioradioterapię należy rozważyć w przypadku dodatniego marginesu nacięcia, nacieku limfatycznego/naczyniowego i słabego różnicowania histologicznego po miejscowym wycięciu przezodbytniczym. Obecnie badacze skonsultowali się z wieloma literaturami i stwierdzili, że TEM wciąż nie ma wystarczających dowodów na leczenie ultraniskiego raka odbytnicy T2N0M0. W niektórych badaniach uważano, że miejscowe wycięcie w połączeniu z terapią adjuwantową jest bezpieczne i niezawodne, ale dowody nie są wystarczające. W przypadku raka odbytnicy o bardzo niskim T2N0M0 należy przeprowadzić więcej badań, aby zapewnić wytyczne dotyczące leczenia klinicznego.

W tym badaniu kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do operacji operacyjnej raka odbytnicy za pomocą prostej TLE, TLE po radioterapii lub TME. Odnotowany zostanie 5-letni wskaźnik przeżycia wolnego od choroby, 5-letni wskaźnik całkowitego przeżycia, wskaźnik nawrotów miejscowych i pooperacyjna jakość życia. Pacjenci będą obserwowani co 3 miesiące przez 2 lata, co 6 miesięcy przez 3 lata po operacji w celu zbadania skutków długoterminowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Patologia przedoperacyjna potwierdziła gruczolakoraka.
  2. Przedoperacyjny rezonans magnetyczny lub badanie cyfrowe pokrywy potwierdziły, że odległości od dolnej krawędzi guzów do odbytu były mniejsze niż 5 cm.
  3. Masa nie jest ustalona.
  4. Przedoperacyjny MRI i EUS odbytu wykazały, że guz naciekał tylko warstwę mięśniową (T2).
  5. W przedoperacyjnym tomografii komputerowej i rezonansie magnetycznym o wysokiej rozdzielczości nie stwierdzono podejrzanych przerzutów limfatycznych ani przerzutów odległych.
  6. Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) stopień I-III.
  7. Świadoma zgoda.
  8. Brak historii rodzinnej polipowatości gruczolakowatej, wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub choroby Leśniowskiego-Crohna.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek <18 lat lub >75 lat.
  2. Mieć inną historię raka.
  3. Patologia guzów odbytnicy to niegruczolakorak.
  4. Liczne pierwotne guzy jelita grubego.
  5. Przedoperacyjne CT i MR wykazały, że przerzuty limfatyczne i przerzuty odległe mogą być dodatnie.
  6. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  7. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami psychicznymi.
  8. Wynik ASA > 3.
  9. Otrzymuj inne metody leczenia raka (radioterapia, chemioterapia).
  10. Powikłania z innymi chorobami jelit (FAP, HNPCC, aktywne wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub choroba Leśniowskiego-Crohna).
  11. Ogólna sytuacja jest zła i istnieją inne niekontrolowane choroby.
  12. Przedoperacyjny stopień zaawansowania nowotworu nie był T2N0M0.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: pojedyncze wycięcie loca transanalne
Procedura: przezodbytowe wycięcie miejscowe po radioterapii
przezodbytowe wycięcie miejscowe po radioterapii
Eksperymentalny: przezodbytowe wycięcie miejscowe po radioterapii
Procedura: przezodbytowe wycięcie miejscowe po radioterapii
przezodbytowe wycięcie miejscowe po radioterapii
Eksperymentalny: całkowite wycięcie mezorektum
Procedura: przezodbytowe wycięcie miejscowe po radioterapii
przezodbytowe wycięcie miejscowe po radioterapii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
5-letni wskaźnik przeżycia wolnego od choroby
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
5-letni całkowity wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
lokalny wskaźnik nawrotów
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
czas operacyjny
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
czas hospitalizacji
Ramy czasowe: 15 dni
15 dni
pooperacyjna jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Yueming Sun, PhD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRSYM201909

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak odbytnicy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj