Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Modellering av humørkurs for å oppdage markører for effektive adaptive intervensjoner – Mål 3

2. desember 2021 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison
Denne studien er en 6-ukers mikro-randomisert studie som undersøker muligheten for en mobil helseplattform. Dens langsiktige mål er å utvikle en mobil helseplattform for oversettelse av en psykososial intervensjon for bipolar lidelse (BP) til en effektiv og evidensbasert adaptiv intervensjon. I dette målet med studien vil etterforskerne evaluere hvordan individer med BP reagerer på en mikrointervensjon basert på aksept- og forpliktelsesterapi (ACT) som leveres med en mobilapp.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bipolar (BP) lidelse er en kronisk sykdom med dype humørsvingninger som spenner fra mani til depresjon. BP er vellykket behandlet ved å kombinere medisiner med psykososial terapi, men omsorg kan vise seg å være utilstrekkelig i praksis. Med hull i dekning og medisinering, sammen med upresise retningslinjer for når, hvor og hvordan man skal gripe inn, krever lovende psykososiale terapier adaptive strategier for å bedre møte de spesifikke behovene til enkeltpersoner i tide. For å oppnå dette er det imidlertid nødvendig med evidensbasert praksis. Dette prosjektet har som mål å adressere dette kunnskapsgapet ved å etablere en mobil helseplattform for å oversette en psykososial terapi ved BP til en effektiv adaptiv intervensjon.

Forskningen som skal utføres under denne protokollen faller inn under den generelle overskriften til en mikrorandomisert studie. Den undersøker gjennomførbarheten av en studie om hvordan man kan skreddersy en intervensjon basert på aksept og forpliktelsesterapi (ACT) når den leveres via en smarttelefonapp. Langsiktig mål for denne studien er å utvikle en mobil helseplattform for oversettelse av en psykososial intervensjon for bipolar lidelse (BP) til en effektiv adaptiv intervensjon. I denne spesielle delen av studien vil etterforskeren vurdere gjennomførbarheten av en mobil helse- og bærbar enhetsplattform for oversettelse av en BP psykososial terapi til en bevisbasert adaptiv intervensjon. For å svare på dette spørsmålet vil etterforskeren studere hvordan individer med BP reagerer på en mikrointervensjon levert via en mobilapp. Primært resultat av denne studien er å evaluere gjennomførbarheten av en mikro-randomisert studie i ACT når det gjelder fullføring av vurderinger (intervju og egenrapportering), bruk av Fitbit og fullføring av mikrointervensjonsspørsmål. Sekundært resultat av studien er å oppdage en lineær effekt i tiden av mikrointervensjonen på symptomnivåer av mani og depresjon hos personer med bipolar lidelse. Den estimerte lineære effekten vil bli brukt til å drive en større studie. Påmelding er kun ved invitasjon; deltakere i studien vil bli rekruttert fra Prechter Longitudinal Study of Bipolar Disorder (HUM606).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer diagnostisert med bipolar lidelse
  • har sagt ja til å bli kontaktet for fremtidig forskning
  • har en smarttelefon
  • har diagnosen bipolar lidelse.

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: ACT-basert mikrointervensjon levert av mobilapp

På hvert tidspunkt av studien vil deltakerne fullføre selvrapporter om mani (målt ved den forkortede YMRS), depresjon (målt ved den forkortede SIGH-D), medisinoverholdelse og aktivitet gjennom mobilappen Lorevimo. Etter å ha fullført disse vurderingene, vil deltakerne bli tilfeldig tildelt til enten å motta ett ekstra ACT-basert mikrointervensjonsspørsmål eller ikke motta flere spørsmål.

Mikrointervensjonen vil bestå av en av 84 oppfordringer som tar sikte på å målrette en av 6 prosesser som er målrettet i ACT (kontakt med nåtiden, defusjon, aksept, selv-som-kontekst, verdier og engasjert handling).

De ACT-baserte spørsmålene ble utviklet av forskerteamet som en unik intervensjon for den aktuelle studien. De er basert på kjernetemaer for aksept og forpliktelsesterapi: engasjement, bevissthet og åpenhet.
Atferdsmessig: Mobil intervensjon

Den mobile intervensjonen i denne studien består av to komponenter: 1) egenkontroll og 2) en ACT-basert mikrointervensjon.

Egenovervåking: to ganger daglig vil deltakerne fullføre selvrapporter om mani, depresjon, medisinering og aktivitet gjennom mobilappen Lorevimo.

Mikrointervensjon: Mikrointervensjonen vil bestå av en av 84 oppfordringer som tar sikte på å målrette mot en av 6 prosesser som er målrettet i ACT (kontakt med det nåværende øyeblikk, defusjon, aksept, selv-som-kontekst, verdier og engasjert handling). På hvert tidspunkt har deltakerne 50 % sjanse for å motta et mikrointervensjonsspørsmål sammen med de daglige egenovervåkingsvurderingene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forkortede YMRS-undersøkelser fullført
Tidsramme: Dag 1-43

Gjennomførbarheten av mikrointervensjonen vil bli evaluert ved å måle gjennomsnittlig fullføring av den forkortede Young Mania Rating Scale (YMRS) som vil bli levert til deltakerne via mobilappen. Antall gjennomførte undersøkelser rapporteres.

Young Mania Rating Scale (YMRS) er et 11-elements intervjubasert mål på maniske symptomer. Poeng på 3 elementer varierer fra 0 til 8, mens poeng på de resterende 8 elementene varierer fra 0 til 4. Den totale poengsummen til YMRS kan variere fra 0 til 60, med høyere poengsum som indikerer mer alvorlige maniske symptomer.

Den forkortede skalaen som brukes for appen inkluderer tre elementer (sporing av symptomene økt energi, rask tale og irritabilitet) fra YMRS. Symptomene er skåret på følgende 0-3 skala:

0 = fraværende/normal

  1. = mild
  2. = moderat
  3. = alvorlig
Dag 1-43
Antall forkortede SIGHD-undersøkelser fullført
Tidsramme: Dag 1-43

Gjennomførbarheten av mikrointervensjonen vil bli evaluert ved å bruke gjennomsnittlig fullføring av den forkortede strukturerte intervjuguiden for Hamilton Depression Rating Scale (SIGH-D) som vil bli levert til deltakerne via mobilappen. Antall gjennomførte undersøkelser rapporteres.

SIGH-D er en skala med 17 punkter som vurderer alvorlighetsgraden av depressive symptomer. Den totale poengsummen oppnås ved å summere poengsummen for hvert element, 0-4 (symptom er fraværende, mildt, moderat eller alvorlig) eller 0-2 (fraværende, svakt eller trivielt, tydelig tilstede). Poeng kan variere fra 0 til 54, med høyere poengsum indikerer mer alvorlig depresjon.

Den forkortede SIGH-D-vurderingen inneholder tre elementer som sporer symptomer på deprimert humør, uro og tretthet. Symptomene er skåret på følgende 0-3 skala:

0 = fraværende/normal

  1. = mild
  2. = moderat
  3. = alvorlig
Dag 1-43
Endring i YMRS-poengsum
Tidsramme: Dag 0, dag 42

Sikkerheten til mikrointervensjonen vil bli vurdert ved å undersøke endringen i YMRS-score fra begynnelsen av studien (YMRS administrert i inngangsintervju) til slutten (YMRS administrert igjen i exit-intervju).

Young Mania Rating Scale (YMRS) er et 11-elements intervjubasert mål på maniske symptomer. Poeng på 3 elementer varierer fra 0 til 8, mens poeng på de resterende 8 elementene varierer fra 0 til 4. Den totale poengsummen til YMRS kan variere fra 0 til 56, med høyere poengsum som indikerer mer alvorlige maniske symptomer.
Dag 0, dag 42
Endring i SIGH-D Score
Tidsramme: Dag 0, dag 42

Sikkerheten til mikrointervensjonen vil bli vurdert ved å undersøke endringen i SIGH-D-score fra begynnelsen av studien (SIGH-D administrert i inngangsintervju) til slutten (SIGH-D administrert igjen i exit-intervju).

SIGH-D er en skala med 17 punkter som vurderer alvorlighetsgraden av depressive symptomer. Den totale poengsummen oppnås ved å summere poengsummen for hvert element, 0-4 (symptom er fraværende, mildt, moderat eller alvorlig) eller 0-2 (fraværende, svakt eller trivielt, tydelig tilstede). Poeng kan variere fra 0 til 54, med høyere poengsum indikerer mer alvorlig depresjon.
Dag 0, dag 42

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i m-score på digiBP fra ett beslutningstidspunkt til neste beslutningstidspunkt som et resultat av intervensjonen
Tidsramme: data samlet inn to ganger daglig over 42 dager (dager 1–43)
Humør ble selvrapportert ved hjelp av den 6-elements digitale undersøkelsen for humør ved bipolar lidelse (digiPB). Denne undersøkelsen består av 3 elementer (deprimert humør, tretthet, uroligheter) som måler vanlige depressive symptomer, to elementer (økt energi, rask tale) som måler vanlige maniske symptomer, og ett element (irritabilitet) som måler et vanlig symptom på både mani og depresjon. Hvert element er vurdert på ordinær skala: 0=fraværende/normal, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig. To skårer, d og m, er beregnet for å måle alvorlighetsgraden av henholdsvis depressive og maniske symptomer. M-skåren varierer fra 0 til 18, og høyere skår er de mest alvorlige symptomene på mani. Selvrapportert humør ble samlet inn to ganger daglig over 42 dager, en gang om morgenen og en gang om kvelden. Dette fører til totalt 84 beslutningstidspunkter. Dette utfallet ser på den gjennomsnittlige endringen i m-skåren fra ett beslutningstidspunkt til det neste (f.eks. fra morgen til kveld eller fra kveld til neste morgen) som tilskrives intervensjonen.
data samlet inn to ganger daglig over 42 dager (dager 1–43)
Gjennomsnittlig endring i d-score på digiBP fra ett beslutningstidspunkt til neste beslutningstidspunkt som et resultat av intervensjonen
Tidsramme: data samlet inn to ganger daglig over 42 dager (dager 1–43)
Humør ble selvrapportert ved hjelp av den 6-elements digitale undersøkelsen for humør ved bipolar lidelse (digiPB). Denne undersøkelsen består av 3 elementer (deprimert humør, tretthet, uroligheter) som måler vanlige depressive symptomer, to elementer (økt energi, rask tale) som måler vanlige maniske symptomer, og ett element (irritabilitet) som måler et vanlig symptom på både mani og depresjon. Hvert element er vurdert på ordinær skala: 0=fraværende/normal, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig. To skårer, d og m, er beregnet for å måle alvorlighetsgraden av henholdsvis depressive og maniske symptomer. D-skåre varierer fra 0 til 21, høyere score er de mest alvorlige symptomene på depresjon. Selvrapportert humør ble samlet inn to ganger daglig over 42 dager, en gang om morgenen og en gang om kvelden. Dette fører til totalt 84 beslutningstidspunkter. Dette utfallet ser på den gjennomsnittlige endringen i d-skåren fra ett beslutningstidspunkt til det neste (f.eks. fra morgen til kveld eller fra kveld til neste morgen) som tilskrives intervensjonen.
data samlet inn to ganger daglig over 42 dager (dager 1–43)
Gjennomsnittlig endring i energipoeng fra ett beslutningstidspunkt til neste beslutningstidspunkt som et resultat av intervensjonen
Tidsramme: data samlet inn to ganger daglig over 42 dager (dager 1–43)

Effektiviteten av ACT-mikrointervensjonen vil bli vurdert ved å se på svar på aktivitetsspørreskjemaet i forhold til hvorvidt en deltaker mottok en mikrointervensjon på tidligere tidspunkt.

Siden du [våknet i morges eller sist registrerte symptomene dine], hvor mye energi ble forbrukt ved å følge verdiene dine (eksempel: å ta valg som stemmer overens med hvem du vil være eller hvem/hva som betyr noe)?

Spørsmål besvares med en skala fra 0-6, der 0 = "ingen" og 6 = "all min energi."

Selvrapportert mot energi ble samlet inn to ganger daglig over 42 dager, en gang om morgenen og en gang om kvelden. Dette fører til totalt 84 beslutningstidspunkter. Dette resultatet ser på den gjennomsnittlige endringen i mot energi fra ett beslutningstidspunkt til det neste (f.eks. fra morgen til kveld eller fra kveld til neste morgen) som tilskrives intervensjonen.
data samlet inn to ganger daglig over 42 dager (dager 1–43)
Gjennomsnittlig endring i borteenergipoeng fra ett beslutningstidspunkt til neste beslutningstidspunkt som et resultat av intervensjonen
Tidsramme: data samlet inn to ganger daglig over 42 dager (dager 1–43)

Effektiviteten av ACT-mikrointervensjonen vil bli vurdert ved å se på svar på aktivitetsspørreskjemaet i forhold til hvorvidt en deltaker mottok en mikrointervensjon på tidligere tidspunkt.

Siden du [våknet i morges eller sist registrerte symptomene dine], hvor mye energi ble forbrukt ved å prøve å bli kvitt uønskede følelser, tanker eller andre indre opplevelser (eksempel: undertrykke, distrahere, unngå)?

Spørsmål besvares med en skala fra 0-6, der 0 = "ingen" og 6 = "all min energi."

Selvrapportert borteenergi ble samlet inn to ganger daglig over 42 dager, en gang om morgenen og en gang om kvelden. Dette fører til totalt 84 beslutningstidspunkter. Dette resultatet ser på den gjennomsnittlige endringen i borteenergi fra ett beslutningstidspunkt til det neste (f.eks. fra morgen til kveld eller fra kveld til neste morgen) som tilskrives intervensjonen.
data samlet inn to ganger daglig over 42 dager (dager 1–43)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Samarbeidspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Michigan

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Melvis Mclnnis, MD, University of Michigan, Ann Arbor, MI

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

13. september 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

21. oktober 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

21. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

23. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017-1322 Aim-3
  • A538500 (Annen identifikator: UW- Madison)
  • Biostat & Med (Annen identifikator: UW, Madison)
  • 7K01MH112876-02 (NIH)
  • SMPH/POP HEALTH SCI/POP HEALTH (Annen identifikator: UW Madison)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mobil intervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Taiwan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere