建模情绪过程以检测标记以进行有效的适应性干预 - 目标 3
研究概览
详细说明
双相情感障碍 (BP) 是一种慢性疾病，其情绪会发生从躁狂到抑郁的深刻转变。 结合药物治疗和社会心理治疗可成功治疗 BP，但实践证明护理不足。 由于覆盖范围和药物治疗存在差距，以及何时、何地和如何干预的指导方针不精确，有前途的心理社会疗法需要适应性策略，以更好地及时满足个人的特定需求。 但是，要实现这一点，需要基于证据的实践。 该项目旨在通过建立一个移动健康平台来解决这一知识差距，以将 BP 的社会心理治疗转化为有效的适应性干预。
根据本协议进行的研究属于微随机试验的总标题。 它调查了一项关于如何在通过智能手机应用程序提供时根据接受和承诺疗法 (ACT) 定制干预的研究的可行性。 本研究的长期目标是开发一个移动健康平台，将双相情感障碍 (BP) 的社会心理干预转化为有效的适应性干预。 在研究的这个特定部分，研究人员将评估移动健康和可穿戴设备平台将 BP 心理社会疗法转化为循证适应性干预的可行性。 为了回答这个问题，调查人员将研究患有 BP 的人如何响应通过移动应用程序提供的微干预。 本研究的主要结果是评估 ACT 中微随机试验在完成评估（访谈和自我报告）、佩戴 Fitbit 和完成微干预问题方面的可行性。 该研究的次要结果是检测微干预对躁郁症患者躁狂和抑郁症状水平的线性影响。 估计的线性效应将用于为更大规模的研究提供动力。仅通过邀请进行注册；该研究的参与者将从双相情感障碍的 Prechter 纵向研究 (HUM606) 中招募。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 被诊断患有双相情感障碍的人
- 已同意就未来的研究进行联系
- 有一部智能手机
- 被诊断为双相情感障碍。
排除标准：
-
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：移动应用程序提供的基于 ACT 的微干预
在研究的每个时间点，参与者将通过移动应用程序 Lorevimo 完成关于躁狂症（通过缩短的 YMRS 衡量）、抑郁症（通过缩短的 SIGH-D 衡量）、药物依从性和活动的自我报告。 完成这些评估后，参与者将被随机分配接受一个额外的基于 ACT 的微干预问题或不接受额外的问题。 微干预将包含 84 个提示之一，旨在针对 ACT 中的 6 个过程之一（接触当下、解离、接受、自我为背景、价值观和承诺的行动）。 基于 ACT 的问题由研究团队开发，作为当前研究的独特干预措施。 它们基于接受和承诺疗法的核心主题：参与、意识和开放。 |
本研究中的移动干预包括两个部分：1) 自我监控和 2) 基于 ACT 的微干预。 自我监控：每天两次，参与者将通过移动应用程序 Lorevimo 完成关于躁狂症、抑郁症、药物依从性和活动的自我报告。 微干预：微干预将包含 84 个提示之一，旨在针对 ACT 中的 6 个过程之一（接触当下、解离、接受、自我作为背景、价值观和承诺的行动）。 在每个时间点，参与者有 50% 的机会收到微干预问题以及每日自我监控评估。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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完成的缩短的 YMRS 调查数量
大体时间：第 1-43 天
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微干预的可行性将通过测量缩短的 Young Mania 评定量表 (YMRS) 的平均完成度来评估，该量表将通过移动应用程序提供给参与者。 报告完成的调查数量。 Young Mania Rating Scale (YMRS) 是一种基于访谈的 11 项躁狂症状测量方法。 3个项目的得分范围为0～8分，其余8个项目的得分范围为0～4分。YMRS总分范围为0～60分，得分越高表示躁狂症状越严重。 用于该应用程序的缩短量表包括来自 YMRS 的三个项目（跟踪症状增加的能量、快速说话和易怒）。 症状按以下 0-3 等级评分： 0 = 缺席/正常
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第 1-43 天
|
|
完成的缩短 SIGHD 调查的数量
大体时间：第 1-43 天
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微干预的可行性将使用汉密尔顿抑郁量表 (SIGH-D) 缩短的结构化访谈指南的平均完成度进行评估，该指南将通过移动应用程序发送给参与者。 报告完成的调查数量。 SIGH-D 是一个由 17 项临床医生评定的量表，用于评估抑郁症状的严重程度。 总分是通过将每个项目的分数相加得到的，0-4（症状不存在、轻微、中度或严重）或 0-2（不存在、轻微或微不足道、明显存在）。 分数范围从 0 到 54，分数越高表示抑郁越严重。 缩短的 SIGH-D 评估包含三个项目，用于跟踪情绪低落、坐立不安和疲劳的症状。 症状按以下 0-3 等级评分： 0 = 缺席/正常
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第 1-43 天
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YMRS 分数的变化
大体时间：第 0 天，第 42 天
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微干预的安全性将通过检查 YMRS 分数从研究开始（在入学面谈中进行 YMRS）到结束（在退出面谈中再次进行 YMRS）的变化来评估。 Young Mania Rating Scale (YMRS) 是一种基于访谈的 11 项躁狂症状测量方法。 3个项目的得分范围为0～8分，其余8个项目的得分范围为0～4分。YMRS总分范围为0～56分，得分越高表示躁狂症状越严重。 |
第 0 天，第 42 天
|
|
SIGH-D 分数的变化
大体时间：第 0 天，第 42 天
|
微干预的安全性将通过检查 SIGH-D 分数从研究开始（在入学面谈中进行 SIGH-D）到结束（在退出面谈中再次进行 SIGH-D）的变化来评估。 SIGH-D 是一个由 17 项临床医生评定的量表，用于评估抑郁症状的严重程度。 总分是通过将每个项目的分数相加得到的，0-4（症状不存在、轻微、中度或严重）或 0-2（不存在、轻微或微不足道、明显存在）。 分数范围从 0 到 54，分数越高表示抑郁越严重。 |
第 0 天，第 42 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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作为干预的结果，digiBP 从一个决策时间点到下一个决策时间点的 m 分数的平均变化
大体时间：在 42 天内每天收集两次数据（第 1-43 天）
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使用 6 项双相情感障碍情绪数字调查 (digiPB) 自我报告情绪。
该调查由测量常见抑郁症状的 3 个项目（情绪低落、疲劳、坐立不安）、测量常见躁狂症状的 2 个项目（精力充沛、语速加快）和测量躁狂和抑郁共同症状的 1 个项目（烦躁）组成。
每个项目按顺序等级进行评级：0=无/正常，1=轻度，2=中度，3=重度。
计算两个分数 d 和 m 以分别衡量抑郁和躁狂症状的严重程度。
m 分数范围从 0 到 18，分数越高表示躁狂症的症状越严重。
在 42 天内每天收集两次自我报告的情绪，一次在早上，一次在晚上。
这导致总共 84 个决策时间点。
该结果着眼于干预导致的从一个决策时间点到下一个决策时间点（例如，从早上到晚上或从晚上到第二天早上）的 m 分数的平均变化。
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在 42 天内每天收集两次数据（第 1-43 天）
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作为干预的结果，digiBP 从一个决策时间点到下一个决策时间点的 d 分数的平均变化
大体时间：在 42 天内每天收集两次数据（第 1-43 天）
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使用 6 项双相情感障碍情绪数字调查 (digiPB) 自我报告情绪。
该调查由测量常见抑郁症状的 3 个项目（情绪低落、疲劳、坐立不安）、测量常见躁狂症状的 2 个项目（精力充沛、语速加快）和测量躁狂和抑郁共同症状的 1 个项目（烦躁）组成。
每个项目按顺序等级进行评级：0=无/正常，1=轻度，2=中度，3=重度。
计算两个分数 d 和 m 以分别衡量抑郁和躁狂症状的严重程度。
D 分数范围从 0 到 21，分数越高表示抑郁症状最严重。
在 42 天内每天收集两次自我报告的情绪，一次在早上，一次在晚上。
这导致总共 84 个决策时间点。
该结果着眼于干预导致的从一个决策时间点到下一个决策时间点（例如，从早上到晚上或从晚上到第二天早上）的 d 分数的平均变化。
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在 42 天内每天收集两次数据（第 1-43 天）
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作为干预的结果，从一个决策时间点到下一个决策时间点的能量得分平均变化
大体时间：在 42 天内每天收集两次数据（第 1-43 天）
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ACT 微干预的有效性将通过查看与参与者是否在先前时间点接受微干预相关的活动调查问卷的答复来评估。 自从您 [今天早上醒来或上次记录您的症状] 以来，追求您的价值观（例如：做出与您想成为的人或重要的人/事相一致的选择）消耗了多少能量？ 使用 0-6 的等级回答问题，其中 0 =“无”，6 =“我所有的能量”。 在 42 天内每天收集两次自我报告的能量，一次在早上，一次在晚上。 这导致总共 84 个决策时间点。 这一结果着眼于干预导致的从一个决策时间点到下一个决策时间点（例如，从早上到晚上或从晚上到第二天早上）的平均能量变化。 |
在 42 天内每天收集两次数据（第 1-43 天）
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作为干预的结果，从一个决策时间点到下一个决策时间点的客场能量分数的平均变化
大体时间：在 42 天内每天收集两次数据（第 1-43 天）
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ACT 微干预的有效性将通过查看与参与者是否在先前时间点接受微干预相关的活动调查问卷的答复来评估。 自从您 [今早醒来或上次记录您的症状] 以来，试图摆脱不想要的感觉、想法或其他内部体验（例如：压抑、分散注意力、回避）消耗了多少能量？ 使用 0-6 的等级回答问题，其中 0 =“无”，6 =“我所有的能量”。 在 42 天内每天两次收集自我报告的能量，一次在早上，一次在晚上。 这导致总共 84 个决策时间点。 这一结果着眼于干预导致的从一个决策时间点到下一个决策时间点（例如，从早上到晚上或从晚上到第二天早上）的平均能量变化。 |
在 42 天内每天收集两次数据（第 1-43 天）
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Melvis Mclnnis, MD、University of Michigan, Ann Arbor, MI
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2017-1322 Aim-3
- A538500 (其他标识符：UW- Madison)
- Biostat & Med (其他标识符：UW, Madison)
- 7K01MH112876-02 (NIH)
- SMPH/POP HEALTH SCI/POP HEALTH (其他标识符：UW Madison)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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