Исследование ORCA: остеоартрит и риски, связанные с потреблением НПВП (ORCA)
20 сентября 2019 г. обновлено: Scandinavia Pharma
Поперечное эпидемиологическое исследование у пациентов с диагнозом остеоартроз (ОА) с целью оценки факторов риска, связанных с применением/назначением нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
ЦЕЛЬ. Оценить наличие факторов риска, связанных с применением/назначением нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) у пациентов с диагнозом остеоартроз (ОА).
МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ. Многоцентровое поперечное эпидемиологическое исследование будет проведено у пациентов в возрасте ≥ 38 лет с предшествующим диагнозом первичного или вторичного ОА в соответствии с критериями Американской коллегии ревматологов (ACR). Наличие хотя бы одного фактора риска применения/назначения НПВП является основной переменной. Вторичные переменные, подлежащие оценке, включают: демографическую характеристику пациентов, текущий статус заболевания (уровень боли и функциональных ограничений), использованное(ые) лечение(я) (связанное или не связанное с ОА) и события, побочные эффекты, связанные с лечением(ями). Анализ будет проводиться с двух точек зрения: первый описательный подход и второй аналитический подход.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
1250
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Javier Castillo, Dr
- Номер телефона: +571-6461700
- Электронная почта: jcastill@scandinavia.com.co
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Claudio Ferrari, Dr
- Номер телефона: +571-6461700
- Электронная почта: cferrari@scandinavia.com.co
Места учебы
-
-
-
Bogotá, Колумбия, 110111
- Рекрутинг
- Scandinavia Pharma
-
Контакт:
- Javier Castillo, Dr
- Номер телефона: +571-6461700
- Электронная почта: jcastill@scandinavia.com.co
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
38 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Колумбийские пациенты ≥ 38 лет с предыдущим диагнозом ОСТЕОАРТРИТ.
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 38 лет
- Предыдущий диагноз ОСТЕОАРТРИТ (первичный или вторичный) по крайней мере за 30 дней до или более, по крайней мере в одной или нескольких из следующих локализаций: колено и/или бедро и/или рука, в соответствии с критериями Американского колледжа ревматологов (ACR)
Критерий исключения:
- Отказ пациента от участия в исследовании.
- Пациенты, которые, по мнению Исследователя, не понимают или не желают адекватно отвечать на вопросы.
- Психическое или психическое заболевание, которое, по мнению следователя, не позволяет получить адекватную информацию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наличие факторов риска нежелательных явлений, связанных с приемом НПВП
Временное ограничение: Он будет оцениваться у каждого пациента (только один раз, во время интервью) на протяжении всего исследования, которое, по оценкам, продлится 3 года.
|
Описательный анализ наличия факторов риска возможного возникновения нежелательных явлений, связанных с приемом НПВП у пациентов: желудочно-кишечных, почечных, сердечно-сосудистых.
|
Он будет оцениваться у каждого пациента (только один раз, во время интервью) на протяжении всего исследования, которое, по оценкам, продлится 3 года.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Демографический анализ
Временное ограничение: Он будет оцениваться у каждого пациента (только один раз, во время интервью) на протяжении всего исследования, которое, по оценкам, продлится 3 года.
|
Характеристика пациентов
|
Он будет оцениваться у каждого пациента (только один раз, во время интервью) на протяжении всего исследования, которое, по оценкам, продлится 3 года.
|
|
Нежелательные явления, связанные с лечением
Временное ограничение: Он будет оцениваться у каждого пациента (только один раз, во время интервью) на протяжении всего исследования, которое, по оценкам, продлится 3 года.
|
Оценка нежелательных явлений, связанных с лечением (лечениями)
|
Он будет оцениваться у каждого пациента (только один раз, во время интервью) на протяжении всего исследования, которое, по оценкам, продлится 3 года.
|
|
Список препаратов, используемых (пациентом) для лечения остеоартроза (ОА)
Временное ограничение: Он будет оцениваться у каждого пациента (только один раз, во время интервью) на протяжении всего исследования, которое, по оценкам, продлится 3 года.
|
Список препаратов, используемых (пациентом) для лечения остеоартрита (ОА), включая время применения и дозировку.
|
Он будет оцениваться у каждого пациента (только один раз, во время интервью) на протяжении всего исследования, которое, по оценкам, продлится 3 года.
|
|
Оценка текущего состояния заболевания по функциональным ограничениям и болевым ощущениям
Временное ограничение: Он будет оцениваться у каждого пациента (только один раз, во время интервью) на протяжении всего исследования, которое, по оценкам, продлится 3 года.
|
Оценка функционального ограничения и боли по визуальной аналоговой шкале градуируется от 0 до 10, где 0 — отсутствие или бессимптомность, а 10 — максимальная боль или максимальное функциональное ограничение.
|
Он будет оцениваться у каждого пациента (только один раз, во время интервью) на протяжении всего исследования, которое, по оценкам, продлится 3 года.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Javier Castillo, Dr, Medical director
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 июня 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ORCA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .