ORCA-tutkimus: Nivelrikko ja tulehduskipulääkkeiden käyttöön liittyvät riskit (ORCA)
perjantai 20. syyskuuta 2019 päivittänyt: Scandinavia Pharma
Poikkileikkausepidemiologinen tutkimus potilailla, joilla on diagnosoitu nivelrikko (OA), tarkoituksena arvioida ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) käyttöön/määräämiseen liittyviä riskitekijöitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITE: Arvioida ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) käyttöön/määräämiseen liittyvien riskitekijöiden esiintyminen potilailla, joilla on diagnosoitu nivelrikko (OA).
MATERIAALIT JA MENETELMÄT: Monikeskinen, poikkileikkaus epidemiologinen tutkimus suoritetaan ≥ 38-vuotiaille potilaille, joilla on aiemmin diagnosoitu primaarinen tai sekundaarinen OA American College of Rheumatologyn (ACR) kriteerien mukaisesti. Vähintään yhden riskitekijän esiintyminen tulehduskipulääkkeiden käytössä/määräämisessä on tärkein muuttuja. Arvioitavia toissijaisia muuttujia ovat: Potilaiden demografinen luonnehdinta, tämänhetkinen sairauden tila (kivun taso ja toimintarajoitukset), käytetyt hoidot (liittyvät tai eivät) ja hoitoon (hoidoihin) liittyvät tapahtumasivuvaikutukset. Analyysi suoritetaan kahdesta näkökulmasta: ensimmäinen kuvaileva lähestymistapa ja toinen analyyttinen lähestymistapa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
1250
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Javier Castillo, Dr
- Puhelinnumero: +571-6461700
- Sähköposti: jcastill@scandinavia.com.co
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Claudio Ferrari, Dr
- Puhelinnumero: +571-6461700
- Sähköposti: cferrari@scandinavia.com.co
Opiskelupaikat
-
-
-
Bogotá, Kolumbia, 110111
- Rekrytointi
- Scandinavia Pharma
-
Ottaa yhteyttä:
- Javier Castillo, Dr
- Puhelinnumero: +571-6461700
- Sähköposti: jcastill@scandinavia.com.co
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
38 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kolumbialaiset potilaat, ≥ 38-vuotiaat, joilla on aiemmin diagnosoitu osteoartriitti.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 38 vuotta
- Aiempi osteoartriitin diagnoosi (primaarinen tai sekundaarinen) vähintään 30 päivää ennen tai useammin, vähintään yhdessä tai useammassa seuraavista paikoista: Polvi ja/tai lonkka ja/tai käsi, American College of Rheumatologyn (ACR) kriteerien mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen.
- Potilaat, jotka eivät tutkijan arvion mukaan ymmärrä tai eivät halua vastata kysymyksiin riittävästi.
- Mielen tai psykiatrinen sairaus, joka ei tutkijan arvion mukaan mahdollista riittävän tiedon saamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NSAID-lääkkeiden käyttöön liittyvien haittatapahtumien riskitekijöiden esiintyminen
Aikaikkuna: Se arvioidaan jokaisessa potilaassa (vain kerran, haastattelun aikana) koko tutkimuksen ajan, jonka arvioidaan kestävän 3 vuotta
|
Kuvaava analyysi riskitekijöiden olemassaolosta NSAID-lääkkeiden käyttöön liittyvien haittatapahtumien mahdolliselle esiintymiselle potilailla: maha-suolikanava, munuaiset, sydän- ja verisuonijärjestelmät.
|
Se arvioidaan jokaisessa potilaassa (vain kerran, haastattelun aikana) koko tutkimuksen ajan, jonka arvioidaan kestävän 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Demografinen analyysi
Aikaikkuna: Se arvioidaan jokaisessa potilaassa (vain kerran, haastattelun aikana) koko tutkimuksen ajan, jonka arvioidaan kestävän 3 vuotta
|
Potilaiden luonnehdinta
|
Se arvioidaan jokaisessa potilaassa (vain kerran, haastattelun aikana) koko tutkimuksen ajan, jonka arvioidaan kestävän 3 vuotta
|
|
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: Se arvioidaan jokaisessa potilaassa (vain kerran, haastattelun aikana) koko tutkimuksen ajan, jonka arvioidaan kestävän 3 vuotta
|
Hoitoihin liittyvien haittatapahtumien arviointi
|
Se arvioidaan jokaisessa potilaassa (vain kerran, haastattelun aikana) koko tutkimuksen ajan, jonka arvioidaan kestävän 3 vuotta
|
|
Luettelo lääkkeistä, joita (potilas) käyttää nivelrikon (OA) hoitoon
Aikaikkuna: Se arvioidaan jokaisessa potilaassa (vain kerran, haastattelun aikana) koko tutkimuksen ajan, jonka arvioidaan kestävän 3 vuotta
|
Luettelo (potilaan) nivelrikon (OA) hoitoon käyttämistä lääkkeistä, mukaan lukien käyttöaika ja annostus.
|
Se arvioidaan jokaisessa potilaassa (vain kerran, haastattelun aikana) koko tutkimuksen ajan, jonka arvioidaan kestävän 3 vuotta
|
|
Sairauden nykytilan arviointi toimintarajoitteen ja kivun mukaan
Aikaikkuna: Se arvioidaan jokaisessa potilaassa (vain kerran, haastattelun aikana) koko tutkimuksen ajan, jonka arvioidaan kestävän 3 vuotta
|
Toiminnallisen rajoituksen ja kivun arviointi Visual Analogue Scale -asteikolla asteikolla 0-10, 0 poissaolo tai oireeton ja 10 maksimikipu tai maksimi toimintarajoitus.
|
Se arvioidaan jokaisessa potilaassa (vain kerran, haastattelun aikana) koko tutkimuksen ajan, jonka arvioidaan kestävän 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Javier Castillo, Dr, Medical director
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 10. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 23. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 23. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ORCA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .