Cours de modélisation de l'humeur pour détecter les marqueurs pour des interventions adaptatives efficaces - Objectif 3
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le trouble bipolaire (BP) est une maladie chronique caractérisée par de profonds changements d'humeur allant de la manie à la dépression. La BP est traitée avec succès en combinant des médicaments avec une thérapie psychosociale, mais les soins peuvent s'avérer insuffisants dans la pratique. Avec des lacunes dans la couverture et les médicaments, ainsi que des directives imprécises sur le moment, le lieu et la manière d'intervenir, les thérapies psychosociales prometteuses nécessitent des stratégies d'adaptation pour mieux répondre aux besoins spécifiques des individus en temps opportun. Cependant, pour ce faire, des pratiques fondées sur des preuves sont nécessaires. Ce projet vise à combler ce manque de connaissances en établissant une plateforme de santé mobile pour traduire une thérapie psychosociale dans la PA en une intervention adaptative efficace.
La recherche à mener dans le cadre de ce protocole relève de la rubrique générale d'un essai micro-randomisé. Il étudie la faisabilité d'une étude sur la façon d'adapter une intervention basée sur la thérapie d'acceptation et d'engagement (ACT) lorsqu'elle est délivrée via une application pour smartphone. L'objectif à long terme de cette étude est de développer une plateforme de santé mobile pour la traduction d'une intervention psychosociale pour le trouble bipolaire (TP) en une intervention adaptative efficace. Dans cette partie particulière de l'étude, l'investigateur évaluera la faisabilité d'une plate-forme de santé mobile et d'appareils portables pour la traduction d'une thérapie psychosociale de la PA en une intervention adaptative fondée sur des preuves. Pour répondre à cette question, l'enquêteur étudiera comment les personnes atteintes de BP réagissent à une micro-intervention délivrée via une application mobile. Le résultat principal de cette étude est d'évaluer la faisabilité d'un essai micro-randomisé en ACT en termes d'achèvement des évaluations (entretien et auto-évaluation), de port de Fitbit et de réponse aux questions de micro-intervention. Le résultat secondaire de l'étude est de détecter un effet linéaire dans le temps de la microintervention sur les niveaux de symptômes de manie et de dépression chez les personnes atteintes de trouble bipolaire. L'effet linéaire estimé serait utilisé pour alimenter une étude plus vaste. L'inscription se fait uniquement sur invitation; les participants à l'étude seront recrutés à partir de l'étude longitudinale Prechter sur le trouble bipolaire (HUM606).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Personnes diagnostiquées avec un trouble bipolaire
- ont accepté d'être contactés pour de futures recherches
- avoir un smartphone
- avoir un diagnostic de trouble bipolaire.
Critère d'exclusion:
-
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Microintervention basée sur ACT délivrée par application mobile
À chaque moment de l'étude, les participants rempliront des auto-déclarations de manie (mesurée par le YMRS raccourci), de dépression (mesurée par le SIGH-D raccourci), d'observance des médicaments et d'activité via l'application mobile Lorevimo. Après avoir terminé ces évaluations, les participants seront assignés au hasard pour recevoir une question de micro-intervention supplémentaire basée sur l'ACT ou ne recevoir aucune question supplémentaire. La microintervention consistera en l'une des 84 invites qui visent à cibler l'un des 6 processus ciblés dans ACT (contact avec le moment présent, défusion, acceptation, soi comme contexte, valeurs et action engagée). Les questions basées sur l'ACT ont été développées par l'équipe de recherche comme une intervention unique pour l'étude actuelle. Ils sont basés sur les thèmes centraux de la thérapie d'acceptation et d'engagement : engagement, prise de conscience et ouverture. |
L'intervention mobile dans cette étude se compose de deux composants : 1) l'auto-surveillance et 2) une micro-intervention basée sur l'ACT. Auto-surveillance : deux fois par jour, les participants rempliront des auto-évaluations de la manie, de la dépression, de l'observance des médicaments et de l'activité via l'application mobile Lorevimo. Microintervention : La microintervention consistera en l'une des 84 invites qui visent à cibler l'un des 6 processus ciblés dans ACT (contact avec le moment présent, défusion, acceptation, soi comme contexte, valeurs et action engagée). À chaque instant, les participants ont 50 % de chances de recevoir une question de micro-intervention en plus des évaluations quotidiennes d'autosurveillance. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'enquêtes YMRS abrégées complétées
Délai: Jours 1 à 43
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La faisabilité de la micro-intervention sera évaluée en mesurant l'achèvement moyen de l'échelle d'évaluation raccourcie Young Mania (YMRS) qui sera fournie aux participants via l'application mobile. Le nombre d'enquêtes complétées est déclaré. La Young Mania Rating Scale (YMRS) est une mesure des symptômes maniaques basée sur des entretiens en 11 points. Les scores de 3 items vont de 0 à 8, tandis que les scores des 8 items restants vont de 0 à 4. Le score total du YMRS peut varier de 0 à 60, les scores les plus élevés indiquant des symptômes maniaques plus graves. L'échelle raccourcie utilisée pour l'application comprend trois éléments (suivi des symptômes, augmentation de l'énergie, rapidité d'élocution et irritabilité) de l'YMRS. Les symptômes sont notés sur l'échelle suivante de 0 à 3 : 0 = absent/normal
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Jours 1 à 43
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Nombre d'enquêtes SIGHD abrégées complétées
Délai: Jours 1 à 43
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La faisabilité de la micro-intervention sera évaluée à l'aide de l'achèvement moyen du guide d'entretien structuré abrégé pour l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (SIGH-D) qui sera remis aux participants via l'application mobile. Le nombre d'enquêtes complétées est déclaré. Le SIGH-D est une échelle de 17 points évaluée par un clinicien qui évalue la sévérité des symptômes dépressifs. Le score total est obtenu en additionnant le score de chaque élément, 0-4 (le symptôme est absent, léger, modéré ou sévère) ou 0-2 (absent, léger ou insignifiant, clairement présent). Les scores peuvent varier de 0 à 54, les scores les plus élevés indiquant une dépression plus sévère. L'évaluation SIGH-D abrégée contient trois éléments qui suivent les symptômes d'humeur dépressive, d'agitation et de fatigue. Les symptômes sont notés sur l'échelle suivante de 0 à 3 : 0 = absent/normal
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Jours 1 à 43
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Changement du score YMRS
Délai: Jour 0, Jour 42
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La sécurité de la microintervention sera évaluée en examinant l'évolution des scores YMRS du début de l'étude (YMRS administré lors de l'entretien d'entrée) à la fin (YMRS administré à nouveau lors de l'entretien de sortie). La Young Mania Rating Scale (YMRS) est une mesure des symptômes maniaques basée sur des entretiens en 11 points. Les scores de 3 items vont de 0 à 8, tandis que les scores des 8 items restants vont de 0 à 4. Le score total du YMRS peut varier de 0 à 56, les scores les plus élevés indiquant des symptômes maniaques plus graves. |
Jour 0, Jour 42
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Modification du score SIGH-D
Délai: Jour 0, Jour 42
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La sécurité de la microintervention sera évaluée en examinant l'évolution des scores SIGH-D depuis le début de l'étude (SIGH-D administré lors de l'entretien d'entrée) jusqu'à la fin (SIGH-D administré à nouveau lors de l'entretien de sortie). Le SIGH-D est une échelle de 17 points évaluée par un clinicien qui évalue la sévérité des symptômes dépressifs. Le score total est obtenu en additionnant le score de chaque élément, 0-4 (le symptôme est absent, léger, modéré ou sévère) ou 0-2 (absent, léger ou insignifiant, clairement présent). Les scores peuvent varier de 0 à 54, les scores les plus élevés indiquant une dépression plus sévère. |
Jour 0, Jour 42
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement moyen du score m sur digiBP d'un point de temps de décision au prochain point de temps de décision à la suite de l'intervention
Délai: données collectées deux fois par jour pendant 42 jours (jours 1 à 43)
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L'humeur a été autodéclarée à l'aide de l'enquête numérique en 6 points sur l'humeur dans le trouble bipolaire (digiPB).
Cette enquête comprend 3 items (humeur dépressive, fatigue, agitation) mesurant les symptômes dépressifs courants, deux items (énergie accrue, élocution rapide) mesurant les symptômes maniaques courants et un item (irritabilité) mesurant un symptôme courant de manie et de dépression.
Chaque item est noté sur une échelle ordinale : 0=absent/normal, 1=léger, 2=modéré, 3=sévère.
Deux scores, d et m, sont calculés pour mesurer la sévérité des symptômes dépressifs et maniaques, respectivement.
Le score m varie de 0 à 18, les scores les plus élevés étant les symptômes les plus graves de la manie.
L'humeur autodéclarée a été recueillie deux fois par jour pendant 42 jours, une fois le matin et une fois le soir.
Cela conduit à un total de 84 points de temps de décision.
Ce résultat examine la variation moyenne du score m d'un moment de décision à l'autre (par exemple, du matin au soir ou du soir au lendemain matin) qui est attribuée à l'intervention.
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données collectées deux fois par jour pendant 42 jours (jours 1 à 43)
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Changement moyen du score d sur digiBP d'un moment de décision au prochain moment de décision à la suite de l'intervention
Délai: données collectées deux fois par jour pendant 42 jours (jours 1 à 43)
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L'humeur a été autodéclarée à l'aide de l'enquête numérique en 6 points sur l'humeur dans le trouble bipolaire (digiPB).
Cette enquête comprend 3 items (humeur dépressive, fatigue, agitation) mesurant les symptômes dépressifs courants, deux items (énergie accrue, élocution rapide) mesurant les symptômes maniaques courants et un item (irritabilité) mesurant un symptôme courant de manie et de dépression.
Chaque item est noté sur une échelle ordinale : 0=absent/normal, 1=léger, 2=modéré, 3=sévère.
Deux scores, d et m, sont calculés pour mesurer la sévérité des symptômes dépressifs et maniaques, respectivement.
Le score D varie de 0 à 21, les scores les plus élevés étant les symptômes les plus graves de la dépression.
L'humeur autodéclarée a été recueillie deux fois par jour pendant 42 jours, une fois le matin et une fois le soir.
Cela conduit à un total de 84 points de temps de décision.
Ce résultat examine la variation moyenne du score d d'un moment de décision à l'autre (par exemple, du matin au soir ou du soir au lendemain matin) qui est attribuée à l'intervention.
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données collectées deux fois par jour pendant 42 jours (jours 1 à 43)
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Changement moyen du score d'énergie vers un point de temps de décision au prochain point de temps de décision à la suite de l'intervention
Délai: données collectées deux fois par jour pendant 42 jours (jours 1 à 43)
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L'efficacité de la micro-intervention ACT sera évaluée en examinant les réponses au questionnaire d'activité en fonction du fait qu'un participant a reçu ou non une micro-intervention au moment précédent. Depuis que vous [vous êtes réveillé ce matin ou avez consigné vos symptômes pour la dernière fois], quelle quantité d'énergie a été consommée en poursuivant vos valeurs (exemple : faire des choix qui correspondent à qui vous voulez être ou qui/ce qui compte) ? Les questions sont répondues à l'aide d'une échelle de 0 à 6, où 0 = "aucune" et 6 = "toute mon énergie". L'énergie autodéclarée a été recueillie deux fois par jour pendant 42 jours, une fois le matin et une fois le soir. Cela conduit à un total de 84 points de temps de décision. Ce résultat examine le changement moyen d'énergie d'un moment de décision à l'autre (par exemple, du matin au soir ou du soir au lendemain matin) qui est attribué à l'intervention. |
données collectées deux fois par jour pendant 42 jours (jours 1 à 43)
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Changement moyen du score d'énergie à l'extérieur d'un point de temps de décision au prochain point de temps de décision à la suite de l'intervention
Délai: données collectées deux fois par jour pendant 42 jours (jours 1 à 43)
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L'efficacité de la micro-intervention ACT sera évaluée en examinant les réponses au questionnaire d'activité en fonction du fait qu'un participant a reçu ou non une micro-intervention au moment précédent. Depuis que vous [vous êtes réveillé ce matin ou avez consigné vos symptômes pour la dernière fois], quelle quantité d'énergie a été consommée en essayant de vous débarrasser de sentiments, de pensées ou d'autres expériences internes indésirables (exemple : supprimer, distraire, éviter) ? Les questions sont répondues à l'aide d'une échelle de 0 à 6, où 0 = "aucune" et 6 = "toute mon énergie". L'énergie d'absence autodéclarée a été recueillie deux fois par jour pendant 42 jours, une fois le matin et une fois le soir. Cela conduit à un total de 84 points de temps de décision. Ce résultat examine la variation moyenne de l'énergie d'absence d'un moment de décision à l'autre (par exemple, du matin au soir ou du soir au lendemain matin) qui est attribuée à l'intervention. |
données collectées deux fois par jour pendant 42 jours (jours 1 à 43)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Melvis Mclnnis, MD, University of Michigan, Ann Arbor, MI
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017-1322 Aim-3
- A538500 (Autre identifiant: UW- Madison)
- Biostat & Med (Autre identifiant: UW, Madison)
- 7K01MH112876-02 (NIH)
- SMPH/POP HEALTH SCI/POP HEALTH (Autre identifiant: UW Madison)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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