ORCA 연구: NSAIDs 소비와 관련된 골관절염 및 위험 (ORCA)
2019년 9월 20일 업데이트: Scandinavia Pharma
비 스테로이드 성 항염증제 (NSAID)의 사용 / 처방과 관련된 위험 요소를 평가하기 위해 골관절염 (OA) 진단 환자의 단면 역학 연구.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
목표: 골관절염(OA) 진단을 받은 환자에서 비스테로이드성 항염증제(NSAID)의 사용/처방과 관련된 위험 요소의 존재를 평가합니다.
재료 및 방법: American College of Rheumatology(ACR)의 기준에 따라 1차 또는 2차 OA 진단을 받은 38세 이상의 환자를 대상으로 다기관 단면 역학 연구를 수행합니다. NSAID의 사용/처방에 대한 적어도 하나의 위험 요소의 존재가 주요 변수입니다. 평가할 2차 변수에는 환자의 인구통계학적 특성, 현재 질병 상태(통증 및 기능 제한 수준), 사용된 치료(OA 관련 여부) 및 치료(들)와 관련된 부작용이 포함됩니다. 분석은 두 가지 관점에서 수행됩니다: 첫 번째 설명적 접근 방식과 두 번째 분석적 접근 방식.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
1250
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Javier Castillo, Dr
- 전화번호: +571-6461700
- 이메일: jcastill@scandinavia.com.co
연구 연락처 백업
- 이름: Claudio Ferrari, Dr
- 전화번호: +571-6461700
- 이메일: cferrari@scandinavia.com.co
연구 장소
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Bogotá, 콜롬비아, 110111
- 모병
- Scandinavia Pharma
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연락하다:
- Javier Castillo, Dr
- 전화번호: +571-6461700
- 이메일: jcastill@scandinavia.com.co
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
38년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이전에 골관절염 진단을 받은 38세 이상의 콜롬비아 환자.
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 38세
- 미국 류마티스 학회(ACR)의 기준에 따라 다음 위치 중 적어도 하나 이상에서 적어도 30일 이전에 골관절염(일차 또는 이차)의 이전 진단: 무릎 및/또는 고관절 및/또는 손
제외 기준:
- 환자의 연구 참여 거부.
- 연구자의 판단에 따라 질문을 이해하지 못하거나 적절하게 대답할 의사가 없는 환자.
- 연구자의 판단에 따라 적절한 정보를 얻을 수 없는 정신 또는 정신 질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NSAIDs 사용과 관련된 부작용에 대한 위험 요소의 존재
기간: 이는 3년 동안 지속되는 것으로 추정되는 연구 기간 동안 각 환자에서 평가될 것입니다(인터뷰 시점에 한 번만).
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위장관, 신장, 심혈관계 환자에서 NSAIDs 사용과 관련된 부작용의 발생 가능성에 대한 위험 요소의 존재에 대한 설명적 분석.
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이는 3년 동안 지속되는 것으로 추정되는 연구 기간 동안 각 환자에서 평가될 것입니다(인터뷰 시점에 한 번만).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인구통계학적 분석
기간: 이는 3년 동안 지속되는 것으로 추정되는 연구 기간 동안 각 환자에서 평가될 것입니다(인터뷰 시점에 한 번만).
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환자의 특성
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이는 3년 동안 지속되는 것으로 추정되는 연구 기간 동안 각 환자에서 평가될 것입니다(인터뷰 시점에 한 번만).
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치료와 관련된 부작용
기간: 이는 3년 동안 지속되는 것으로 추정되는 연구 기간 동안 각 환자에서 평가될 것입니다(인터뷰 시점에 한 번만).
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치료(들)와 관련된 부작용의 평가
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이는 3년 동안 지속되는 것으로 추정되는 연구 기간 동안 각 환자에서 평가될 것입니다(인터뷰 시점에 한 번만).
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골관절염(OA) 치료를 위해 (환자가) 사용하는 약물 목록
기간: 이는 3년 동안 지속되는 것으로 추정되는 연구 기간 동안 각 환자에서 평가될 것입니다(인터뷰 시점에 한 번만).
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골관절염(OA) 치료를 위해 (환자가) 사용하는 약물 목록(사용 시간 및 용량 포함).
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이는 3년 동안 지속되는 것으로 추정되는 연구 기간 동안 각 환자에서 평가될 것입니다(인터뷰 시점에 한 번만).
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기능 제한 및 통증에 따른 질환의 현 상태 평가
기간: 이는 3년 동안 지속되는 것으로 추정되는 연구 기간 동안 각 환자에서 평가될 것입니다(인터뷰 시점에 한 번만).
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Visual Analogue Scale에 따른 기능 제한 및 통증의 평가는 0에서 10 사이에서 등급이 매겨지며, 0은 부재 또는 무증상이고 10은 최대 통증 또는 최대 기능 제한입니다.
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이는 3년 동안 지속되는 것으로 추정되는 연구 기간 동안 각 환자에서 평가될 것입니다(인터뷰 시점에 한 번만).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Javier Castillo, Dr, Medical director
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 10일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 20일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 20일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .