Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ORCA-undersøgelse: Slidgigt og risici forbundet med indtagelse af NSAID'er (ORCA)

20. september 2019 opdateret af: Scandinavia Pharma
Tværsnits epidemiologisk undersøgelse hos patienter med diagnosen slidgigt (OA) med henblik på at evaluere risikofaktorer forbundet med brug/ordination af non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

MÅL: At evaluere tilstedeværelsen af ​​risikofaktorer forbundet med brug/ordination af non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) hos patienter diagnosticeret med slidgigt (OA).

MATERIALER OG METODER: En multicentrisk, tværsnits epidemiologisk undersøgelse vil blive udført i patienter ≥ 38 år med en tidligere diagnose af primær eller sekundær OA i henhold til kriterier fra American College of Rheumatology (ACR). Tilstedeværelsen af ​​mindst én risikofaktor for brug/ordination af NSAID er hovedvariablen. De sekundære variabler, der skal evalueres, omfatter: Demografisk karakterisering af patienterne, nuværende sygdomsstatus (niveau af smerte og funktionel begrænsning), anvendt(e) behandling(er) (relateret eller ej til OA) og hændelser, bivirkninger forbundet med behandlingen(erne). Analysen vil blive udført ud fra to perspektiver: En første deskriptiv tilgang og en anden analytisk tilgang.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

1250

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

38 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Colombianske patienter, ≥ 38 år, med tidligere diagnoser af OSTEOARTRITIS.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 38 år
  • Tidligere diagnose af OSTEOARTRITIS (primær eller sekundær) mindst 30 dage før eller mere, på mindst én eller flere af følgende steder: Knæ og/eller hofte og/eller hånd, i henhold til kriterierne fra American College of Rheumatology (ACR)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten nægter at deltage i undersøgelsen.
  • Patienter, der efter Investigators vurdering ikke forstår eller ikke er villige til at besvare spørgsmålene tilstrækkeligt.
  • Psykisk eller psykiatrisk sygdom, der efter efterforskerens vurdering ikke tillader at indhente tilstrækkelig information.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse af risikofaktorer for bivirkninger forbundet med indtagelse af NSAID'er
Tidsramme: Det vil blive evalueret hos hver patient (kun én gang, på tidspunktet for interviewet) gennem hele undersøgelsen, som anslås at vare 3 år
En beskrivende analyse af tilstedeværelsen af ​​risikofaktorer for den mulige forekomst af uønskede hændelser forbundet med indtagelse af NSAID'er hos patienterne: gastrointestinal, renal, kardiovaskulær.
Det vil blive evalueret hos hver patient (kun én gang, på tidspunktet for interviewet) gennem hele undersøgelsen, som anslås at vare 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Demografisk analyse
Tidsramme: Det vil blive evalueret hos hver patient (kun én gang, på tidspunktet for interviewet) gennem hele undersøgelsen, som anslås at vare 3 år
Karakterisering af patienter
Det vil blive evalueret hos hver patient (kun én gang, på tidspunktet for interviewet) gennem hele undersøgelsen, som anslås at vare 3 år
Uønskede hændelser relateret til behandlingerne
Tidsramme: Det vil blive evalueret hos hver patient (kun én gang, på tidspunktet for interviewet) gennem hele undersøgelsen, som anslås at vare 3 år
Evaluering af bivirkninger forbundet med behandlingen(erne)
Det vil blive evalueret hos hver patient (kun én gang, på tidspunktet for interviewet) gennem hele undersøgelsen, som anslås at vare 3 år
Liste over lægemidler brugt (af patienten) til behandling af slidgigt (OA)
Tidsramme: Det vil blive evalueret hos hver patient (kun én gang, på tidspunktet for interviewet) gennem hele undersøgelsen, som anslås at vare 3 år
Liste over lægemidler brugt (af patienten) til behandling af slidgigt (OA), inklusive brugstid og dosering.
Det vil blive evalueret hos hver patient (kun én gang, på tidspunktet for interviewet) gennem hele undersøgelsen, som anslås at vare 3 år
Evaluering af sygdommens aktuelle tilstand i henhold til funktionel begrænsning og smerte
Tidsramme: Det vil blive evalueret hos hver patient (kun én gang, på tidspunktet for interviewet) gennem hele undersøgelsen, som anslås at vare 3 år
Evaluering af funktionel begrænsning og smerte i henhold til Visual Analog Scale graderet mellem 0 og 10, hvilket er 0 fravær eller asymptomatisk og 10 den maksimale smerte eller maksimale funktionelle begrænsning.
Det vil blive evalueret hos hver patient (kun én gang, på tidspunktet for interviewet) gennem hele undersøgelsen, som anslås at vare 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Scandinavia Pharma

Efterforskere

  • Studieleder: Javier Castillo, Dr, Medical director

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2019

Først opslået (Faktiske)

23. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ORCA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner