Курс моделирования настроения для выявления маркеров эффективных адаптивных вмешательств — цель 3
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Биполярное расстройство (БП) — это хроническое заболевание, сопровождающееся резкими перепадами настроения от мании до депрессии. BP успешно лечится путем сочетания лекарств с психосоциальной терапией, но на практике лечение может оказаться недостаточным. Из-за пробелов в охвате и лекарствах, а также с неточными рекомендациями о том, когда, где и как вмешиваться, многообещающие психосоциальные методы лечения требуют адаптивных стратегий для лучшего своевременного удовлетворения конкретных потребностей людей. Однако для этого необходимы доказательные практики. Этот проект направлен на восполнение этого пробела в знаниях путем создания мобильной медицинской платформы для преобразования психосоциальной терапии BP в эффективное адаптивное вмешательство.
Исследование, которое будет проводиться в соответствии с этим протоколом, подпадает под общий заголовок микрорандомизированного исследования. В нем исследуется возможность проведения исследования о том, как адаптировать вмешательство на основе терапии принятия и приверженности (ACT), когда оно проводится через приложение для смартфона. Долгосрочной целью этого исследования является разработка мобильной медицинской платформы для перевода психосоциального вмешательства при биполярном расстройстве (БП) в эффективное адаптивное вмешательство. В этой конкретной части исследования исследователь оценит осуществимость платформы мобильного здравоохранения и носимых устройств для перевода психосоциальной терапии BP в адаптивное вмешательство, основанное на доказательствах. Чтобы ответить на этот вопрос, исследователь изучит, как люди с АД реагируют на микровмешательство, проводимое через мобильное приложение. Основным результатом этого исследования является оценка осуществимости микрорандомизированного исследования в ACT с точки зрения завершения оценок (интервью и самоотчет), ношения Fitbit и ответов на вопросы о микровмешательстве. Вторичным результатом исследования является обнаружение линейного эффекта микровмешательства во времени на уровни симптомов мании и депрессии у людей с биполярным расстройством. Предполагаемый линейный эффект будет использоваться для проведения более крупного исследования. Зачисление осуществляется только по приглашению; участники исследования будут набраны из Продольного исследования биполярного расстройства Пректера (HUM606).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Лица с диагнозом биполярное расстройство
- согласились связаться с вами для будущих исследований
- иметь смартфон
- имеют диагноз биполярного расстройства.
Критерий исключения:
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Микровмешательство на основе ACT с помощью мобильного приложения
В каждый момент времени участники заполняли самостоятельные отчеты о мании (измеряемой с помощью сокращенного YMRS), депрессии (измеряемой с помощью сокращенного SIGH-D), приверженности к лечению и активности через мобильное приложение Lorevimo. После завершения этих оценок участники будут случайным образом распределены либо для получения одного дополнительного вопроса о микровмешательстве на основе ACT, либо без дополнительного вопроса. Микроинтервенция будет состоять из одной из 84 подсказок, нацеленных на один из 6 процессов, намеченных в ACT (контакт с настоящим моментом, разделение, принятие, самооценка как контекст, ценности и обязательное действие). Вопросы на основе ACT были разработаны исследовательской группой как уникальное вмешательство для текущего исследования. Они основаны на основных темах терапии принятия и приверженности: вовлеченность, осведомленность и открытость. |
Мобильное вмешательство в этом исследовании состоит из двух компонентов: 1) самоконтроля и 2) микровмешательства на основе АКТ. Самоконтроль: два раза в день участники будут заполнять самостоятельные отчеты о мании, депрессии, приверженности лечению и активности через мобильное приложение Lorevimo. Микроинтервенция: микроинтервенция будет состоять из одной из 84 подсказок, нацеленных на один из 6 процессов, намеченных в ACT (установление связи с настоящим моментом, разделение, принятие, самооценка как контекст, ценности и обязательное действие). В каждый момент времени у участников есть 50% шанс получить вопрос о микровмешательстве вместе с ежедневными оценками самоконтроля. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество завершенных сокращенных опросов YMRS
Временное ограничение: Дни 1-43
|
Осуществимость микроинтервенции будет оцениваться путем измерения среднего заполнения сокращенной шкалы оценки мании молодого человека (YMRS), которая будет предоставлена участникам через мобильное приложение. Сообщается о количестве завершенных опросов. Шкала оценки мании молодого человека (YMRS) представляет собой основанную на интервью меру маниакальных симптомов, состоящую из 11 пунктов. Баллы по 3 пунктам варьируются от 0 до 8, тогда как баллы по остальным 8 пунктам варьируются от 0 до 4. Общий балл YMRS может варьироваться от 0 до 60, причем более высокие баллы указывают на более тяжелые маниакальные симптомы. Укороченная шкала, используемая для приложения, включает три элемента (отслеживание симптомов повышенной энергии, быстрой речи и раздражительности) из YMRS. Симптомы оцениваются по следующей шкале от 0 до 3: 0 = отсутствует/нормально
|
Дни 1-43
|
|
Количество завершенных укороченных опросов SIGHD
Временное ограничение: Дни 1-43
|
Осуществимость микровмешательства будет оцениваться с использованием среднего заполнения сокращенного Руководства по структурированному интервью по шкале оценки депрессии Гамильтона (SIGH-D), которое будет доставлено участникам через мобильное приложение. Сообщается о количестве завершенных опросов. SIGH-D — это оцениваемая врачами шкала из 17 пунктов, которая оценивает тяжесть депрессивных симптомов. Общий балл получается путем суммирования баллов по каждому пункту: 0-4 (симптом отсутствует, легкий, умеренный или тяжелый) или 0-2 (отсутствует, легкий или незначительный, явно присутствует). Баллы могут варьироваться от 0 до 54, при этом более высокие баллы указывают на более тяжелую депрессию. Сокращенная оценка SIGH-D содержит три пункта, которые отслеживают симптомы подавленного настроения, беспокойства и усталости. Симптомы оцениваются по следующей шкале от 0 до 3: 0 = отсутствует/нормально
|
Дни 1-43
|
|
Изменение оценки YMRS
Временное ограничение: День 0, День 42
|
Безопасность микровмешательства будет оцениваться путем изучения изменений в баллах YMRS с начала исследования (YMRS вводили во время вступительного интервью) до конца (YMRS вводили повторно во время выходного интервью). Шкала оценки мании молодого человека (YMRS) представляет собой основанную на интервью меру маниакальных симптомов, состоящую из 11 пунктов. Баллы по 3 пунктам варьируются от 0 до 8, тогда как баллы по остальным 8 пунктам варьируются от 0 до 4. Общий балл YMRS может варьироваться от 0 до 56, причем более высокие баллы указывают на более тяжелые маниакальные симптомы. |
День 0, День 42
|
|
Изменение оценки SIGH-D
Временное ограничение: День 0, День 42
|
Безопасность микровмешательства будет оцениваться путем изучения изменений в баллах SIGH-D с начала исследования (SIGH-D, введенный во время вступительного интервью) до конца (SIGH-D, повторно введенный во время заключительного интервью). SIGH-D — это оцениваемая врачами шкала из 17 пунктов, которая оценивает тяжесть депрессивных симптомов. Общий балл получается путем суммирования баллов по каждому пункту: 0-4 (симптом отсутствует, легкий, умеренный или тяжелый) или 0-2 (отсутствует, легкий или незначительный, явно присутствует). Баллы могут варьироваться от 0 до 54, при этом более высокие баллы указывают на более тяжелую депрессию. |
День 0, День 42
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение балла m по digiBP от одного момента времени принятия решения до следующего момента времени принятия решения в результате вмешательства
Временное ограничение: данные собирались два раза в день в течение 42 дней (дни 1-43)
|
Настроение было самосообщено с использованием цифрового опроса из 6 пунктов для определения настроения при биполярном расстройстве (digiPB).
Этот опрос состоит из 3 пунктов (депрессивное настроение, усталость, ерзание), измеряющих распространенные симптомы депрессии, двух пунктов (повышенная энергия, быстрая речь), измеряющих общие маниакальные симптомы, и одного пункта (раздражительность), измеряющих общие симптомы как мании, так и депрессии.
Каждый пункт оценивается по порядковой шкале: 0=отсутствует/нормально, 1=легкая, 2=умеренная, 3=тяжелая.
Два балла, d и m, рассчитываются для измерения тяжести депрессивных и маниакальных симптомов соответственно.
Показатель m варьируется от 0 до 18, причем более высокие баллы соответствуют наиболее тяжелым симптомам мании.
Самооценка настроения собиралась два раза в день в течение 42 дней, один раз утром и один раз вечером.
Это приводит к 84 точкам времени принятия решения.
Этот результат отражает среднее изменение показателя m от одного момента времени принятия решения к другому (например, с утра к вечеру или с вечера к следующему утру), связанное с вмешательством.
|
данные собирались два раза в день в течение 42 дней (дни 1-43)
|
|
Среднее изменение показателя d на digiBP от одного момента времени принятия решения до следующего момента времени принятия решения в результате вмешательства
Временное ограничение: данные собирались два раза в день в течение 42 дней (дни 1-43)
|
Настроение было самосообщено с использованием цифрового опроса из 6 пунктов для определения настроения при биполярном расстройстве (digiPB).
Этот опрос состоит из 3 пунктов (депрессивное настроение, усталость, ерзание), измеряющих распространенные симптомы депрессии, двух пунктов (повышенная энергия, быстрая речь), измеряющих общие маниакальные симптомы, и одного пункта (раздражительность), измеряющих общие симптомы как мании, так и депрессии.
Каждый пункт оценивается по порядковой шкале: 0=отсутствует/нормально, 1=легкая, 2=умеренная, 3=тяжелая.
Два балла, d и m, рассчитываются для измерения тяжести депрессивных и маниакальных симптомов соответственно.
Оценка D колеблется от 0 до 21, более высокие баллы соответствуют наиболее тяжелым симптомам депрессии.
Самооценка настроения собиралась два раза в день в течение 42 дней, один раз утром и один раз вечером.
Это приводит к 84 точкам времени принятия решения.
Этот результат отражает среднее изменение показателя d от одного момента времени принятия решения к другому (например, с утра к вечеру или с вечера к следующему утру), связанное с вмешательством.
|
данные собирались два раза в день в течение 42 дней (дни 1-43)
|
|
Среднее изменение показателя энергии от одного момента времени принятия решения до следующего момента времени принятия решения в результате вмешательства
Временное ограничение: данные собирались два раза в день в течение 42 дней (дни 1-43)
|
Эффективность микровмешательства ACT будет оцениваться путем изучения ответов на анкету активности в зависимости от того, получил ли участник микровмешательство в предыдущий момент времени. С тех пор, как вы [проснулись сегодня утром или в последний раз регистрировали свои симптомы], сколько энергии было потрачено на преследование ваших ценностей (например, принятие решений, которые соответствуют тому, кем вы хотите быть или кем/что важно)? На вопросы отвечают по шкале от 0 до 6, где 0 = «нет» и 6 = «вся моя энергия». Самоотчет об энергии собирался два раза в день в течение 42 дней, один раз утром и один раз вечером. Это приводит к 84 точкам времени принятия решения. Этот результат отражает среднее изменение энергии от одного момента времени принятия решения до другого (например, с утра до вечера или с вечера до следующего утра), которое связано с вмешательством. |
данные собирались два раза в день в течение 42 дней (дни 1-43)
|
|
Среднее изменение оценки энергии на выезде от одного момента времени принятия решения до следующего момента времени принятия решения в результате вмешательства
Временное ограничение: данные собирались два раза в день в течение 42 дней (дни 1-43)
|
Эффективность микровмешательства ACT будет оцениваться путем изучения ответов на анкету активности в зависимости от того, получил ли участник микровмешательство в предыдущий момент времени. С тех пор, как вы [проснулись сегодня утром или в последний раз регистрировали свои симптомы], сколько энергии было потрачено на попытки избавиться от нежелательных чувств, мыслей или других внутренних переживаний (пример: подавление, отвлечение, избегание)? На вопросы отвечают по шкале от 0 до 6, где 0 = «нет» и 6 = «вся моя энергия». Энергия, о которой сообщали сами участники, собиралась два раза в день в течение 42 дней, один раз утром и один раз вечером. Это приводит к 84 точкам времени принятия решения. Этот результат отражает среднее изменение энергии отсутствия от одного момента времени принятия решения до другого (например, с утра до вечера или с вечера до следующего утра), которое связано с вмешательством. |
данные собирались два раза в день в течение 42 дней (дни 1-43)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Melvis Mclnnis, MD, University of Michigan, Ann Arbor, MI
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017-1322 Aim-3
- A538500 (Другой идентификатор: UW Madison)
- Biostat & Med (Другой идентификатор: UW, Madison)
- 7K01MH112876-02 (Национальные институты здравоохранения США)
- SMPH/POP HEALTH SCI/POP HEALTH (Другой идентификатор: UW Madison)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .