Estudio ORCA: Artrosis y riesgos asociados al consumo de AINE (ORCA)
20 de septiembre de 2019 actualizado por: Scandinavia Pharma
Estudio epidemiológico transversal en pacientes con diagnóstico de artrosis (OA) con el objetivo de evaluar factores de riesgo asociados al uso/prescripción de antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVO: Evaluar la presencia de factores de riesgo asociados al uso/prescripción de antiinflamatorios no esteroideos (AINE) en pacientes diagnosticados de artrosis (OA).
MATERIALES Y MÉTODOS: Se realizará un estudio epidemiológico transversal, multicéntrico, en pacientes ≥ 38 años, con diagnóstico previo de OA primaria o secundaria, según criterios del American College of Rheumatology (ACR). La presencia de al menos un factor de riesgo para el uso/prescripción de AINE es la variable principal. Las variables secundarias a evaluar incluyen: Caracterización demográfica de los pacientes, estado actual de la enfermedad (nivel de dolor y limitación funcional), tratamiento(s) utilizado(s) (relacionado(s) o no con OA) y eventos efectos secundarios asociados al(los) tratamiento(s). El análisis se realizará desde dos perspectivas: Una primera aproximación descriptiva y una segunda aproximación analítica.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
1250
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Javier Castillo, Dr
- Número de teléfono: +571-6461700
- Correo electrónico: jcastill@scandinavia.com.co
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Claudio Ferrari, Dr
- Número de teléfono: +571-6461700
- Correo electrónico: cferrari@scandinavia.com.co
Ubicaciones de estudio
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Bogotá, Colombia, 110111
- Reclutamiento
- Scandinavia Pharma
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Contacto:
- Javier Castillo, Dr
- Número de teléfono: +571-6461700
- Correo electrónico: jcastill@scandinavia.com.co
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
38 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes colombianos, ≥ 38 años, con diagnóstico previo de OSTEOARTRITIS.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 38 años
- Diagnóstico previo de OSTEOARTRITIS (primaria o secundaria) al menos 30 días antes o más, en al menos una o más de las siguientes localizaciones: Rodilla y/o Cadera y/o Mano, según criterios del Colegio Americano de Reumatología (ACR)
Criterio de exclusión:
- Negativa a participar en el estudio por parte del paciente.
- Pacientes que, a juicio del Investigador, no comprendan o no estén dispuestos a responder adecuadamente a las preguntas.
- Enfermedad mental o psiquiátrica que, a juicio del investigador, no permita obtener información adecuada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presencia de factores de riesgo de eventos adversos asociados al consumo de AINE
Periodo de tiempo: Se evaluará en cada paciente (una sola vez, en el momento de la entrevista) a lo largo del estudio que se estima durará 3 años
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Se realizó un análisis descriptivo sobre la presencia de factores de riesgo para la posible ocurrencia de eventos adversos asociados al consumo de AINE en los pacientes: gastrointestinales, renales, cardiovasculares.
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Se evaluará en cada paciente (una sola vez, en el momento de la entrevista) a lo largo del estudio que se estima durará 3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis demográfico
Periodo de tiempo: Se evaluará en cada paciente (una sola vez, en el momento de la entrevista) a lo largo del estudio que se estima durará 3 años
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Caracterización de los pacientes
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Se evaluará en cada paciente (una sola vez, en el momento de la entrevista) a lo largo del estudio que se estima durará 3 años
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Eventos Adversos relacionados con los tratamientos
Periodo de tiempo: Se evaluará en cada paciente (una sola vez, en el momento de la entrevista) a lo largo del estudio que se estima durará 3 años
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Evaluación de Eventos Adversos asociados al (los) tratamiento(s)
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Se evaluará en cada paciente (una sola vez, en el momento de la entrevista) a lo largo del estudio que se estima durará 3 años
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Lista de medicamentos utilizados (por el paciente) para el tratamiento de la osteoartritis (OA)
Periodo de tiempo: Se evaluará en cada paciente (una sola vez, en el momento de la entrevista) a lo largo del estudio que se estima durará 3 años
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Lista de medicamentos utilizados (por el paciente) para el tratamiento de la osteoartritis (OA), incluyendo tiempo de uso y posología.
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Se evaluará en cada paciente (una sola vez, en el momento de la entrevista) a lo largo del estudio que se estima durará 3 años
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Evaluación del estado actual de la enfermedad según limitación funcional y dolor
Periodo de tiempo: Se evaluará en cada paciente (una sola vez, en el momento de la entrevista) a lo largo del estudio que se estima durará 3 años
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Evaluación de limitación funcional y dolor según Escala Visual Analógica graduada entre 0 y 10, siendo 0 ausencia o asintomático y 10 el máximo dolor o máxima limitación funcional.
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Se evaluará en cada paciente (una sola vez, en el momento de la entrevista) a lo largo del estudio que se estima durará 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Javier Castillo, Dr, Medical Director
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de junio de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
23 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ORCA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .