オピオイド不足が薬剤選択に及ぼす影響
2020年4月15日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
オピオイド薬剤不足が腹腔鏡下胆嚢摘出術中の非ノピオイド鎮痛薬の選択に及ぼす影響
この研究では、腹腔鏡下胆嚢摘出術の症例におけるフェンタニル不足の影響を検討します。
オピオイド、特にヒドロモルホンとフェンタニルの不足により、腹腔鏡下胆嚢摘出術の術中オピオイド鎮痛薬の投与が減少しました。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
この研究の目的は、2016 年から 2018 年にかけての静脈内 (IV) オピオイドの医薬品不足の臨床的影響を調査することです。
静脈内オピオイドは、救急科から集中治療室 (ICU)、手術室に至るまで、病院の環境で使用されています。
この研究では、手術室環境における静脈内オピオイドの使用状況を調査し、薬剤不足の状況で実践がどのように変化したかを判断します。
研究チームは、オピオイド不足期間中の腹腔鏡下胆嚢摘出術の術中フェンタニルとハイドロホンの月間平均摂取量は、不足期間前と比較して減少したであろうと仮説を立てている。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1668
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ウェイクフォレストバプテスト医療センターで腹腔鏡下胆嚢摘出術を受ける成人患者 一般ORS
説明
包含基準:
- すべての性別
- 腹腔鏡下胆嚢摘出術の病歴
- 米国麻酔学会分類 (ASA) 1 ～ 4 の緊急および非緊急
- 18歳以上の大人
- ウェイク フォレスト バプテスト メディカル センターのメイン手術室
除外基準:
- 局所麻酔薬
- ASA 5 および 6
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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オピオイド不足
フェンタニル薬剤不足の時期に腹腔鏡下胆嚢摘出術を受けた患者
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正常なオピオイド供給（不足なし）
フェンタニル薬剤の通常供給期間中に腹腔鏡下胆嚢摘出術を受ける患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フェンタニルの総使用量
時間枠：2016年9月～2017年8月
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1ケース当たりの月間平均投与量/kg
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2016年9月～2017年8月
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フェンタニルの総使用量
時間枠：2017年9月～2018年5月
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1ケース当たりの月間平均投与量/kg
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2017年9月～2018年5月
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フェンタニルの総使用量
時間枠：2018年6月～2019年5月
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1ケース当たりの月間平均投与量/kg
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2018年6月～2019年5月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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非オピオイド鎮痛剤の使用
時間枠：2016年9月～2017年8月
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1ケース当たりの月間平均投与量/kg
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2016年9月～2017年8月
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非オピオイド鎮痛剤の使用
時間枠：2017年9月～2018年5月
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1ケース当たりの月間平均投与量/kg
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2017年9月～2018年5月
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非オピオイド鎮痛剤の使用
時間枠：2018年6月～2019年5月
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1ケース当たりの月間平均投与量/kg
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2018年6月～2019年5月
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CPR インシデントの数
時間枠：2016年9月～2017年8月
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術後合併症
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2016年9月～2017年8月
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CPR インシデントの数
時間枠：2017年9月～2018年5月
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術後合併症
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2017年9月～2018年5月
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CPR インシデントの数
時間枠：2018年6月～2019年5月
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術後合併症
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2018年6月～2019年5月
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再挿管件数
時間枠：2016年9月～2017年8月
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術後合併症
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2016年9月～2017年8月
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再挿管件数
時間枠：2017年9月～2018年5月
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術後合併症
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2017年9月～2018年5月
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再挿管件数
時間枠：2018年6月～2019年5月
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術後合併症
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2018年6月～2019年5月
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救急薬の投与が必要な事件の数
時間枠：2016年9月～2017年8月
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術後合併症
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2016年9月～2017年8月
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救急薬の投与が必要な事件の数
時間枠：2016年9月～2018年5月
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術後合併症
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2016年9月～2018年5月
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救急薬の投与が必要な事件の数
時間枠：2018年6月～2019年5月
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術後合併症
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2018年6月～2019年5月
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入院期間
時間枠：2016年9月～2017年8月
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2016年9月～2017年8月
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入院期間
時間枠：2016年9月～2018年5月
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2016年9月～2018年5月
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入院期間
時間枠：2018年6月～2019年5月
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2018年6月～2019年5月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後疼痛スコア
時間枠：2016年9月～2017年8月
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痛みのスコアは 0 ～ 10 の範囲であり、スコアが高いほど痛みが強いことを示します。
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2016年9月～2017年8月
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術後疼痛スコア
時間枠：2017年9月～2018年5月
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痛みのスコアは 0 ～ 10 の範囲であり、スコアが高いほど痛みが強いことを示します。
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2017年9月～2018年5月
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術後疼痛スコア
時間枠：2018年6月～2019年5月
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痛みのスコアは 0 ～ 10 の範囲であり、スコアが高いほど痛みが強いことを示します。
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2018年6月～2019年5月
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麻酔後ケアユニット (PACU) で費やした時間
時間枠：2016年9月～2017年8月
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2016年9月～2017年8月
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麻酔後ケアユニット (PACU) で費やした時間
時間枠：2017年9月～2018年5月
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2017年9月～2018年5月
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麻酔後ケアユニット (PACU) で費やした時間
時間枠：2018年6月～2019年5月
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2018年6月～2019年5月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Scott Miller, MD、Wake Forest University Health Sciences
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月5日
一次修了 (実際)
2019年12月13日
研究の完了 (実際)
2019年12月13日
試験登録日
最初に提出
2019年9月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月19日
最初の投稿 (実際)
2019年9月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月15日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- IRB00057062
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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