Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Modellering af humørkursus for at opdage markører for effektive adaptive interventioner - Mål 3

2. december 2021 opdateret af: University of Wisconsin, Madison
Denne undersøgelse er et 6-ugers mikro-randomiseret forsøg, der undersøger gennemførligheden af ​​en mobil sundhedsplatform. Dets langsigtede mål er at udvikle en mobil sundhedsplatform til oversættelse af en psykosocial intervention for bipolar lidelse (BP) til en effektiv og evidensbaseret adaptiv intervention. I dette formål med undersøgelsen vil efterforskerne evaluere, hvordan individer med BP reagerer på en mikrointervention baseret på accept- og forpligtelsesterapi (ACT), der leveres med en mobilapp.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Bipolar (BP) lidelse er en kronisk sygdom med dybe humørskift lige fra mani til depression. BP behandles med succes ved at kombinere medicin med psykosocial terapi, men pleje kan vise sig at være utilstrækkelig i praksis. Med huller i dækning og medicinering, sammen med upræcise retningslinjer for hvornår, hvor og hvordan man griber ind, kræver lovende psykosociale terapier adaptive strategier for bedre at kunne imødekomme enkeltpersoners specifikke behov rettidigt. Men for at opnå dette er der brug for evidensbaseret praksis. Dette projekt har til formål at adressere denne videnskløft ved at etablere en mobil sundhedsplatform til at omsætte en psykosocial terapi i BP til en effektiv adaptiv intervention.

Den forskning, der skal udføres under denne protokol, falder ind under den generelle overskrift for et mikrorandomiseret forsøg. Det undersøger gennemførligheden af ​​en undersøgelse om, hvordan man skræddersy en intervention baseret på accept og forpligtelsesterapi (ACT), når den leveres via en smartphone-app. Langsigtet mål for denne undersøgelse er at udvikle en mobil sundhedsplatform til oversættelse af en psykosocial intervention for bipolar lidelse (BP) til en effektiv adaptiv intervention. I denne særlige del af undersøgelsen vil efterforskeren vurdere gennemførligheden af ​​en mobil platform for sundhed og wearable device til oversættelse af en BP psykosocial terapi til en evidensbaseret adaptiv intervention. For at besvare dette spørgsmål vil efterforskeren undersøge, hvordan personer med BP reagerer på en mikrointervention leveret via en mobilapp. Det primære resultat af denne undersøgelse er at evaluere gennemførligheden af ​​et mikro-randomiseret forsøg i ACT i form af færdiggørelse af vurderinger (interview og selvrapportering), iført Fitbit og færdiggørelse af mikrointerventionsspørgsmål. Sekundært resultat af undersøgelsen er at opdage en lineær effekt i tide af mikrointerventionen på symptomniveauer af mani og depression hos personer med bipolar lidelse. Den estimerede lineære effekt vil blive brugt til at drive en større undersøgelse. Tilmelding er kun ved invitation; deltagere i undersøgelsen vil blive rekrutteret fra Prechter Longitudinal Study of Bipolar Disorder (HUM606).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer diagnosticeret med bipolar lidelse
  • har indvilget i at blive kontaktet for fremtidig forskning
  • har en smartphone
  • har diagnosen bipolar lidelse.

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: ACT-baseret mikrointervention leveret af mobilapp

På hvert tidspunkt af undersøgelsen vil deltagerne udfylde selvrapporter om mani (målt ved den forkortede YMRS), depression (målt ved den forkortede SIGH-D), medicinadhærens og aktivitet gennem mobilappen Lorevimo. Efter at have gennemført disse vurderinger vil deltagerne blive tilfældigt tildelt til enten at modtage et ekstra ACT-baseret mikrointerventionsspørgsmål eller ikke modtage yderligere spørgsmål.

Mikrointerventionen vil bestå af en af ​​84 prompter, der sigter mod at målrette en af ​​6 processer, der er målrettet i ACT (kontakt til nuet, defusion, accept, selv-som-kontekst, værdier og engageret handling).

De ACT-baserede spørgsmål blev udviklet af forskerholdet som en unik intervention til det aktuelle studie. De er baseret på kernetemaer for accept og engagementsterapi: engagement, bevidsthed og åbenhed.
Adfærdsmæssigt: Mobil intervention

Den mobile intervention i denne undersøgelse består af to komponenter: 1) egenkontrol og 2) en ACT-baseret mikrointervention.

Selvovervågning: to gange dagligt vil deltagerne udfylde selvrapporter om mani, depression, overholdelse af medicin og aktivitet gennem mobilappen Lorevimo.

Mikrointervention: Mikrointerventionen vil bestå af en af ​​84 prompter, der sigter mod at målrette en af ​​6 processer, der er målrettet i ACT (kontakt til nuet, defusion, accept, selv-som-kontekst, værdier og engageret handling). På hvert tidspunkt har deltagerne 50 % chance for at modtage et mikrointerventionsspørgsmål sammen med de daglige selvovervågningsvurderinger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal afsluttede forkortede YMRS-undersøgelser
Tidsramme: Dage 1-43

Gennemførligheden af ​​mikrointerventionen vil blive evalueret ved at måle den gennemsnitlige fuldførelse af den forkortede Young Mania Rating Scale (YMRS), som vil blive leveret til deltagerne via mobilappen. Antal gennemførte undersøgelser oplyses.

Young Mania Rating Scale (YMRS) er et 11-element interviewbaseret mål for maniske symptomer. Scorer på 3 punkter varierer fra 0 til 8, hvorimod scorer på de resterende 8 punkter varierer fra 0 til 4. Den samlede score for YMRS kan variere fra 0 til 60, med højere score, der indikerer mere alvorlige maniske symptomer.

Den forkortede skala, der bruges til appen, inkluderer tre elementer (sporing af symptomerne øget energi, hurtig tale og irritabilitet) fra YMRS. Symptomerne bedømmes på følgende 0-3 skala:

0 = fraværende/normal

  1. = mild
  2. = moderat
  3. = svær
Dage 1-43
Antal afsluttede forkortede SIGHD-undersøgelser
Tidsramme: Dage 1-43

Gennemførligheden af ​​mikrointerventionen vil blive evalueret ved hjælp af den gennemsnitlige færdiggørelse af den forkortede Structured Interview Guide for Hamilton Depression Rating Scale (SIGH-D), som vil blive leveret til deltagerne gennem mobilappen. Antal gennemførte undersøgelser oplyses.

SIGH-D er en skala med 17 punkter, som vurderer sværhedsgraden af ​​depressive symptomer. Den samlede score opnås ved at summere scoren for hvert punkt, 0-4 (symptom er fraværende, mildt, moderat eller alvorligt) eller 0-2 (fraværende, let eller trivielt, tydeligt til stede). Scorer kan variere fra 0 til 54, hvor højere score indikerer mere alvorlig depression.

Den forkortede SIGH-D-vurdering indeholder tre elementer, der sporer symptomer på deprimeret humør, uro og træthed. Symptomerne bedømmes på følgende 0-3 skala:

0 = fraværende/normal

  1. = mild
  2. = moderat
  3. = svær
Dage 1-43
Ændring i YMRS Score
Tidsramme: Dag 0, dag 42

Sikkerheden af ​​mikrointerventionen vil blive vurderet ved at undersøge ændringen i YMRS-score fra begyndelsen af ​​undersøgelsen (YMRS administreret i indgangsinterview) til slutningen (YMRS administreret igen i exit-interview).

Young Mania Rating Scale (YMRS) er et 11-element interviewbaseret mål for maniske symptomer. Scorer på 3 punkter varierer fra 0 til 8, hvorimod scorer på de resterende 8 punkter varierer fra 0 til 4. Den samlede score for YMRS kan variere fra 0 til 56, med højere score, der indikerer mere alvorlige maniske symptomer.
Dag 0, dag 42
Ændring i SIGH-D Score
Tidsramme: Dag 0, dag 42

Sikkerheden af ​​mikrointerventionen vil blive vurderet ved at undersøge ændringen i SIGH-D score fra begyndelsen af ​​undersøgelsen (SIGH-D administreret i indgangsinterview) til slutningen (SIGH-D administreret igen i exit interview).

SIGH-D er en skala med 17 punkter, som vurderer sværhedsgraden af ​​depressive symptomer. Den samlede score opnås ved at summere scoren for hvert punkt, 0-4 (symptom er fraværende, mildt, moderat eller alvorligt) eller 0-2 (fraværende, let eller trivielt, tydeligt til stede). Scorer kan variere fra 0 til 54, hvor højere score indikerer mere alvorlig depression.
Dag 0, dag 42

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i m-score på digiBP fra ét beslutningstidspunkt til næste beslutningstidspunkt som et resultat af interventionen
Tidsramme: data indsamlet to gange dagligt over 42 dage (dage 1-43)
Humør blev selvrapporteret ved hjælp af den 6-elements digitale undersøgelse for humør ved bipolar lidelse (digiPB). Denne undersøgelse består af 3 punkter (deprimeret humør, træthed, uro), der måler almindelige depressive symptomer, to punkter (øget energi, hurtig tale), der måler almindelige maniske symptomer, og et emne (irritabilitet), der måler et almindeligt symptom på både mani og depression. Hvert emne er bedømt på ordinal skala: 0=fraværende/normal, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig. To scores, d og m, beregnes for at måle sværhedsgraden af ​​henholdsvis depressive og maniske symptomer. M-scoren varierer fra 0 til 18, hvor højere score er de mest alvorlige symptomer på mani. Selvrapporteret humør blev indsamlet to gange dagligt over 42 dage, en gang om morgenen og en gang om aftenen. Dette fører til i alt 84 beslutningstidspunkter. Dette resultat ser på den gennemsnitlige ændring i m-scoren fra et beslutningstidspunkt til det næste (f.eks. fra morgen til aften eller fra aften til næste morgen), der tilskrives interventionen.
data indsamlet to gange dagligt over 42 dage (dage 1-43)
Gennemsnitlig ændring i d-score på digiBP fra ét beslutningstidspunkt til næste beslutningstidspunkt som et resultat af interventionen
Tidsramme: data indsamlet to gange dagligt over 42 dage (dage 1-43)
Humør blev selvrapporteret ved hjælp af den 6-elements digitale undersøgelse for humør ved bipolar lidelse (digiPB). Denne undersøgelse består af 3 punkter (deprimeret humør, træthed, uro), der måler almindelige depressive symptomer, to punkter (øget energi, hurtig tale), der måler almindelige maniske symptomer, og et emne (irritabilitet), der måler et almindeligt symptom på både mani og depression. Hvert emne er bedømt på ordinal skala: 0=fraværende/normal, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig. To scores, d og m, beregnes for at måle sværhedsgraden af ​​henholdsvis depressive og maniske symptomer. D score spænder fra 0 til 21, højere score er de mest alvorlige symptomer på depression. Selvrapporteret humør blev indsamlet to gange dagligt over 42 dage, en gang om morgenen og en gang om aftenen. Dette fører til i alt 84 beslutningstidspunkter. Dette resultat ser på den gennemsnitlige ændring i d-scoren fra et beslutningstidspunkt til det næste (f.eks. fra morgen til aften eller fra aften til næste morgen), der tilskrives interventionen.
data indsamlet to gange dagligt over 42 dage (dage 1-43)
Gennemsnitlig ændring i energiscore fra ét beslutningstidspunkt til næste beslutningstidspunkt som et resultat af interventionen
Tidsramme: data indsamlet to gange dagligt over 42 dage (dage 1-43)

Effektiviteten af ​​ACT-mikrointerventionen vil blive vurderet ved at se på svar på aktivitetsspørgeskemaet i forhold til, hvorvidt en deltager modtog en mikrointervention på det tidligere tidspunkt.

Siden du [vågnede i morges eller sidst registrerede dine symptomer], hvor meget energi blev der brugt ved at forfølge dine værdier (eksempel: at træffe valg, der stemmer overens med, hvem du vil være, eller hvem/hvad der betyder noget)?

Spørgsmålene besvares på en skala fra 0-6, hvor 0 = "ingen" og 6 = "al min energi."

Selvrapporteret mod energi blev indsamlet to gange dagligt over 42 dage, en gang om morgenen og en gang om aftenen. Dette fører til i alt 84 beslutningstidspunkter. Dette resultat ser på den gennemsnitlige ændring i mod energi fra et beslutningstidspunkt til det næste (f.eks. fra morgen til aften eller fra aften til næste morgen), der tilskrives interventionen.
data indsamlet to gange dagligt over 42 dage (dage 1-43)
Gennemsnitlig ændring i Away Energy-score fra et beslutningstidspunkt til det næste beslutningstidspunkt som et resultat af interventionen
Tidsramme: data indsamlet to gange dagligt over 42 dage (dage 1-43)

Effektiviteten af ​​ACT-mikrointerventionen vil blive vurderet ved at se på svar på aktivitetsspørgeskemaet i forhold til, hvorvidt en deltager modtog en mikrointervention på det tidligere tidspunkt.

Siden du [vågnede i morges eller sidst registrerede dine symptomer], hvor meget energi blev der brugt ved at forsøge at slippe af med uønskede følelser, tanker eller andre indre oplevelser (eksempel: undertrykke, distrahere, undgå)?

Spørgsmålene besvares på en skala fra 0-6, hvor 0 = "ingen" og 6 = "al min energi."

Selvrapporteret vækenergi blev indsamlet to gange dagligt over 42 dage, én gang om morgenen og én gang om aftenen. Dette fører til i alt 84 beslutningstidspunkter. Dette resultat ser på den gennemsnitlige ændring i vækenergi fra et beslutningstidspunkt til det næste (f.eks. fra morgen til aften eller fra aften til næste morgen), der tilskrives interventionen.
data indsamlet to gange dagligt over 42 dage (dage 1-43)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Michigan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Melvis Mclnnis, MD, University of Michigan, Ann Arbor, MI

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

13. september 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

21. oktober 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

21. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2019

Først opslået (FAKTISKE)

23. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-1322 Aim-3
  • A538500 (Anden identifikator: UW- Madison)
  • Biostat & Med (Anden identifikator: UW, Madison)
  • 7K01MH112876-02 (NIH)
  • SMPH/POP HEALTH SCI/POP HEALTH (Anden identifikator: UW Madison)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Maniodepressiv

Kliniske forsøg med Mobil intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner