Estudo ORCA: Osteoartrite e riscos associados ao consumo de AINEs (ORCA)
20 de setembro de 2019 atualizado por: Scandinavia Pharma
Estudo epidemiológico transversal em pacientes com diagnóstico de osteoartrite (OA) com o objetivo de avaliar fatores de risco associados ao uso/prescrição de anti-inflamatórios não esteroides (AINE).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVO: Avaliar a presença de fatores de risco associados ao uso/prescrição de anti-inflamatórios não esteroidais (AINE) em pacientes com diagnóstico de osteoartrite (OA).
MATERIAIS E MÉTODOS: Será realizado um estudo epidemiológico multicêntrico, transversal, em pacientes com idade ≥ 38 anos, com diagnóstico prévio de OA primária ou secundária, segundo critérios do American College of Rheumatology (ACR). A presença de pelo menos um fator de risco para o uso/prescrição de AINES é a principal variável. As variáveis secundárias a serem avaliadas incluem: caracterização demográfica dos pacientes, estado atual da doença (nível de dor e limitação funcional), tratamento(s) utilizado(s) (relacionado ou não à OA) e eventos efeitos colaterais associados ao(s) tratamento(s). A análise será realizada a partir de duas perspectivas: Uma primeira abordagem descritiva e uma segunda abordagem analítica.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
1250
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Javier Castillo, Dr
- Número de telefone: +571-6461700
- E-mail: jcastill@scandinavia.com.co
Estude backup de contato
- Nome: Claudio Ferrari, Dr
- Número de telefone: +571-6461700
- E-mail: cferrari@scandinavia.com.co
Locais de estudo
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Bogotá, Colômbia, 110111
- Recrutamento
- Scandinavia Pharma
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Contato:
- Javier Castillo, Dr
- Número de telefone: +571-6461700
- E-mail: jcastill@scandinavia.com.co
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
38 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes colombianos, ≥ 38 anos, com diagnóstico prévio de OSTEOARTRITE.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 38 anos
- Diagnóstico prévio de OSTEOARTRITE (primária ou secundária) pelo menos 30 dias antes ou mais, em pelo menos uma ou mais das seguintes localizações: Joelho e/ou Quadril e/ou Mão, segundo critérios do American College of Rheumatology (ACR)
Critério de exclusão:
- Recusa em participar do estudo por parte do paciente.
- Pacientes que, no julgamento do Investigador, não entendem ou não estão dispostos a responder adequadamente às perguntas.
- Doença mental ou psiquiátrica que, no julgamento do investigador, não permite a obtenção de informações adequadas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Presença de fatores de risco para eventos adversos associados ao consumo de AINEs
Prazo: Será avaliado em cada paciente (uma única vez, no momento da entrevista) ao longo do estudo que tem duração estimada de 3 anos
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Uma análise descritiva sobre a presença de fatores de risco para a possível ocorrência de eventos adversos associados ao consumo de AINEs nos pacientes: gastrointestinais, renais, cardiovasculares.
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Será avaliado em cada paciente (uma única vez, no momento da entrevista) ao longo do estudo que tem duração estimada de 3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Análise demográfica
Prazo: Será avaliado em cada paciente (uma única vez, no momento da entrevista) ao longo do estudo que tem duração estimada de 3 anos
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Caracterização dos pacientes
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Será avaliado em cada paciente (uma única vez, no momento da entrevista) ao longo do estudo que tem duração estimada de 3 anos
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Eventos adversos relacionados com os tratamentos
Prazo: Será avaliado em cada paciente (uma única vez, no momento da entrevista) ao longo do estudo que tem duração estimada de 3 anos
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Avaliação de eventos adversos associados ao(s) tratamento(s)
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Será avaliado em cada paciente (uma única vez, no momento da entrevista) ao longo do estudo que tem duração estimada de 3 anos
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Lista de medicamentos usados (pelo paciente) para o tratamento da osteoartrite (OA)
Prazo: Será avaliado em cada paciente (uma única vez, no momento da entrevista) ao longo do estudo que tem duração estimada de 3 anos
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Lista de medicamentos utilizados (pelo paciente) para tratamento da osteoartrite (OA), incluindo tempo de uso e posologia.
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Será avaliado em cada paciente (uma única vez, no momento da entrevista) ao longo do estudo que tem duração estimada de 3 anos
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Avaliação do estado atual da doença segundo limitação funcional e dor
Prazo: Será avaliado em cada paciente (uma única vez, no momento da entrevista) ao longo do estudo que tem duração estimada de 3 anos
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Avaliação da limitação funcional e dor segundo a Escala Visual Analógica graduada entre 0 e 10, sendo 0 ausência ou assintomático e 10 dor máxima ou limitação funcional máxima.
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Será avaliado em cada paciente (uma única vez, no momento da entrevista) ao longo do estudo que tem duração estimada de 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Javier Castillo, Dr, Medical director
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de junho de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
23 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ORCA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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