Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Modelowanie przebiegu nastroju w celu wykrycia znaczników dla skutecznych interwencji adaptacyjnych – cel 3

2 grudnia 2021 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison
To badanie to 6-tygodniowa mikro-randomizowana próba badająca wykonalność mobilnej platformy zdrowotnej. Jego długoterminowym celem jest opracowanie mobilnej platformy zdrowotnej do przełożenia interwencji psychospołecznej na zaburzenie afektywne dwubiegunowe (BP) na skuteczną i opartą na dowodach interwencję adaptacyjną. W tym celu badacze ocenią, w jaki sposób osoby z BP reagują na mikrointerwencję opartą na terapii akceptacji i zaangażowania (ACT), która jest dostarczana z aplikacją mobilną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba afektywna dwubiegunowa (BP) jest przewlekłą chorobą charakteryzującą się głębokimi zmianami nastroju, od manii do depresji. BP skutecznie leczy się, łącząc farmakoterapię z terapią psychospołeczną, ale w praktyce opieka może okazać się niewystarczająca. Ze względu na luki w zasięgu i lekach, a także nieprecyzyjne wytyczne dotyczące tego, kiedy, gdzie i jak interweniować, obiecujące terapie psychospołeczne wymagają strategii adaptacyjnych, aby lepiej zaspokajać specyficzne potrzeby jednostek w odpowiednim czasie. Jednak aby to osiągnąć, potrzebne są praktyki oparte na dowodach. Ten projekt ma na celu wypełnienie tej luki w wiedzy poprzez stworzenie mobilnej platformy zdrowotnej do przełożenia terapii psychospołecznej w BP na skuteczną interwencję adaptacyjną.

Badania, które mają być przeprowadzone zgodnie z niniejszym protokołem, mieszczą się w ogólnej kategorii badania mikrorandomizowanego. Bada wykonalność badania, w jaki sposób dostosować interwencję opartą na terapii akceptacji i zaangażowania (ACT), gdy jest dostarczana za pośrednictwem aplikacji na smartfony. Długoterminowym celem tego badania jest opracowanie mobilnej platformy zdrowotnej do przełożenia interwencji psychospołecznej na zaburzenie afektywne dwubiegunowe (BP) na skuteczną interwencję adaptacyjną. W tej konkretnej części badania badacz oceni wykonalność mobilnej platformy urządzeń zdrowotnych i urządzeń do noszenia w celu przełożenia terapii psychospołecznej BP na opartą na dowodach interwencję adaptacyjną. Aby odpowiedzieć na to pytanie, badacz zbada, w jaki sposób osoby z BP reagują na mikrointerwencję dostarczoną za pośrednictwem aplikacji mobilnej. Podstawowym wynikiem tego badania jest ocena wykonalności mikro-randomizowanego badania ACT pod względem ukończenia ocen (wywiad i samoopis), noszenia Fitbit i wypełnienia pytań dotyczących mikrointerwencji. Drugorzędnym rezultatem badania jest wykrycie liniowego wpływu mikrointerwencji w czasie na nasilenie objawów manii i depresji u osób z chorobą afektywną dwubiegunową. Szacunkowy efekt liniowy posłużyłby do zasilania większego badania. Rejestracja odbywa się wyłącznie za zaproszeniem; uczestnicy badania będą rekrutowani z Prechter Longitudinal Study of Bipolar Disorder (HUM606).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby ze zdiagnozowaną chorobą afektywną dwubiegunową
  • zgodzili się na kontakt w celu przyszłych badań
  • mieć smartfona
  • ma zdiagnozowaną chorobę afektywną dwubiegunową.

Kryteria wyłączenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Mikrointerwencja oparta na ACT dostarczana przez aplikację mobilną

W każdym punkcie czasowym badania uczestnicy wypełniają raporty dotyczące manii (mierzonej za pomocą skróconego kwestionariusza YMRS), depresji (mierzonej za pomocą skróconego kwestionariusza SIGH-D), przestrzegania zaleceń lekarskich i aktywności za pośrednictwem aplikacji mobilnej Lorevimo. Po ukończeniu tych ocen uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymania jednego dodatkowego pytania mikrointerwencyjnego opartego na ACT lub nie otrzymają żadnego dodatkowego pytania.

Mikrointerwencja będzie składać się z jednego z 84 podpowiedzi, które mają na celu ukierunkowanie na jeden z 6 procesów ukierunkowanych w ACT (kontakt z chwilą obecną, defuzja, akceptacja, ja jako kontekst, wartości i zaangażowane działanie).

Pytania oparte na ACT zostały opracowane przez zespół badawczy jako unikalna interwencja w bieżącym badaniu. Opierają się na podstawowych tematach terapii akceptacji i zaangażowania: zaangażowaniu, świadomości i otwartości.
Behawioralne: Mobilna interwencja

Mobilna interwencja w tym badaniu składa się z dwóch elementów: 1) samokontroli i 2) mikrointerwencji opartej na ACT.

Samokontrola: dwa razy dziennie uczestnicy wypełniają raporty dotyczące manii, depresji, przyjmowania leków i aktywności za pośrednictwem aplikacji mobilnej Lorevimo.

Mikrointerwencja: Mikrointerwencja będzie składać się z jednego z 84 podpowiedzi, które mają na celu ukierunkowanie na jeden z 6 procesów ukierunkowanych w ACT (kontakt z chwilą obecną, defuzja, akceptacja, ja jako kontekst, wartości i zaangażowane działanie). W każdym punkcie czasowym uczestnicy mają 50% szans na otrzymanie pytania dotyczącego mikrointerwencji wraz z codzienną oceną samokontroli.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba wypełnionych skróconych ankiet YMRS
Ramy czasowe: Dni 1-43

Wykonalność mikrointerwencji zostanie oceniona poprzez pomiar średniej realizacji skróconej Skali Oceny Manii Młodych (YMRS), która zostanie dostarczona uczestnikom za pośrednictwem aplikacji mobilnej. Podawana jest liczba wypełnionych ankiet.

Skala Oceny Manii Młodych (YMRS) jest 11-punktową miarą objawów maniakalnych opartą na wywiadzie. Wyniki dla 3 pozycji wahają się od 0 do 8, podczas gdy wyniki dla pozostałych 8 pozycji mieszczą się w zakresie od 0 do 4. Całkowity wynik YMRS może wynosić od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy maniakalne.

Skrócona skala zastosowana w aplikacji obejmuje trzy pozycje (śledzenie objawów zwiększonej energii, szybkiej mowy i drażliwości) z YMRS. Objawy są oceniane w następującej skali 0-3:

0 = nieobecny/normalny

  1. = łagodny
  2. = umiarkowany
  3. = ciężki
Dni 1-43
Liczba wypełnionych skróconych ankiet SIGHD
Ramy czasowe: Dni 1-43

Wykonalność mikrointerwencji zostanie oceniona na podstawie średniego wypełnienia skróconego przewodnika po ustrukturyzowanym wywiadzie dla Skali Oceny Depresji Hamiltona (SIGH-D), który zostanie dostarczony uczestnikom za pośrednictwem aplikacji mobilnej. Podawana jest liczba wypełnionych ankiet.

SIGH-D to 17-punktowa skala oceniana przez klinicystów, która ocenia nasilenie objawów depresyjnych. Całkowity wynik uzyskuje się przez zsumowanie wyniku każdej pozycji, 0-4 (objaw jest nieobecny, łagodny, umiarkowany lub ciężki) lub 0-2 (nieobecny, lekki lub trywialny, wyraźnie obecny). Wyniki mogą wahać się od 0 do 54, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą depresję.

Skrócona ocena SIGH-D zawiera trzy pozycje, które śledzą objawy obniżonego nastroju, wiercenie się i zmęczenie. Objawy są oceniane w następującej skali 0-3:

0 = nieobecny/normalny

  1. = łagodny
  2. = umiarkowany
  3. = ciężki
Dni 1-43
Zmiana wyniku YMRS
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 42

Bezpieczeństwo mikrointerwencji zostanie ocenione poprzez zbadanie zmiany wyników YMRS od początku badania (YMRS zastosowany w rozmowie wstępnej) do końca (ponowne zastosowanie YMRS w wywiadzie wyjściowym).

Skala Oceny Manii Młodych (YMRS) jest 11-punktową miarą objawów maniakalnych opartą na wywiadzie. Wyniki dla 3 pozycji wahają się od 0 do 8, podczas gdy wyniki dla pozostałych 8 pozycji mieszczą się w zakresie od 0 do 4. Całkowity wynik YMRS może wynosić od 0 do 56, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy maniakalne.
Dzień 0, dzień 42
Zmiana wyniku SIGH-D
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 42

Bezpieczeństwo mikrointerwencji zostanie ocenione poprzez zbadanie zmiany punktacji SIGH-D od początku badania (SIGH-D podany w wywiadzie wstępnym) do końca (SIGH-D podany ponownie w wywiadzie wyjściowym).

SIGH-D to 17-punktowa skala oceniana przez klinicystów, która ocenia nasilenie objawów depresyjnych. Całkowity wynik uzyskuje się przez zsumowanie wyniku każdej pozycji, 0-4 (objaw jest nieobecny, łagodny, umiarkowany lub ciężki) lub 0-2 (nieobecny, lekki lub trywialny, wyraźnie obecny). Wyniki mogą wahać się od 0 do 54, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą depresję.
Dzień 0, dzień 42

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana w wyniku m na digiBP Od punktu czasowego jednej decyzji do punktu czasowego następnej decyzji w wyniku interwencji
Ramy czasowe: dane zbierane dwa razy dziennie przez 42 dni (dni 1-43)
Nastrój był zgłaszany samodzielnie za pomocą 6-itemowej cyfrowej ankiety dotyczącej nastroju w chorobie afektywnej dwubiegunowej (digiPB). Ta ankieta składa się z 3 pozycji (nastrój depresyjny, zmęczenie, wiercenie się) mierzących typowe objawy depresyjne, dwóch pozycji (zwiększona energia, szybka mowa) mierzących typowe objawy manii i jednej pozycji (drażliwość) mierzącej wspólny objaw zarówno manii, jak i depresji. Każda pozycja jest oceniana na skali porządkowej: 0=brak/normalny, 1=łagodny, 2=umiarkowany, 3=ciężki. Oblicza się dwa wyniki, d i m, aby zmierzyć odpowiednio nasilenie objawów depresyjnych i maniakalnych. Wynik m waha się od 0 do 18, przy czym wyższe wyniki oznaczają najpoważniejsze objawy manii. Samoocenę nastroju zbierano dwa razy dziennie przez 42 dni, raz rano i raz wieczorem. Prowadzi to w sumie do 84 punktów czasowych decyzji. Ten wynik dotyczy średniej zmiany wyniku m od jednego punktu czasowego decyzji do następnego (np. od rana do wieczora lub od wieczora do następnego poranka), która jest przypisywana interwencji.
dane zbierane dwa razy dziennie przez 42 dni (dni 1-43)
Średnia zmiana wyniku d na digiBP od punktu czasowego podjęcia jednej decyzji do punktu czasowego następnej decyzji w wyniku interwencji
Ramy czasowe: dane zbierane dwa razy dziennie przez 42 dni (dni 1-43)
Nastrój był zgłaszany samodzielnie za pomocą 6-itemowej cyfrowej ankiety dotyczącej nastroju w chorobie afektywnej dwubiegunowej (digiPB). Ta ankieta składa się z 3 pozycji (nastrój depresyjny, zmęczenie, wiercenie się) mierzących typowe objawy depresyjne, dwóch pozycji (zwiększona energia, szybka mowa) mierzących typowe objawy manii i jednej pozycji (drażliwość) mierzącej wspólny objaw zarówno manii, jak i depresji. Każda pozycja jest oceniana na skali porządkowej: 0=brak/normalny, 1=łagodny, 2=umiarkowany, 3=ciężki. Oblicza się dwa wyniki, d i m, aby zmierzyć odpowiednio nasilenie objawów depresyjnych i maniakalnych. Wynik D mieści się w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki oznaczają najpoważniejsze objawy depresji. Samoocenę nastroju zbierano dwa razy dziennie przez 42 dni, raz rano i raz wieczorem. Prowadzi to w sumie do 84 punktów czasowych decyzji. Ten wynik dotyczy średniej zmiany wyniku d z jednego punktu czasowego decyzji do następnego (np. od rana do wieczora lub od wieczora do następnego ranka), który jest przypisywany interwencji.
dane zbierane dwa razy dziennie przez 42 dni (dni 1-43)
Średnia zmiana wyniku w kierunku energii od jednego punktu czasowego decyzji do następnego punktu czasowego decyzji w wyniku interwencji
Ramy czasowe: dane zbierane dwa razy dziennie przez 42 dni (dni 1-43)

Skuteczność mikrointerwencji ACT zostanie oceniona poprzez przyjrzenie się odpowiedziom na kwestionariusz aktywności w odniesieniu do tego, czy uczestnik otrzymał mikrointerwencję we wcześniejszym punkcie czasowym.

Odkąd [obudziłeś się dziś rano lub ostatnio zarejestrowałeś swoje objawy], ile energii pochłonęło podążanie za twoimi wartościami (przykład: dokonywanie wyborów zgodnych z tym, kim chcesz być lub kim/co jest ważne)?

Odpowiedzi na pytania są udzielane w skali od 0 do 6, gdzie 0 = „brak”, a 6 = „cała moja energia”.

Samodzielnie zgłaszane zapotrzebowanie na energię było zbierane dwa razy dziennie przez 42 dni, raz rano i raz wieczorem. Prowadzi to w sumie do 84 punktów czasowych decyzji. Ten wynik dotyczy średniej zmiany w kierunku energii od jednego punktu czasowego decyzji do następnego (np. od rana do wieczora lub od wieczora do następnego ranka), która jest przypisywana interwencji.
dane zbierane dwa razy dziennie przez 42 dni (dni 1-43)
Średnia zmiana wyniku energetycznego na wyjeździe od jednego punktu czasowego decyzji do następnego punktu czasowego decyzji w wyniku interwencji
Ramy czasowe: dane zbierane dwa razy dziennie przez 42 dni (dni 1-43)

Skuteczność mikrointerwencji ACT zostanie oceniona poprzez przyjrzenie się odpowiedziom na kwestionariusz aktywności w odniesieniu do tego, czy uczestnik otrzymał mikrointerwencję we wcześniejszym punkcie czasowym.

Odkąd [obudziłeś się dziś rano lub ostatnio zarejestrowałeś objawy], ile energii pochłonęła próba pozbycia się niechcianych uczuć, myśli lub innych wewnętrznych doświadczeń (przykład: tłumienie, rozpraszanie uwagi, unikanie)?

Odpowiedzi na pytania są udzielane w skali od 0 do 6, gdzie 0 = „brak”, a 6 = „cała moja energia”.

Zgłaszaną przez siebie energię poza domem zbierano dwa razy dziennie przez 42 dni, raz rano i raz wieczorem. Prowadzi to w sumie do 84 punktów czasowych decyzji. Ten wynik dotyczy średniej zmiany energii wyjazdowej z jednego punktu czasowego decyzji do następnego (np. od rana do wieczora lub od wieczora do następnego poranka), która jest przypisywana interwencji.
dane zbierane dwa razy dziennie przez 42 dni (dni 1-43)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Michigan

Śledczy

  • Główny śledczy: Melvis Mclnnis, MD, University of Michigan, Ann Arbor, MI

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

13 września 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

21 października 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

21 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

23 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-1322 Aim-3
  • A538500 (Inny identyfikator: UW- Madison)
  • Biostat & Med (Inny identyfikator: UW, Madison)
  • 7K01MH112876-02 (NIH)
  • SMPH/POP HEALTH SCI/POP HEALTH (Inny identyfikator: UW Madison)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie afektywne dwubiegunowe

Badania kliniczne na Mobilna interwencja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj