Modellazione del corso dell'umore per rilevare marcatori per interventi adattivi efficaci - Obiettivo 3
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il disturbo bipolare (BP) è una malattia cronica caratterizzata da profondi cambiamenti di umore che vanno dalla mania alla depressione. La BP viene trattata con successo combinando i farmaci con la terapia psicosociale, ma la cura può rivelarsi inadeguata nella pratica. Con lacune nella copertura e nei farmaci, insieme a linee guida imprecise su quando, dove e come intervenire, le promettenti terapie psicosociali richiedono strategie adattive per affrontare meglio le esigenze specifiche degli individui in modo tempestivo. Tuttavia, per raggiungere questo obiettivo, sono necessarie pratiche basate sull'evidenza. Questo progetto mira a colmare questa lacuna di conoscenza istituendo una piattaforma sanitaria mobile per tradurre una terapia psicosociale nella BP in un efficace intervento adattivo.
La ricerca da condurre nell'ambito di questo protocollo rientra nel titolo generale di una sperimentazione micro-randomizzata. Indaga sulla fattibilità di uno studio su come personalizzare un intervento basato sulla terapia di accettazione e impegno (ACT) quando erogato tramite un'app per smartphone. L'obiettivo a lungo termine di questo studio è sviluppare una piattaforma sanitaria mobile per la traduzione di un intervento psicosociale per il disturbo bipolare (BP) in un efficace intervento adattivo. In questa particolare parte dello studio, il ricercatore valuterà la fattibilità di una piattaforma mobile per la salute e dispositivi indossabili per la traduzione di una terapia psicosociale BP in un intervento adattivo basato sull'evidenza. Per rispondere a questa domanda, l'investigatore studierà come le persone con BP rispondono a un microintervento fornito tramite un'app mobile. L'esito principale di questo studio è valutare la fattibilità di una sperimentazione micro-randomizzata in ACT in termini di completamento delle valutazioni (intervista e autovalutazione), utilizzo di Fitbit e completamento delle domande di microintervento. L'esito secondario dello studio è quello di rilevare un effetto lineare nel tempo del microintervento sui livelli dei sintomi di mania e depressione in individui con disturbo bipolare. L'effetto lineare stimato verrebbe utilizzato per alimentare uno studio più ampio. L'iscrizione è solo su invito; i partecipanti allo studio saranno reclutati dal Prechter Longitudinal Study of Bipolar Disorder (HUM606).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Individui con diagnosi di disturbo bipolare
- hanno accettato di essere contattati per future ricerche
- avere uno smartphone
- avere una diagnosi di disturbo bipolare.
Criteri di esclusione:
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Microintervento basato su ACT fornito dall'app mobile
In ogni punto temporale dello studio, i partecipanti completeranno auto-report di mania (misurata dall'YMRS abbreviato), depressione (misurata dall'abbreviato SIGH-D), aderenza ai farmaci e attività attraverso l'app mobile Lorevimo. Dopo aver completato queste valutazioni, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere un'ulteriore domanda di microintervento basata su ACT o non ricevere alcuna domanda aggiuntiva. Il microintervento consisterà in uno degli 84 suggerimenti che mirano a indirizzare uno dei 6 processi mirati in ACT (contattare il momento presente, defusione, accettazione, sé come contesto, valori e azione impegnata). Le domande basate su ACT sono state sviluppate dal gruppo di ricerca come intervento unico per lo studio attuale. Si basano sui temi centrali della terapia dell'accettazione e dell'impegno: impegno, consapevolezza e apertura. |
L'intervento mobile in questo studio è costituito da due componenti: 1) auto-monitoraggio e 2) un microintervento basato su ACT. Automonitoraggio: due volte al giorno, i partecipanti completeranno autovalutazioni di mania, depressione, aderenza ai farmaci e attività attraverso l'app mobile Lorevimo. Microintervento: il microintervento consisterà in uno degli 84 suggerimenti che mirano a indirizzare uno dei 6 processi mirati in ACT (contattare il momento presente, defusione, accettazione, sé come contesto, valori e azione impegnata). Ad ogni punto temporale, i partecipanti hanno una probabilità del 50% di ricevere una domanda di microintervento insieme alle valutazioni di automonitoraggio giornaliere. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di sondaggi YMRS abbreviati completati
Lasso di tempo: Giorni 1-43
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La fattibilità del microintervento sarà valutata misurando il completamento medio della Young Mania Rating Scale (YMRS) abbreviata che verrà consegnata ai partecipanti tramite l'app mobile. Viene riportato il numero di sondaggi completati. La Young Mania Rating Scale (YMRS) è una misura dei sintomi maniacali basata su interviste a 11 elementi. I punteggi su 3 item vanno da 0 a 8, mentre i punteggi sui restanti 8 item vanno da 0 a 4. Il punteggio totale dell'YMRS può variare da 0 a 60, con punteggi più alti che indicano sintomi maniacali più gravi. La scala abbreviata utilizzata per l'app include tre elementi (monitoraggio dei sintomi aumento di energia, linguaggio rapido e irritabilità) dall'YMRS. I sintomi sono valutati sulla seguente scala 0-3: 0 = assente/normale
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Giorni 1-43
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Numero di sondaggi SIGHD abbreviati completati
Lasso di tempo: Giorni 1-43
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La fattibilità del microintervento sarà valutata utilizzando il completamento medio della guida all'intervista strutturata abbreviata per la Hamilton Depression Rating Scale (SIGH-D) che verrà consegnata ai partecipanti tramite l'app mobile. Viene riportato il numero di sondaggi completati. La SIGH-D è una scala valutata da un medico di 17 item che valuta la gravità dei sintomi depressivi. Il punteggio totale si ottiene sommando il punteggio di ogni item, 0-4 (sintomo assente, lieve, moderato o grave) o 0-2 (assente, lieve o banale, chiaramente presente). I punteggi possono variare da 0 a 54, con punteggi più alti che indicano una depressione più grave. La valutazione SIGH-D abbreviata contiene tre elementi che tracciano i sintomi di umore depresso, irrequietezza e affaticamento. I sintomi sono valutati sulla seguente scala 0-3: 0 = assente/normale
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Giorni 1-43
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Modifica del punteggio YMRS
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 42
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La sicurezza del microintervento sarà valutata esaminando il cambiamento nei punteggi YMRS dall'inizio dello studio (YMRS somministrato nel colloquio di ingresso) alla fine (YMRS somministrato nuovamente nel colloquio di uscita). La Young Mania Rating Scale (YMRS) è una misura dei sintomi maniacali basata su interviste a 11 elementi. I punteggi su 3 item vanno da 0 a 8, mentre i punteggi sui restanti 8 item vanno da 0 a 4. Il punteggio totale dell'YMRS può variare da 0 a 56, con punteggi più alti che indicano sintomi maniacali più gravi. |
Giorno 0, Giorno 42
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Modifica del punteggio SIGH-D
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 42
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La sicurezza del microintervento sarà valutata esaminando il cambiamento nei punteggi SIGH-D dall'inizio dello studio (SIGH-D somministrato nel colloquio di ingresso) alla fine (SIGH-D somministrato nuovamente nel colloquio di uscita). La SIGH-D è una scala valutata da un medico di 17 item che valuta la gravità dei sintomi depressivi. Il punteggio totale si ottiene sommando il punteggio di ogni item, 0-4 (sintomo assente, lieve, moderato o grave) o 0-2 (assente, lieve o banale, chiaramente presente). I punteggi possono variare da 0 a 54, con punteggi più alti che indicano una depressione più grave. |
Giorno 0, Giorno 42
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione media in m di punteggio su digiBP da un punto temporale di decisione al punto temporale di decisione successivo come risultato dell'intervento
Lasso di tempo: dati raccolti due volte al giorno per 42 giorni (giorni 1-43)
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L'umore è stato auto-riportato utilizzando il sondaggio digitale a 6 voci per l'umore nel disturbo bipolare (digiPB).
Questa indagine è composta da 3 item (umore depresso, affaticamento, irrequietezza) che misurano i sintomi depressivi comuni, due item (aumento di energia, linguaggio rapido) che misurano i sintomi maniacali comuni e un item (irritabilità) che misura un sintomo comune sia della mania che della depressione.
Ogni item è valutato su scala ordinale: 0=assente/normale, 1=lieve, 2=moderato, 3=grave.
Due punteggi, d e m, sono calcolati per misurare rispettivamente la gravità dei sintomi depressivi e maniacali.
Il punteggio m varia da 0 a 18 con punteggi più alti che rappresentano i sintomi più gravi della mania.
L'umore auto-riportato è stato raccolto due volte al giorno per 42 giorni, una volta al mattino e una volta alla sera.
Ciò porta a un totale di 84 punti temporali di decisione.
Questo risultato esamina la variazione media del punteggio m da un momento di decisione al successivo (ad esempio, dalla mattina alla sera o dalla sera alla mattina successiva) attribuita all'intervento.
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dati raccolti due volte al giorno per 42 giorni (giorni 1-43)
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Variazione media del punteggio d su digiBP da un punto temporale di decisione al punto temporale di decisione successivo come risultato dell'intervento
Lasso di tempo: dati raccolti due volte al giorno per 42 giorni (giorni 1-43)
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L'umore è stato auto-riportato utilizzando il sondaggio digitale a 6 voci per l'umore nel disturbo bipolare (digiPB).
Questa indagine è composta da 3 item (umore depresso, affaticamento, irrequietezza) che misurano i sintomi depressivi comuni, due item (aumento di energia, linguaggio rapido) che misurano i sintomi maniacali comuni e un item (irritabilità) che misura un sintomo comune sia della mania che della depressione.
Ogni item è valutato su scala ordinale: 0=assente/normale, 1=lieve, 2=moderato, 3=grave.
Due punteggi, d e m, sono calcolati per misurare rispettivamente la gravità dei sintomi depressivi e maniacali.
Il punteggio D varia da 0 a 21, i punteggi più alti rappresentano i sintomi più gravi della depressione.
L'umore auto-riportato è stato raccolto due volte al giorno per 42 giorni, una volta al mattino e una volta alla sera.
Ciò porta a un totale di 84 punti temporali di decisione.
Questo risultato esamina la variazione media del punteggio d da un momento di decisione al successivo (ad esempio, dalla mattina alla sera o dalla sera alla mattina successiva) attribuita all'intervento.
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dati raccolti due volte al giorno per 42 giorni (giorni 1-43)
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Variazione media del punteggio energetico da un punto temporale di decisione al punto temporale di decisione successivo come risultato dell'intervento
Lasso di tempo: dati raccolti due volte al giorno per 42 giorni (giorni 1-43)
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L'efficacia del microintervento ACT sarà valutata esaminando le risposte al questionario sull'attività in relazione al fatto che un partecipante abbia ricevuto o meno un microintervento nel punto temporale precedente. Da quando [ti sei svegliato questa mattina o hai registrato l'ultima volta i tuoi sintomi], quanta energia è stata consumata perseguendo i tuoi valori (esempio: fare scelte in linea con chi vuoi essere o chi/cosa conta)? Alle domande viene data risposta utilizzando una scala da 0 a 6, dove 0 = "nessuno" e 6 = "tutta la mia energia". L'energia auto-riportata è stata raccolta due volte al giorno per 42 giorni, una al mattino e una alla sera. Ciò porta a un totale di 84 punti temporali di decisione. Questo risultato esamina il cambiamento medio di energia da un momento decisionale a quello successivo (ad esempio, dalla mattina alla sera o dalla sera alla mattina successiva) attribuito all'intervento. |
dati raccolti due volte al giorno per 42 giorni (giorni 1-43)
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Variazione media del punteggio energetico in trasferta da un punto temporale di decisione al punto temporale di decisione successivo come risultato dell'intervento
Lasso di tempo: dati raccolti due volte al giorno per 42 giorni (giorni 1-43)
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L'efficacia del microintervento ACT sarà valutata esaminando le risposte al questionario sull'attività in relazione al fatto che un partecipante abbia ricevuto o meno un microintervento nel punto temporale precedente. Da quando [ti sei svegliato questa mattina o hai registrato i tuoi sintomi l'ultima volta], quanta energia è stata consumata cercando di liberarti di sentimenti, pensieri o altre esperienze interne non desiderate (esempio: sopprimere, distrarre, evitare)? Alle domande viene data risposta utilizzando una scala da 0 a 6, dove 0 = "nessuno" e 6 = "tutta la mia energia". L'energia assente auto-riportata è stata raccolta due volte al giorno per 42 giorni, una volta al mattino e una volta alla sera. Ciò porta a un totale di 84 punti temporali di decisione. Questo risultato esamina la variazione media dell'energia assente da un momento di decisione al successivo (ad esempio, dalla mattina alla sera o dalla sera alla mattina successiva) attribuita all'intervento. |
dati raccolti due volte al giorno per 42 giorni (giorni 1-43)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Melvis Mclnnis, MD, University of Michigan, Ann Arbor, MI
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017-1322 Aim-3
- A538500 (Altro identificatore: UW- Madison)
- Biostat & Med (Altro identificatore: UW, Madison)
- 7K01MH112876-02 (NIH)
- SMPH/POP HEALTH SCI/POP HEALTH (Altro identificatore: UW Madison)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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