ORCA 研究：骨关节炎和与服用非甾体抗炎药相关的风险 (ORCA)
2019年9月20日 更新者：Scandinavia Pharma
对诊断为骨关节炎 (OA) 的患者进行横断面流行病学研究，以评估与使用/处方非甾体抗炎药 (NSAID) 相关的风险因素。
研究概览
地位
招聘中
条件
详细说明
目的：评估与诊断为骨关节炎 (OA) 的患者使用/处方非甾体类抗炎药 (NSAID) 相关的风险因素的存在。
材料和方法：根据美国风湿病学会 (ACR) 的标准，一项多中心、横断面流行病学研究将在 ≥ 38 岁、先前诊断为原发性或继发性 OA 的患者中进行。 存在至少一种使用/处方 NSAID 的风险因素是主要变量。 要评估的次要变量包括：患者的人口统计学特征、当前疾病状态（疼痛程度和功能受限）、使用的治疗（与 OA 相关或无关）以及与治疗相关的事件副作用。 分析将从两个角度进行：第一个描述性方法和第二个分析方法。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
1250
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Javier Castillo, Dr
- 电话号码：+571-6461700
- 邮箱：jcastill@scandinavia.com.co
研究联系人备份
- 姓名：Claudio Ferrari, Dr
- 电话号码：+571-6461700
- 邮箱：cferrari@scandinavia.com.co
学习地点
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Bogotá、哥伦比亚、110111
- 招聘中
- Scandinavia Pharma
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接触：
- Javier Castillo, Dr
- 电话号码：+571-6461700
- 邮箱：jcastill@scandinavia.com.co
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
38年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
哥伦比亚患者，≥ 38 岁，既往诊断为骨关节炎。
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 38 岁
- 根据美国风湿病学会 (ACR) 的标准，在至少 30 天或更长时间之前，至少在以下一个或多个位置诊断过骨关节炎（原发性或继发性）：膝和/或髋和/或手
排除标准：
- 患者拒绝参加研究。
- 根据研究者的判断，患者不理解或不愿意充分回答问题。
- 根据研究者的判断，无法获得足够信息的精神或精神疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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存在与使用非甾体抗炎药相关的不良事件的风险因素
大体时间：将在整个研究期间对每位患者进行评估（仅一次，在访谈时），估计持续 3 年
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关于可能发生与患者服用非甾体抗炎药相关的不良事件的风险因素的描述性分析：胃肠道、肾脏、心血管。
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将在整个研究期间对每位患者进行评估（仅一次，在访谈时），估计持续 3 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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人口统计分析
大体时间：将在整个研究期间对每位患者进行评估（仅一次，在访谈时），估计持续 3 年
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患者特征
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将在整个研究期间对每位患者进行评估（仅一次，在访谈时），估计持续 3 年
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与治疗相关的不良事件
大体时间：将在整个研究期间对每位患者进行评估（仅一次，在访谈时），估计持续 3 年
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与治疗相关的不良事件评估
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将在整个研究期间对每位患者进行评估（仅一次，在访谈时），估计持续 3 年
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（患者）用于治疗骨关节炎 (OA) 的药物清单
大体时间：将在整个研究期间对每位患者进行评估（仅一次，在访谈时），估计持续 3 年
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（患者）用于治疗骨关节炎 (OA) 的药物清单，包括使用时间和剂量学。
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将在整个研究期间对每位患者进行评估（仅一次，在访谈时），估计持续 3 年
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根据功能限制和疼痛评估疾病的当前状态
大体时间：将在整个研究期间对每位患者进行评估（仅一次，在访谈时），估计持续 3 年
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根据视觉模拟量表对功能限制和疼痛的评估在 0 和 10 之间分级，0 表示没有或无症状，10 表示最大疼痛或最大功能限制。
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将在整个研究期间对每位患者进行评估（仅一次，在访谈时），估计持续 3 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Javier Castillo, Dr、Medical Director
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年6月10日
初级完成 (预期的)
2023年12月1日
研究完成 (预期的)
2024年7月1日
研究注册日期
首次提交
2019年9月16日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月20日
首次发布 (实际的)
2019年9月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月20日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
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