Auswirkung des Opioidmangels auf die Arzneimittelauswahl
15. April 2020 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences
Die Auswirkungen des Opioid-Arzneimittelmangels auf die Auswahl nichtopioider Analgetika während der laparoskopischen Cholezystektomie
In dieser Studie werden die Auswirkungen eines Fentanylmangels bei laparoskopischen Cholezystektomien untersucht.
Der Opioidmangel, insbesondere Hydromorphon und Fentanyl, führte zu einem Rückgang der intraoperativen Verabreichung von Opioidanalgetika bei der laparoskopischen Cholezystektomie.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Studie ist es, die klinischen Auswirkungen des Arzneimittelmangels bei intravenösen (IV) Opioiden von 2016 bis 2018 zu untersuchen.
IV-Opioide werden im Krankenhausbereich eingesetzt, von der Notaufnahme über die Intensivstation bis zum Operationssaal.
In dieser Studie wird der Einsatz von IV-Opioiden im Operationssaal untersucht und ermittelt, wie sich die Praxis im Zusammenhang mit Arzneimittelknappheit verändert hat.
Das Studienteam geht davon aus, dass der durchschnittliche monatliche Verbrauch von Fentanyl und Hydrophon bei einer intraoperativen laparoskopischen Cholezystektomie während der Opioidknappheitsperiode im Vergleich zu vor der Opioidknappheitsperiode gesunken wäre.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
1668
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Erwachsene Patienten, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie im Wake Forest Baptist Medical Center General ORS unterziehen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Geschlechter
- Geschichte der laparoskopischen Cholezystektomie
- Klassifizierung der American Society of Anaesthesiologist (ASA) 1-4 „emergent“ und „non-emergent“.
- Erwachsener >18 Jahre alt
- Hauptbetriebsräume des Wake Forest Baptist Medical Center
Ausschlusskriterien:
- Regionalanästhetikum
- ASA 5 und 6
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Opioidmangel
Patienten, die sich während der Zeit des Fentanyl-Arzneimittelmangels einer laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen
|
|
Normale Opioidversorgung (kein Mangel)
Patienten, die sich während der Zeit einer normalen Fentanyl-Arzneimittelversorgung einer laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesamtverbrauch von Fentanyl
Zeitfenster: September 2016 bis August 2017
|
Monatliche durchschnittliche verabreichte Menge pro Fall und kg
|
September 2016 bis August 2017
|
|
Gesamtverbrauch von Fentanyl
Zeitfenster: September 2017 bis Mai 2018
|
Monatliche durchschnittliche verabreichte Menge pro Fall und kg
|
September 2017 bis Mai 2018
|
|
Gesamtverbrauch von Fentanyl
Zeitfenster: Juni 2018 bis Mai 2019
|
Monatliche durchschnittliche verabreichte Menge pro Fall und kg
|
Juni 2018 bis Mai 2019
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Verwendung von Nichtopioid-Analgetika
Zeitfenster: September 2016 bis August 2017
|
Monatliche durchschnittliche verabreichte Menge pro Fall und kg
|
September 2016 bis August 2017
|
|
Verwendung von Nichtopioid-Analgetika
Zeitfenster: September 2017 bis Mai 2018
|
Monatliche durchschnittliche verabreichte Menge pro Fall und kg
|
September 2017 bis Mai 2018
|
|
Verwendung von Nichtopioid-Analgetika
Zeitfenster: Juni 2018 bis Mai 2019
|
Monatliche durchschnittliche verabreichte Menge pro Fall und kg
|
Juni 2018 bis Mai 2019
|
|
Anzahl der CPR-Vorfälle
Zeitfenster: September 2016 bis August 2017
|
postoperative Komplikation
|
September 2016 bis August 2017
|
|
Anzahl der CPR-Vorfälle
Zeitfenster: September 2017 bis Mai 2018
|
postoperative Komplikation
|
September 2017 bis Mai 2018
|
|
Anzahl der CPR-Vorfälle
Zeitfenster: Juni 2018 bis Mai 2019
|
postoperative Komplikation
|
Juni 2018 bis Mai 2019
|
|
Anzahl der Reintubationsvorfälle
Zeitfenster: September 2016 bis August 2017
|
postoperative Komplikation
|
September 2016 bis August 2017
|
|
Anzahl der Reintubationsvorfälle
Zeitfenster: September 2017 bis Mai 2018
|
postoperative Komplikation
|
September 2017 bis Mai 2018
|
|
Anzahl der Reintubationsvorfälle
Zeitfenster: Juni 2018 bis Mai 2019
|
postoperative Komplikation
|
Juni 2018 bis Mai 2019
|
|
Anzahl der Vorfälle, die die Verabreichung von Notfallmedikamenten erforderten
Zeitfenster: September 2016 bis August 2017
|
postoperative Komplikation
|
September 2016 bis August 2017
|
|
Anzahl der Vorfälle, die die Verabreichung von Notfallmedikamenten erforderten
Zeitfenster: September 2016 bis Mai 2018
|
postoperative Komplikation
|
September 2016 bis Mai 2018
|
|
Anzahl der Vorfälle, die die Verabreichung von Notfallmedikamenten erforderten
Zeitfenster: Juni 2018 bis Mai 2019
|
postoperative Komplikation
|
Juni 2018 bis Mai 2019
|
|
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: September 2016 bis August 2017
|
September 2016 bis August 2017
|
|
|
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: September 2016 bis Mai 2018
|
September 2016 bis Mai 2018
|
|
|
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Juni 2018 bis Mai 2019
|
Juni 2018 bis Mai 2019
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Postoperative Schmerzwerte
Zeitfenster: September 2016 bis August 2017
|
Die Schmerzwerte reichen von 0 bis 10, wobei ein höherer Wert mehr Schmerzen bedeutet
|
September 2016 bis August 2017
|
|
Postoperative Schmerzwerte
Zeitfenster: September 2017 bis Mai 2018
|
Die Schmerzwerte reichen von 0 bis 10, wobei ein höherer Wert mehr Schmerzen bedeutet
|
September 2017 bis Mai 2018
|
|
Postoperative Schmerzwerte
Zeitfenster: Juni 2018 bis Mai 2019
|
Die Schmerzwerte reichen von 0 bis 10, wobei ein höherer Wert mehr Schmerzen bedeutet
|
Juni 2018 bis Mai 2019
|
|
Auf der Postanästhesiestation (PACU) verbrachte Zeit
Zeitfenster: September 2016 bis August 2017
|
September 2016 bis August 2017
|
|
|
Auf der Postanästhesiestation (PACU) verbrachte Zeit
Zeitfenster: September 2017 bis Mai 2018
|
September 2017 bis Mai 2018
|
|
|
Auf der Postanästhesiestation (PACU) verbrachte Zeit
Zeitfenster: Juni 2018 bis Mai 2019
|
Juni 2018 bis Mai 2019
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Scott Miller, MD, Wake Forest University Health Sciences
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. April 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
13. Dezember 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
13. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. September 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. September 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. September 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. April 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. April 2020
Zuletzt verifiziert
1. September 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00057062
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Opioidkonsum, nicht näher bezeichnet
-
University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAbgeschlossenKhat-Use-StörungKenia
-
University of North Carolina, Chapel HillRekrutierungOff-Label-Use von Medikamenten bei pädiatrischen PatientenVereinigte Staaten
-
University of Massachusetts, WorcesterAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ); Omnicare Clinical Research; Qualidig...AbgeschlossenOff-Label-Use von atypischen AntipsychotikaVereinigte Staaten
-
Stanford UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Anmeldung auf EinladungOpioid-EntwöhnungVereinigte Staaten
-
Mayo ClinicUSWM, LLC (dba US WorldMeds)AbgeschlossenOpioid-EntzugVereinigte Staaten
-
Pain TherapeuticsAbgeschlossen
-
University of MichiganThe Benter FoundationAktiv, nicht rekrutierendOpioid-VerschreibungVereinigte Staaten
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AbgeschlossenOpioid-VerschreibungVereinigte Staaten
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Department of Health and Human ServicesAbgeschlossenAnalgetika OpioidVereinigte Staaten
-
Timothy SmithAbgeschlossen