Mielialan mallinnuskurssi tehokkaiden mukautuvien interventioiden merkkien havaitsemiseksi – Tavoite 3
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaksisuuntainen mielialahäiriö (BP) on krooninen sairaus, jossa mieliala vaihtelee maniasta masennukseen. Verenpainetauti hoidetaan onnistuneesti yhdistämällä lääkitys psykososiaaliseen terapiaan, mutta hoito voi osoittautua käytännössä riittämättömäksi. Koska kattavuudessa ja lääkityksessä on puutteita, sekä epätarkkoja ohjeita siitä, milloin, missä ja miten toimia, lupaavat psykososiaaliset terapiat edellyttävät mukautuvia strategioita, jotta yksilöiden erityistarpeet voidaan vastata paremmin oikea-aikaisesti. Tämän saavuttamiseksi tarvitaan kuitenkin näyttöön perustuvia käytäntöjä. Tällä projektilla pyritään korjaamaan tämä tiedon puute perustamalla mobiili terveysalusta, jolla muunnetaan verenpaineen psykososiaalinen terapia tehokkaaksi adaptiiviseksi interventioksi.
Tämän pöytäkirjan mukaisesti suoritettava tutkimus kuuluu mikrosatunnaistutkimuksen yleisotsikon alle. Se tutkii tutkimuksen toteutettavuutta siitä, miten interventio voidaan räätälöidä hyväksymis- ja sitoutumisterapian (ACT) perusteella, kun se toimitetaan älypuhelinsovelluksen kautta. Tämän tutkimuksen pitkän aikavälin tavoitteena on kehittää mobiili terveysalusta kaksisuuntaisen mielialahäiriön (BP) psykososiaalisen intervention muuntamiseksi tehokkaaksi adaptiiviseksi interventioksi. Tutkimuksen tässä osassa tutkija arvioi liikkuvan terveydenhuollon ja puettavan laitteen alustan toteutettavuutta BP-psykososiaalisen terapian muuntamiseksi todisteisiin perustuvaksi adaptiiviseksi interventioksi. Vastatakseen tähän kysymykseen tutkija tutkii, kuinka verenpainetautia sairastavat henkilöt reagoivat mobiilisovelluksen kautta toimitettuun mikrointerventioon. Tämän tutkimuksen pääasiallisena tuloksena on arvioida mikrosatunnaistetun ACT-kokeen toteutettavuutta arviointien (haastattelu ja itseraportti), Fitbitin käyttämisen ja mikrointerventiokysymysten suorittamisen kannalta. Tutkimuksen toissijainen tulos on havaita lineaarinen vaikutus mikrointerventioon ajallisesti manian ja masennuksen oireiden tasoon henkilöillä, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö. Arvioitua lineaarista vaikutusta käytettäisiin suuremman tutkimuksen tehostamiseen. Ilmoittautuminen tapahtuu vain kutsusta; tutkimukseen osallistujat rekrytoidaan Prechter Longitudinal Study of Bipolar Disorder -tutkimuksesta (HUM606).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on diagnosoitu kaksisuuntainen mielialahäiriö
- ovat suostuneet ottamaan yhteyttä tulevaa tutkimusta varten
- on älypuhelin
- sinulla on kaksisuuntainen mielialahäiriö diagnoosi.
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: ACT-pohjainen mikrointerventio mobiilisovelluksen kautta
Tutkimuksen jokaisessa vaiheessa osallistujat täyttävät itseraportit maniasta (mitattu lyhennetyllä YMRS:llä), masennuksesta (mitattu lyhennetyllä SIGH-D:llä), lääkityksen noudattamisesta ja aktiivisuudesta Lorevimo-mobiilisovelluksen kautta. Näiden arvioiden suorittamisen jälkeen osallistujat jaetaan satunnaisesti joko saamaan yksi ACT-pohjainen mikrointerventiokysymys tai eivät saa yhtään lisäkysymystä. Mikrointerventio koostuu yhdestä 84 kehotuksesta, jotka pyrkivät kohdistamaan yhteen kuudesta ACT:ssä kohdistetusta prosessista (kontakti nykyhetkeen, purkaminen, hyväksyminen, minä kontekstina, arvot ja sitoutunut toiminta). Tutkimusryhmä kehitti ACT-pohjaiset kysymykset ainutlaatuiseksi interventioksi nykyiseen tutkimukseen. Ne perustuvat hyväksymis- ja sitoutumisterapian ydinteemoihin: sitoutumiseen, tietoisuuteen ja avoimuuteen. |
Tämän tutkimuksen mobiiliinterventio koostuu kahdesta osasta: 1) itsevalvonnasta ja 2) ACT-pohjaisesta mikrointerventiosta. Itsevalvonta: osallistujat täyttävät kahdesti päivässä itseraportteja maniasta, masennuksesta, lääkityksen noudattamisesta ja aktiivisuudesta Lorevimo-mobiilisovelluksen kautta. Mikrointerventio: Mikrointerventio koostuu yhdestä 84 kehotuksesta, jotka pyrkivät kohdistamaan yhteen kuudesta ACT:ssä kohdistetusta prosessista (kontakti nykyhetkeen, purkaminen, hyväksyminen, itse kontekstina, arvot ja sitoutunut toiminta). Jokaisena ajankohtana osallistujilla on 50 %:n mahdollisuus saada mikrointerventiokysymys päivittäisten itsevalvontaarviointien ohella. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valmiiden lyhennettyjen YMRS-tutkimusten lukumäärä
Aikaikkuna: Päivät 1-43
|
Mikrointervention toteutettavuutta arvioidaan mittaamalla lyhennetyn Young Mania Rating Scalen (YMRS) keskimääräistä läpäisyä, joka toimitetaan osallistujille mobiilisovelluksen kautta. Valmiiden kyselyjen lukumäärä ilmoitetaan. Young Mania Rating Scale (YMRS) on 11 kohdan haastattelupohjainen maanisten oireiden mitta. Kolmen kohteen pisteet vaihtelevat välillä 0-8, kun taas lopun 8 kohteen pisteet vaihtelevat välillä 0-4. YMRS:n kokonaispistemäärä voi vaihdella 0-60, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia maanisia oireita. Sovelluksessa käytetty lyhennetty asteikko sisältää kolme YMRS:n kohdetta (oireiden seuranta lisääntynyt energia, nopea puhe ja ärtyneisyys). Oireet pisteytetään seuraavalla 0-3 asteikolla: 0 = poissa/normaali
|
Päivät 1-43
|
|
Valmiiden lyhennettyjen SIGHD-tutkimusten määrä
Aikaikkuna: Päivät 1-43
|
Mikrointervention toteutettavuus arvioidaan käyttämällä Hamilton Depression Rating Scale (SIGH-D) lyhennetyn strukturoidun haastatteluoppaan keskiarvoa, joka toimitetaan osallistujille mobiilisovelluksen kautta. Valmiiden kyselyjen lukumäärä ilmoitetaan. SIGH-D on 17 kohdan kliinikon arvioima asteikko, joka arvioi masennusoireiden vakavuuden. Kokonaispistemäärä saadaan laskemalla yhteen kunkin kohteen pisteet, 0-4 (oire puuttuu, lievä, keskivaikea tai vakava) tai 0-2 (poissa, lievä tai triviaali, selvästi läsnä). Pisteet voivat vaihdella 0-54, korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa masennusta. Lyhennetty SIGH-D-arviointi sisältää kolme kohdetta, jotka seuraavat masentuneen mielialan, närästyksen ja väsymyksen oireita. Oireet pisteytetään seuraavalla 0-3 asteikolla: 0 = poissa/normaali
|
Päivät 1-43
|
|
Muutos YMRS-pisteissä
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 42
|
Mikrointervention turvallisuutta arvioidaan tarkastelemalla YMRS-pisteiden muutosta tutkimuksen alusta (YMRS annettu pääsyhaastattelussa) loppuun (YMRS annettu uudelleen lähtöhaastattelussa). Young Mania Rating Scale (YMRS) on 11 kohdan haastattelupohjainen maanisten oireiden mitta. Kolmen kohteen pisteet vaihtelevat välillä 0-8, kun taas lopun 8 kohteen pisteet vaihtelevat välillä 0-4. YMRS:n kokonaispistemäärä voi vaihdella välillä 0-56, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia maanisia oireita. |
Päivä 0, päivä 42
|
|
Muutos SIGH-D-pisteessä
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 42
|
Mikrointervention turvallisuutta arvioidaan tarkastelemalla SIGH-D-pisteiden muutosta tutkimuksen alusta (sisääntulohaastattelussa annettu SIGH-D) loppuun (lähtöhaastattelussa jälleen annettu SIGH-D). SIGH-D on 17 kohdan kliinikon arvioima asteikko, joka arvioi masennusoireiden vakavuuden. Kokonaispistemäärä saadaan laskemalla yhteen kunkin kohteen pisteet, 0-4 (oire puuttuu, lievä, keskivaikea tai vakava) tai 0-2 (poissa, lievä tai triviaali, selvästi läsnä). Pisteet voivat vaihdella 0-54, korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa masennusta. |
Päivä 0, päivä 42
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos m-pisteissä digiBP:ssä yhdestä päätöksentekoajankohdasta seuraavaan päätöksentekoajankohtaan toimenpiteen seurauksena
Aikaikkuna: kerätyt tiedot kahdesti päivässä 42 päivän ajan (päivät 1–43)
|
Mieliala raportoitiin itse käyttämällä 6-kohtaista digitaalista mielialatutkimusta kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä (digiPB).
Tämä kysely koostuu kolmesta osasta (masentunut mieliala, väsymys, närästys), jotka mittaavat yleisiä masennusoireita, kahdesta kohdasta (lisääntynyt energia, nopea puhe), jotka mittaavat yleisiä maanisia oireita, ja yhdestä kohdasta (ärtyneisyys), jotka mittaavat sekä manian että masennuksen yhteistä oiretta.
Jokainen kohta on arvioitu järjestysasteikolla: 0 = poissa/normaali, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea.
Kaksi pistettä, d ja m, lasketaan mittaamaan masennus- ja maanisten oireiden vakavuutta.
M-pisteet vaihtelevat 0–18, ja korkeammat pisteet ovat vakavimpia manian oireita.
Itseraportoitu mieliala kerättiin kahdesti päivässä 42 päivän ajan, kerran aamulla ja kerran illalla.
Tämä johtaa yhteensä 84 päätöksentekoajankohtaan.
Tämä tulos tarkastelee keskimääräistä muutosta m-pisteessä yhdestä päätöksentekohetkestä toiseen (esim. aamusta iltaan tai illasta seuraavaan aamuun), joka johtuu interventiosta.
|
kerätyt tiedot kahdesti päivässä 42 päivän ajan (päivät 1–43)
|
|
Keskimääräinen muutos d-pisteessä digiBP:ssä yhdestä päätöksenteon aikapisteestä seuraavan päätöksen aikapisteeseen toimenpiteen seurauksena
Aikaikkuna: kerätyt tiedot kahdesti päivässä 42 päivän ajan (päivät 1–43)
|
Mieliala raportoitiin itse käyttämällä 6-kohtaista digitaalista mielialatutkimusta kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä (digiPB).
Tämä kysely koostuu kolmesta osasta (masentunut mieliala, väsymys, närästys), jotka mittaavat yleisiä masennusoireita, kahdesta kohdasta (lisääntynyt energia, nopea puhe), jotka mittaavat yleisiä maanisia oireita, ja yhdestä kohdasta (ärtyneisyys), jotka mittaavat sekä manian että masennuksen yhteistä oiretta.
Jokainen kohta on arvioitu järjestysasteikolla: 0 = poissa/normaali, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea.
Kaksi pistettä, d ja m, lasketaan mittaamaan masennus- ja maanisten oireiden vakavuutta.
D-pisteet vaihtelevat 0-21, korkeammat pisteet ovat vakavimpia masennuksen oireita.
Itseraportoitu mieliala kerättiin kahdesti päivässä 42 päivän ajan, kerran aamulla ja kerran illalla.
Tämä johtaa yhteensä 84 päätöksentekoajankohtaan.
Tämä tulos tarkastelee d-pisteiden keskimääräistä muutosta päätöksentekohetkestä toiseen (esim. aamusta iltaan tai illasta seuraavaan aamuun), joka johtuu interventiosta.
|
kerätyt tiedot kahdesti päivässä 42 päivän ajan (päivät 1–43)
|
|
Keskimääräinen muutos energiapisteissä yhdestä päätöksentekohetkestä seuraavaan päätöksentekoajankohtaan toimenpiteen seurauksena
Aikaikkuna: kerätyt tiedot kahdesti päivässä 42 päivän ajan (päivät 1–43)
|
ACT-mikrointervention tehokkuutta arvioidaan tarkastelemalla aktiivisuuskyselyyn saatuja vastauksia suhteessa siihen, onko osallistuja saanut mikrointervention edellisenä ajankohtana. Sen jälkeen kun [heräsit tänä aamuna tai kirjasit viimeksi oireesi], kuinka paljon energiaa kulutit arvojesi tavoitteleminen (esimerkki: valintojen tekeminen sen kanssa, kuka haluat olla tai kuka/millä on merkitystä)? Kysymyksiin vastataan asteikolla 0-6, jossa 0 = "ei mitään" ja 6 = "kaikki energiani". Omasta energiasta kertova tieto kerättiin kahdesti päivässä 42 päivän ajan, kerran aamulla ja kerran illalla. Tämä johtaa yhteensä 84 päätöksentekoajankohtaan. Tämä tulos tarkastelee keskimääräistä muutosta energiaan yhdestä päätöksentekohetkestä toiseen (esim. aamusta iltaan tai illasta seuraavaan aamuun), joka johtuu interventiosta. |
kerätyt tiedot kahdesti päivässä 42 päivän ajan (päivät 1–43)
|
|
Keskimääräinen muutos poissaoloenergiapisteissä yhdestä päätöksentekohetkestä seuraavaan päätöksentekoajankohtaan toimenpiteen seurauksena
Aikaikkuna: kerätyt tiedot kahdesti päivässä 42 päivän ajan (päivät 1–43)
|
ACT-mikrointervention tehokkuutta arvioidaan tarkastelemalla aktiivisuuskyselyyn saatuja vastauksia suhteessa siihen, onko osallistuja saanut mikrointervention edellisenä ajankohtana. Sen jälkeen kun [heräsit tänä aamuna tai kirjasit viimeksi oireesi], kuinka paljon energiaa kulutit yrittäessäsi päästä eroon ei-toivotuista tunteista, ajatuksista tai muista sisäisistä kokemuksista (esimerkiksi tukahduttaminen, häiritseminen, välttäminen)? Kysymyksiin vastataan asteikolla 0-6, jossa 0 = "ei mitään" ja 6 = "kaikki energiani". Itse ilmoittama poissaoloenergia kerättiin kahdesti päivässä 42 päivän ajan, kerran aamulla ja kerran illalla. Tämä johtaa yhteensä 84 päätöksentekoajankohtaan. Tämä tulos tarkastelee poistoenergian keskimääräistä muutosta päätöksentekohetkestä toiseen (esim. aamusta iltaan tai illasta seuraavaan aamuun), joka johtuu interventiosta. |
kerätyt tiedot kahdesti päivässä 42 päivän ajan (päivät 1–43)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Melvis Mclnnis, MD, University of Michigan, Ann Arbor, MI
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017-1322 Aim-3
- A538500 (Muu tunniste: UW Madison)
- Biostat & Med (Muu tunniste: UW, Madison)
- 7K01MH112876-02 (NIH)
- SMPH/POP HEALTH SCI/POP HEALTH (Muu tunniste: UW Madison)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .