Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ORCA-onderzoek: artrose en risico's verbonden aan de consumptie van NSAID's (ORCA)

20 september 2019 bijgewerkt door: Scandinavia Pharma
Cross-sectioneel epidemiologisch onderzoek bij patiënten met de diagnose artrose (OA) om risicofactoren te evalueren die verband houden met het gebruik/voorschrijven van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

DOEL: Om de aanwezigheid van risicofactoren geassocieerd met het gebruik / voorschrijven van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID) te evalueren bij patiënten met de diagnose osteoartritis (OA).

MATERIALEN EN METHODEN: Een multicentrische, transversale epidemiologische studie zal worden uitgevoerd bij patiënten ≥ 38 jaar oud, met een eerdere diagnose van primaire of secundaire artrose, volgens de criteria van het American College of Rheumatology (ACR). De aanwezigheid van minstens één risicofactor voor het gebruik/voorschrijven van NSAID's is de belangrijkste variabele. De secundaire variabelen die moeten worden geëvalueerd, zijn onder meer: ​​demografische karakterisering van de patiënten, huidige ziektestatus (pijnniveau en functionele beperking), gebruikte behandeling(en) (al dan niet gerelateerd aan artrose) en voorvallen van bijwerkingen geassocieerd met de behandeling(en). De analyse zal uitgevoerd worden vanuit twee perspectieven: een eerste beschrijvende benadering en een tweede analytische benadering.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

1250

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

38 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Colombiaanse patiënten, ≥ 38 jaar, met eerdere diagnoses van OSTEOARTRITIS.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 38 jaar
  • Eerdere diagnose van OSTEOARTRITIS (primair of secundair) ten minste 30 dagen voor of meer, op ten minste een of meer van de volgende locaties: Knie en/of Heup en/of Hand, volgens de criteria van het American College of Rheumatology (ACR)

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering van deelname aan het onderzoek door de patiënt.
  • Patiënten die naar het oordeel van de onderzoeker de vragen niet begrijpen of niet adequaat willen beantwoorden.
  • Geestelijke of psychiatrische ziekte die, naar het oordeel van de onderzoeker, het niet mogelijk maakt om adequate informatie te verkrijgen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwezigheid van risicofactoren voor bijwerkingen die verband houden met de consumptie van NSAID's
Tijdsspanne: Het zal bij elke patiënt worden geëvalueerd (slechts één keer, op het moment van het interview) gedurende de studie die naar schatting 3 jaar zal duren
Een beschrijvende analyse over de aanwezigheid van risicofactoren voor het mogelijk optreden van bijwerkingen die verband houden met de consumptie van NSAID's bij de patiënten: gastro-intestinaal, renaal, cardiovasculair.
Het zal bij elke patiënt worden geëvalueerd (slechts één keer, op het moment van het interview) gedurende de studie die naar schatting 3 jaar zal duren

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Demografische analyse
Tijdsspanne: Het zal bij elke patiënt worden geëvalueerd (slechts één keer, op het moment van het interview) gedurende de studie die naar schatting 3 jaar zal duren
Karakterisering van patiënten
Het zal bij elke patiënt worden geëvalueerd (slechts één keer, op het moment van het interview) gedurende de studie die naar schatting 3 jaar zal duren
Bijwerkingen die verband houden met de behandelingen
Tijdsspanne: Het zal bij elke patiënt worden geëvalueerd (slechts één keer, op het moment van het interview) gedurende de studie die naar schatting 3 jaar zal duren
Evaluatie van bijwerkingen geassocieerd met de behandeling(en)
Het zal bij elke patiënt worden geëvalueerd (slechts één keer, op het moment van het interview) gedurende de studie die naar schatting 3 jaar zal duren
Lijst met geneesmiddelen die (door de patiënt) worden gebruikt voor de behandeling van artrose (OA)
Tijdsspanne: Het zal bij elke patiënt worden geëvalueerd (slechts één keer, op het moment van het interview) gedurende de studie die naar schatting 3 jaar zal duren
Lijst van geneesmiddelen die (door de patiënt) worden gebruikt voor de behandeling van osteoartritis (OA), inclusief tijdstip van gebruik en dosering.
Het zal bij elke patiënt worden geëvalueerd (slechts één keer, op het moment van het interview) gedurende de studie die naar schatting 3 jaar zal duren
Evaluatie van de huidige toestand van de ziekte volgens functionele beperking en pijn
Tijdsspanne: Het zal bij elke patiënt worden geëvalueerd (slechts één keer, op het moment van het interview) gedurende de studie die naar schatting 3 jaar zal duren
Evaluatie van functiebeperking en pijn volgens de Visueel Analoge Schaal met een schaalverdeling tussen 0 en 10, zijnde 0 afwezigheid of asymptomatisch en 10 de maximale pijn of maximale functionele beperking.
Het zal bij elke patiënt worden geëvalueerd (slechts één keer, op het moment van het interview) gedurende de studie die naar schatting 3 jaar zal duren

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Scandinavia Pharma

Onderzoekers

  • Studie directeur: Javier Castillo, Dr, Medical director

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 juni 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ORCA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Armenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren