Curso de Modelado del Estado de Ánimo para Detectar Marcadores para Intervenciones Adaptativas Efectivas - Objetivo 3
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trastorno bipolar (BP) es una enfermedad crónica de cambios profundos en el estado de ánimo que van desde la manía hasta la depresión. La PA se trata con éxito combinando medicación con terapia psicosocial, pero la atención puede resultar inadecuada en la práctica. Con brechas en la cobertura y la medicación, junto con pautas imprecisas sobre cuándo, dónde y cómo intervenir, las terapias psicosociales prometedoras requieren estrategias de adaptación para abordar mejor las necesidades específicas de las personas de manera oportuna. Sin embargo, para lograr esto, se necesitan prácticas basadas en evidencia. Este proyecto tiene como objetivo abordar esta brecha de conocimiento mediante el establecimiento de una plataforma de salud móvil para traducir una terapia psicosocial en BP en una intervención adaptativa efectiva.
La investigación que se llevará a cabo bajo este protocolo cae bajo el encabezado general de un ensayo microaleatorio. Investiga la viabilidad de un estudio sobre cómo adaptar una intervención basada en la terapia de aceptación y compromiso (ACT) cuando se entrega a través de una aplicación de teléfono inteligente. El objetivo a largo plazo de este estudio es desarrollar una plataforma de salud móvil para la traducción de una intervención psicosocial para el trastorno bipolar (BP) en una intervención adaptativa efectiva. En esta parte particular del estudio, el investigador evaluará la viabilidad de una plataforma móvil de salud y dispositivos portátiles para la traducción de una terapia psicosocial de BP en una intervención adaptativa basada en evidencia. Para responder a esta pregunta, el investigador estudiará cómo responden las personas con BP a una microintervención administrada a través de una aplicación móvil. El resultado principal de este estudio es evaluar la viabilidad de un ensayo microaleatorio en ACT en términos de finalización de evaluaciones (entrevista y autoinforme), uso de Fitbit y finalización de preguntas de microintervención. El resultado secundario del estudio es detectar un efecto lineal en el tiempo de la microintervención en los niveles de síntomas de manía y depresión en personas con trastorno bipolar. El efecto lineal estimado se usaría para impulsar un estudio más grande. La inscripción es solo por invitación; los participantes en el estudio serán reclutados del Estudio Longitudinal Prechter del Trastorno Bipolar (HUM606).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos diagnosticados con Trastorno Bipolar
- han aceptado ser contactados para futuras investigaciones
- tener un teléfono inteligente
- tienen un diagnóstico de trastorno bipolar.
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Microintervención basada en ACT proporcionada por aplicación móvil
En cada momento del estudio, los participantes completarán autoinformes de manía (medida por el YMRS abreviado), depresión (medida por el SIGH-D abreviado), adherencia a la medicación y actividad a través de la aplicación móvil Lorevimo. Después de completar estas evaluaciones, los participantes serán asignados al azar para recibir una pregunta adicional de microintervención basada en ACT o no recibir ninguna pregunta adicional. La microintervención consistirá en una de las 84 indicaciones que apuntan a enfocarse en uno de los 6 procesos abordados en ACT (contactar con el momento presente, defusión, aceptación, uno mismo como contexto, valores y acción comprometida). Las preguntas basadas en ACT fueron desarrolladas por el equipo de investigación como una intervención única para el estudio actual. Se basan en los temas centrales de la terapia de aceptación y compromiso: compromiso, conciencia y apertura. |
La intervención móvil en este estudio consta de dos componentes: 1) autocontrol y 2) una microintervención basada en ACT. Autocontrol: dos veces al día, los participantes completarán autoinformes de manía, depresión, adherencia a la medicación y actividad a través de la aplicación móvil Lorevimo. Microintervención: La microintervención consistirá en una de las 84 indicaciones que apuntan a enfocarse en uno de los 6 procesos abordados en ACT (contactar con el momento presente, defusión, aceptación, uno mismo como contexto, valores y acción comprometida). En cada momento, los participantes tienen un 50 % de posibilidades de recibir una pregunta de microintervención junto con las evaluaciones diarias de autocontrol. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de encuestas YMRS abreviadas completadas
Periodo de tiempo: Días 1-43
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La viabilidad de la microintervención se evaluará midiendo la finalización promedio de la Escala de calificación de Young Mania abreviada (YMRS) que se entregará a los participantes a través de la aplicación móvil. Se informa el número de encuestas completadas. La Young Mania Rating Scale (YMRS) es una medida de síntomas maníacos basada en entrevistas de 11 ítems. Las puntuaciones en 3 elementos varían de 0 a 8, mientras que las puntuaciones en los 8 elementos restantes varían de 0 a 4. La puntuación total de la YMRS puede variar de 0 a 60, y las puntuaciones más altas indican síntomas maníacos más graves. La escala abreviada utilizada para la aplicación incluye tres elementos (seguimiento de los síntomas aumento de la energía, habla rápida e irritabilidad) de la YMRS. Los síntomas se puntúan en la siguiente escala de 0 a 3: 0 = ausente/normal
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Días 1-43
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Número de encuestas SIGHD abreviadas completadas
Periodo de tiempo: Días 1-43
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La viabilidad de la microintervención se evaluará utilizando la finalización promedio de la Guía de entrevista estructurada abreviada para la Escala de calificación de depresión de Hamilton (SIGH-D) que se entregará a los participantes a través de la aplicación móvil. Se informa el número de encuestas completadas. El SIGH-D es una escala calificada por médicos de 17 ítems que evalúa la gravedad de los síntomas depresivos. La puntuación total se obtiene sumando la puntuación de cada ítem, 0-4 (sin síntomas, leve, moderado o grave) o 0-2 (ausente, leve o trivial, claramente presente). Las puntuaciones pueden variar de 0 a 54, y las puntuaciones más altas indican una depresión más grave. La evaluación abreviada del SIGH-D contiene tres elementos que rastrean los síntomas del estado de ánimo depresivo, la inquietud y la fatiga. Los síntomas se puntúan en la siguiente escala de 0 a 3: 0 = ausente/normal
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Días 1-43
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Cambio en la puntuación YMRS
Periodo de tiempo: Día 0, Día 42
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La seguridad de la microintervención se evaluará examinando el cambio en las puntuaciones de la YMRS desde el comienzo del estudio (YMRS administrada en la entrevista de entrada) hasta el final (YMRS administrada nuevamente en la entrevista de salida). La Young Mania Rating Scale (YMRS) es una medida de síntomas maníacos basada en entrevistas de 11 ítems. Las puntuaciones en 3 elementos varían de 0 a 8, mientras que las puntuaciones en los 8 elementos restantes varían de 0 a 4. La puntuación total de la YMRS puede variar de 0 a 56, y las puntuaciones más altas indican síntomas maníacos más graves. |
Día 0, Día 42
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Cambio en la puntuación SIGH-D
Periodo de tiempo: Día 0, Día 42
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La seguridad de la microintervención se evaluará examinando el cambio en las puntuaciones de SIGH-D desde el comienzo del estudio (SIGH-D administrado en la entrevista de entrada) hasta el final (SIGH-D administrado nuevamente en la entrevista de salida). El SIGH-D es una escala calificada por médicos de 17 ítems que evalúa la gravedad de los síntomas depresivos. La puntuación total se obtiene sumando la puntuación de cada ítem, 0-4 (sin síntomas, leve, moderado o grave) o 0-2 (ausente, leve o trivial, claramente presente). Las puntuaciones pueden variar de 0 a 54, y las puntuaciones más altas indican una depresión más grave. |
Día 0, Día 42
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio promedio en la puntuación m en digiBP desde un momento de decisión hasta el siguiente momento de decisión como resultado de la intervención
Periodo de tiempo: datos recopilados dos veces al día durante 42 días (Días 1-43)
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El estado de ánimo se autoinformó utilizando la encuesta digital de 6 elementos para el estado de ánimo en el trastorno bipolar (digiPB).
Esta encuesta consta de 3 elementos (estado de ánimo deprimido, fatiga, inquietud) que miden síntomas depresivos comunes, dos elementos (mayor energía, habla rápida) que miden síntomas maníacos comunes y un elemento (irritabilidad) que mide un síntoma común tanto de manía como de depresión.
Cada elemento se clasifica en una escala ordinal: 0=ausente/normal, 1=leve, 2=moderado, 3=grave.
Se calculan dos puntuaciones, d y m, para medir la gravedad de los síntomas depresivos y maníacos, respectivamente.
La puntuación m varía de 0 a 18, siendo las puntuaciones más altas los síntomas más graves de manía.
El estado de ánimo autoinformado se recopiló dos veces al día durante 42 días, una vez por la mañana y otra por la noche.
Esto conduce a un total de 84 puntos de tiempo de decisión.
Este resultado analiza el cambio promedio en la puntuación m de un momento de decisión al siguiente (p. ej., de la mañana a la tarde o de la tarde a la mañana siguiente) que se atribuye a la intervención.
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datos recopilados dos veces al día durante 42 días (Días 1-43)
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Cambio promedio en la puntuación d en digiBP desde un momento de decisión hasta el siguiente momento de decisión como resultado de la intervención
Periodo de tiempo: datos recopilados dos veces al día durante 42 días (Días 1-43)
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El estado de ánimo se autoinformó utilizando la encuesta digital de 6 elementos para el estado de ánimo en el trastorno bipolar (digiPB).
Esta encuesta consta de 3 elementos (estado de ánimo deprimido, fatiga, inquietud) que miden síntomas depresivos comunes, dos elementos (mayor energía, habla rápida) que miden síntomas maníacos comunes y un elemento (irritabilidad) que mide un síntoma común tanto de manía como de depresión.
Cada elemento se clasifica en una escala ordinal: 0=ausente/normal, 1=leve, 2=moderado, 3=grave.
Se calculan dos puntuaciones, d y m, para medir la gravedad de los síntomas depresivos y maníacos, respectivamente.
La puntuación D varía de 0 a 21, siendo las puntuaciones más altas los síntomas más graves de depresión.
El estado de ánimo autoinformado se recopiló dos veces al día durante 42 días, una vez por la mañana y otra por la noche.
Esto conduce a un total de 84 puntos de tiempo de decisión.
Este resultado analiza el cambio promedio en la puntuación d de un momento de decisión al siguiente (p. ej., de la mañana a la tarde o de la tarde a la mañana siguiente) que se atribuye a la intervención.
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datos recopilados dos veces al día durante 42 días (Días 1-43)
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Cambio promedio en la puntuación de energía hacia desde un punto de tiempo de decisión hasta el siguiente punto de tiempo de decisión como resultado de la intervención
Periodo de tiempo: datos recopilados dos veces al día durante 42 días (Días 1-43)
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La eficacia de la microintervención ACT se evaluará analizando las respuestas al cuestionario de actividad en relación con si un participante recibió o no una microintervención en el momento anterior. Desde que [se despertó esta mañana o registró sus síntomas por última vez], ¿cuánta energía consumió al perseguir sus valores (por ejemplo: tomar decisiones que se alineen con quién quiere ser o quién/qué importa)? Las preguntas se responden utilizando una escala de 0 a 6, donde 0 = "ninguna" y 6 = "toda mi energía". El autoinforme sobre la energía se recopiló dos veces al día durante 42 días, una vez por la mañana y otra por la noche. Esto conduce a un total de 84 puntos de tiempo de decisión. Este resultado analiza el cambio promedio en la energía de un momento de decisión al siguiente (p. ej., de la mañana a la tarde o de la tarde a la mañana siguiente) que se atribuye a la intervención. |
datos recopilados dos veces al día durante 42 días (Días 1-43)
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Cambio promedio en la puntuación de energía para visitantes desde un punto de tiempo de decisión hasta el siguiente punto de tiempo de decisión como resultado de la intervención
Periodo de tiempo: datos recopilados dos veces al día durante 42 días (Días 1-43)
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La eficacia de la microintervención ACT se evaluará analizando las respuestas al cuestionario de actividad en relación con si un participante recibió o no una microintervención en el momento anterior. Desde que [se despertó esta mañana o registró sus síntomas por última vez], ¿cuánta energía consumió tratando de deshacerse de sentimientos, pensamientos u otras experiencias internas no deseadas (por ejemplo: reprimir, distraer, evitar)? Las preguntas se responden utilizando una escala de 0 a 6, donde 0 = "ninguna" y 6 = "toda mi energía". La energía de salida autoinformada se recopiló dos veces al día durante 42 días, una por la mañana y otra por la noche. Esto conduce a un total de 84 puntos de tiempo de decisión. Este resultado analiza el cambio promedio en la energía de distancia de un momento de decisión al siguiente (p. ej., de la mañana a la tarde o de la tarde a la mañana siguiente) que se atribuye a la intervención. |
datos recopilados dos veces al día durante 42 días (Días 1-43)
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Melvis Mclnnis, MD, University of Michigan, Ann Arbor, MI
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017-1322 Aim-3
- A538500 (Otro identificador: UW Madison)
- Biostat & Med (Otro identificador: UW, Madison)
- 7K01MH112876-02 (NIH)
- SMPH/POP HEALTH SCI/POP HEALTH (Otro identificador: UW Madison)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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