- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04098497
효과적인 적응 개입을 위한 마커를 감지하기 위한 기분 모델링 과정 - 목표 3
연구 개요
상세 설명
조울증(BP) 장애는 조증에서 우울증에 이르기까지 기분이 심하게 변하는 만성 질환입니다. BP는 약물과 심리사회적 치료를 결합하여 성공적으로 치료되지만 실제로 치료가 부적절할 수 있습니다. 언제, 어디서, 어떻게 개입해야 하는지에 대한 부정확한 지침과 함께 적용 범위와 약물의 격차로 인해 유망한 심리사회적 치료에는 적시에 개인의 특정 요구를 더 잘 해결하기 위한 적응 전략이 필요합니다. 그러나이를 달성하려면 증거 기반 관행이 필요합니다. 이 프로젝트는 BP의 심리사회적 치료를 효과적인 적응 개입으로 변환하기 위한 모바일 건강 플랫폼을 구축하여 이러한 지식 격차를 해결하는 것을 목표로 합니다.
이 프로토콜에 따라 수행되는 연구는 마이크로 무작위 시험의 일반적인 제목에 속합니다. 스마트폰 앱을 통해 전달될 때 수용 및 헌신 치료(ACT)에 기반한 개입을 조정하는 방법에 대한 연구의 타당성을 조사합니다. 이 연구의 장기 목표는 양극성 장애(BP)에 대한 심리사회적 개입을 효과적인 적응 개입으로 변환하기 위한 모바일 건강 플랫폼을 개발하는 것입니다. 연구의 이 특정 부분에서 조사자는 BP 심리사회적 치료를 증거 기반 적응 개입으로 변환하기 위한 모바일 건강 및 웨어러블 장치 플랫폼의 타당성을 평가할 것입니다. 이 질문에 답하기 위해 연구자는 BP가 있는 개인이 모바일 앱을 통해 전달되는 미세 개입에 어떻게 반응하는지 연구할 것입니다. 이 연구의 주요 결과는 평가 완료(인터뷰 및 자가 보고), Fitbit 착용 및 미세 개입 질문 완료 측면에서 ACT에서 미세 무작위 시험의 타당성을 평가하는 것입니다. 이 연구의 이차 결과는 양극성 장애가 있는 개인의 조증 및 우울증 증상 수준에 대한 미세 개입 시간의 선형 효과를 감지하는 것입니다. 예상 선형 효과는 더 큰 연구를 강화하는 데 사용됩니다. 등록은 초대를 통해서만 가능합니다. 연구 참가자는 양극성 장애의 Prechter 종단 연구(HUM606)에서 모집됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 양극성 장애 진단을 받은 개인
- 향후 연구를 위해 연락하기로 동의했습니다.
- 스마트폰을 가지고
- 양극성 장애 진단을 받았습니다.
제외 기준:
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 모바일 앱에서 제공하는 ACT 기반 미세 개입
연구의 모든 시점에서 참가자는 모바일 앱 Lorevimo를 통해 조증(단축된 YMRS로 측정), 우울증(단축된 SIGH-D로 측정), 약물 순응도 및 활동에 대한 자가 보고를 완료합니다. 이러한 평가를 완료한 후 참가자는 ACT 기반 미세 개입 질문을 추가로 받거나 추가 질문을 받지 않도록 무작위로 배정됩니다. 미세 개입은 ACT에서 목표로 하는 6가지 프로세스 중 하나를 목표로 하는 84가지 프롬프트 중 하나로 구성됩니다(현재 순간 접촉, 탈융합, 수용, 컨텍스트로서의 자아, 가치 및 헌신적인 행동). ACT 기반 질문은 현재 연구를 위한 고유한 개입으로 연구팀에 의해 개발되었습니다. 이들은 수용 및 헌신 치료의 핵심 주제인 참여, 인식 및 개방성을 기반으로 합니다. |
이 연구에서 모바일 중재는 1) 자가 모니터링 및 2) ACT 기반 미세 중재의 두 가지 구성 요소로 구성됩니다. 자가 모니터링: 매일 2회, 참가자는 Lorevimo 모바일 앱을 통해 조증, 우울증, 약물 복용 및 활동에 대한 자가 보고를 완료합니다. 미세 개입: 미세 개입은 ACT에서 목표로 하는 6가지 프로세스 중 하나를 목표로 하는 84개의 프롬프트 중 하나로 구성됩니다(현재 순간 접촉, 탈융합, 수용, 맥락으로서의 자아, 가치 및 헌신적 행동). 각 시점에서 참가자는 일일 자가 모니터링 평가와 함께 미세 개입 질문을 받을 확률이 50%입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단축된 YMRS 설문조사 완료 횟수
기간: 1-43일
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모바일 앱을 통해 참가자들에게 전달될 단축된 YMRS(Young Mania Rating Scale)의 평균 완성도를 측정하여 미세 개입의 타당성을 평가합니다. 완료된 설문 조사의 수가 보고됩니다. YMRS(Young Mania Rating Scale)는 조증 증상에 대한 11개 항목의 인터뷰 기반 척도입니다. 3개 항목의 점수 범위는 0에서 8까지인 반면 나머지 8개 항목의 점수 범위는 0에서 4입니다. YMRS의 총 점수 범위는 0에서 60까지이며 점수가 높을수록 더 심각한 조증 증상을 나타냅니다. 앱에 사용된 단축 척도에는 YMRS의 세 가지 항목(활력 증가, 빠른 말하기 및 과민성 증상 추적)이 포함됩니다. 증상은 다음 0-3 척도로 점수가 매겨집니다. 0 = 부재/정상
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1-43일
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단축된 SIGHD 설문조사 완료 횟수
기간: 1-43일
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마이크로 개입의 타당성은 모바일 앱을 통해 참가자에게 전달될 해밀턴 우울증 평가 척도(SIGH-D)에 대한 단축된 구조적 인터뷰 가이드의 평균 완성도를 사용하여 평가됩니다. 완료된 설문 조사의 수가 보고됩니다. SIGH-D는 우울 증상의 중증도를 평가하는 17개 항목의 임상 평가 척도입니다. 총점은 각 항목의 점수를 합산하여 얻습니다. 0-4(증상 없음, 경증, 중등도 또는 심함) 또는 0-2(없음, 경미 또는 사소함, 분명히 있음). 점수의 범위는 0에서 54까지이며 점수가 높을수록 우울증이 심함을 나타냅니다. 단축된 SIGH-D 평가에는 우울한 기분, 초조함, 피로의 증상을 추적하는 세 가지 항목이 포함되어 있습니다. 증상은 다음 0-3 척도로 점수가 매겨집니다. 0 = 부재/정상
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1-43일
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YMRS 점수의 변화
기간: 0일차, 42일차
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마이크로 개입의 안전성은 연구 시작(입학 면접에서 YMRS 시행)부터 끝까지(종료 면접에서 YMRS 시행) YMRS 점수의 변화를 조사하여 평가할 것입니다. YMRS(Young Mania Rating Scale)는 조증 증상에 대한 11개 항목의 인터뷰 기반 척도입니다. 3개 항목의 점수 범위는 0에서 8까지인 반면 나머지 8개 항목의 점수 범위는 0에서 4입니다. YMRS의 총 점수 범위는 0에서 56까지이며 점수가 높을수록 더 심각한 조증 증상을 나타냅니다. |
0일차, 42일차
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SIGH-D 점수의 변화
기간: 0일차, 42일차
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마이크로 개입의 안전성은 연구 시작(입학 면접에서 SIGH-D 시행)부터 종료(종료 면접에서 다시 SIGH-D 시행)까지 SIGH-D 점수의 변화를 조사하여 평가됩니다. SIGH-D는 우울 증상의 중증도를 평가하는 17개 항목의 임상 평가 척도입니다. 총점은 각 항목의 점수를 합산하여 얻습니다. 0-4(증상 없음, 경증, 중등도 또는 심함) 또는 0-2(없음, 경미 또는 사소함, 분명히 있음). 점수의 범위는 0에서 54까지이며 점수가 높을수록 우울증이 심함을 나타냅니다. |
0일차, 42일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입의 결과로 하나의 결정 시점에서 다음 결정 시점까지의 digiBP에 대한 m 점수의 평균 변화
기간: 42일 동안 매일 두 번 수집된 데이터(1-43일)
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기분은 양극성 장애(digiPB)의 기분에 대한 6개 항목 디지털 설문조사를 사용하여 자가 보고되었습니다.
이 설문은 일반적인 우울 증상을 측정하는 3개 항목(우울한 기분, 피로, 조바심), 일반적인 조증 증상을 측정하는 2개 항목(기운 증가, 빠른 말), 조증과 우울증의 공통 증상을 측정하는 1개 항목(과민성)으로 구성됩니다.
각 항목은 순서 척도로 평가됩니다: 0=없음/정상, 1=가벼움, 2=보통, 3=심각.
우울 증상과 조증 증상의 중증도를 각각 측정하기 위해 두 개의 점수 d와 m이 계산됩니다.
m 점수의 범위는 0에서 18까지이며 점수가 높을수록 조증의 가장 심각한 증상입니다.
자가보고 기분은 42일 동안 하루 2회(아침 1회, 저녁 1회) 수집하였다.
이는 총 84개의 결정 시점으로 이어집니다.
이 결과는 중재에 기인한 한 결정 시점에서 다음 결정 시점까지(예: 아침에서 저녁으로 또는 저녁에서 다음 날 아침으로) m 점수의 평균 변화를 살펴봅니다.
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42일 동안 매일 두 번 수집된 데이터(1-43일)
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개입의 결과로 한 결정 시점에서 다음 결정 시점까지 digiBP의 d 점수의 평균 변화
기간: 42일 동안 매일 두 번 수집된 데이터(1-43일)
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기분은 양극성 장애(digiPB)의 기분에 대한 6개 항목 디지털 설문조사를 사용하여 자가 보고되었습니다.
이 설문은 일반적인 우울 증상을 측정하는 3개 항목(우울한 기분, 피로, 조바심), 일반적인 조증 증상을 측정하는 2개 항목(기운 증가, 빠른 말), 조증과 우울증의 공통 증상을 측정하는 1개 항목(과민성)으로 구성됩니다.
각 항목은 순서 척도로 평가됩니다: 0=없음/정상, 1=가벼움, 2=보통, 3=심각.
우울 증상과 조증 증상의 중증도를 각각 측정하기 위해 두 개의 점수 d와 m이 계산됩니다.
D 점수의 범위는 0에서 21까지이며 점수가 높을수록 우울증의 가장 심각한 증상입니다.
자가보고 기분은 42일 동안 하루 2회(아침 1회, 저녁 1회) 수집하였다.
이는 총 84개의 결정 시점으로 이어집니다.
이 결과는 중재에 기인한 한 결정 시점에서 다음 결정 시점까지(예: 아침에서 저녁으로 또는 저녁에서 다음날 아침으로) d 점수의 평균 변화를 살펴봅니다.
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42일 동안 매일 두 번 수집된 데이터(1-43일)
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개입의 결과로 한 결정 시점에서 다음 결정 시점까지의 에너지 점수에 대한 평균 변화
기간: 42일 동안 매일 두 번 수집된 데이터(1-43일)
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ACT 미세 개입의 효과는 참가자가 이전 시점에서 미세 개입을 받았는지 여부와 관련하여 활동 설문지에 대한 응답을 살펴봄으로써 평가됩니다. [오늘 아침에 일어났거나 마지막으로 증상을 기록]한 이후로 가치를 추구하는 데 얼마나 많은 에너지를 소비했습니까(예: 원하는 사람 또는 중요한 사람/무엇에 맞는 선택을 함)? 질문은 0-6의 척도를 사용하여 답변되며, 여기서 0 = "전혀 없음" 및 6 = "나의 모든 에너지"입니다. 에너지에 대한 자기 보고는 42일 동안 하루에 두 번, 아침에 한 번, 저녁에 한 번 수집되었습니다. 이는 총 84개의 결정 시점으로 이어집니다. 이 결과는 중재에 기인한 한 결정 시점에서 다음 결정 시점까지(예: 아침에서 저녁 또는 저녁에서 다음 날 아침까지) 에너지에 대한 평균 변화를 살펴봅니다. |
42일 동안 매일 두 번 수집된 데이터(1-43일)
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개입 결과 한 결정 시점에서 다음 결정 시점까지 원정 에너지 점수의 평균 변화
기간: 42일 동안 매일 두 번 수집된 데이터(1-43일)
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ACT 미세 개입의 효과는 참가자가 이전 시점에서 미세 개입을 받았는지 여부와 관련하여 활동 설문지에 대한 응답을 살펴봄으로써 평가됩니다. [오늘 아침에 일어났거나 마지막으로 증상을 기록]한 이후로 원하지 않는 감정, 생각 또는 기타 내부 경험(예: 억압, 산만, 회피)을 없애려고 노력하면서 얼마나 많은 에너지를 소비했습니까? 질문은 0-6의 척도를 사용하여 답변되며, 여기서 0 = "전혀 없음" 및 6 = "나의 모든 에너지"입니다. 자가 보고된 원정 에너지는 42일 동안 하루에 두 번(아침에 한 번, 저녁에 한 번) 수집되었습니다. 이는 총 84개의 결정 시점으로 이어집니다. 이 결과는 개입으로 인한 한 결정 시점에서 다음 시점(예: 아침에서 저녁으로 또는 저녁에서 다음 날 아침으로)까지의 원정 에너지의 평균 변화를 살펴봅니다. |
42일 동안 매일 두 번 수집된 데이터(1-43일)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Melvis Mclnnis, MD, University of Michigan, Ann Arbor, MI
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2017-1322 Aim-3
- A538500 (기타 식별자: UW- Madison)
- Biostat & Med (기타 식별자: UW, Madison)
- 7K01MH112876-02 (NIH : 국립보건원)
- SMPH/POP HEALTH SCI/POP HEALTH (기타 식별자: UW Madison)
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모바일 개입에 대한 임상 시험
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