Modellering van stemmingscursus om markeringen te detecteren voor effectieve adaptieve interventies - doel 3
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bipolaire (BP) stoornis is een chronische ziekte met ingrijpende stemmingswisselingen, variërend van manie tot depressie. BP wordt succesvol behandeld door medicatie te combineren met psychosociale therapie, maar de zorg kan in de praktijk onvoldoende blijken te zijn. Met lacunes in dekking en medicatie, samen met onnauwkeurige richtlijnen over wanneer, waar en hoe te interveniëren, vereisen veelbelovende psychosociale therapieën adaptieve strategieën om beter en tijdig in te spelen op de specifieke behoeften van individuen. Om dit te bereiken zijn echter evidence-based praktijken nodig. Dit project heeft tot doel deze kennislacune aan te pakken door een mobiel gezondheidsplatform op te zetten voor het vertalen van een psychosociale therapie bij BP naar een effectieve adaptieve interventie.
Het onder dit protocol uit te voeren onderzoek valt onder de algemene noemer micro-randomized trial. Het onderzoekt de haalbaarheid van een studie over hoe een interventie op maat kan worden gemaakt op basis van acceptatie- en commitment-therapie (ACT) wanneer deze wordt geleverd via een smartphone-app. Het langetermijndoel van deze studie is het ontwikkelen van een mobiel gezondheidsplatform voor de vertaling van een psychosociale interventie voor bipolaire stoornis (BP) naar een effectieve adaptieve interventie. In dit specifieke deel van het onderzoek zal de onderzoeker de haalbaarheid beoordelen van een platform voor mobiele gezondheid en draagbare apparaten voor de vertaling van een psychosociale therapie voor bp in een evidence-based adaptieve interventie. Om deze vraag te beantwoorden, zal de onderzoeker bestuderen hoe personen met BP reageren op een micro-interventie via een mobiele app. Het primaire resultaat van deze studie is het evalueren van de haalbaarheid van een micro-gerandomiseerde studie in ACT in termen van voltooiing van beoordelingen (interview en zelfrapportage), het dragen van Fitbit en het voltooien van micro-interventievragen. Het secundaire resultaat van de studie is het detecteren van een lineair effect in de tijd van de micro-interventie op de symptoomniveaus van manie en depressie bij personen met een bipolaire stoornis. Het geschatte lineaire effect zou worden gebruikt om een grotere studie aan te drijven. Inschrijving is alleen op uitnodiging; deelnemers aan de studie zullen worden gerekruteerd uit de Prechter Longitudinal Study of Bipolar Disorder (HUM606).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen met de diagnose bipolaire stoornis
- hebben ermee ingestemd om gecontacteerd te worden voor toekomstig onderzoek
- een smartphone hebben
- een diagnose bipolaire stoornis hebben.
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Op ACT gebaseerde micro-interventie geleverd door mobiele app
Op elk tijdstip van het onderzoek vullen deelnemers zelfrapportages in over manie (zoals gemeten door de verkorte YMRS), depressie (zoals gemeten door de verkorte SIGH-D), therapietrouw en activiteit via de mobiele app Lorevimo. Na het voltooien van deze beoordelingen worden de deelnemers willekeurig toegewezen om één extra op ACT gebaseerde micro-interventievraag te ontvangen of geen aanvullende vraag te ontvangen. De micro-interventie zal bestaan uit een van de 84 aanwijzingen die gericht zijn op een van de 6 processen waarop ACT gericht is (contact maken met het huidige moment, defusie, acceptatie, zelf-als-context, waarden en toegewijde actie). De op ACT gebaseerde vragen zijn ontwikkeld door het onderzoeksteam als een unieke interventie voor de huidige studie. Ze zijn gebaseerd op kernthema's van acceptatie- en commitment-therapie: betrokkenheid, bewustzijn en openheid. |
De mobiele interventie in deze studie bestaat uit twee componenten: 1) zelfcontrole en 2) een op ACT gebaseerde micro-interventie. Zelfcontrole: deelnemers vullen tweemaal per dag zelfrapporten in over manie, depressie, therapietrouw en activiteit via de mobiele app Lorevimo. Micro-interventie: De micro-interventie zal bestaan uit een van de 84 prompts die gericht zijn op een van de 6 processen waarop ACT gericht is (contact maken met het huidige moment, defusie, acceptatie, zelf-als-context, waarden en toegewijde actie). Op elk tijdstip hebben deelnemers 50% kans om een micro-interventievraag te ontvangen samen met de dagelijkse zelfcontrolebeoordelingen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal verkorte YMRS-enquêtes voltooid
Tijdsspanne: Dagen 1-43
|
De haalbaarheid van de micro-interventie zal worden geëvalueerd door de gemiddelde voltooiing van de verkorte Young Mania Rating Scale (YMRS) te meten die via de mobiele app aan de deelnemers wordt geleverd. Het aantal voltooide enquêtes wordt gerapporteerd. De Young Mania Rating Scale (YMRS) is een op interviews gebaseerde meting van 11 items voor manische symptomen. Scores op 3 items variëren van 0 tot 8, terwijl scores op de overige 8 items variëren van 0 tot 4. De totale score van de YMRS kan variëren van 0 tot 60, waarbij hogere scores duiden op ernstigere manische symptomen. De verkorte schaal die voor de app wordt gebruikt, omvat drie items (het volgen van de symptomen verhoogde energie, snelle spraak en prikkelbaarheid) van de YMRS. De symptomen worden gescoord op de volgende schaal van 0-3: 0 = afwezig/normaal
|
Dagen 1-43
|
|
Aantal verkorte SIGHD-enquêtes voltooid
Tijdsspanne: Dagen 1-43
|
De haalbaarheid van de micro-interventie zal worden geëvalueerd met behulp van de gemiddelde voltooiing van de verkorte gestructureerde interviewgids voor de Hamilton Depression Rating Scale (SIGH-D) die via de mobiele app aan de deelnemers zal worden geleverd. Het aantal voltooide enquêtes wordt gerapporteerd. De SIGH-D is een schaal met 17 items die door een arts wordt beoordeeld en die de ernst van depressieve symptomen beoordeelt. De totale score wordt verkregen door de score van elk item op te tellen, 0-4 (symptoom is afwezig, mild, matig of ernstig) of 0-2 (afwezig, licht of triviaal, duidelijk aanwezig). Scores kunnen variëren van 0 tot 54, waarbij hogere scores duiden op een ernstigere depressie. De verkorte SIGH-D-beoordeling bevat drie items die symptomen van depressieve stemming, friemelen en vermoeidheid volgen. De symptomen worden gescoord op de volgende schaal van 0-3: 0 = afwezig/normaal
|
Dagen 1-43
|
|
Verandering in YMRS-score
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 42
|
De veiligheid van de micro-interventie zal worden beoordeeld door de verandering in YMRS-scores te onderzoeken vanaf het begin van het onderzoek (YMRS afgenomen in intakegesprek) tot het einde (YMRS opnieuw afgenomen in exitgesprek). De Young Mania Rating Scale (YMRS) is een op interviews gebaseerde meting van 11 items voor manische symptomen. Scores op 3 items variëren van 0 tot 8, terwijl scores op de overige 8 items variëren van 0 tot 4. De totale score van de YMRS kan variëren van 0 tot 56, waarbij hogere scores duiden op ernstigere manische symptomen. |
Dag 0, Dag 42
|
|
Verandering in SIGH-D-score
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 42
|
De veiligheid van de micro-interventie zal worden beoordeeld door de verandering in SIGH-D-scores te onderzoeken vanaf het begin van het onderzoek (SIGH-D toegediend in ingangsinterview) tot het einde (SIGH-D opnieuw toegediend in exit-interview). De SIGH-D is een schaal met 17 items die door een arts wordt beoordeeld en die de ernst van depressieve symptomen beoordeelt. De totale score wordt verkregen door de score van elk item op te tellen, 0-4 (symptoom is afwezig, mild, matig of ernstig) of 0-2 (afwezig, licht of triviaal, duidelijk aanwezig). Scores kunnen variëren van 0 tot 54, waarbij hogere scores duiden op een ernstigere depressie. |
Dag 0, Dag 42
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering in m-score op digiBP van het ene beslissingstijdstip naar het volgende beslissingstijdpunt als resultaat van de interventie
Tijdsspanne: gegevens tweemaal daags verzameld gedurende 42 dagen (dagen 1-43)
|
Stemming werd zelf gerapporteerd met behulp van de 6-item digitale enquête voor stemming bij bipolaire stoornis (digiPB).
Deze enquête bestaat uit 3 items (depressieve stemming, vermoeidheid, friemelen) die veelvoorkomende depressieve symptomen meten, twee items (verhoogde energie, snelle spraak) die veelvoorkomende manische symptomen meten en één item (prikkelbaarheid) dat een veelvoorkomend symptoom van zowel manie als depressie meet.
Elk item wordt beoordeeld op een ordinale schaal: 0=afwezig/normaal, 1=mild, 2=matig, 3=ernstig.
Twee scores, d en m, worden berekend om respectievelijk de ernst van depressieve en manische symptomen te meten.
De m-score varieert van 0 tot 18, waarbij hogere scores de ernstigste symptomen van manie zijn.
Zelfgerapporteerde stemming werd gedurende 42 dagen tweemaal daags verzameld, eenmaal 's ochtends en eenmaal' s avonds.
Dit leidt tot een totaal van 84 beslismomenten.
Deze uitkomst kijkt naar de gemiddelde verandering in de m-score van het ene beslissingstijdpunt naar het volgende (bijvoorbeeld van 's morgens naar' s avonds of van 's avonds naar de volgende ochtend) die wordt toegeschreven aan de interventie.
|
gegevens tweemaal daags verzameld gedurende 42 dagen (dagen 1-43)
|
|
Gemiddelde verandering in d-score op digiBP van het ene beslissingstijdstip tot het volgende beslissingstijdpunt als resultaat van de interventie
Tijdsspanne: gegevens tweemaal daags verzameld gedurende 42 dagen (dagen 1-43)
|
Stemming werd zelf gerapporteerd met behulp van de 6-item digitale enquête voor stemming bij bipolaire stoornis (digiPB).
Deze enquête bestaat uit 3 items (depressieve stemming, vermoeidheid, friemelen) die veelvoorkomende depressieve symptomen meten, twee items (verhoogde energie, snelle spraak) die veelvoorkomende manische symptomen meten en één item (prikkelbaarheid) dat een veelvoorkomend symptoom van zowel manie als depressie meet.
Elk item wordt beoordeeld op een ordinale schaal: 0=afwezig/normaal, 1=mild, 2=matig, 3=ernstig.
Twee scores, d en m, worden berekend om respectievelijk de ernst van depressieve en manische symptomen te meten.
De D-score varieert van 0 tot 21, waarbij hogere scores de ernstigste symptomen van depressie zijn.
Zelfgerapporteerde stemming werd gedurende 42 dagen tweemaal daags verzameld, eenmaal 's ochtends en eenmaal' s avonds.
Dit leidt tot een totaal van 84 beslismomenten.
Deze uitkomst kijkt naar de gemiddelde verandering in de d-score van het ene beslissingstijdpunt naar het volgende (bijvoorbeeld van 's morgens naar' s avonds of van 's avonds naar de volgende ochtend) die wordt toegeschreven aan de interventie.
|
gegevens tweemaal daags verzameld gedurende 42 dagen (dagen 1-43)
|
|
Gemiddelde verandering in richting energiescore van het ene beslissingstijdstip naar het volgende beslissingstijdpunt als resultaat van de interventie
Tijdsspanne: gegevens tweemaal daags verzameld gedurende 42 dagen (dagen 1-43)
|
De effectiviteit van de ACT-micro-interventie zal worden beoordeeld door te kijken naar de antwoorden op de activiteitenvragenlijst in relatie tot het feit of een deelnemer al dan niet een micro-interventie heeft ontvangen op het voorgaande tijdstip. Sinds u [vanmorgen wakker werd of uw symptomen voor het laatst registreerde], hoeveel energie is er verbruikt door uw waarden na te streven (bijvoorbeeld: keuzes maken die aansluiten bij wie u wilt zijn of wie/wat ertoe doet)? Vragen worden beantwoord op een schaal van 0-6, waarbij 0 = "geen" en 6 = "al mijn energie." Zelfgerapporteerde energie werd gedurende 42 dagen tweemaal daags verzameld, eenmaal 's morgens en eenmaal' s avonds. Dit leidt tot een totaal van 84 beslismomenten. Deze uitkomst kijkt naar de gemiddelde verandering in energie van het ene beslissingstijdpunt naar het volgende (bijvoorbeeld van 's morgens naar' s avonds of van 's avonds naar de volgende ochtend) die wordt toegeschreven aan de interventie. |
gegevens tweemaal daags verzameld gedurende 42 dagen (dagen 1-43)
|
|
Gemiddelde verandering in energiescore voor afwezigheid van het ene beslissingstijdstip tot het volgende beslissingstijdstip als resultaat van de interventie
Tijdsspanne: gegevens tweemaal daags verzameld gedurende 42 dagen (dagen 1-43)
|
De effectiviteit van de ACT-micro-interventie zal worden beoordeeld door te kijken naar de antwoorden op de activiteitenvragenlijst in relatie tot het feit of een deelnemer al dan niet een micro-interventie heeft ontvangen op het voorgaande tijdstip. Sinds u [vanmorgen wakker werd of uw symptomen voor het laatst hebt geregistreerd], hoeveel energie is er verbruikt door te proberen ongewenste gevoelens, gedachten of andere interne ervaringen (bijvoorbeeld: onderdrukken, afleiden, vermijden) kwijt te raken? Vragen worden beantwoord op een schaal van 0-6, waarbij 0 = "geen" en 6 = "al mijn energie." Zelfgerapporteerde afwezigheidsenergie werd gedurende 42 dagen twee keer per dag verzameld, één keer 's ochtends en één keer 's avonds. Dit leidt tot een totaal van 84 beslismomenten. Deze uitkomst kijkt naar de gemiddelde verandering in afwezigheidsenergie van het ene beslissingstijdpunt naar het volgende (bijvoorbeeld van 's morgens naar' s avonds of van 's avonds naar de volgende ochtend) die wordt toegeschreven aan de interventie. |
gegevens tweemaal daags verzameld gedurende 42 dagen (dagen 1-43)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Melvis Mclnnis, MD, University of Michigan, Ann Arbor, MI
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2017-1322 Aim-3
- A538500 (Andere identificatie: UW Madison)
- Biostat & Med (Andere identificatie: UW, Madison)
- 7K01MH112876-02 (NIH)
- SMPH/POP HEALTH SCI/POP HEALTH (Andere identificatie: UW Madison)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .