- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04098471
Enkel transanal lokal eksisjon,Transanal lokal eksisjon etter strålebehandling versus total mesorektumeksisjon for behandling av ultralav T2N0M0 rektalkreft
En randomisert kontrollert klinisk studie for å undersøke effekten av transanal lokal eksisjon etter strålebehandling for behandling av ultralav T2N0M0 rektalkreft
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Endetarmskreft er en av de vanligste maligne sykdommene i verden. Foreløpig er kirurgi hovedbehandlingen for stadium I endetarmskreft, som har god terapeutisk effekt. For ultralav rektalkreft har transanal lokal eksisjon (TLE) mange fordeler fremfor total mesorektal eksisjon (TME), som mindre traumer, kortere sykehusinnleggelsestid, lavere forekomst av komplikasjoner, beskyttelse av seksuell funksjon og beskyttelse av analfunksjon. For tiden har transanal lokal eksisjon blitt den anbefalte operasjonen for T1N0M0 endetarmskreft. Imidlertid forekommer risikoen for lymfeknutemetastaser fortsatt i stadium I-svulster, spesielt i stadium T2-svulster, kan lymfeknutemetastaseringsraten nå 12% - 29% ifølge litteraturen. Salvage TME eller kjemoradioterapi bør vurderes for tilstedeværelse av positiv snittmargin, lymfatisk/vaskulær invasjon og dårlig histologisk differensiering etter transanal lokal eksisjon. For tiden har etterforskerne konsultert et stort antall litteratur og funnet at TEM fortsatt er mangel på tilstrekkelig bevis i behandlingen av T2N0M0 ultralav rektalkreft. Noen studier mente at lokal eksisjon kombinert med adjuvant terapi er trygt og pålitelig, men bevisene er ikke nok. For ultralav T2N0M0 endetarmskreft må flere studier utføres for å gi veiledning for klinisk behandling.
I denne studien vil kvalifiserte pasienter bli tilfeldig allokert til operativ operasjon for rektalkreft enten ved enkel TLE,TLE etter strålebehandling eller TME. 5-års sykdomsfri overlevelsesrate, 5-års total overlevelsesrate, lokal tilbakefallsrate og postoperativ livskvalitet vil bli registrert. Pasienter vil bli fulgt opp hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 3 år postoperativt for å studere langtidseffektene.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yueming Sun, PhD
- Telefonnummer: 02568306026
- E-post: jssym@vip.sina.com
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Rekruttering
- Colorectal Surgery Department, First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Ta kontakt med:
- Yueming Sun
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Preoperativ patologi bekreftet adenokarsinom.
- Preoperativ MR eller digital undersøkelse av tectum bekreftet at avstandene fra nedre kant av svulstene til anus var mindre enn 5 cm.
- Massen er ikke fast.
- Preoperativ MR og rektal EUS indikerte at svulsten kun invaderte muskellaget (T2).
- Det ble ikke funnet noen mistenkelig lymfatisk metastaser eller fjernmetastaser ved preoperativ høyoppløselig CT og MR.
- American Society of Anesthesiologists(ASA) grad I-III.
- Informert samtykke.
- Ingen historie med familiær adenomatøs polypose, ulcerøs kolitt eller Crohns sykdom.
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 eller>75.
- Har annen krefthistorie.
- Patologien til rektale svulster er ikke-adenokarsinom.
- Flere primære kolorektale svulster.
- Preoperativ CT og MR viste at lymfemetastaser og fjernmetastaser kunne være positive.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Pasienter med alvorlige psykiske lidelser.
- ASA-score > 3.
- Motta annen kreftbehandling (strålebehandling, kjemoterapi).
- Komplikasjon med andre tarmsykdommer (FAP, HNPCC, aktiv ulcerøs kolitt eller Crohns sykdom).
- Den generelle situasjonen er dårlig og det finnes andre ukontrollerbare sykdommer.
- Preoperativ tumorstadium var ikke T2N0M0.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: transanal endoscopic microsurgery followed by radiotherapy
|
transanal lokal eksisjon etter strålebehandling
|
|
Aktiv komparator: total mesorectal excision
|
Total mesorektal eksisjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
lokal gjentakelsesrate
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
3 års sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
|
komplikasjonsfrekvens
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
|
3-års dødelighet
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
|
3-years overall survival rate
Tidsramme: 3 years
|
3 years
|
|
|
postoperative quality of life
Tidsramme: 30 days
|
Measured by Quality of Life Questionnaire "EORTC QLQ-C30 (version 3)"
|
30 days
|
|
perioperative mortality
Tidsramme: 30 days
|
30 days
|
|
|
R0 resection rate
Tidsramme: 7 days
|
7 days
|
|
|
operative time
Tidsramme: 7 days
|
7 days
|
|
|
Intraoperative blood loss
Tidsramme: 7 days
|
7 days
|
|
|
colostomy rate
Tidsramme: 7 days
|
7 days
|
|
|
intraoperative blood transfusion
Tidsramme: 7 days
|
7 days
|
|
|
intestinal exhaust time
Tidsramme: 7 days
|
7 days
|
|
|
postoperative pain
Tidsramme: 30 days after treatment
|
Postoperative pain was assessed by numerical rating scale (NRS).
The pain level is divided into 0 to 10 points, with higher scores indicating stronger pain.
0 point represented painless, 10 point represented severe pain.
|
30 days after treatment
|
|
hospital stay
Tidsramme: 30 days after treatment
|
30 days after treatment
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Yueming Sun, PhD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CRSYM201909
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .