ORCA 研究: 変形性関節症と NSAID の摂取に伴うリスク (ORCA)
2019年9月20日 更新者：Scandinavia Pharma
非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）の使用/処方に関連する危険因子を評価するための、変形性関節症（OA）と診断された患者を対象とした横断的疫学研究。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
目的: 変形性関節症 (OA) と診断された患者における非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID) の使用/処方に関連する危険因子の存在を評価する。
材料と方法：米国リウマチ学会（ACR）の基準に従って、原発性または続発性OAの診断を受けた38歳以上の患者を対象に、多施設中心の横断的疫学研究が実施される。 NSAID の使用/処方に対する少なくとも 1 つの危険因子の存在が主な変数です。 評価される二次変数には、患者の人口統計学的特徴、現在の疾患状態（痛みおよび機能制限のレベル）、使用された治療（OA に関連するかどうか）、および治療に関連する副作用の事象が含まれます。 分析は、第 1 の記述的アプローチと第 2 の分析的アプローチの 2 つの観点から実行されます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
1250
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Javier Castillo, Dr
- 電話番号：+571-6461700
- メール：jcastill@scandinavia.com.co
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Claudio Ferrari, Dr
- 電話番号：+571-6461700
- メール：cferrari@scandinavia.com.co
研究場所
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Bogotá、コロンビア、110111
- 募集
- Scandinavia Pharma
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コンタクト：
- Javier Castillo, Dr
- 電話番号：+571-6461700
- メール：jcastill@scandinavia.com.co
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
38年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
過去に変形性動脈炎と診断された38歳以上のコロンビア人患者。
説明
包含基準:
- 年齢 38 歳以上
- 少なくとも30日前またはそれ以上に、以下の部位の少なくとも1つ以上で変形性動脈炎（原発性または続発性）の診断を受けた患者：米国リウマチ学会（ACR）の基準による、膝および/または股関節および/または手
除外基準:
- 患者による研究への参加の拒否。
- 治験責任医師が質問を理解していないか、質問に適切に答える意欲がないと判断した患者。
- 調査官の判断により適切な情報が得られないと判断された精神疾患または精神疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NSAIDs の摂取に関連する有害事象の危険因子の存在
時間枠：3年間続くと推定される研究全体を通じて、各患者で評価されます（面接時に1回のみ）。
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患者におけるNSAIDsの摂取に関連する有害事象（胃腸、腎臓、心血管）の発生の可能性に対する危険因子の存在に関する記述的分析。
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3年間続くと推定される研究全体を通じて、各患者で評価されます（面接時に1回のみ）。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人口統計分析
時間枠：3年間続くと推定される研究全体を通じて、各患者で評価されます（面接時に1回のみ）。
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患者の特徴付け
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3年間続くと推定される研究全体を通じて、各患者で評価されます（面接時に1回のみ）。
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治療に関連した有害事象
時間枠：3年間続くと推定される研究全体を通じて、各患者で評価されます（面接時に1回のみ）。
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治療に関連する有害事象の評価
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3年間続くと推定される研究全体を通じて、各患者で評価されます（面接時に1回のみ）。
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変形性関節症（OA）の治療に（患者が）使用する薬剤のリスト
時間枠：3年間続くと推定される研究全体を通じて、各患者で評価されます（面接時に1回のみ）。
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変形性関節症 (OA) の治療に (患者が) 使用した薬剤のリスト (使用時間と薬量学を含む)。
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3年間続くと推定される研究全体を通じて、各患者で評価されます（面接時に1回のみ）。
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機能制限と痛みによる病気の現状の評価
時間枠：3年間続くと推定される研究全体を通じて、各患者で評価されます（面接時に1回のみ）。
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Visual Analogue Scale による機能制限と痛みの評価は 0 から 10 の間で段階的に行われ、0 は欠如または無症状、10 は最大の痛みまたは最大の機能制限です。
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3年間続くと推定される研究全体を通じて、各患者で評価されます（面接時に1回のみ）。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Javier Castillo, Dr、Medical Director
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月10日
一次修了 (予想される)
2023年12月1日
研究の完了 (予想される)
2024年7月1日
試験登録日
最初に提出
2019年9月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月20日
最初の投稿 (実際)
2019年9月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月20日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。