Étude ORCA : Arthrose et risques associés à la consommation d'AINS (ORCA)
20 septembre 2019 mis à jour par: Scandinavia Pharma
Étude épidémiologique transversale chez des patients ayant un diagnostic d'arthrose (OA) afin d'évaluer les facteurs de risque associés à l'utilisation/la prescription d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIF: Évaluer la présence de facteurs de risque associés à l'utilisation/la prescription d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) chez les patients diagnostiqués avec de l'arthrose (OA).
MATERIELS ET METHODES: Une étude épidémiologique multicentrique, transversale, sera réalisée chez des patients ≥ 38 ans, avec un diagnostic antérieur d'arthrose primaire ou secondaire, selon les critères de l'American College of Rheumatology (ACR). La présence d'au moins un facteur de risque pour l'utilisation/prescription d'AINS est la variable principale. Les variables secondaires à évaluer incluent : la caractérisation démographique des patients, l'état actuel de la maladie (niveau de douleur et limitation fonctionnelle), le(s) traitement(s) utilisé(s) (lié(s) ou non à l'arthrose) et les événements indésirables associés au(x) traitement(s). L'analyse sera menée selon deux perspectives : une première approche descriptive et une seconde approche analytique.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
1250
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Javier Castillo, Dr
- Numéro de téléphone: +571-6461700
- E-mail: jcastill@scandinavia.com.co
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Claudio Ferrari, Dr
- Numéro de téléphone: +571-6461700
- E-mail: cferrari@scandinavia.com.co
Lieux d'étude
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Bogotá, Colombie, 110111
- Recrutement
- Scandinavia Pharma
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Contact:
- Javier Castillo, Dr
- Numéro de téléphone: +571-6461700
- E-mail: jcastill@scandinavia.com.co
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
38 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients colombiens, ≥ 38 ans, avec des diagnostics antérieurs d'arthrose.
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 38 ans
- Diagnostic antérieur d'OSTEOARTRITE (primaire ou secondaire) au moins 30 jours avant ou plus, dans au moins une ou plusieurs des localisations suivantes : Genou et/ou Hanche et/ou Main, selon les critères de l'American College of Rheumatology (ACR)
Critère d'exclusion:
- Refus de participer à l'étude par le patient.
- Les patients qui, de l'avis de l'investigateur, ne comprennent pas ou ne sont pas disposés à répondre adéquatement aux questions.
- Maladie mentale ou psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, ne permet pas d'obtenir des informations adéquates.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Présence de facteurs de risque d'événements indésirables associés à la consommation d'AINS
Délai: Elle sera évaluée chez chaque patient (une seule fois, au moment de l'entretien) tout au long de l'étude qui est estimée à 3 ans
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Une analyse descriptive de la présence de facteurs de risque pour la survenue éventuelle d'événements indésirables associés à la consommation d'AINS chez les patients : gastro-intestinaux, rénaux, cardiovasculaires.
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Elle sera évaluée chez chaque patient (une seule fois, au moment de l'entretien) tout au long de l'étude qui est estimée à 3 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyse démographique
Délai: Elle sera évaluée chez chaque patient (une seule fois, au moment de l'entretien) tout au long de l'étude qui est estimée à 3 ans
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Caractérisation des patients
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Elle sera évaluée chez chaque patient (une seule fois, au moment de l'entretien) tout au long de l'étude qui est estimée à 3 ans
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Événements indésirables liés aux traitements
Délai: Elle sera évaluée chez chaque patient (une seule fois, au moment de l'entretien) tout au long de l'étude qui est estimée à 3 ans
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Évaluation des événements indésirables associés au(x) traitement(s)
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Elle sera évaluée chez chaque patient (une seule fois, au moment de l'entretien) tout au long de l'étude qui est estimée à 3 ans
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Liste des médicaments utilisés (par le patient) pour le traitement de l'arthrose (OA)
Délai: Elle sera évaluée chez chaque patient (une seule fois, au moment de l'entretien) tout au long de l'étude qui est estimée à 3 ans
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Liste des médicaments utilisés (par le patient) pour le traitement de l'arthrose (OA), y compris le temps d'utilisation et la posologie.
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Elle sera évaluée chez chaque patient (une seule fois, au moment de l'entretien) tout au long de l'étude qui est estimée à 3 ans
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Évaluation de l'état actuel de la maladie en fonction de la limitation fonctionnelle et de la douleur
Délai: Elle sera évaluée chez chaque patient (une seule fois, au moment de l'entretien) tout au long de l'étude qui est estimée à 3 ans
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Évaluation de la limitation fonctionnelle et de la douleur selon l'échelle visuelle analogique graduée entre 0 et 10, soit 0 absence ou asymptomatique et 10 la douleur maximale ou la limitation fonctionnelle maximale.
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Elle sera évaluée chez chaque patient (une seule fois, au moment de l'entretien) tout au long de l'étude qui est estimée à 3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Javier Castillo, Dr, Medical director
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 juin 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 septembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 septembre 2019
Première publication (Réel)
23 septembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 septembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 septembre 2019
Dernière vérification
1 septembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ORCA
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .