Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ORCA-studie: artros och risker förknippade med konsumtion av NSAID (ORCA)

20 september 2019 uppdaterad av: Scandinavia Pharma

Tvärsnitts epidemiologisk studie hos patienter med diagnosen artros (OA) för att utvärdera riskfaktorer förknippade med användning/förskrivning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Artros

Detaljerad beskrivning

MÅL: Att utvärdera förekomsten av riskfaktorer förknippade med användning/förskrivning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) hos patienter som diagnostiserats med artros (OA).

MATERIAL OCH METODER: En multicentrisk, tvärsnitts epidemiologisk studie kommer att utföras på patienter ≥ 38 år, med en tidigare diagnos av primär eller sekundär OA, enligt kriterier från American College of Rheumatology (ACR). Förekomsten av minst en riskfaktor för användning/förskrivning av NSAID är huvudvariabeln. De sekundära variablerna som ska utvärderas inkluderar: Demografisk karakterisering av patienterna, aktuell sjukdomsstatus (nivå av smärta och funktionsbegränsning), behandling(er) som används (relaterad eller inte till OA) och händelser biverkningar associerade med behandlingen. Analysen kommer att genomföras ur två perspektiv: en första beskrivande ansats och en andra analytisk ansats.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

1250

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Namn: Javier Castillo, Dr
Telefonnummer: +571-6461700
E-post: jcastill@scandinavia.com.co

Studera Kontakt Backup

Namn: Claudio Ferrari, Dr
Telefonnummer: +571-6461700
E-post: cferrari@scandinavia.com.co

Studieorter

Colombia
- - Bogotá, Colombia, 110111
    - Rekrytering
    - Scandinavia Pharma
    - Kontakt:
      
      Javier Castillo, Dr
      
      Telefonnummer: +571-6461700
      
      E-post: jcastill@scandinavia.com.co

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

38 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Colombianska patienter, ≥ 38 år, med tidigare diagnoser av OSTEOARTRIT.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Ålder ≥ 38 år
Tidigare diagnos av OSTEOARTRIT (primär eller sekundär) minst 30 dagar före eller mer, på minst en eller flera av följande platser: Knä och/eller höft och/eller hand, enligt kriterier från American College of Rheumatology (ACR)

Exklusions kriterier:

Vägrar att delta i studien av patienten.
Patienter som, enligt utredarens bedömning, inte förstår eller inte är villiga att svara på frågorna adekvat.
Psykisk eller psykiatrisk sjukdom som enligt utredarens bedömning inte tillåter att adekvat information erhålls.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Förekomst av riskfaktorer för biverkningar i samband med konsumtion av NSAID Tidsram: Det kommer att utvärderas hos varje patient (endast en gång, vid tidpunkten för intervjun) under hela studien som beräknas pågå i 3 år	En beskrivande analys av förekomsten av riskfaktorer för möjlig förekomst av biverkningar associerade med konsumtion av NSAID hos patienter: gastrointestinala, njure, kardiovaskulära.	Det kommer att utvärderas hos varje patient (endast en gång, vid tidpunkten för intervjun) under hela studien som beräknas pågå i 3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Demografisk analys Tidsram: Det kommer att utvärderas hos varje patient (endast en gång, vid tidpunkten för intervjun) under hela studien som beräknas pågå i 3 år	Karakterisering av patienter	Det kommer att utvärderas hos varje patient (endast en gång, vid tidpunkten för intervjun) under hela studien som beräknas pågå i 3 år
Biverkningar relaterade till behandlingarna Tidsram: Det kommer att utvärderas hos varje patient (endast en gång, vid tidpunkten för intervjun) under hela studien som beräknas pågå i 3 år	Utvärdering av biverkningar i samband med behandlingen/behandlingarna	Det kommer att utvärderas hos varje patient (endast en gång, vid tidpunkten för intervjun) under hela studien som beräknas pågå i 3 år
Lista över läkemedel som används (av patienten) för behandling av artros (OA) Tidsram: Det kommer att utvärderas hos varje patient (endast en gång, vid tidpunkten för intervjun) under hela studien som beräknas pågå i 3 år	Lista över läkemedel som används (av patienten) för behandling av artros (OA), inklusive användningstid och dosering.	Det kommer att utvärderas hos varje patient (endast en gång, vid tidpunkten för intervjun) under hela studien som beräknas pågå i 3 år
Utvärdering av sjukdomens nuvarande tillstånd enligt funktionsbegränsning och smärta Tidsram: Det kommer att utvärderas hos varje patient (endast en gång, vid tidpunkten för intervjun) under hela studien som beräknas pågå i 3 år	Utvärdering av funktionell begränsning och smärta enligt Visual Analogue Scale graderad mellan 0 och 10, vilket är 0 frånvaro eller asymptomatisk och 10 den maximala smärtan eller maximala funktionella begränsningen.	Det kommer att utvärderas hos varje patient (endast en gång, vid tidpunkten för intervjun) under hela studien som beräknas pågå i 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Scandinavia Pharma

Utredare

Studierektor: Javier Castillo, Dr, Medical Director

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 juni 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2019

Första postat (Faktisk)

23 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)