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Modellierung des Stimmungsverlaufs zur Erkennung von Markern für effektive adaptive Interventionen – Ziel 3

2. Dezember 2021 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison
Diese Studie ist eine 6-wöchige mikrorandomisierte Studie, die die Machbarkeit einer mobilen Gesundheitsplattform untersucht. Langfristiges Ziel ist die Entwicklung einer mobilen Gesundheitsplattform für die Übersetzung einer psychosozialen Intervention bei bipolarer Störung (BP) in eine effektive und evidenzbasierte adaptive Intervention. Zu diesem Zweck der Studie werden die Forscher bewerten, wie Personen mit BP auf eine Mikrointervention reagieren, die auf einer Akzeptanz- und Commitment-Therapie (ACT) basiert und mit einer mobilen App geliefert wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bipolare (BP) Störung ist eine chronische Krankheit mit tiefgreifenden Stimmungsschwankungen, die von Manie bis Depression reichen. BP wird erfolgreich behandelt, indem Medikamente mit psychosozialer Therapie kombiniert werden, aber die Pflege kann sich in der Praxis als unzureichend erweisen. Angesichts von Lücken in der Abdeckung und Medikation sowie ungenauen Richtlinien darüber, wann, wo und wie eingegriffen werden soll, erfordern vielversprechende psychosoziale Therapien adaptive Strategien, um die spezifischen Bedürfnisse des Einzelnen rechtzeitig besser zu berücksichtigen. Um dies zu erreichen, sind jedoch evidenzbasierte Praktiken erforderlich. Dieses Projekt zielt darauf ab, diese Wissenslücke zu schließen, indem eine mobile Gesundheitsplattform eingerichtet wird, um eine psychosoziale Therapie bei BP in eine effektive adaptive Intervention zu übersetzen.

Die im Rahmen dieses Protokolls durchzuführende Forschung fällt unter die allgemeine Überschrift einer mikrorandomisierten Studie. Es untersucht die Machbarkeit einer Studie darüber, wie eine Intervention basierend auf der Akzeptanz- und Commitment-Therapie (ACT) angepasst werden kann, wenn sie über eine Smartphone-App durchgeführt wird. Langfristiges Ziel dieser Studie ist die Entwicklung einer mobilen Gesundheitsplattform zur Übersetzung einer psychosozialen Intervention bei bipolarer Störung (BP) in eine effektive adaptive Intervention. In diesem speziellen Teil der Studie wird der Forscher die Machbarkeit einer mobilen Gesundheits- und tragbaren Geräteplattform für die Umsetzung einer psychosozialen BP-Therapie in eine evidenzbasierte adaptive Intervention bewerten. Um diese Frage zu beantworten, wird der Forscher untersuchen, wie Personen mit BP auf eine Mikrointervention reagieren, die über eine mobile App durchgeführt wird. Das primäre Ergebnis dieser Studie ist die Bewertung der Durchführbarkeit einer mikrorandomisierten Studie in ACT in Bezug auf die Durchführung von Bewertungen (Interview und Selbstbericht), das Tragen von Fitbit und die Beantwortung von Mikrointerventionsfragen. Das sekundäre Ergebnis der Studie ist der Nachweis eines zeitlich linearen Effekts der Mikrointervention auf die Symptomniveaus von Manie und Depression bei Personen mit bipolarer Störung. Der geschätzte lineare Effekt würde verwendet werden, um eine größere Studie zu unterstützen. Die Registrierung erfolgt nur auf Einladung; Die Studienteilnehmer werden aus der Prechter Longitudinal Study of Bipolar Disorder (HUM606) rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen, bei denen eine bipolare Störung diagnostiziert wurde
  • haben zugestimmt, für zukünftige Forschungsarbeiten kontaktiert zu werden
  • ein Smartphone haben
  • eine Diagnose einer bipolaren Störung haben.

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: ACT-basierte Mikrointervention, die von einer mobilen App bereitgestellt wird

Zu jedem Zeitpunkt der Studie werden die Teilnehmer Selbstberichte über Manie (gemessen anhand des verkürzten YMRS), Depression (gemessen anhand des verkürzten SIGH-D), Medikamenteneinhaltung und Aktivität über die mobile App Lorevimo ausfüllen. Nach Abschluss dieser Bewertungen erhalten die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip entweder eine zusätzliche ACT-basierte Mikrointerventionsfrage oder keine zusätzliche Frage.

Die Mikrointervention besteht aus einer von 84 Aufforderungen, die darauf abzielen, auf einen von 6 Prozessen abzuzielen, die in ACT anvisiert werden (Kontaktaufnahme mit dem gegenwärtigen Moment, Entmischung, Akzeptanz, Selbst-als-Kontext, Werte und engagiertes Handeln).

Die ACT-basierten Fragen wurden vom Forschungsteam als einzigartige Intervention für die aktuelle Studie entwickelt. Sie basieren auf Kernthemen der Akzeptanz- und Bindungstherapie: Engagement, Bewusstsein und Offenheit.
Verhalten: Mobiler Eingriff

Die mobile Intervention in dieser Studie besteht aus zwei Komponenten: 1) Selbstüberwachung und 2) einer ACT-basierten Mikrointervention.

Selbstüberwachung: Zweimal täglich füllen die Teilnehmer über die mobile App Lorevimo Selbstberichte zu Manie, Depression, Medikamenteneinnahme und Aktivität aus.

Mikrointervention: Die Mikrointervention besteht aus einer von 84 Aufforderungen, die darauf abzielen, auf einen von 6 Prozessen abzuzielen, die in ACT anvisiert werden (Kontaktaufnahme mit dem gegenwärtigen Moment, Entmischung, Akzeptanz, Selbst-als-Kontext, Werte und engagiertes Handeln). Zu jedem Zeitpunkt haben die Teilnehmer eine Chance von 50 %, eine Mikrointerventionsfrage zusammen mit den täglichen Selbstüberwachungsbewertungen zu erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der abgeschlossenen verkürzten YMRS-Umfragen
Zeitfenster: Tage 1-43

Die Durchführbarkeit der Mikrointervention wird bewertet, indem der durchschnittliche Abschluss der verkürzten Young Mania Rating Scale (YMRS) gemessen wird, die den Teilnehmern über die mobile App bereitgestellt wird. Die Anzahl der abgeschlossenen Umfragen wird gemeldet.

Die Young Mania Rating Scale (YMRS) ist ein 11-Punkte-Interview-basiertes Maß für manische Symptome. Die Werte für 3 Items reichen von 0 bis 8, während die Werte für die restlichen 8 Items von 0 bis 4 reichen. Die Gesamtpunktzahl des YMRS kann von 0 bis 60 reichen, wobei höhere Werte auf schwerere manische Symptome hinweisen.

Die verkürzte Skala, die für die App verwendet wird, umfasst drei Elemente (Verfolgung der Symptome erhöhte Energie, schnelles Sprechen und Reizbarkeit) aus dem YMRS. Die Symptome werden auf der folgenden Skala von 0-3 bewertet:

0 = abwesend/normal

  1. = mild
  2. = moderat
  3. = schwer
Tage 1-43
Anzahl der abgeschlossenen verkürzten SIGHD-Umfragen
Zeitfenster: Tage 1-43

Die Durchführbarkeit der Mikrointervention wird anhand des durchschnittlichen Abschlusses des verkürzten strukturierten Interviewleitfadens für die Hamilton Depression Rating Scale (SIGH-D) bewertet, der den Teilnehmern über die mobile App bereitgestellt wird. Die Anzahl der abgeschlossenen Umfragen wird gemeldet.

Der SIGH-D ist eine 17-Punkte-Skala, die von Ärzten bewertet wird und die Schwere depressiver Symptome bewertet. Die Gesamtpunktzahl wird durch Summieren der Punktzahl jedes Items erhalten, 0–4 (Symptom fehlt, leicht, mäßig oder schwer) oder 0–2 (fehlt, leicht oder unbedeutend, eindeutig vorhanden). Die Werte können zwischen 0 und 54 liegen, wobei höhere Werte auf eine schwerere Depression hindeuten.

Das verkürzte SIGH-D-Assessment enthält drei Items, die Symptome von depressiver Stimmung, Zappeln und Müdigkeit erfassen. Die Symptome werden auf der folgenden Skala von 0-3 bewertet:

0 = abwesend/normal

  1. = mild
  2. = moderat
  3. = schwer
Tage 1-43
Änderung des YMRS-Scores
Zeitfenster: Tag 0, Tag 42

Die Sicherheit der Mikrointervention wird beurteilt, indem die Veränderung der YMRS-Scores vom Beginn der Studie (YMRS verabreicht im Aufnahmeinterview) bis zum Ende (YMRS verabreicht erneut im Austrittsinterview) untersucht wird.

Die Young Mania Rating Scale (YMRS) ist ein 11-Punkte-Interview-basiertes Maß für manische Symptome. Die Werte für 3 Items reichen von 0 bis 8, während die Werte für die restlichen 8 Items von 0 bis 4 reichen. Die Gesamtpunktzahl des YMRS kann von 0 bis 56 reichen, wobei höhere Werte auf schwerere manische Symptome hinweisen.
Tag 0, Tag 42
Änderung des SIGH-D-Scores
Zeitfenster: Tag 0, Tag 42

Die Sicherheit der Mikrointervention wird beurteilt, indem die Veränderung der SIGH-D-Scores vom Beginn der Studie (SIGH-D verabreicht im Aufnahmeinterview) bis zum Ende (SIGH-D verabreicht erneut im Austrittsinterview) untersucht wird.

Der SIGH-D ist eine 17-Punkte-Skala, die von Ärzten bewertet wird und die Schwere depressiver Symptome bewertet. Die Gesamtpunktzahl wird durch Summieren der Punktzahl jedes Items erhalten, 0–4 (Symptom fehlt, leicht, mäßig oder schwer) oder 0–2 (fehlt, leicht oder unbedeutend, eindeutig vorhanden). Die Werte können zwischen 0 und 54 liegen, wobei höhere Werte auf eine schwerere Depression hindeuten.
Tag 0, Tag 42

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Änderung des m-Scores auf digiBP von einem Entscheidungszeitpunkt zum nächsten Entscheidungszeitpunkt als Ergebnis der Intervention
Zeitfenster: Daten werden zweimal täglich über 42 Tage erhoben (Tage 1-43)
Die Stimmung wurde mithilfe der 6-Punkte-Digitalumfrage zur Stimmung bei bipolarer Störung (digiPB) selbst angegeben. Diese Umfrage besteht aus 3 Items (depressive Stimmung, Müdigkeit, Zappeln), die häufige depressive Symptome messen, zwei Items (erhöhte Energie, schnelles Sprechen), die häufige manische Symptome messen, und ein Item (Reizbarkeit), das ein häufiges Symptom von Manie und Depression misst. Jedes Item wird auf einer Ordinalskala bewertet: 0 = nicht vorhanden/normal, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer. Zwei Bewertungen, d und m, werden berechnet, um die Schwere von depressiven bzw. manischen Symptomen zu messen. Der m-Wert reicht von 0 bis 18, wobei höhere Werte die schwerwiegendsten Symptome einer Manie darstellen. Die selbstberichtete Stimmung wurde zweimal täglich über 42 Tage gesammelt, einmal morgens und einmal abends. Dies führt zu insgesamt 84 Entscheidungszeitpunkten. Dieser Endpunkt betrachtet die durchschnittliche Veränderung des m-Scores von einem Entscheidungszeitpunkt zum nächsten (z. B. von morgens auf abends oder von abends auf den nächsten Morgen), die der Intervention zugeschrieben wird.
Daten werden zweimal täglich über 42 Tage erhoben (Tage 1-43)
Durchschnittliche Änderung des d-Scores auf digiBP von einem Entscheidungszeitpunkt zum nächsten Entscheidungszeitpunkt als Ergebnis der Intervention
Zeitfenster: Daten werden zweimal täglich über 42 Tage erhoben (Tage 1-43)
Die Stimmung wurde mithilfe der 6-Punkte-Digitalumfrage zur Stimmung bei bipolarer Störung (digiPB) selbst angegeben. Diese Umfrage besteht aus 3 Items (depressive Stimmung, Müdigkeit, Zappeln), die häufige depressive Symptome messen, zwei Items (erhöhte Energie, schnelles Sprechen), die häufige manische Symptome messen, und ein Item (Reizbarkeit), das ein häufiges Symptom von Manie und Depression misst. Jedes Item wird auf einer Ordinalskala bewertet: 0 = nicht vorhanden/normal, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer. Zwei Bewertungen, d und m, werden berechnet, um die Schwere von depressiven bzw. manischen Symptomen zu messen. Der D-Score reicht von 0 bis 21, wobei höhere Scores die schwerwiegendsten Symptome einer Depression darstellen. Die selbstberichtete Stimmung wurde zweimal täglich über 42 Tage gesammelt, einmal morgens und einmal abends. Dies führt zu insgesamt 84 Entscheidungszeitpunkten. Dieser Endpunkt betrachtet die durchschnittliche Veränderung des d-Scores von einem Entscheidungszeitpunkt zum nächsten (z. B. von morgens auf abends oder von abends auf den nächsten Morgen), die der Intervention zugeschrieben wird.
Daten werden zweimal täglich über 42 Tage erhoben (Tage 1-43)
Durchschnittliche Änderung des Toward-Energy-Scores von einem Entscheidungszeitpunkt zum nächsten Entscheidungszeitpunkt als Ergebnis der Intervention
Zeitfenster: Daten werden zweimal täglich über 42 Tage erhoben (Tage 1-43)

Die Wirksamkeit der ACT-Mikrointervention wird bewertet, indem die Antworten auf den Aktivitätsfragebogen in Bezug darauf untersucht werden, ob ein Teilnehmer zum vorherigen Zeitpunkt eine Mikrointervention erhalten hat oder nicht.

Seit Sie [heute Morgen aufgewacht sind oder zuletzt Ihre Symptome aufgezeichnet haben], wie viel Energie wurde verbraucht, um Ihren Werten nachzujagen (Beispiel: Entscheidungen zu treffen, die darauf ausgerichtet sind, wer Sie sein möchten oder wer/was wichtig ist)?

Die Fragen werden anhand einer Skala von 0-6 beantwortet, wobei 0 = „keine“ und 6 = „alle meine Energie“ bedeutet.

Die Selbstangaben zur Energie wurden zweimal täglich über 42 Tage gesammelt, einmal morgens und einmal abends. Dies führt zu insgesamt 84 Entscheidungszeitpunkten. Dieses Ergebnis betrachtet die durchschnittliche Energieänderung von einem Entscheidungszeitpunkt zum nächsten (z. B. von morgens zu abends oder von abends zum nächsten Morgen), die der Intervention zugeschrieben wird.
Daten werden zweimal täglich über 42 Tage erhoben (Tage 1-43)
Durchschnittliche Änderung des Away Energy Score von einem Entscheidungszeitpunkt zum nächsten Entscheidungszeitpunkt als Ergebnis der Intervention
Zeitfenster: Daten werden zweimal täglich über 42 Tage erhoben (Tage 1-43)

Die Wirksamkeit der ACT-Mikrointervention wird bewertet, indem die Antworten auf den Aktivitätsfragebogen in Bezug darauf untersucht werden, ob ein Teilnehmer zum vorherigen Zeitpunkt eine Mikrointervention erhalten hat oder nicht.

Seit Sie [heute Morgen aufgewacht sind oder zuletzt Ihre Symptome protokolliert haben], wie viel Energie wurde durch den Versuch verbraucht, unerwünschte Gefühle, Gedanken oder andere innere Erfahrungen loszuwerden (Beispiel: Unterdrücken, Ablenken, Vermeiden)?

Die Fragen werden anhand einer Skala von 0-6 beantwortet, wobei 0 = „keine“ und 6 = „alle meine Energie“ bedeutet.

Die selbstberichtete Abwesenheitsenergie wurde zweimal täglich über 42 Tage gesammelt, einmal morgens und einmal abends. Dies führt zu insgesamt 84 Entscheidungszeitpunkten. Dieses Ergebnis betrachtet die durchschnittliche Änderung der Wegenergie von einem Entscheidungszeitpunkt zum nächsten (z. B. von morgens zu abends oder von abends zum nächsten Morgen), die der Intervention zugeschrieben wird.
Daten werden zweimal täglich über 42 Tage erhoben (Tage 1-43)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Michigan

Ermittler

  • Hauptermittler: Melvis Mclnnis, MD, University of Michigan, Ann Arbor, MI

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

13. September 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

21. Oktober 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

21. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

23. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-1322 Aim-3
  • A538500 (Andere Kennung: UW- Madison)
  • Biostat & Med (Andere Kennung: UW, Madison)
  • 7K01MH112876-02 (NIH)
  • SMPH/POP HEALTH SCI/POP HEALTH (Andere Kennung: UW Madison)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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