ORCA-tanulmány: Osteoarthritis és az NSAID-ok fogyasztásával kapcsolatos kockázatok (ORCA)
2019. szeptember 20. frissítette: Scandinavia Pharma
Keresztmetszeti epidemiológiai vizsgálat osteoarthritis (OA) diagnosztizált betegeken a nem szteroid gyulladásgátló szerek (NSAID) használatával/felírásával kapcsolatos kockázati tényezők értékelése céljából.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉS: A nem szteroid gyulladásgátló szerek (NSAID) használatával/felírásával kapcsolatos kockázati tényezők jelenlétének értékelése osteoarthritisben (OA) diagnosztizált betegeknél.
ANYAG ÉS MÓDSZER: Multicentrikus, keresztmetszeti epidemiológiai vizsgálatot végeznek 38 évesnél idősebb betegeken, akiknél korábban primer vagy másodlagos OA diagnosztizáltak, az American College of Rheumatology (ACR) kritériumai szerint. A fő változó legalább egy kockázati tényező jelenléte az NSAID-ok használatához/felírásához. Az értékelendő másodlagos változók a következők: A betegek demográfiai jellemzése, a betegség aktuális állapota (a fájdalom szintje és a funkcionális korlátozottság), az alkalmazott kezelés(ek) (kapcsolódó vagy nem az OA-hoz) és a kezelés(ek)hez kapcsolódó események mellékhatásai. Az elemzés két nézőpontból történik: egy első leíró megközelítés és egy második analitikus megközelítés.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
1250
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Javier Castillo, Dr
- Telefonszám: +571-6461700
- E-mail: jcastill@scandinavia.com.co
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Claudio Ferrari, Dr
- Telefonszám: +571-6461700
- E-mail: cferrari@scandinavia.com.co
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bogotá, Colombia, 110111
- Toborzás
- Scandinavia Pharma
-
Kapcsolatba lépni:
- Javier Castillo, Dr
- Telefonszám: +571-6461700
- E-mail: jcastill@scandinavia.com.co
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
38 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
≥ 38 éves kolumbiai betegek, akiknél korábban OSTEOARTRITIS diagnosztizáltak.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 38 év
- OSTEOARTRITISZ (elsődleges vagy másodlagos) korábbi diagnózisa legalább 30 nappal azelőtt, legalább egy vagy több helyen a következő helyeken: Térd és/vagy csípő és/vagy kéz, az American College of Rheumatology (ACR) kritériumai szerint
Kizárási kritériumok:
- A vizsgálatban való részvétel megtagadása a páciens részéről.
- Azok a betegek, akik a Vizsgáló megítélése szerint nem értik, vagy nem hajlandók adekvát választ adni a kérdésekre.
- Mentális vagy pszichiátriai betegség, amely a vizsgáló megítélése szerint nem teszi lehetővé a megfelelő információ megszerzését.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az NSAID-ok fogyasztásával összefüggő nemkívánatos események kockázati tényezőinek jelenléte
Időkeret: Ezt minden betegnél értékelni fogják (csak egyszer, az interjú időpontjában) a becslések szerint 3 évig tartó vizsgálat során.
|
Leíró elemzés a nem szteroid gyulladáscsökkentők fogyasztásával összefüggő nemkívánatos események lehetséges előfordulásának kockázati tényezőiről a betegeknél: gastrointestinalis, vese, kardiovaszkuláris.
|
Ezt minden betegnél értékelni fogják (csak egyszer, az interjú időpontjában) a becslések szerint 3 évig tartó vizsgálat során.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Demográfiai elemzés
Időkeret: Ezt minden betegnél értékelni fogják (csak egyszer, az interjú időpontjában) a becslések szerint 3 évig tartó vizsgálat során.
|
A betegek jellemzése
|
Ezt minden betegnél értékelni fogják (csak egyszer, az interjú időpontjában) a becslések szerint 3 évig tartó vizsgálat során.
|
|
A kezelésekkel kapcsolatos mellékhatások
Időkeret: Ezt minden betegnél értékelni fogják (csak egyszer, az interjú időpontjában) a becslések szerint 3 évig tartó vizsgálat során.
|
A kezelés(ek)hez kapcsolódó nemkívánatos események értékelése
|
Ezt minden betegnél értékelni fogják (csak egyszer, az interjú időpontjában) a becslések szerint 3 évig tartó vizsgálat során.
|
|
Az osteoarthritis (OA) kezelésére (a páciens által) használt gyógyszerek listája
Időkeret: Ezt minden betegnél értékelni fogják (csak egyszer, az interjú időpontjában) a becslések szerint 3 évig tartó vizsgálat során.
|
Az osteoarthritis (OA) kezelésére (a páciens által) használt gyógyszerek listája, beleértve a felhasználás idejét és az adagolást.
|
Ezt minden betegnél értékelni fogják (csak egyszer, az interjú időpontjában) a becslések szerint 3 évig tartó vizsgálat során.
|
|
A betegség jelenlegi állapotának értékelése funkciókorlátozás és fájdalom szerint
Időkeret: Ezt minden betegnél értékelni fogják (csak egyszer, az interjú időpontjában) a becslések szerint 3 évig tartó vizsgálat során.
|
A funkcionális korlátozottság és a fájdalom értékelése a vizuális analóg skála szerint 0 és 10 között oszlik el, ami 0 hiányzás vagy tünetmentes, és 10 a maximális fájdalom vagy maximális funkciókorlátozás.
|
Ezt minden betegnél értékelni fogják (csak egyszer, az interjú időpontjában) a becslések szerint 3 évig tartó vizsgálat során.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Javier Castillo, Dr, Medical Director
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. június 10.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. szeptember 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 20.
Első közzététel (Tényleges)
2019. szeptember 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. szeptember 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 20.
Utolsó ellenőrzés
2019. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ORCA
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .