Badanie ORCA: Choroba zwyrodnieniowa stawów i ryzyko związane ze spożywaniem NLPZ (ORCA)
20 września 2019 zaktualizowane przez: Scandinavia Pharma
Przekrojowe badanie epidemiologiczne u pacjentów z rozpoznaniem choroby zwyrodnieniowej stawów (ChZS) w celu oceny czynników ryzyka związanych ze stosowaniem/przepisywaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
CEL: Ocena obecności czynników ryzyka związanych ze stosowaniem/przepisywaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) u pacjentów z rozpoznaną chorobą zwyrodnieniową stawów (ChZS).
MATERIAŁ I METODY: Wieloośrodkowe, przekrojowe badanie epidemiologiczne zostanie przeprowadzone u pacjentów w wieku ≥ 38 lat, z wcześniej rozpoznaną pierwotną lub wtórną chorobą zwyrodnieniową stawów, według kryteriów American College of Rheumatology (ACR). Główną zmienną jest obecność co najmniej jednego czynnika ryzyka stosowania/przepisywania NLPZ. Zmienne drugorzędowe podlegające ocenie obejmują: charakterystykę demograficzną pacjentów, aktualny stan choroby (poziom bólu i ograniczenia czynnościowe), zastosowane leczenie (związane lub niezwiązane z chorobą zwyrodnieniową stawów) oraz zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (leczeniami). Analiza zostanie przeprowadzona z dwóch perspektyw: pierwszego podejścia opisowego i drugiego podejścia analitycznego.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
1250
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Javier Castillo, Dr
- Numer telefonu: +571-6461700
- E-mail: jcastill@scandinavia.com.co
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Claudio Ferrari, Dr
- Numer telefonu: +571-6461700
- E-mail: cferrari@scandinavia.com.co
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bogotá, Kolumbia, 110111
- Rekrutacyjny
- Scandinavia Pharma
-
Kontakt:
- Javier Castillo, Dr
- Numer telefonu: +571-6461700
- E-mail: jcastill@scandinavia.com.co
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
38 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kolumbijscy pacjenci, ≥ 38 lat, z wcześniejszymi diagnozami ZAPALENIA OSTEOARTRITIS.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 38 lat
- Wcześniejsze rozpoznanie OSTEOARTRITIS (pierwotnego lub wtórnego) co najmniej 30 dni przed lub więcej, w co najmniej jednej z następujących lokalizacji: Kolano i/lub Biodro i/lub Ręka, zgodnie z kryteriami American College of Rheumatology (ACR)
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa udziału w badaniu przez pacjenta.
- Pacjenci, którzy w ocenie badacza nie rozumieją lub nie chcą odpowiednio odpowiedzieć na pytania.
- Choroba psychiczna lub psychiatryczna, która w ocenie badacza nie pozwala na uzyskanie odpowiednich informacji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obecność czynników ryzyka zdarzeń niepożądanych związanych ze stosowaniem NLPZ
Ramy czasowe: Zostanie on oceniony u każdego pacjenta (tylko raz, w czasie wywiadu) przez cały okres badania, który szacuje się na 3 lata
|
Opisowa analiza obecności czynników ryzyka wystąpienia działań niepożądanych związanych ze stosowaniem NLPZ u pacjentów: żołądkowo-jelitowych, nerkowych, sercowo-naczyniowych.
|
Zostanie on oceniony u każdego pacjenta (tylko raz, w czasie wywiadu) przez cały okres badania, który szacuje się na 3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza demograficzna
Ramy czasowe: Zostanie on oceniony u każdego pacjenta (tylko raz, w czasie wywiadu) przez cały okres badania, który szacuje się na 3 lata
|
Charakterystyka pacjentów
|
Zostanie on oceniony u każdego pacjenta (tylko raz, w czasie wywiadu) przez cały okres badania, który szacuje się na 3 lata
|
|
Zdarzenia niepożądane związane z zabiegami
Ramy czasowe: Zostanie on oceniony u każdego pacjenta (tylko raz, w czasie wywiadu) przez cały okres badania, który szacuje się na 3 lata
|
Ocena zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (leczeniami)
|
Zostanie on oceniony u każdego pacjenta (tylko raz, w czasie wywiadu) przez cały okres badania, który szacuje się na 3 lata
|
|
Lista leków stosowanych (przez pacjenta) w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów (ChZS)
Ramy czasowe: Zostanie on oceniony u każdego pacjenta (tylko raz, w czasie wywiadu) przez cały okres badania, który szacuje się na 3 lata
|
Lista leków stosowanych (przez pacjenta) w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów (ChZS) wraz z czasem stosowania i dawkowaniem.
|
Zostanie on oceniony u każdego pacjenta (tylko raz, w czasie wywiadu) przez cały okres badania, który szacuje się na 3 lata
|
|
Ocena aktualnego stanu choroby pod kątem ograniczenia czynnościowego i dolegliwości bólowych
Ramy czasowe: Zostanie on oceniony u każdego pacjenta (tylko raz, w czasie wywiadu) przez cały okres badania, który szacuje się na 3 lata
|
Ocena ograniczenia funkcjonalnego i bólu zgodnie z wizualną skalą analogową, stopniowana od 0 do 10, przy czym 0 brak lub brak objawów, a 10 maksymalny ból lub maksymalne ograniczenie funkcjonalne.
|
Zostanie on oceniony u każdego pacjenta (tylko raz, w czasie wywiadu) przez cały okres badania, który szacuje się na 3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Javier Castillo, Dr, Medical director
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 czerwca 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 września 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 września 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 września 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 września 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 września 2019
Ostatnia weryfikacja
1 września 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ORCA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .