Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Enkel transanal lokal eksisjon,Transanal lokal eksisjon etter strålebehandling versus total mesorektumeksisjon for behandling av ultralav T2N0M0 rektalkreft

25. juli 2026 oppdatert av: Yueming Sun, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

En randomisert kontrollert klinisk studie for å undersøke effekten av transanal lokal eksisjon etter strålebehandling for behandling av ultralav T2N0M0 rektalkreft

En randomisert kontrollert klinisk studie for å sammenligne kortsiktige og langsiktige utfall av enkel transanal lokal eksisjon, transanal lokal eksisjon etter strålebehandling eller total mesorektal eksisjon for behandling av rektal kreft

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Endetarmskreft er en av de vanligste maligne sykdommene i verden. Foreløpig er kirurgi hovedbehandlingen for stadium I endetarmskreft, som har god terapeutisk effekt. For ultralav rektalkreft har transanal lokal eksisjon (TLE) mange fordeler fremfor total mesorektal eksisjon (TME), som mindre traumer, kortere sykehusinnleggelsestid, lavere forekomst av komplikasjoner, beskyttelse av seksuell funksjon og beskyttelse av analfunksjon. For tiden har transanal lokal eksisjon blitt den anbefalte operasjonen for T1N0M0 endetarmskreft. Imidlertid forekommer risikoen for lymfeknutemetastaser fortsatt i stadium I-svulster, spesielt i stadium T2-svulster, kan lymfeknutemetastaseringsraten nå 12% - 29% ifølge litteraturen. Salvage TME eller kjemoradioterapi bør vurderes for tilstedeværelse av positiv snittmargin, lymfatisk/vaskulær invasjon og dårlig histologisk differensiering etter transanal lokal eksisjon. For tiden har etterforskerne konsultert et stort antall litteratur og funnet at TEM fortsatt er mangel på tilstrekkelig bevis i behandlingen av T2N0M0 ultralav rektalkreft. Noen studier mente at lokal eksisjon kombinert med adjuvant terapi er trygt og pålitelig, men bevisene er ikke nok. For ultralav T2N0M0 endetarmskreft må flere studier utføres for å gi veiledning for klinisk behandling.

I denne studien vil kvalifiserte pasienter bli tilfeldig allokert til operativ operasjon for rektalkreft enten ved enkel TLE,TLE etter strålebehandling eller TME. 5-års sykdomsfri overlevelsesrate, 5-års total overlevelsesrate, lokal tilbakefallsrate og postoperativ livskvalitet vil bli registrert. Pasienter vil bli fulgt opp hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 3 år postoperativt for å studere langtidseffektene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

168

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Colorectal Surgery Department, First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Yueming Sun

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Preoperativ patologi bekreftet adenokarsinom.
  2. Preoperativ MR eller digital undersøkelse av tectum bekreftet at avstandene fra nedre kant av svulstene til anus var mindre enn 5 cm.
  3. Massen er ikke fast.
  4. Preoperativ MR og rektal EUS indikerte at svulsten kun invaderte muskellaget (T2).
  5. Det ble ikke funnet noen mistenkelig lymfatisk metastaser eller fjernmetastaser ved preoperativ høyoppløselig CT og MR.
  6. American Society of Anesthesiologists(ASA) grad I-III.
  7. Informert samtykke.
  8. Ingen historie med familiær adenomatøs polypose, ulcerøs kolitt eller Crohns sykdom.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder <18 eller>75.
  2. Har annen krefthistorie.
  3. Patologien til rektale svulster er ikke-adenokarsinom.
  4. Flere primære kolorektale svulster.
  5. Preoperativ CT og MR viste at lymfemetastaser og fjernmetastaser kunne være positive.
  6. Gravide eller ammende kvinner.
  7. Pasienter med alvorlige psykiske lidelser.
  8. ASA-score > 3.
  9. Motta annen kreftbehandling (strålebehandling, kjemoterapi).
  10. Komplikasjon med andre tarmsykdommer (FAP, HNPCC, aktiv ulcerøs kolitt eller Crohns sykdom).
  11. Den generelle situasjonen er dårlig og det finnes andre ukontrollerbare sykdommer.
  12. Preoperativ tumorstadium var ikke T2N0M0.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: transanal endoscopic microsurgery followed by radiotherapy
transanal lokal eksisjon etter strålebehandling
Aktiv komparator: total mesorectal excision
Total mesorektal eksisjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
lokal gjentakelsesrate
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
3 års sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år
komplikasjonsfrekvens
Tidsramme: 30 dager
30 dager
3-års dødelighet
Tidsramme: 3 år
3 år
3-years overall survival rate
Tidsramme: 3 years
3 years
postoperative quality of life
Tidsramme: 30 days
Measured by Quality of Life Questionnaire "EORTC QLQ-C30 (version 3)"
30 days
perioperative mortality
Tidsramme: 30 days
30 days
R0 resection rate
Tidsramme: 7 days
7 days
operative time
Tidsramme: 7 days
7 days
Intraoperative blood loss
Tidsramme: 7 days
7 days
colostomy rate
Tidsramme: 7 days
7 days
intraoperative blood transfusion
Tidsramme: 7 days
7 days
intestinal exhaust time
Tidsramme: 7 days
7 days
postoperative pain
Tidsramme: 30 days after treatment
Postoperative pain was assessed by numerical rating scale (NRS). The pain level is divided into 0 to 10 points, with higher scores indicating stronger pain. 0 point represented painless, 10 point represented severe pain.
30 days after treatment
hospital stay
Tidsramme: 30 days after treatment
30 days after treatment

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Yueming Sun, PhD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

23. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere