- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04098471
Enkel transanal lokal excision,Transanal lokal excision efter strålbehandling kontra total mesorectum excision för behandling av ultralåg T2N0M0 rektalcancer
En randomiserad kontrollerad klinisk studie för att undersöka effekterna av transanal lokal excision efter strålbehandling för behandling av ultralåg T2N0M0 rektalcancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Rektalcancer är en av de vanligaste maligniteterna i världen. För närvarande är kirurgi den huvudsakliga behandlingen för stadium I rektalcancer, som har god terapeutisk effekt. För ultralåg rektalcancer har transanal lokal excision (TLE) många fördelar jämfört med total mesorektal excision (TME), såsom mindre trauma, kortare sjukhusvårdstid, lägre förekomst av komplikationer, skydd av sexuell funktion och skydd av anal funktion. För närvarande har transanal lokal excision blivit den rekommenderade operationen för T1N0M0 rektalcancer. Risken för lymfkörtelmetastaser förekommer dock fortfarande i stadium I-tumörer, särskilt i stadium T2-tumörer, kan lymfkörtelmetastasfrekvensen nå 12% - 29% enligt litteraturen. Salvage TME eller kemoradioterapi bör övervägas för närvaro av positiv snittmarginal, lymfatisk/vaskulär invasion och dålig histologisk differentiering efter transanal lokal excision. För närvarande har utredarna konsulterat ett stort antal litteratur och funnit att TEM fortfarande saknar tillräckliga bevis vid behandling av T2N0M0 ultralåg rektalcancer. Vissa studier trodde att lokal excision i kombination med adjuvant terapi är säker och tillförlitlig, men bevisen räcker inte. För ultralåg T2N0M0 rektalcancer behöver fler studier utföras för att ge vägledning för klinisk behandling.
I denna studie kommer kvalificerade patienter att slumpmässigt fördelas till operativ operation för rektalcancer antingen genom enkel TLE,TLE efter strålbehandling eller TME. 5-års sjukdomsfri överlevnadsfrekvens, 5-års total överlevnadsfrekvens, lokal återfallsfrekvens och postoperativ livskvalitet kommer att registreras. Patienterna kommer att följas upp var tredje månad under 2 år, var 6:e månad i 3 år postoperativt för att studera de långsiktiga effekterna.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Yueming Sun, PhD
- Telefonnummer: 02568306026
- E-post: jssym@vip.sina.com
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Rekrytering
- Colorectal Surgery Department, First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Kontakt:
- Yueming Sun
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Preoperativ patologi bekräftade adenokarcinom.
- Preoperativ MRT eller digital undersökning av tectum bekräftade att avstånden från tumörernas nedre kant till anus var mindre än 5 cm.
- Massan är inte fixerad.
- Preoperativ MRT och rektal EUS indikerade att tumören endast invaderade muskelskiktet (T2).
- Inga misstänkta lymfatiska metastaser eller fjärrmetastaser hittades på preoperativ högupplöst CT och MRI.
- American Society of Anesthesiologists(ASA) grad I-III.
- Informerat samtycke.
- Ingen historia av familjär adenomatös polypos, ulcerös kolit eller Crohns sjukdom.
Exklusions kriterier:
- Ålder <18 eller>75.
- Har annan cancerhistoria.
- Patologin hos rektaltumörer är icke-adenokarcinom.
- Flera primära kolorektala tumörer.
- Preoperativ CT och MR visade att lymfmetastaser och fjärrmetastaser kunde vara positiva.
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Patienter med svåra psykiska störningar.
- ASA-poäng > 3.
- Få andra cancerbehandlingar (strålbehandling, kemoterapi).
- Komplikation med andra tarmsjukdomar (FAP, HNPCC, aktiv ulcerös kolit eller Crohns sjukdom).
- Den allmänna situationen är dålig och det finns andra okontrollerbara sjukdomar.
- Preoperativ tumörstadium var inte T2N0M0.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: transanal endoscopic microsurgery followed by radiotherapy
|
transanal lokal excision efter strålbehandling
|
|
Aktiv komparator: total mesorectal excision
|
Total mesorektal excision
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
lokal återfallsfrekvens
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
3-års sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
|
|
komplikationsfrekvens
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
|
3-årig dödlighet
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
|
|
3-years overall survival rate
Tidsram: 3 years
|
3 years
|
|
|
postoperative quality of life
Tidsram: 30 days
|
Measured by Quality of Life Questionnaire "EORTC QLQ-C30 (version 3)"
|
30 days
|
|
perioperative mortality
Tidsram: 30 days
|
30 days
|
|
|
R0 resection rate
Tidsram: 7 days
|
7 days
|
|
|
operative time
Tidsram: 7 days
|
7 days
|
|
|
Intraoperative blood loss
Tidsram: 7 days
|
7 days
|
|
|
colostomy rate
Tidsram: 7 days
|
7 days
|
|
|
intraoperative blood transfusion
Tidsram: 7 days
|
7 days
|
|
|
intestinal exhaust time
Tidsram: 7 days
|
7 days
|
|
|
postoperative pain
Tidsram: 30 days after treatment
|
Postoperative pain was assessed by numerical rating scale (NRS).
The pain level is divided into 0 to 10 points, with higher scores indicating stronger pain.
0 point represented painless, 10 point represented severe pain.
|
30 days after treatment
|
|
hospital stay
Tidsram: 30 days after treatment
|
30 days after treatment
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Yueming Sun, PhD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CRSYM201909
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .