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단순 경항문 국소 절제술, 초저 T2N0M0 직장암 치료를 위한 방사선 요법 후 경항문 국소 절제술과 총 간직장 절제술 비교

2019년 9월 20일 업데이트: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

초저 T2N0M0 직장암 치료를 위한 방사선 요법 후 경항문 국소 절제의 효과를 조사하기 위한 무작위 대조 임상 시험

직장암 치료를 위한 단순 경항문 국소 절제술, 방사선 요법 후 경항문 국소 절제술 또는 전체 간직장 절제술의 장단기 결과를 비교하기 위한 무작위 대조 임상 시험

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

직장암은 전 세계적으로 가장 흔한 악성 종양 중 하나입니다. 현재 수술은 치료 효과가 좋은 1기 직장암의 주요 치료법입니다. 초저 직장암의 경우 경항문 국소 절제술(TLE)은 총 장간막 절제술(TME)에 비해 외상 감소, 입원 기간 단축, 합병증 발생률 감소, 성기능 보호, 항문 기능 보호 등 많은 장점이 있습니다. 현재 경항문 국소 절제술은 T1N0M0 직장암에 권장되는 수술이 되었습니다. 그러나 림프절 전이의 위험은 여전히 ​​I기 종양, 특히 T2기 종양에서 발생하며 문헌에 따르면 림프절 전이율은 12% - 29%에 달할 수 있습니다. 경항문 국소 절제 후 양성 절개연, 림프관/혈관 침범 및 불량한 조직학적 분화의 존재에 대해 Salvage TME 또는 화학방사선 요법을 고려해야 합니다. 현재 연구자들은 많은 문헌을 참고했으며 TEM이 T2N0M0 초저직장암 치료에 대한 충분한 증거가 여전히 부족하다는 것을 발견했습니다. 일부 연구에서는 보조 요법과 결합된 국소 절제가 안전하고 신뢰할 수 있다고 믿었지만 증거가 충분하지 않습니다. 초저 T2N0M0 직장암의 경우 임상 치료 지침을 제공하기 위해 더 많은 연구가 수행되어야 합니다.

이 연구에서 자격이 있는 환자는 단순 TLE, 방사선 요법 후 TLE 또는 TME에 의해 직장암 수술에 무작위로 할당됩니다. 5년 무병생존율, 5년 전체생존율, 국소재발율, 수술 후 삶의 질을 기록한다. 수술 후 2년 동안 3개월마다, 3년 동안 6개월마다 환자를 추적 관찰하여 장기 효과를 연구합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

300

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 수술 전 병리학에서 선암이 확인되었습니다.
  2. 수술 전 MRI 또는 ​​tectum의 디지털 검사는 종양의 아래쪽 가장자리에서 항문까지의 거리가 5cm 미만임을 확인했습니다.
  3. 질량은 고정되어 있지 않습니다.
  4. 수술 전 MRI와 직장 EUS는 종양이 근육층(T2)에만 침범한 것으로 나타났습니다.
  5. 수술 전 고해상도 CT와 MRI에서 의심되는 림프절 전이나 원격 전이는 보이지 않았다.
  6. 미국 마취학회(ASA) 등급 I-III.
  7. 동의.
  8. 가족성 선종성 폴립증, 궤양성 대장염 또는 크론병의 병력이 없습니다.

제외 기준:

  1. 연령<18, 또는>75.
  2. 다른 암 병력이 있습니다.
  3. 직장 종양의 병리학은 비선암종입니다.
  4. 다발성 원발성 대장암.
  5. 수술 전 CT와 MR에서 림프절 전이와 원격 전이가 양성일 수 있음을 보여주었다.
  6. 임산부 또는 수유부.
  7. 심각한 정신 장애가 있는 환자.
  8. ASA 점수 > 3.
  9. 다른 암 치료(방사선 요법, 화학 요법)를 받습니다.
  10. 다른 장 질환(FAP, HNPCC, 활동성 궤양성 대장염 또는 크론병)과의 합병증.
  11. 일반적인 상황은 열악하고 다른 제어할 수 없는 질병이 있습니다.
  12. 수술 전 종양 병기는 T2N0M0이 아니었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 단일 경항문 부위 절제
절차: 방사선 요법 후 경항문 국소 절제술
방사선 요법 후 경항문 국소 절제술
실험적: 방사선 요법 후 경항문 국소 절제술
절차: 방사선 요법 후 경항문 국소 절제술
방사선 요법 후 경항문 국소 절제술
실험적: 총 간직장 절제술
절차: 방사선 요법 후 경항문 국소 절제술
방사선 요법 후 경항문 국소 절제술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
5년 무병생존율
기간: 5 년
5 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
5년 전체 생존율
기간: 5 년
5 년
국소 재발률
기간: 5 년
5 년
수술 시간
기간: 1 일
1 일
입원 시간
기간: 15 일
15 일
EORTC QLQ-C30 설문지로 평가한 수술 후 삶의 질
기간: 5 년
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

수사관

  • 연구 책임자: Yueming Sun, PhD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2019년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2026년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 20일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 9월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 20일

마지막으로 확인됨

2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CRSYM201909

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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