Modelleringskurs för humör för att upptäcka markörer för effektiva adaptiva interventioner - Mål 3
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bipolär (BP) sjukdom är en kronisk sjukdom med djupgående förändringar i humöret från mani till depression. BP behandlas framgångsrikt genom att kombinera medicinering med psykosocial terapi, men vården kan visa sig vara otillräcklig i praktiken. Med luckor i täckning och medicinering, tillsammans med oprecisa riktlinjer om när, var och hur man ska ingripa, kräver lovande psykosociala terapier adaptiva strategier för att bättre tillgodose individers specifika behov i tid. Men för att åstadkomma detta behövs evidensbaserad praxis. Detta projekt syftar till att ta itu med denna kunskapslucka genom att etablera en mobil hälsoplattform för att översätta en psykosocial terapi vid BP till en effektiv adaptiv intervention.
Forskningen som ska utföras enligt detta protokoll faller under den allmänna rubriken för en mikrorandomiserad studie. Den undersöker genomförbarheten av en studie om hur man kan skräddarsy en intervention baserad på acceptans- och engagemangsterapi (ACT) när den levereras via en smartphone-app. Det långsiktiga målet med denna studie är att utveckla en mobil hälsoplattform för översättning av en psykosocial intervention för bipolär sjukdom (BP) till en effektiv adaptiv intervention. I denna speciella del av studien kommer utredaren att bedöma genomförbarheten av en mobil hälso- och bärbar plattform för översättning av en psykosocial terapi för BP till en bevisbaserad adaptiv intervention. För att svara på denna fråga kommer utredaren att studera hur individer med BP reagerar på en mikrointervention som levereras via en mobilapp. Det primära resultatet av denna studie är att utvärdera genomförbarheten av en mikrorandomiserad studie i ACT när det gäller slutförande av bedömningar (intervju och självrapportering), bärande av Fitbit och slutförande av mikrointerventionsfrågor. Sekundärt resultat av studien är att upptäcka en linjär effekt i tid av mikrointerventionen på symptomnivåer av mani och depression hos individer med bipolär sjukdom. Den beräknade linjära effekten skulle användas för att driva en större studie. Anmälan sker endast genom inbjudan; deltagare i studien kommer att rekryteras från Prechter Longitudinal Study of Bipolar Disorder (HUM606).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Individer med diagnosen bipolär sjukdom
- har gått med på att bli kontaktad för framtida forskning
- har en smarttelefon
- har diagnosen bipolär sjukdom.
Exklusions kriterier:
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: ACT-baserad mikrointervention levererad av mobilapp
Vid varje tidpunkt av studien kommer deltagarna att fylla i självrapporter om mani (mätt med den förkortade YMRS), depression (mätt med den förkortade SIGH-D ), medicinadherens och aktivitet via mobilappen Lorevimo. Efter att ha slutfört dessa bedömningar kommer deltagarna att slumpmässigt tilldelas att antingen få en ytterligare ACT-baserad mikrointerventionsfråga eller inte få någon ytterligare fråga. Mikrointerventionen kommer att bestå av en av 84 uppmaningar som syftar till att rikta in en av 6 processer som är inriktade på ACT (kontakta nuet, defusion, acceptans, själv-som-sammanhang, värderingar och engagerad handling). De ACT-baserade frågorna utvecklades av forskargruppen som en unik intervention för den aktuella studien. De är baserade på kärnteman för acceptans och engagemangsterapi: engagemang, medvetenhet och öppenhet. |
Den mobila interventionen i denna studie består av två komponenter: 1) egenkontroll och 2) en ACT-baserad mikrointervention. Självövervakning: två gånger dagligen kommer deltagarna att fylla i självrapporter om mani, depression, medicinering och aktivitet genom mobilappen Lorevimo. Mikrointervention: Mikrointerventionen kommer att bestå av en av 84 uppmaningar som syftar till att rikta in sig på en av 6 processer som är inriktade på ACT (kontakta nuet, defusion, acceptans, själv-som-sammanhang, värderingar och engagerad handling). Vid varje tidpunkt har deltagarna 50 % chans att få en mikrointerventionsfråga tillsammans med de dagliga självövervakningsbedömningarna. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal slutförda förkortade YMRS-undersökningar
Tidsram: Dag 1-43
|
Genomförbarheten av mikrointerventionen kommer att utvärderas genom att mäta det genomsnittliga slutförandet av den förkortade Young Mania Rating Scale (YMRS) som kommer att levereras till deltagarna via mobilappen. Antal genomförda undersökningar redovisas. Young Mania Rating Scale (YMRS) är ett 11-objekt intervjubaserat mått på maniska symtom. Poäng på 3 objekt varierar från 0 till 8, medan poäng på de återstående 8 objekten varierar från 0 till 4. Den totala poängen för YMRS kan variera från 0 till 60, med högre poäng som indikerar allvarligare maniska symtom. Den förkortade skalan som används för appen inkluderar tre objekt (spårning av symtomen ökad energi, snabbt tal och irritabilitet) från YMRS. Symtomen bedöms på följande skala 0-3: 0 = frånvarande/normal
|
Dag 1-43
|
|
Antal slutförda förkortade SIGHD-undersökningar
Tidsram: Dag 1-43
|
Genomförbarheten av mikrointerventionen kommer att utvärderas med hjälp av den genomsnittliga slutförandet av den förkortade strukturerade intervjuguiden för Hamilton Depression Rating Scale (SIGH-D) som kommer att levereras till deltagarna via mobilappen. Antal genomförda undersökningar redovisas. SIGH-D är en klinikerklassad skala med 17 punkter som bedömer svårighetsgraden av depressiva symtom. Den totala poängen erhålls genom att summera poängen för varje punkt, 0-4 (symptom saknas, lindrigt, måttligt eller allvarligt) eller 0-2 (frånvarande, lätt eller trivialt, tydligt närvarande). Poäng kan variera från 0 till 54, med högre poäng tyder på svårare depression. Den förkortade SIGH-D-bedömningen innehåller tre punkter som spårar symtom på nedstämdhet, rörelser och trötthet. Symtomen bedöms på följande skala 0-3: 0 = frånvarande/normal
|
Dag 1-43
|
|
Förändring i YMRS-poäng
Tidsram: Dag 0, dag 42
|
Säkerheten för mikrointerventionen kommer att bedömas genom att undersöka förändringen i YMRS-poäng från början av studien (YMRS administreras i entréintervju) till slutet (YMRS administreras igen i exitintervju). Young Mania Rating Scale (YMRS) är ett 11-objekt intervjubaserat mått på maniska symtom. Poäng på 3 objekt varierar från 0 till 8, medan poäng på de återstående 8 objekten varierar från 0 till 4. Den totala poängen för YMRS kan variera från 0 till 56, med högre poäng som indikerar allvarligare maniska symtom. |
Dag 0, dag 42
|
|
Förändring i SIGH-D-poäng
Tidsram: Dag 0, dag 42
|
Säkerheten för mikrointerventionen kommer att bedömas genom att undersöka förändringen i SIGH-D-poäng från början av studien (SIGH-D administreras i ingångsintervju) till slutet (SIGH-D administreras igen i exit-intervju). SIGH-D är en klinikerklassad skala med 17 punkter som bedömer svårighetsgraden av depressiva symtom. Den totala poängen erhålls genom att summera poängen för varje punkt, 0-4 (symptom saknas, lindrigt, måttligt eller allvarligt) eller 0-2 (frånvarande, lätt eller trivialt, tydligt närvarande). Poäng kan variera från 0 till 54, med högre poäng tyder på svårare depression. |
Dag 0, dag 42
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring i m-poäng på digiBP från en tidpunkt för beslut till nästa tidpunkt för beslut som ett resultat av interventionen
Tidsram: data samlas in två gånger dagligen under 42 dagar (dagar 1-43)
|
Humör självrapporterades med hjälp av den digitala undersökningen med 6 punkter för humör vid bipolär sjukdom (digiPB).
Denna undersökning består av 3 punkter (deprimerad stämning, trötthet, pirrande) som mäter vanliga depressiva symtom, två punkter (ökad energi, snabbt tal) som mäter vanliga maniska symtom och ett objekt (irritabilitet) som mäter ett vanligt symptom på både mani och depression.
Varje föremål är betygsatt på ordningsskala: 0=frånvarande/normal, 1=lindrig, 2=måttlig, 3=svår.
Två poäng, d och m, beräknas för att mäta svårighetsgraden av depressiva respektive maniska symtom.
M-poängen varierar från 0 till 18 med högre poäng som de allvarligaste symptomen på mani.
Självrapporterat humör samlades in två gånger dagligen under 42 dagar, en gång på morgonen och en gång på kvällen.
Detta leder till totalt 84 beslutstidpunkter.
Detta resultat tittar på den genomsnittliga förändringen i m-poängen från en beslutstidpunkt till nästa (t.ex. från morgon till kväll eller från kväll till nästa morgon) som tillskrivs interventionen.
|
data samlas in två gånger dagligen under 42 dagar (dagar 1-43)
|
|
Genomsnittlig förändring i d-poäng på digiBP från en tidpunkt för beslut till nästa tidpunkt för beslut som ett resultat av interventionen
Tidsram: data samlas in två gånger dagligen under 42 dagar (dagar 1-43)
|
Humör självrapporterades med hjälp av den digitala undersökningen med 6 punkter för humör vid bipolär sjukdom (digiPB).
Denna undersökning består av 3 punkter (deprimerad stämning, trötthet, pirrande) som mäter vanliga depressiva symtom, två punkter (ökad energi, snabbt tal) som mäter vanliga maniska symtom och ett objekt (irritabilitet) som mäter ett vanligt symptom på både mani och depression.
Varje föremål är betygsatt på ordningsskala: 0=frånvarande/normal, 1=lindrig, 2=måttlig, 3=svår.
Två poäng, d och m, beräknas för att mäta svårighetsgraden av depressiva respektive maniska symtom.
D-poäng varierar från 0 till 21, högre poäng är de allvarligaste symptomen på depression.
Självrapporterat humör samlades in två gånger dagligen under 42 dagar, en gång på morgonen och en gång på kvällen.
Detta leder till totalt 84 beslutstidpunkter.
Detta resultat tittar på den genomsnittliga förändringen i d-poängen från en beslutstidpunkt till nästa (t.ex. från morgon till kväll eller från kväll till nästa morgon) som tillskrivs interventionen.
|
data samlas in två gånger dagligen under 42 dagar (dagar 1-43)
|
|
Genomsnittlig förändring i energipoäng från en tidpunkt för beslut till nästa tidpunkt för beslut som ett resultat av ingripandet
Tidsram: data samlas in två gånger dagligen under 42 dagar (dagar 1-43)
|
Effektiviteten av ACT-mikrointerventionen kommer att bedömas genom att titta på svaren på aktivitetsfrågeformuläret i relation till huruvida en deltagare fick en mikrointervention vid den tidigare tidpunkten. Sedan du [vaknade i morse eller senast registrerade dina symtom], hur mycket energi förbrukades genom att följa dina värderingar (exempel: att göra val som är i linje med vem du vill vara eller vem/vad som spelar roll)? Frågor besvaras med en skala från 0-6, där 0 = "ingen" och 6 = "all min energi." Självrapporterad mot energi samlades in två gånger dagligen under 42 dagar, en gång på morgonen och en gång på kvällen. Detta leder till totalt 84 beslutstidpunkter. Detta utfall tittar på den genomsnittliga förändringen av energi från en beslutstidpunkt till nästa (t.ex. från morgon till kväll eller från kväll till nästa morgon) som tillskrivs interventionen. |
data samlas in två gånger dagligen under 42 dagar (dagar 1-43)
|
|
Genomsnittlig förändring i bortaenergipoäng från en tidpunkt för beslut till nästa beslutstidpunkt som ett resultat av ingripandet
Tidsram: data samlas in två gånger dagligen under 42 dagar (dagar 1-43)
|
Effektiviteten av ACT-mikrointerventionen kommer att bedömas genom att titta på svaren på aktivitetsfrågeformuläret i relation till huruvida en deltagare fick en mikrointervention vid den tidigare tidpunkten. Sedan du [vaknade i morse eller senast registrerade dina symtom], hur mycket energi förbrukades genom att försöka bli av med oönskade känslor, tankar eller andra interna upplevelser (exempel: undertrycka, distrahera, undvika)? Frågor besvaras med en skala från 0-6, där 0 = "ingen" och 6 = "all min energi." Självrapporterad bortenergi samlades in två gånger dagligen under 42 dagar, en gång på morgonen och en gång på kvällen. Detta leder till totalt 84 beslutstidpunkter. Detta resultat tittar på den genomsnittliga förändringen i bortaenergi från en beslutstidpunkt till nästa (t.ex. från morgon till kväll eller från kväll till nästa morgon) som tillskrivs interventionen. |
data samlas in två gånger dagligen under 42 dagar (dagar 1-43)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Melvis Mclnnis, MD, University of Michigan, Ann Arbor, MI
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2017-1322 Aim-3
- A538500 (Annan identifierare: UW Madison)
- Biostat & Med (Annan identifierare: UW, Madison)
- 7K01MH112876-02 (NIH)
- SMPH/POP HEALTH SCI/POP HEALTH (Annan identifierare: UW Madison)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .