Proste miejscowe wycięcie przezodbytnicze, miejscowe wycięcie przezodbytnicze po radioterapii w porównaniu z całkowitym wycięciem mezorektum w leczeniu raka odbytnicy o bardzo niskim T2N0M0
Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne mające na celu zbadanie wpływu miejscowego wycięcia przezodbytniczego po radioterapii w leczeniu raka odbytnicy o bardzo niskim T2N0M0
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak odbytnicy jest jednym z najczęstszych nowotworów złośliwych na świecie. Obecnie głównym sposobem leczenia raka odbytnicy w I stopniu zaawansowania jest operacja, która ma dobre działanie terapeutyczne. W przypadku bardzo niskiego raka odbytnicy miejscowe wycięcie przezodbytnicze (TLE) ma wiele zalet w porównaniu z całkowitym wycięciem mezorektum (TME), takich jak mniejszy uraz, krótszy czas hospitalizacji, mniejsza częstość powikłań, ochrona funkcji seksualnych i ochrona funkcji odbytu. Obecnie przezodbytowe wycięcie miejscowe stało się zalecaną operacją w raku odbytnicy T1N0M0. Jednak ryzyko przerzutów do węzłów chłonnych nadal występuje w przypadku guzów I stopnia, zwłaszcza w stadium T2, odsetek przerzutów do węzłów chłonnych według piśmiennictwa może sięgać 12% - 29%. Ratunkową TME lub chemioradioterapię należy rozważyć w przypadku dodatniego marginesu nacięcia, nacieku limfatycznego/naczyniowego i słabego różnicowania histologicznego po miejscowym wycięciu przezodbytniczym. Obecnie badacze skonsultowali się z wieloma literaturami i stwierdzili, że TEM wciąż nie ma wystarczających dowodów na leczenie ultraniskiego raka odbytnicy T2N0M0. W niektórych badaniach uważano, że miejscowe wycięcie w połączeniu z terapią adjuwantową jest bezpieczne i niezawodne, ale dowody nie są wystarczające. W przypadku raka odbytnicy o bardzo niskim T2N0M0 należy przeprowadzić więcej badań, aby zapewnić wytyczne dotyczące leczenia klinicznego.
W tym badaniu kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do operacji operacyjnej raka odbytnicy za pomocą prostej TLE, TLE po radioterapii lub TME. Odnotowany zostanie 5-letni wskaźnik przeżycia wolnego od choroby, 5-letni wskaźnik całkowitego przeżycia, wskaźnik nawrotów miejscowych i pooperacyjna jakość życia. Pacjenci będą obserwowani co 3 miesiące przez 2 lata, co 6 miesięcy przez 3 lata po operacji w celu zbadania skutków długoterminowych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yueming Sun, PhD
- Numer telefonu: 02568306026
- E-mail: jssym@vip.sina.com
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny
- Rekrutacyjny
- Colorectal Surgery Department, First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Kontakt:
- Yueming Sun
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Patologia przedoperacyjna potwierdziła gruczolakoraka.
- Przedoperacyjny rezonans magnetyczny lub badanie cyfrowe pokrywy potwierdziły, że odległości od dolnej krawędzi guzów do odbytu były mniejsze niż 5 cm.
- Masa nie jest ustalona.
- Przedoperacyjny MRI i EUS odbytu wykazały, że guz naciekał tylko warstwę mięśniową (T2).
- W przedoperacyjnym tomografii komputerowej i rezonansie magnetycznym o wysokiej rozdzielczości nie stwierdzono podejrzanych przerzutów limfatycznych ani przerzutów odległych.
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) stopień I-III.
- Świadoma zgoda.
- Brak historii rodzinnej polipowatości gruczolakowatej, wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub choroby Leśniowskiego-Crohna.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek <18 lat lub >75 lat.
- Mieć inną historię raka.
- Patologia guzów odbytnicy to niegruczolakorak.
- Liczne pierwotne guzy jelita grubego.
- Przedoperacyjne CT i MR wykazały, że przerzuty limfatyczne i przerzuty odległe mogą być dodatnie.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami psychicznymi.
- Wynik ASA > 3.
- Otrzymuj inne metody leczenia raka (radioterapia, chemioterapia).
- Powikłania z innymi chorobami jelit (FAP, HNPCC, aktywne wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub choroba Leśniowskiego-Crohna).
- Ogólna sytuacja jest zła i istnieją inne niekontrolowane choroby.
- Przedoperacyjny stopień zaawansowania nowotworu nie był T2N0M0.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: transanal endoscopic microsurgery followed by radiotherapy
|
przezodbytowe wycięcie miejscowe po radioterapii
|
|
Aktywny komparator: total mesorectal excision
|
Całkowite wycięcie mezorektum
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
częstość nawrotów lokalnych
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
3-letnie przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
|
wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
|
Śmiertelność 3-letnia
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
|
3-years overall survival rate
Ramy czasowe: 3 years
|
3 years
|
|
|
postoperative quality of life
Ramy czasowe: 30 days
|
Measured by Quality of Life Questionnaire "EORTC QLQ-C30 (version 3)"
|
30 days
|
|
perioperative mortality
Ramy czasowe: 30 days
|
30 days
|
|
|
R0 resection rate
Ramy czasowe: 7 days
|
7 days
|
|
|
operative time
Ramy czasowe: 7 days
|
7 days
|
|
|
Intraoperative blood loss
Ramy czasowe: 7 days
|
7 days
|
|
|
colostomy rate
Ramy czasowe: 7 days
|
7 days
|
|
|
intraoperative blood transfusion
Ramy czasowe: 7 days
|
7 days
|
|
|
intestinal exhaust time
Ramy czasowe: 7 days
|
7 days
|
|
|
postoperative pain
Ramy czasowe: 30 days after treatment
|
Postoperative pain was assessed by numerical rating scale (NRS).
The pain level is divided into 0 to 10 points, with higher scores indicating stronger pain.
0 point represented painless, 10 point represented severe pain.
|
30 days after treatment
|
|
hospital stay
Ramy czasowe: 30 days after treatment
|
30 days after treatment
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Yueming Sun, PhD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRSYM201909
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .