Curso de Modelagem de Humor para Detectar Marcadores para Intervenções Adaptativas Eficazes - Objetivo 3
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O transtorno bipolar (BP) é uma doença crônica de mudanças profundas no humor, variando de mania a depressão. A BP é tratada com sucesso combinando medicamentos com terapia psicossocial, mas os cuidados podem ser inadequados na prática. Com lacunas na cobertura e medicação, juntamente com orientações imprecisas sobre quando, onde e como intervir, terapias psicossociais promissoras requerem estratégias adaptativas para melhor atender às necessidades específicas dos indivíduos em tempo hábil. No entanto, para conseguir isso, são necessárias práticas baseadas em evidências. Este projeto visa abordar essa lacuna de conhecimento, estabelecendo uma plataforma móvel de saúde para traduzir uma terapia psicossocial em BP em uma intervenção adaptativa eficaz.
A pesquisa a ser conduzida sob este protocolo se enquadra no título geral de um estudo micro-randomizado. Ele investiga a viabilidade de um estudo sobre como adaptar uma intervenção baseada na terapia de aceitação e compromisso (ACT) quando entregue por meio de um aplicativo para smartphone. O objetivo de longo prazo deste estudo é desenvolver uma plataforma de saúde móvel para a tradução de uma intervenção psicossocial para transtorno bipolar (PB) em uma intervenção adaptativa eficaz. Nesta parte específica do estudo, o investigador avaliará a viabilidade de uma plataforma móvel de saúde e dispositivo vestível para a tradução de uma terapia psicossocial de BP em uma intervenção adaptativa baseada em evidências. Para responder a essa pergunta, o investigador estudará como os indivíduos com BP respondem a uma microintervenção realizada por meio de um aplicativo móvel. O resultado primário deste estudo é avaliar a viabilidade de um estudo micro-randomizado em ACT em termos de conclusão de avaliações (entrevista e autorrelato), uso de Fitbit e conclusão de perguntas de microintervenção. O resultado secundário do estudo é detectar um efeito linear no tempo da microintervenção nos níveis de sintomas de mania e depressão em indivíduos com transtorno bipolar. O efeito linear estimado seria usado para alimentar um estudo maior. A inscrição é feita apenas por convite; os participantes do estudo serão recrutados do Prechter Longitudinal Study of Bipolar Disorder (HUM606).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos diagnosticados com Transtorno Bipolar
- concordaram em ser contatados para futuras pesquisas
- ter um smartphone
- tem um diagnóstico de transtorno bipolar.
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Microintervenção baseada em ACT fornecida por aplicativo móvel
Em todos os momentos do estudo, os participantes preencherão auto-relatos de mania (conforme medido pelo encurtado YMRS), depressão (conforme medido pelo abreviado SIGH-D), adesão à medicação e atividade por meio do aplicativo móvel Lorevimo. Depois de concluir essas avaliações, os participantes serão designados aleatoriamente para receber uma pergunta adicional de microintervenção baseada em ACT ou não receber nenhuma pergunta adicional. A microintervenção consistirá em um dos 84 prompts que visam atingir um dos 6 processos visados no ACT (contato com o momento presente, desfusão, aceitação, auto-contexto, valores e ação comprometida). As perguntas baseadas no ACT foram desenvolvidas pela equipe de pesquisa como uma intervenção única para o estudo atual. Eles são baseados em temas centrais da terapia de aceitação e compromisso: engajamento, consciência e abertura. |
A intervenção móvel neste estudo consiste em dois componentes: 1) automonitoramento e 2) uma microintervenção baseada em ACT. Automonitoramento: duas vezes ao dia, os participantes preencherão auto-relatos de mania, depressão, adesão à medicação e atividade por meio do aplicativo móvel Lorevimo. Microintervenção: A microintervenção consistirá em um dos 84 prompts que visam atingir um dos 6 processos visados no ACT (contatar o momento presente, desfusão, aceitação, auto-contexto, valores e ação comprometida). A cada momento, os participantes têm 50% de chance de receber uma pergunta de microintervenção junto com as avaliações diárias de automonitoramento. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pesquisas YMRS abreviadas concluídas
Prazo: Dias 1-43
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A viabilidade da microintervenção será avaliada medindo-se a conclusão média da Escala de Avaliação de Mania Jovem (YMRS) que será entregue aos participantes por meio do aplicativo móvel. O número de pesquisas concluídas é relatado. A Young Mania Rating Scale (YMRS) é uma medida baseada em entrevista de 11 itens de sintomas maníacos. As pontuações em 3 itens variam de 0 a 8, enquanto as pontuações nos 8 itens restantes variam de 0 a 4. A pontuação total do YMRS pode variar de 0 a 60, com pontuações mais altas indicando sintomas maníacos mais graves. A escala reduzida usada para o aplicativo inclui três itens (rastreamento dos sintomas, aumento de energia, fala rápida e irritabilidade) do YMRS. Os sintomas são pontuados na seguinte escala de 0-3: 0 = ausente/normal
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Dias 1-43
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Número de pesquisas SIGHD abreviadas concluídas
Prazo: Dias 1-43
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A viabilidade da microintervenção será avaliada usando a conclusão média do Guia de Entrevista Estruturado abreviado para a Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (SIGH-D) que será entregue aos participantes por meio do aplicativo móvel. O número de pesquisas concluídas é relatado. O SIGH-D é uma escala de avaliação clínica de 17 itens que avalia a gravidade dos sintomas depressivos. A pontuação total é obtida pela soma da pontuação de cada item, 0-4 (sintoma ausente, leve, moderado ou grave) ou 0-2 (ausente, leve ou trivial, claramente presente). As pontuações podem variar de 0 a 54, com pontuações mais altas indicando depressão mais grave. A avaliação abreviada do SIGH-D contém três itens que rastreiam sintomas de humor deprimido, inquietação e fadiga. Os sintomas são pontuados na seguinte escala de 0-3: 0 = ausente/normal
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Dias 1-43
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Mudança na pontuação YMRS
Prazo: Dia 0, Dia 42
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A segurança da microintervenção será avaliada examinando a mudança nas pontuações do YMRS desde o início do estudo (YMRS administrado na entrevista de entrada) até o final (YMRS administrado novamente na entrevista de saída). A Young Mania Rating Scale (YMRS) é uma medida baseada em entrevista de 11 itens de sintomas maníacos. As pontuações em 3 itens variam de 0 a 8, enquanto as pontuações nos 8 itens restantes variam de 0 a 4. A pontuação total do YMRS pode variar de 0 a 56, com pontuações mais altas indicando sintomas maníacos mais graves. |
Dia 0, Dia 42
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Alteração na pontuação do SIGH-D
Prazo: Dia 0, Dia 42
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A segurança da microintervenção será avaliada examinando a mudança nas pontuações do SIGH-D desde o início do estudo (SIGH-D administrado na entrevista inicial) até o final (SIGH-D administrado novamente na entrevista final). O SIGH-D é uma escala de avaliação clínica de 17 itens que avalia a gravidade dos sintomas depressivos. A pontuação total é obtida pela soma da pontuação de cada item, 0-4 (sintoma ausente, leve, moderado ou grave) ou 0-2 (ausente, leve ou trivial, claramente presente). As pontuações podem variar de 0 a 54, com pontuações mais altas indicando depressão mais grave. |
Dia 0, Dia 42
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança média na pontuação m no digiBP de um ponto de tempo de decisão para o próximo ponto de tempo de decisão como resultado da intervenção
Prazo: dados coletados duas vezes ao dia durante 42 dias (dias 1-43)
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O humor foi autorreferido usando a pesquisa digital de 6 itens para humor no transtorno bipolar (digiPB).
Esta pesquisa é composta por 3 itens (humor deprimido, fadiga, inquietação) medindo sintomas depressivos comuns, dois itens (aumento de energia, fala rápida) medindo sintomas maníacos comuns e um item (irritabilidade) medindo um sintoma comum de mania e depressão.
Cada item é classificado em escala ordinal: 0=ausente/normal, 1=leve, 2=moderado, 3=grave.
Duas pontuações, d e m, são calculadas para medir a gravidade dos sintomas depressivos e maníacos, respectivamente.
A pontuação m varia de 0 a 18, sendo as pontuações mais altas os sintomas mais graves de mania.
O humor autorreferido foi coletado duas vezes ao dia durante 42 dias, uma vez pela manhã e outra à noite.
Isso leva a um total de 84 pontos de tempo de decisão.
Este resultado analisa a mudança média na pontuação m de um ponto de decisão para o próximo (por exemplo, de manhã para a noite ou da noite para a manhã seguinte) que é atribuído à intervenção.
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dados coletados duas vezes ao dia durante 42 dias (dias 1-43)
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Mudança média na pontuação d no digiBP de um ponto de tempo de decisão para o próximo ponto de tempo de decisão como resultado da intervenção
Prazo: dados coletados duas vezes ao dia durante 42 dias (dias 1-43)
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O humor foi autorreferido usando a pesquisa digital de 6 itens para humor no transtorno bipolar (digiPB).
Esta pesquisa é composta por 3 itens (humor deprimido, fadiga, inquietação) medindo sintomas depressivos comuns, dois itens (aumento de energia, fala rápida) medindo sintomas maníacos comuns e um item (irritabilidade) medindo um sintoma comum de mania e depressão.
Cada item é classificado em escala ordinal: 0=ausente/normal, 1=leve, 2=moderado, 3=grave.
Duas pontuações, d e m, são calculadas para medir a gravidade dos sintomas depressivos e maníacos, respectivamente.
A pontuação D varia de 0 a 21, sendo as pontuações mais altas os sintomas mais graves de depressão.
O humor autorreferido foi coletado duas vezes ao dia durante 42 dias, uma vez pela manhã e outra à noite.
Isso leva a um total de 84 pontos de tempo de decisão.
Este resultado analisa a mudança média na pontuação d de um ponto de decisão para o próximo (por exemplo, de manhã para a noite ou da noite para a manhã seguinte) que é atribuído à intervenção.
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dados coletados duas vezes ao dia durante 42 dias (dias 1-43)
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Mudança média na pontuação de energia em direção de um ponto de tempo de decisão para o próximo ponto de tempo de decisão como resultado da intervenção
Prazo: dados coletados duas vezes ao dia durante 42 dias (dias 1-43)
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A eficácia da microintervenção ACT será avaliada observando as respostas ao questionário de atividade em relação a se um participante recebeu ou não uma microintervenção no ponto de tempo anterior. Desde que você [acordou esta manhã ou registrou seus sintomas pela última vez], quanta energia foi consumida ao perseguir seus valores (exemplo: fazer escolhas que se alinham com quem você quer ser ou quem/o que importa)? As perguntas são respondidas usando uma escala de 0 a 6, onde 0 = "nenhuma" e 6 = "toda a minha energia". O auto-relato de energia foi coletado duas vezes ao dia durante 42 dias, uma vez pela manhã e outra à noite. Isso leva a um total de 84 pontos de tempo de decisão. Este resultado analisa a mudança média em direção à energia de um momento de decisão para o próximo (por exemplo, de manhã para a noite ou da noite para a manhã seguinte) que é atribuído à intervenção. |
dados coletados duas vezes ao dia durante 42 dias (dias 1-43)
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Mudança média na pontuação de energia ausente de um ponto de tempo de decisão para o próximo ponto de tempo de decisão como resultado da intervenção
Prazo: dados coletados duas vezes ao dia durante 42 dias (dias 1-43)
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A eficácia da microintervenção ACT será avaliada observando as respostas ao questionário de atividade em relação a se um participante recebeu ou não uma microintervenção no ponto de tempo anterior. Desde que você [acordou esta manhã ou registrou seus sintomas pela última vez], quanta energia foi consumida tentando se livrar de sentimentos indesejados, pensamentos ou outras experiências internas (exemplo: suprimir, distrair, evitar)? As perguntas são respondidas usando uma escala de 0 a 6, onde 0 = "nenhuma" e 6 = "toda a minha energia". A energia ausente auto-relatada foi coletada duas vezes ao dia durante 42 dias, uma vez pela manhã e outra à noite. Isso leva a um total de 84 pontos de tempo de decisão. Este resultado analisa a mudança média na energia de afastamento de um ponto de decisão para o próximo (por exemplo, de manhã para a noite ou da noite para a manhã seguinte) que é atribuído à intervenção. |
dados coletados duas vezes ao dia durante 42 dias (dias 1-43)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Melvis Mclnnis, MD, University of Michigan, Ann Arbor, MI
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017-1322 Aim-3
- A538500 (Outro identificador: UW Madison)
- Biostat & Med (Outro identificador: UW, Madison)
- 7K01MH112876-02 (NIH)
- SMPH/POP HEALTH SCI/POP HEALTH (Outro identificador: UW Madison)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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