Studio ORCA: osteoartrite e rischi associati al consumo di FANS (ORCA)
20 settembre 2019 aggiornato da: Scandinavia Pharma
Studio epidemiologico trasversale in pazienti con diagnosi di osteoartrite (OA) al fine di valutare i fattori di rischio associati all'uso/prescrizione di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
OBIETTIVO: Valutare la presenza di fattori di rischio associati all'uso/prescrizione di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) in pazienti con diagnosi di osteoartrite (OA).
MATERIALI E METODI: Verrà condotto uno studio epidemiologico multicentrico, trasversale, in pazienti di età ≥ 38 anni, con una precedente diagnosi di OA primaria o secondaria, secondo i criteri dell'American College of Rheumatology (ACR). La presenza di almeno un fattore di rischio per l'uso/prescrizione di FANS è la variabile principale. Le variabili secondarie da valutare includono: caratterizzazione demografica dei pazienti, stato attuale della malattia (livello di dolore e limitazione funzionale), trattamento(i) utilizzato(i) (correlato o meno all'OA) ed eventi effetti collaterali associati al(i) trattamento(i). L'analisi sarà condotta da due prospettive: un primo approccio descrittivo e un secondo approccio analitico.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
1250
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Javier Castillo, Dr
- Numero di telefono: +571-6461700
- Email: jcastill@scandinavia.com.co
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Claudio Ferrari, Dr
- Numero di telefono: +571-6461700
- Email: cferrari@scandinavia.com.co
Luoghi di studio
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Bogotá, Colombia, 110111
- Reclutamento
- Scandinavia Pharma
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Contatto:
- Javier Castillo, Dr
- Numero di telefono: +571-6461700
- Email: jcastill@scandinavia.com.co
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
38 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti colombiani, ≥ 38 anni, con precedenti diagnosi di OSTEOARTRITE.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 38 anni
- Precedente diagnosi di OSTEOARTRITE (primaria o secondaria) almeno 30 giorni prima o più, in almeno una o più delle seguenti sedi: Ginocchio e/o Anca e/o Mano, secondo i criteri dell'American College of Rheumatology (ACR)
Criteri di esclusione:
- Rifiuto di partecipare allo studio da parte del paziente.
- Pazienti che, a giudizio dello Sperimentatore, non comprendono o non sono disposti a rispondere adeguatamente alle domande.
- Malattia mentale o psichiatrica che, a giudizio dell'investigatore, non consente di ottenere informazioni adeguate.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Presenza di fattori di rischio per eventi avversi associati al consumo di FANS
Lasso di tempo: Sarà valutato in ciascun paziente (una sola volta, al momento del colloquio) durante lo studio che si stima duri 3 anni
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Un'analisi descrittiva sulla presenza di fattori di rischio per la possibile insorgenza di eventi avversi associati al consumo di FANS nei pazienti: gastrointestinali, renali, cardiovascolari.
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Sarà valutato in ciascun paziente (una sola volta, al momento del colloquio) durante lo studio che si stima duri 3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Analisi demografica
Lasso di tempo: Sarà valutato in ciascun paziente (una sola volta, al momento del colloquio) durante lo studio che si stima duri 3 anni
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Caratterizzazione dei pazienti
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Sarà valutato in ciascun paziente (una sola volta, al momento del colloquio) durante lo studio che si stima duri 3 anni
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Eventi avversi correlati ai trattamenti
Lasso di tempo: Sarà valutato in ciascun paziente (una sola volta, al momento del colloquio) durante lo studio che si stima duri 3 anni
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Valutazione degli eventi avversi associati al/i trattamento/i
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Sarà valutato in ciascun paziente (una sola volta, al momento del colloquio) durante lo studio che si stima duri 3 anni
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Elenco dei farmaci utilizzati (dal paziente) per il trattamento dell'osteoartrosi (OA)
Lasso di tempo: Sarà valutato in ciascun paziente (una sola volta, al momento del colloquio) durante lo studio che si stima duri 3 anni
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Elenco dei farmaci utilizzati (dal paziente) per il trattamento dell'osteoartrosi (OA), inclusi tempo di utilizzo e posologia.
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Sarà valutato in ciascun paziente (una sola volta, al momento del colloquio) durante lo studio che si stima duri 3 anni
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Valutazione dello stato attuale della malattia in funzione della limitazione funzionale e del dolore
Lasso di tempo: Sarà valutato in ciascun paziente (una sola volta, al momento del colloquio) durante lo studio che si stima duri 3 anni
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La valutazione della limitazione funzionale e del dolore secondo la Scala Analogica Visiva è graduata tra 0 e 10, dove 0 assenza o asintomatica e 10 il massimo dolore o la massima limitazione funzionale.
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Sarà valutato in ciascun paziente (una sola volta, al momento del colloquio) durante lo studio che si stima duri 3 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Javier Castillo, Dr, Medical director
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 giugno 2019
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 luglio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 settembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 settembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
23 settembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 settembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 settembre 2019
Ultimo verificato
1 settembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ORCA
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .