Egyszerű transzanális lokális kimetszés, transzanális lokális kimetszés sugárterápiát követően a teljes mesorectum kivágással szemben az ultraalacsony T2N0M0 végbélrák kezelésére
Véletlenszerű, kontrollált klinikai vizsgálat a sugárkezelést követő transzanális helyi kimetszés hatásainak vizsgálatára ultraalacsony T2N0M0 végbélrák kezelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A végbélrák az egyik leggyakoribb rosszindulatú daganat világszerte. Jelenleg az I. stádiumú végbélrák fő kezelése a műtét, amely jó terápiás hatással bír. Az ultraalacsony végbélrák esetében a transzanális lokális kimetszés (TLE) számos előnnyel rendelkezik a teljes mesorectalis excisióval (TME) szemben, például kevesebb traumával, rövidebb kórházi kezelési idővel, alacsonyabb szövődmények előfordulásával, a szexuális funkció védelmével és az anális funkció védelmével. Jelenleg a T1N0M0 végbélrák javasolt műtétje a transzanális lokális kimetszés. A nyirokcsomó-áttét kialakulásának kockázata azonban továbbra is fennáll az I. stádiumú daganatoknál, különösen a T2 stádiumú daganatoknál, a nyirokcsomó-áttétek aránya a szakirodalom szerint elérheti a 12-29%-ot. Megfontolandó a mentő TME vagy a kemoradioterápia a pozitív metszés széle, nyirokrendszeri/vaszkuláris invázió és gyenge szövettani differenciálódás esetén a transzanális lokális kimetszés után. Jelenleg a kutatók számos szakirodalmat tanulmányoztak, és azt találták, hogy a TEM még mindig nem áll rendelkezésre elegendő bizonyíték a T2N0M0 ultraalacsony végbélrák kezelésében. Egyes tanulmányok úgy vélték, hogy az adjuváns terápiával kombinált helyi kivágás biztonságos és megbízható, de a bizonyítékok nem elegendőek. Az ultraalacsony T2N0M0 végbélrák esetében több vizsgálatot kell végezni, hogy útmutatást adjunk a klinikai kezeléshez.
Ebben a vizsgálatban a jogosult betegeket véletlenszerűen besorolják a végbélrák műtéti beavatkozására, vagy egyszerű TLE, TLE sugárkezelést követően vagy TME segítségével. Az 5 éves betegségmentes túlélési arányt, az 5 éves teljes túlélési arányt, a helyi kiújulási arányt és a posztoperatív életminőséget rögzítik. A betegeket 2 éven keresztül 3 havonta, a műtét után 3 évig 6 havonta követik nyomon, hogy tanulmányozzák a hosszú távú hatásokat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yueming Sun, PhD
- Telefonszám: 02568306026
- E-mail: jssym@vip.sina.com
Tanulmányi helyek
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína
- Toborzás
- Colorectal Surgery Department, First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Yueming Sun
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A preoperatív patológia adenocarcinomát igazolt.
- A műtét előtti MRI vagy a tectum digitális vizsgálata megerősítette, hogy a daganatok alsó széle és a végbélnyílás közötti távolság 5 cm-nél kisebb.
- A tömeg nincs rögzítve.
- A preoperatív MRI és a rektális EUS azt mutatta, hogy a daganat csak az izomréteget (T2) támadta meg.
- A műtét előtti nagy felbontású CT és MRI gyanús nyirokáttétet vagy távoli áttétet nem találtak.
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) I-III. fokozat.
- Tájékozott beleegyezés.
- Nem szerepelt a kórelőzményben családi adenomatózus polipózis, colitis ulcerosa vagy Crohn-betegség.
Kizárási kritériumok:
- Életkor <18 vagy>75.
- Van más ráktörténete.
- A végbéldaganatok patológiája nem-adenokarcinóma.
- Több elsődleges vastagbéldaganat.
- A preoperatív CT és MR azt mutatta, hogy a nyirokáttétek és a távoli metasztázisok pozitívak lehetnek.
- Terhes vagy szoptató nők.
- Súlyos mentális zavarban szenvedő betegek.
- ASA pontszám > 3.
- Kapjon egyéb rákkezelést (sugárterápia, kemoterápia).
- Egyéb bélbetegségek (FAP, HNPCC, aktív colitis ulcerosa vagy Crohn-betegség) szövődményei.
- Az általános helyzet rossz, és vannak más kezelhetetlen betegségek is.
- A preoperatív tumor stádiuma nem volt T2N0M0.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: transanal endoscopic microsurgery followed by radiotherapy
|
transzanális lokális kivágás sugárkezelést követően
|
|
Aktív összehasonlító: total mesorectal excision
|
Teljes mesorectalis kivágás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
helyi ismétlődési arány
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
3 éves betegségmentes túlélés
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
|
|
szövődmények aránya
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
|
|
3 éves halálozási arány
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
|
|
3-years overall survival rate
Időkeret: 3 years
|
3 years
|
|
|
postoperative quality of life
Időkeret: 30 days
|
Measured by Quality of Life Questionnaire "EORTC QLQ-C30 (version 3)"
|
30 days
|
|
perioperative mortality
Időkeret: 30 days
|
30 days
|
|
|
R0 resection rate
Időkeret: 7 days
|
7 days
|
|
|
operative time
Időkeret: 7 days
|
7 days
|
|
|
Intraoperative blood loss
Időkeret: 7 days
|
7 days
|
|
|
colostomy rate
Időkeret: 7 days
|
7 days
|
|
|
intraoperative blood transfusion
Időkeret: 7 days
|
7 days
|
|
|
intestinal exhaust time
Időkeret: 7 days
|
7 days
|
|
|
postoperative pain
Időkeret: 30 days after treatment
|
Postoperative pain was assessed by numerical rating scale (NRS).
The pain level is divided into 0 to 10 points, with higher scores indicating stronger pain.
0 point represented painless, 10 point represented severe pain.
|
30 days after treatment
|
|
hospital stay
Időkeret: 30 days after treatment
|
30 days after treatment
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Yueming Sun, PhD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CRSYM201909
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .