Effet de la pénurie d'opioïdes sur la sélection des médicaments
15 avril 2020 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences
Les effets des pénuries de médicaments opioïdes sur la sélection des analgésiques non opioïdes pendant la cholécystectomie laparoscopique
Cette étude examinera les effets de la pénurie de fentanyl dans les cas de cholécystectomie laparoscopique.
La pénurie d'opioïdes, en particulier l'hydromorphone et le fentanyl, a entraîné une diminution de l'administration d'analgésiques opioïdes pour la cholécystectomie laparoscopique peropératoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'objectif de cette étude est d'examiner l'impact clinique de la pénurie de médicaments d'opioïdes intraveineux (IV) de 2016 à 2018.
Les opioïdes IV sont utilisés en milieu hospitalier, du service des urgences à l'unité de soins intensifs (USI) en passant par la salle d'opération.
Cette étude examinera l'utilisation des opioïdes IV en salle d'opération et déterminera comment la pratique a changé dans le contexte de la pénurie de médicaments.
L'équipe de l'étude émet l'hypothèse que la consommation mensuelle moyenne de fentanyl et d'hydrophone aurait diminué pour la cholécystectomie laparoscopique peropératoire pendant la période de pénurie d'opioïdes par rapport à avant la période de pénurie.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1668
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Wake Forest Baptist Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients adultes subissant une cholécystectomie laparoscopique au Wake Forest Baptist Medical Center General ORS
La description
Critère d'intégration:
- Tous les genres
- Antécédents de cholécystectomie laparoscopique
- Classification de l'American Society of Anesthesiologist (ASA) 1-4 émergente et non émergente
- Adulte >18 ans
- Salles d'opération principales du centre médical baptiste de Wake Forest
Critère d'exclusion:
- Anesthésie régionale
- ASA 5 et 6
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Pénurie d'opioïdes
Patients subissant une cholécystectomie laparoscopique pendant la pénurie de fentanyl
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Approvisionnement normal en opioïdes (pas de pénurie)
Patients subissant une cholécystectomie laparoscopique pendant la période d'approvisionnement normal en médicament Fentanyl
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Consommation totale de fentanyl
Délai: Septembre 2016 à août 2017
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Quantité moyenne mensuelle administrée par cas et par kg
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Septembre 2016 à août 2017
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Consommation totale de fentanyl
Délai: Septembre 2017 à mai 2018
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Quantité moyenne mensuelle administrée par cas et par kg
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Septembre 2017 à mai 2018
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Consommation totale de fentanyl
Délai: Juin 2018 à Mai 2019
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Quantité moyenne mensuelle administrée par cas et par kg
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Juin 2018 à Mai 2019
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Utilisation d'analgésiques non opioïdes
Délai: Septembre 2016 à août 2017
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Quantité moyenne mensuelle administrée par cas et par kg
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Septembre 2016 à août 2017
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Utilisation d'analgésiques non opioïdes
Délai: Septembre 2017 à mai 2018
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Quantité moyenne mensuelle administrée par cas et par kg
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Septembre 2017 à mai 2018
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Utilisation d'analgésiques non opioïdes
Délai: Juin 2018 à Mai 2019
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Quantité moyenne mensuelle administrée par cas et par kg
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Juin 2018 à Mai 2019
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Nombre d'incidents de RCR
Délai: Septembre 2016 à août 2017
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complication post-opératoire
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Septembre 2016 à août 2017
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Nombre d'incidents de RCR
Délai: Septembre 2017 à mai 2018
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complication post-opératoire
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Septembre 2017 à mai 2018
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Nombre d'incidents de RCR
Délai: Juin 2018 à Mai 2019
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complication post-opératoire
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Juin 2018 à Mai 2019
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Nombre d'incidents de réintubation
Délai: Septembre 2016 à août 2017
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complication post-opératoire
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Septembre 2016 à août 2017
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Nombre d'incidents de réintubation
Délai: Septembre 2017 à mai 2018
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complication post-opératoire
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Septembre 2017 à mai 2018
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Nombre d'incidents de réintubation
Délai: Juin 2018 à Mai 2019
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complication post-opératoire
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Juin 2018 à Mai 2019
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Nombre d'incidents nécessitant l'administration de médicaments d'urgence
Délai: Septembre 2016 à août 2017
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complication post-opératoire
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Septembre 2016 à août 2017
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Nombre d'incidents nécessitant l'administration de médicaments d'urgence
Délai: Septembre 2016 à Mai 2018
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complication post-opératoire
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Septembre 2016 à Mai 2018
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Nombre d'incidents nécessitant l'administration de médicaments d'urgence
Délai: Juin 2018 à Mai 2019
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complication post-opératoire
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Juin 2018 à Mai 2019
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Septembre 2016 à août 2017
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Septembre 2016 à août 2017
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Septembre 2016 à Mai 2018
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Septembre 2016 à Mai 2018
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Juin 2018 à Mai 2019
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Juin 2018 à Mai 2019
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Scores de douleur postopératoire
Délai: Septembre 2016 à août 2017
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Les scores de douleur vont de 0 à 10, un score plus élevé indiquant plus de douleur
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Septembre 2016 à août 2017
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Scores de douleur postopératoire
Délai: Septembre 2017 à mai 2018
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Les scores de douleur vont de 0 à 10, un score plus élevé indiquant plus de douleur
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Septembre 2017 à mai 2018
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Scores de douleur postopératoire
Délai: Juin 2018 à Mai 2019
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Les scores de douleur vont de 0 à 10, un score plus élevé indiquant plus de douleur
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Juin 2018 à Mai 2019
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Temps passé en unité de soins post-anesthésiques (USPA)
Délai: Septembre 2016 à août 2017
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Septembre 2016 à août 2017
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Temps passé en unité de soins post-anesthésiques (USPA)
Délai: Septembre 2017 à mai 2018
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Septembre 2017 à mai 2018
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Temps passé en unité de soins post-anesthésiques (USPA)
Délai: Juin 2018 à Mai 2019
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Juin 2018 à Mai 2019
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Scott Miller, MD, Wake Forest University Health Sciences
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 avril 2019
Achèvement primaire (Réel)
13 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
13 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 septembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 septembre 2019
Première publication (Réel)
23 septembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 avril 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2020
Dernière vérification
1 septembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00057062
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .