Hangulatmodellezési tanfolyam a hatékony adaptív beavatkozások markereinek kimutatására – 3. cél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A bipoláris zavar (BP) egy krónikus betegség, amely mélyreható hangulati változásokkal jár, a mániától a depresszióig. A vérnyomást sikeresen kezelik a gyógyszeres kezelés és a pszichoszociális terápia kombinálásával, de az ellátás a gyakorlatban elégtelennek bizonyulhat. A lefedettség és a gyógyszeres kezelés hiányosságai, valamint a pontatlan iránymutatások arra vonatkozóan, hogy mikor, hol és hogyan kell beavatkozni, az ígéretes pszichoszociális terápiák adaptív stratégiákat igényelnek az egyének speciális igényeinek megfelelő időben történő kielégítése érdekében. Ennek megvalósításához azonban bizonyítékokon alapuló gyakorlatokra van szükség. Ennek a projektnek az a célja, hogy orvosolja ezt a tudáshiányt egy olyan mobil egészségügyi platform létrehozásával, amely a vérnyomásban a pszichoszociális terápiát hatékony adaptív beavatkozássá alakítja át.
Az e protokoll alapján végzett kutatás a mikrorandomizált vizsgálat általános címe alá tartozik. Egy olyan tanulmány megvalósíthatóságát vizsgálja, amely az elfogadási és elkötelezettségi terápián (ACT) alapuló beavatkozás testreszabását vizsgálja, ha okostelefonos alkalmazáson keresztül történik. A tanulmány hosszú távú célja egy mobil egészségügyi platform kifejlesztése a bipoláris zavar (BP) pszichoszociális beavatkozásának hatékony adaptív beavatkozássá való átültetésére. A tanulmánynak ebben a részében a vizsgáló felméri egy mobil egészségügyi és hordható eszköz platform megvalósíthatóságát a BP pszichoszociális terápia bizonyítékokon alapuló adaptív beavatkozássá alakítására. A kérdés megválaszolásához a kutató megvizsgálja, hogyan reagálnak a BP-ben szenvedő egyének egy mobilalkalmazáson keresztül leadott mikrointervencióra. Ennek a tanulmánynak az elsődleges eredménye egy mikrorandomizált ACT-vizsgálat megvalósíthatóságának értékelése az értékelések (interjú és önjelentés), a Fitbit viselése és a mikrobeavatkozási kérdések teljesítése szempontjából. A vizsgálat másodlagos eredménye a mikrobeavatkozás lineáris hatásának kimutatása a bipoláris zavarban szenvedő egyének mánia és depresszió tüneteinek szintjére. A becsült lineáris hatást egy nagyobb tanulmány indítására használnák fel. A beiratkozás csak meghívóval történik; a vizsgálat résztvevőit a Prechter Longitudinal Study of Bipoláris zavar (HUM606) munkatársaiból toborozzák.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bipoláris zavarral diagnosztizált egyének
- beleegyeztek abba, hogy felvegyék velük a kapcsolatot a jövőbeli kutatás érdekében
- van egy okos telefonja
- bipoláris zavart diagnosztizáltak.
Kizárási kritériumok:
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: ACT-alapú mikrobeavatkozás mobilalkalmazással
A vizsgálat minden időpontjában a résztvevők kitöltik a mániáról (a rövidített YMRS-sel), a depresszióról (a rövidített SIGH-D-vel mérve), a gyógyszerszedésről és az aktivitásról szóló jelentéseket a Lorevimo mobilalkalmazáson keresztül. Az értékelések elvégzése után a résztvevők véletlenszerűen vagy kapjanak egy további ACT-alapú mikrobeavatkozási kérdést, vagy nem kapnak további kérdést. A mikrobeavatkozás a 84 prompt egyikéből áll, amelyek az ACT-ben megcélzott 6 folyamat egyikét célozzák meg (a jelen pillanattal való kapcsolatfelvétel, defúzió, elfogadás, én-mint kontextus, értékek és elkötelezett cselekvés). Az ACT-alapú kérdéseket a kutatócsoport a jelenlegi tanulmány egyedi beavatkozásaként dolgozta ki. Az elfogadás és elkötelezettség terápia fő témáira épülnek: elkötelezettségre, tudatosságra és nyitottságra. |
Ebben a tanulmányban a mobil beavatkozás két összetevőből áll: 1) önellenőrzés és 2) ACT-alapú mikrobeavatkozás. Önellenőrzés: a résztvevők naponta kétszer töltenek ki önjelentéseket a mániáról, a depresszióról, a gyógyszerszedésről és az aktivitásról a Lorevimo mobilalkalmazáson keresztül. Mikrointervenció: A mikrobeavatkozás a 84 prompt egyikéből áll, amelyek az ACT-ben megcélzott 6 folyamat egyikét célozzák meg (a jelen pillanattal való kapcsolatfelvétel, defúzió, elfogadás, én-mint kontextus, értékek és elkötelezett cselekvés). A résztvevők minden időpontban 50%-os eséllyel kapnak mikrobeavatkozási kérdést a napi önellenőrzési értékelésekkel együtt. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A befejezett rövidített YMRS-felmérések száma
Időkeret: Napok 1-43
|
A mikrobeavatkozás megvalósíthatóságát a lerövidített Young Mania Rating Scale (YMRS) átlagos teljesítésének mérésével értékelik, amelyet a mobilalkalmazáson keresztül juttatnak el a résztvevőknek. Bejelentik a befejezett felmérések számát. A Young Mania Rating Scale (YMRS) a mániás tünetek 11 elemből álló, interjún alapuló mérőszáma. 3 elem pontszáma 0-tól 8-ig terjed, míg a fennmaradó 8 elem pontszáma 0-tól 4-ig terjed. Az YMRS összpontszáma 0-tól 60-ig terjedhet, a magasabb pontszámok pedig súlyosabb mániás tüneteket jeleznek. Az alkalmazáshoz használt rövidített skála három elemet tartalmaz (a tünetek megnövekedett energia, gyors beszéd és ingerlékenység nyomon követése) az YMRS-ből. A tüneteket a következő 0-3 skálán értékelik: 0 = nincs jelen/normál
|
Napok 1-43
|
|
A befejezett rövidített SIGHD felmérések száma
Időkeret: Napok 1-43
|
A mikrobeavatkozás megvalósíthatóságát a Hamilton Depresszió Értékelési Skála (SIGH-D) rövidített strukturált interjú útmutatójának átlagos kitöltése alapján értékelik, amelyet a mobilalkalmazáson keresztül juttatnak el a résztvevőknek. Bejelentik a befejezett felmérések számát. A SIGH-D egy 17 tételből álló, klinikus által minősített skála, amely a depressziós tünetek súlyosságát értékeli. Az összpontszámot az egyes tételek pontszámának összegzésével kapjuk, 0-4 (a tünet hiánya, enyhe, közepes vagy súlyos) vagy 0-2 (hiányzik, enyhe vagy triviális, egyértelműen jelen van). A pontszámok 0 és 54 között változhatnak, a magasabb pontszámok súlyosabb depressziót jeleznek. A rövidített SIGH-D értékelés három olyan elemet tartalmaz, amelyek nyomon követik a depressziós hangulat, a izgatottság és a fáradtság tüneteit. A tüneteket a következő 0-3 skálán értékelik: 0 = nincs jelen/normál
|
Napok 1-43
|
|
Változás az YMRS-pontszámban
Időkeret: 0. nap, 42. nap
|
A mikrobeavatkozás biztonságosságát úgy értékeljük, hogy megvizsgáljuk az YMRS-pontszámok változását a vizsgálat elejétől (YMRS beadása a felvételi interjú során) a végéig (az YMRS ismételt beadása a kilépési interjú során). A Young Mania Rating Scale (YMRS) a mániás tünetek 11 elemből álló, interjún alapuló mérőszáma. 3 elem pontszáma 0-tól 8-ig terjed, míg a fennmaradó 8 elem pontszáma 0-tól 4-ig terjed. Az YMRS összpontszáma 0-tól 56-ig terjedhet, a magasabb pontszámok súlyosabb mániás tüneteket jeleznek. |
0. nap, 42. nap
|
|
Változás a SIGH-D pontszámban
Időkeret: 0. nap, 42. nap
|
A mikrobeavatkozás biztonságosságát úgy értékeljük, hogy megvizsgáljuk a SIGH-D pontszámok változását a vizsgálat kezdetétől (SIGH-D a felvételi interjú során) a végéig (a SIGH-D ismét a kilépési interjú során). A SIGH-D egy 17 tételből álló, klinikus által minősített skála, amely a depressziós tünetek súlyosságát értékeli. Az összpontszámot az egyes tételek pontszámának összegzésével kapjuk, 0-4 (a tünet hiánya, enyhe, közepes vagy súlyos) vagy 0-2 (hiányzik, enyhe vagy triviális, egyértelműen jelen van). A pontszámok 0 és 54 között változhatnak, a magasabb pontszámok súlyosabb depressziót jeleznek. |
0. nap, 42. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos változás m-pontszámban a digiBP-n az egyik döntési időponttól a következő döntési időpontig a beavatkozás eredményeként
Időkeret: naponta kétszer gyűjtött adatok 42 napon keresztül (1-43. nap)
|
A hangulatot a bipoláris zavarban szenvedő betegek hangulatának (digiPB) 6 elemes digitális felmérése segítségével önértékelték.
Ez a felmérés 3 elemből áll (depressziós hangulat, fáradtság, izgatottság), amelyek a gyakori depressziós tüneteket mérik, két tétel (fokozott energia, gyors beszéd) a gyakori mániás tüneteket, és egy elem (ingerlékenység), amely a mánia és a depresszió közös tünetét méri.
Minden elemet sorszámos skálán értékelnek: 0=hiányzó/normál, 1=enyhe, 2=közepes, 3=súlyos.
A depressziós és a mániás tünetek súlyosságának mérésére két pontszámot, a d és m értéket számítanak ki.
Az m pontszám 0 és 18 között mozog, a magasabb pontszámok pedig a mánia legsúlyosabb tünetei.
Az önbevallott hangulatot 42 napon keresztül naponta kétszer gyűjtöttük, egyszer reggel és egyszer este.
Ez összesen 84 döntési időponthoz vezet.
Ez az eredmény az m pontszám átlagos változását vizsgálja egyik döntési időponttól a másikig (például reggeltől estig vagy estétől másnap reggelig), amely a beavatkozásnak tulajdonítható.
|
naponta kétszer gyűjtött adatok 42 napon keresztül (1-43. nap)
|
|
A d pontszám átlagos változása a digiBP-n az egyik döntési időponttól a következő döntési időpontig a beavatkozás eredményeként
Időkeret: naponta kétszer gyűjtött adatok 42 napon keresztül (1-43. nap)
|
A hangulatot a bipoláris zavarban szenvedő betegek hangulatának (digiPB) 6 elemes digitális felmérése segítségével önértékelték.
Ez a felmérés 3 elemből áll (depressziós hangulat, fáradtság, izgatottság), amelyek a gyakori depressziós tüneteket mérik, két tétel (fokozott energia, gyors beszéd) a gyakori mániás tüneteket, és egy elem (ingerlékenység), amely a mánia és a depresszió közös tünetét méri.
Minden elemet sorszámos skálán értékelnek: 0=hiányzó/normál, 1=enyhe, 2=közepes, 3=súlyos.
A depressziós és a mániás tünetek súlyosságának mérésére két pontszámot, a d és m értéket számítanak ki.
A D pontszám 0 és 21 között mozog, a magasabb pontszámok a depresszió legsúlyosabb tünetei.
Az önbevallott hangulatot 42 napon keresztül naponta kétszer gyűjtöttük, egyszer reggel és egyszer este.
Ez összesen 84 döntési időponthoz vezet.
Ez az eredmény a d pontszám átlagos változását vizsgálja egyik döntési időponttól a másikig (például reggeltől estig vagy estétől másnap reggelig), amely a beavatkozásnak tulajdonítható.
|
naponta kétszer gyűjtött adatok 42 napon keresztül (1-43. nap)
|
|
Az energiamutató átlagos változása az egyik döntési időponttól a következő döntési időpontig a beavatkozás eredményeként
Időkeret: naponta kétszer gyűjtött adatok 42 napon keresztül (1-43. nap)
|
Az ACT mikrobeavatkozás hatékonyságát a tevékenységi kérdőívre adott válaszok alapján értékelik azzal kapcsolatban, hogy egy résztvevő kapott-e mikrobeavatkozást az előző időpontban. Mióta [kelt ma reggel, vagy utoljára naplózta a tüneteit], mennyi energiát emésztett fel az értékei követése (például: olyan döntések meghozatala, amelyek összhangban állnak azzal, hogy ki szeretne lenni, vagy ki/mi számít)? A kérdésekre 0-tól 6-ig terjedő skálán válaszolunk, ahol 0 = "nincs" és 6 = "teljes energiám". Az energia iránti önbevallást 42 napon keresztül naponta kétszer gyűjtöttük, egyszer reggel és egyszer este. Ez összesen 84 döntési időponthoz vezet. Ez az eredmény a beavatkozásnak tulajdonított átlagos energia-változást vizsgálja egyik döntési időponttól a másikig (például reggeltől estig vagy estétől másnap reggelig). |
naponta kétszer gyűjtött adatok 42 napon keresztül (1-43. nap)
|
|
A távolléti energia pontszám átlagos változása az egyik döntési időponttól a következő döntési időpontig a beavatkozás eredményeként
Időkeret: naponta kétszer gyűjtött adatok 42 napon keresztül (1-43. nap)
|
Az ACT mikrobeavatkozás hatékonyságát a tevékenységi kérdőívre adott válaszok alapján értékelik azzal kapcsolatban, hogy egy résztvevő kapott-e mikrobeavatkozást az előző időpontban. Mióta [kelt ma reggel, vagy utoljára naplózta a tüneteit], mennyi energiát emésztett fel azzal, hogy megpróbált megszabadulni a nem kívánt érzésektől, gondolatoktól vagy egyéb belső élményektől (például: elfojtás, figyelemelterelés, elkerülés)? A kérdésekre 0-tól 6-ig terjedő skálán válaszolunk, ahol 0 = "nincs" és 6 = "teljes energiám". Az önbeszámolt eltávozási energiát naponta kétszer gyűjtötték össze 42 napon keresztül, egyszer reggel és egyszer este. Ez összesen 84 döntési időponthoz vezet. Ez az eredmény a távoli energia átlagos változását vizsgálja egyik döntési időponttól a másikig (például reggeltől estig vagy estétől másnap reggelig), amely a beavatkozásnak tulajdonítható. |
naponta kétszer gyűjtött adatok 42 napon keresztül (1-43. nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Melvis Mclnnis, MD, University of Michigan, Ann Arbor, MI
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017-1322 Aim-3
- A538500 (Egyéb azonosító: UW Madison)
- Biostat & Med (Egyéb azonosító: UW, Madison)
- 7K01MH112876-02 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)
- SMPH/POP HEALTH SCI/POP HEALTH (Egyéb azonosító: UW Madison)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .