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効果的な適応介入のためのマーカーを検出するための気分コースのモデリング - 目標 3

2021年12月2日 更新者:University of Wisconsin, Madison
この研究は、モバイル ヘルス プラットフォームの実現可能性を調査する 6 週間のマイクロ ランダム化試験です。 その長期的な目標は、双極性障害 (BP) に対する心理社会的介入を効果的でエビデンスに基づく適応的介入に変換するためのモバイル ヘルス プラットフォームを開発することです。 この研究の目的では、研究者は、モバイルアプリで配信されるアクセプタンスアンドコミットメントセラピー(ACT)に基づくマイクロインターベンションにBPを持つ個人がどのように反応するかを評価します。

調査の概要

詳細な説明

双極性障害 (BP) は、躁状態からうつ病に至るまで、気分が大きく変化する慢性疾患です。 BP は薬物療法と心理社会的療法を組み合わせることでうまく治療されますが、実際にはケアが不十分であることが判明する可能性があります。 適用範囲と投薬にギャップがあり、いつ、どこで、どのように介入するかについての不正確なガイドラインがあるため、有望な心理社会的療法には、個人の特定のニーズによりタイムリーに対応するための適応戦略が必要です。 ただし、これを達成するには、証拠に基づいた実践が必要です。 このプロジェクトは、血圧の心理社会的療法を効果的な適応介入に変換するためのモバイルヘルスプラットフォームを確立することにより、この知識のギャップに対処することを目的としています。

このプロトコルの下で実施される研究は、マイクロランダム化試験の一般的な見出しに該当します。 スマートフォン アプリを介して提供される場合、アクセプタンス アンド コミットメント セラピー (ACT) に基づいて介入を調整する方法に関する研究の実現可能性を調査します。 この研究の長期的な目的は、双極性障害 (BP) の心理社会的介入を効果的な適応介入に変換するためのモバイル健康プラットフォームを開発することです。 研究のこの特定の部分では、研究者は、BP の心理社会的療法をエビデンスに基づく適応介入に変換するためのモバイルヘルスおよびウェアラブル デバイス プラットフォームの実現可能性を評価します。 この質問に答えるために、研究者はBPを持つ個人がモバイルアプリを介して配信されるマイクロインターベンションにどのように反応するかを研究します. この研究の主な結果は、評価の完了 (インタビューと自己報告)、Fitbit の着用、およびマイクロ介入の質問の完了に関して、ACT におけるマイクロランダム化試験の実現可能性を評価することです。 研究の副次的な結果は、双極性障害を持つ個人の躁病とうつ病の症状レベルに対するマイクロ介入の時間の線形効果を検出することです。 推定された線形効果は、より大規模な研究を強化するために使用されます。登録は招待制です。この研究の参加者は、双極性障害のPrechter縦断研究(HUM606)から募集されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 双極性障害と診断された個人
  • 今後の研究のために連絡を取ることに同意した
  • スマートフォンを持っている
  • 双極性障害の診断を受けています。

除外基準:

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:モバイルアプリで提供されるACTベースのマイクロインターベンション

研究のすべての時点で、参加者は躁病 (短縮された YMRS によって測定される)、うつ病 (短縮された SIGH-D によって測定される)、服薬順守、およびモバイルアプリ Lorevimo を介した活動の自己報告を完了します。 これらの評価を完了した後、参加者は、追加の ACT ベースのマイクロ介入の質問を 1 つ受け取るか、追加の質問を受けないかのいずれかにランダムに割り当てられます。

マイクロ介入は、ACT で対象となる 6 つのプロセス (現在の瞬間への接触、解離、受容、コンテキストとしての自己、価値観、コミットされた行動) の 1 つを対象とする 84 のプロンプトの 1 つから構成されます。

ACT ベースの質問は、現在の研究のためのユニークな介入として研究チームによって開発されました。 それらは、アクセプタンス アンド コミットメント セラピーの中心的なテーマである、関与、意識、開放性に基づいています。

この研究におけるモバイル介入は、1) 自己監視と 2) ACT ベースのマイクロ介入の 2 つのコンポーネントで構成されています。

自己監視: 1 日 2 回、参加者はモバイル アプリ Lorevimo を介して、躁病、うつ病、服薬遵守、および活動の自己報告を完了します。

マイクロインターベンション: マイクロインターベンションは、ACT の対象となる 6 つのプロセス (現在の瞬間への接触、解離、受容、文脈としての自己、価値観、コミットされた行動) の 1 つを対象とする 84 のプロンプトの 1 つから構成されます。 各時点で、参加者は 50% の確率でマイクロ介入の質問と毎日の自己監視評価を受け取ります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
YMRS短縮調査完了数
時間枠:1~43日目

マイクロ介入の実現可能性は、モバイルアプリを通じて参加者に配信される短縮されたヤングマニア評価尺度 (YMRS) の平均完了を測定することによって評価されます。 完了した調査の数が報告されます。

Young Mania Rating Scale (YMRS) は、躁症状の 11 項目のインタビューに基づく尺度です。 3 つの項目のスコアは 0 から 8 の範囲で、残りの 8 つの項目のスコアは 0 から 4 の範囲です。YMRS の合計スコアは 0 から 60 の範囲であり、スコアが高いほど躁病の症状がより深刻であることを示します。

アプリに使用される短縮尺度には、YMRS からの 3 つの項目 (症状の追跡、活力の増加、早発話、過敏症) が含まれます。 症状は、次の 0 ~ 3 のスケールで採点されます。

0 = 不在/正常

  1. =軽度
  2. =中程度
  3. =重度
1~43日目
完了した短縮 SIGHD 調査の数
時間枠:1~43日目

マイクロインターベンションの実現可能性は、モバイルアプリを通じて参加者に配信されるハミルトンうつ病評価尺度 (SIGH-D) の短縮された構造化面接ガイドの平均完成度を使用して評価されます。 完了した調査の数が報告されます。

SIGH-D は、抑うつ症状の重症度を評価する 17 項目の臨床医評価尺度です。 合計スコアは、各項目のスコアを 0 ~ 4 (症状がない、軽度、中等度、または重度) または 0 ~ 2 (症状がない、軽度または軽度、明らかに存在する) で合計することによって得られます。 スコアの範囲は 0 ~ 54 で、スコアが高いほどうつ病が深刻であることを示します。

簡略化された SIGH-D 評価には、抑うつ気分、そわそわ、疲労の症状を追跡する 3 つの項目が含まれています。 症状は、次の 0 ~ 3 のスケールで採点されます。

0 = 不在/正常

  1. =軽度
  2. =中程度
  3. =重度
1~43日目
YMRSスコアの変化
時間枠:0日目、42日目

マイクロインターベンションの安全性は、研究の開始時 (入口インタビューで投与された YMRS) から終了時 (出口インタビューで再度投与された YMRS) までの YMRS スコアの変化を調べることによって評価されます。

Young Mania Rating Scale (YMRS) は、躁症状の 11 項目のインタビューに基づく尺度です。 3 つの項目のスコアは 0 から 8 の範囲で、残りの 8 つの項目のスコアは 0 から 4 の範囲です。YMRS の合計スコアは 0 から 56 の範囲であり、スコアが高いほど躁病の症状がより深刻であることを示します。

0日目、42日目
SIGH-Dスコアの変化
時間枠:0日目、42日目

マイクロインターベンションの安全性は、研究の開始時 (入口インタビューで SIGH-D を投与) から終了時 (出口インタビューで再度 SIGH-D を投与) までの SIGH-D スコアの変化を調べることによって評価されます。

SIGH-D は、抑うつ症状の重症度を評価する 17 項目の臨床医評価尺度です。 合計スコアは、各項目のスコアを 0 ~ 4 (症状がない、軽度、中等度、または重度) または 0 ~ 2 (症状がない、軽度または軽度、明らかに存在する) で合計することによって得られます。 スコアの範囲は 0 ~ 54 で、スコアが高いほどうつ病が深刻であることを示します。

0日目、42日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入の結果としての、ある決定時点から次の決定時点までのdigiBPのmスコアの平均変化
時間枠:42 日間 (1 日目から 43 日目) にわたって 1 日 2 回収集されたデータ
気分は、双極性障害の気分に関する 6 項目のデジタル調査 (digiPB) を使用して自己報告されました。 この調査は、一般的なうつ病の症状を測定する 3 項目 (気分の落ち込み、疲労、そわそわ)、一般的な躁病の症状を測定する 2 つの項目 (活力の増加、早口言葉)、躁病とうつ病の両方に共通する症状を測定する 1 つの項目 (過敏性) で構成されています。 各項目は序数スケールで評価されます: 0 = なし/正常、1 = 軽度、2 = 中程度、3 = 重度。 2 つのスコア d と m が計算され、抑うつ症状と躁症状の重症度がそれぞれ測定されます。 m スコアは 0 ~ 18 の範囲で、スコアが高いほど躁病の最も深刻な症状です。 自己報告された気分は、42 日間にわたって 1 日 2 回、朝と夕方に 1 回ずつ収集されました。 これにより、合計 84 の決定時点が得られます。 この結果は、介入に起因する、ある決定時点から次の決定時点までの m スコアの平均変化 (朝から夕方、または夕方から翌朝など) を調べます。
42 日間 (1 日目から 43 日目) にわたって 1 日 2 回収集されたデータ
介入の結果としてのdigiBPのdスコアの1つの決定時点から次の決定時点までの平均変化
時間枠:42 日間 (1 日目から 43 日目) にわたって 1 日 2 回収集されたデータ
気分は、双極性障害の気分に関する 6 項目のデジタル調査 (digiPB) を使用して自己報告されました。 この調査は、一般的なうつ病の症状を測定する 3 項目 (気分の落ち込み、疲労、そわそわ)、一般的な躁病の症状を測定する 2 つの項目 (活力の増加、早口言葉)、躁病とうつ病の両方に共通する症状を測定する 1 つの項目 (過敏性) で構成されています。 各項目は序数スケールで評価されます: 0 = なし/正常、1 = 軽度、2 = 中程度、3 = 重度。 2 つのスコア d と m が計算され、抑うつ症状と躁症状の重症度がそれぞれ測定されます。 D スコアは 0 ~ 21 の範囲で、スコアが高いほどうつ病の症状が最も深刻です。 自己報告された気分は、42 日間にわたって 1 日 2 回、朝と夕方に 1 回ずつ収集されました。 これにより、合計 84 の決定時点が得られます。 この結果は、介入に起因する、ある決定時点から次の決定時点までの d スコアの平均変化 (朝から夕方、または夕方から翌朝など) に注目します。
42 日間 (1 日目から 43 日目) にわたって 1 日 2 回収集されたデータ
介入の結果としての、ある意思決定時点から次の意思決定時点までのエネルギー スコアの平均変化
時間枠:42 日間 (1 日目から 43 日目) にわたって 1 日 2 回収集されたデータ

ACTマイクロ介入の有効性は、参加者が前の時点でマイクロ介入を受けたかどうかに関連する活動アンケートへの回答を見ることによって評価されます。

[今朝目が覚めた、または最後に症状を記録した]以降、自分の価値観を追求するためにどれくらいのエネルギーを消費しましたか?

質問は 0 ~ 6 のスケールを使用して回答されます。ここで、0 は「何もない」、6 は「私のエネルギーのすべて」です。

エネルギーに対する自己報告は、42 日間にわたって 1 日 2 回、朝と夕方に 1 回ずつ収集されました。 これにより、合計 84 の決定時点が得られます。 この結果は、介入に起因する、ある意思決定時点から次の時点までのエネルギーの平均変化 (朝から夕方、または夕方から翌朝など) を調べます。

42 日間 (1 日目から 43 日目) にわたって 1 日 2 回収集されたデータ
介入の結果としての、ある決定時点から次の決定時点までのアウェイ エネルギー スコアの平均変化
時間枠:42 日間 (1 日目から 43 日目) にわたって 1 日 2 回収集されたデータ

ACTマイクロ介入の有効性は、参加者が前の時点でマイクロ介入を受けたかどうかに関連する活動アンケートへの回答を見ることによって評価されます。

[今朝起きた、または最後に症状を記録してから] 不要な感情、思考、またはその他の内的経験 (例: 抑圧、注意散漫、回避) を取り除こうとしてどれだけのエネルギーが消費されましたか?

質問は 0 ~ 6 のスケールを使用して回答されます。ここで、0 は「何もない」、6 は「私のエネルギーのすべて」です。

自己申告のアウェイ エネルギーは、42 日間にわたって 1 日 2 回、朝と夕方に 1 回ずつ収集されました。 これにより、合計 84 の決定時点が得られます。 この結果は、介入に起因する、ある決定時点から次の決定時点までの (たとえば、朝から夕方または夕方から翌朝) までのアウェイ エネルギーの平均変化を調べます。

42 日間 (1 日目から 43 日目) にわたって 1 日 2 回収集されたデータ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Melvis Mclnnis, MD、University of Michigan, Ann Arbor, MI

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月13日

一次修了 (実際)

2020年10月21日

研究の完了 (実際)

2020年10月21日

試験登録日

最初に提出

2019年9月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月20日

最初の投稿 (実際)

2019年9月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年12月2日

最終確認日

2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2017-1322 Aim-3
  • A538500 (その他の識別子:UW Madison)
  • Biostat & Med (その他の識別子:UW, Madison)
  • 7K01MH112876-02 (NIH(アメリカ国立衛生研究所))
  • SMPH/POP HEALTH SCI/POP HEALTH (その他の識別子:UW Madison)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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