Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Enkel transanal lokal excision,Transanal lokal excision efter strålbehandling kontra total mesorectum excision för behandling av ultralåg T2N0M0 rektalcancer

25 juli 2026 uppdaterad av: Yueming Sun, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

En randomiserad kontrollerad klinisk studie för att undersöka effekterna av transanal lokal excision efter strålbehandling för behandling av ultralåg T2N0M0 rektalcancer

En randomiserad kontrollerad klinisk studie för att jämföra kort- och långtidsresultaten av enkel transanal lokal excision, transanal lokal excision efter strålbehandling eller total mesorektal excision för behandling av rektal cancer

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Rektalcancer är en av de vanligaste maligniteterna i världen. För närvarande är kirurgi den huvudsakliga behandlingen för stadium I rektalcancer, som har god terapeutisk effekt. För ultralåg rektalcancer har transanal lokal excision (TLE) många fördelar jämfört med total mesorektal excision (TME), såsom mindre trauma, kortare sjukhusvårdstid, lägre förekomst av komplikationer, skydd av sexuell funktion och skydd av anal funktion. För närvarande har transanal lokal excision blivit den rekommenderade operationen för T1N0M0 rektalcancer. Risken för lymfkörtelmetastaser förekommer dock fortfarande i stadium I-tumörer, särskilt i stadium T2-tumörer, kan lymfkörtelmetastasfrekvensen nå 12% - 29% enligt litteraturen. Salvage TME eller kemoradioterapi bör övervägas för närvaro av positiv snittmarginal, lymfatisk/vaskulär invasion och dålig histologisk differentiering efter transanal lokal excision. För närvarande har utredarna konsulterat ett stort antal litteratur och funnit att TEM fortfarande saknar tillräckliga bevis vid behandling av T2N0M0 ultralåg rektalcancer. Vissa studier trodde att lokal excision i kombination med adjuvant terapi är säker och tillförlitlig, men bevisen räcker inte. För ultralåg T2N0M0 rektalcancer behöver fler studier utföras för att ge vägledning för klinisk behandling.

I denna studie kommer kvalificerade patienter att slumpmässigt fördelas till operativ operation för rektalcancer antingen genom enkel TLE,TLE efter strålbehandling eller TME. 5-års sjukdomsfri överlevnadsfrekvens, 5-års total överlevnadsfrekvens, lokal återfallsfrekvens och postoperativ livskvalitet kommer att registreras. Patienterna kommer att följas upp var tredje månad under 2 år, var 6:e ​​månad i 3 år postoperativt för att studera de långsiktiga effekterna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

168

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Rekrytering
        • Colorectal Surgery Department, First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:
          • Yueming Sun

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Preoperativ patologi bekräftade adenokarcinom.
  2. Preoperativ MRT eller digital undersökning av tectum bekräftade att avstånden från tumörernas nedre kant till anus var mindre än 5 cm.
  3. Massan är inte fixerad.
  4. Preoperativ MRT och rektal EUS indikerade att tumören endast invaderade muskelskiktet (T2).
  5. Inga misstänkta lymfatiska metastaser eller fjärrmetastaser hittades på preoperativ högupplöst CT och MRI.
  6. American Society of Anesthesiologists(ASA) grad I-III.
  7. Informerat samtycke.
  8. Ingen historia av familjär adenomatös polypos, ulcerös kolit eller Crohns sjukdom.

Exklusions kriterier:

  1. Ålder <18 eller>75.
  2. Har annan cancerhistoria.
  3. Patologin hos rektaltumörer är icke-adenokarcinom.
  4. Flera primära kolorektala tumörer.
  5. Preoperativ CT och MR visade att lymfmetastaser och fjärrmetastaser kunde vara positiva.
  6. Gravida eller ammande kvinnor.
  7. Patienter med svåra psykiska störningar.
  8. ASA-poäng > 3.
  9. Få andra cancerbehandlingar (strålbehandling, kemoterapi).
  10. Komplikation med andra tarmsjukdomar (FAP, HNPCC, aktiv ulcerös kolit eller Crohns sjukdom).
  11. Den allmänna situationen är dålig och det finns andra okontrollerbara sjukdomar.
  12. Preoperativ tumörstadium var inte T2N0M0.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: transanal endoscopic microsurgery followed by radiotherapy
transanal lokal excision efter strålbehandling
Aktiv komparator: total mesorectal excision
Total mesorektal excision

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
lokal återfallsfrekvens
Tidsram: 3 år
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
3-års sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 3 år
3 år
komplikationsfrekvens
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
3-årig dödlighet
Tidsram: 3 år
3 år
3-years overall survival rate
Tidsram: 3 years
3 years
postoperative quality of life
Tidsram: 30 days
Measured by Quality of Life Questionnaire "EORTC QLQ-C30 (version 3)"
30 days
perioperative mortality
Tidsram: 30 days
30 days
R0 resection rate
Tidsram: 7 days
7 days
operative time
Tidsram: 7 days
7 days
Intraoperative blood loss
Tidsram: 7 days
7 days
colostomy rate
Tidsram: 7 days
7 days
intraoperative blood transfusion
Tidsram: 7 days
7 days
intestinal exhaust time
Tidsram: 7 days
7 days
postoperative pain
Tidsram: 30 days after treatment
Postoperative pain was assessed by numerical rating scale (NRS). The pain level is divided into 0 to 10 points, with higher scores indicating stronger pain. 0 point represented painless, 10 point represented severe pain.
30 days after treatment
hospital stay
Tidsram: 30 days after treatment
30 days after treatment

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Yueming Sun, PhD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2019

Första postat (Faktisk)

23 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera