Studie ORCA: Osteoartritida a rizika spojená s konzumací NSAID (ORCA)
20. září 2019 aktualizováno: Scandinavia Pharma
Průřezová epidemiologická studie u pacientů s diagnózou osteoartrózy (OA) za účelem vyhodnocení rizikových faktorů spojených s užíváním/předepisováním nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
CÍL: Zhodnotit přítomnost rizikových faktorů spojených s užíváním/předepisováním nesteroidních antirevmatik (NSAID) u pacientů s diagnostikovanou osteoartrózou (OA).
MATERIÁLY A METODY: Multicentrická průřezová epidemiologická studie bude provedena u pacientů ve věku ≥ 38 let s předchozí diagnózou primární nebo sekundární OA podle kritérií American College of Rheumatology (ACR). Přítomnost alespoň jednoho rizikového faktoru pro užívání/předepisování NSAID je hlavní proměnnou. Sekundární proměnné, které mají být hodnoceny, zahrnují: demografickou charakteristiku pacientů, aktuální stav onemocnění (úroveň bolesti a funkční omezení), použitou léčbu (související nebo nesouvisející s OA) a vedlejší účinky související s léčbou (léčbami). Analýza bude provedena ze dvou hledisek: První popisný přístup a druhý analytický přístup.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
1250
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Javier Castillo, Dr
- Telefonní číslo: +571-6461700
- E-mail: jcastill@scandinavia.com.co
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Claudio Ferrari, Dr
- Telefonní číslo: +571-6461700
- E-mail: cferrari@scandinavia.com.co
Studijní místa
-
-
-
Bogotá, Kolumbie, 110111
- Nábor
- Scandinavia Pharma
-
Kontakt:
- Javier Castillo, Dr
- Telefonní číslo: +571-6461700
- E-mail: jcastill@scandinavia.com.co
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
38 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Kolumbijští pacienti, ≥ 38 let, s předchozími diagnózami OSTEOARTRITIDY.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 38 let
- Předchozí diagnóza OSTEOARTRITIDY (primární nebo sekundární) alespoň 30 dní před nebo více, alespoň v jedné nebo více z následujících lokalizací: koleno a/nebo kyčle a/nebo ruka, podle kritérií American College of Rheumatology (ACR)
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí účasti ve studii pacientem.
- Pacienti, kteří podle úsudku zkoušejícího nerozumí otázkám nebo nejsou ochotni na ně adekvátně odpovědět.
- Duševní nebo psychiatrické onemocnění, které podle úsudku zkoušejícího neumožňuje získat adekvátní informace.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přítomnost rizikových faktorů pro nežádoucí účinky spojené s konzumací NSAID
Časové okno: Bude hodnocena u každého pacienta (pouze jednou, v době rozhovoru) v průběhu studie, která se odhaduje na 3 roky
|
Popisná analýza přítomnosti rizikových faktorů pro možný výskyt nežádoucích účinků spojených s konzumací NSAID u pacientů: gastrointestinální, renální, kardiovaskulární.
|
Bude hodnocena u každého pacienta (pouze jednou, v době rozhovoru) v průběhu studie, která se odhaduje na 3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Demografická analýza
Časové okno: Bude hodnocena u každého pacienta (pouze jednou, v době rozhovoru) v průběhu studie, která se odhaduje na 3 roky
|
Charakterizace pacientů
|
Bude hodnocena u každého pacienta (pouze jednou, v době rozhovoru) v průběhu studie, která se odhaduje na 3 roky
|
|
Nežádoucí příhody související s léčbou
Časové okno: Bude hodnocena u každého pacienta (pouze jednou, v době rozhovoru) v průběhu studie, která se odhaduje na 3 roky
|
Vyhodnocení nežádoucích účinků spojených s léčbou (léčbami)
|
Bude hodnocena u každého pacienta (pouze jednou, v době rozhovoru) v průběhu studie, která se odhaduje na 3 roky
|
|
Seznam léků používaných (pacientem) k léčbě osteoartrózy (OA)
Časové okno: Bude hodnocena u každého pacienta (pouze jednou, v době rozhovoru) v průběhu studie, která se odhaduje na 3 roky
|
Seznam léků používaných (pacientem) k léčbě osteoartrózy (OA), včetně doby užívání a dávkování.
|
Bude hodnocena u každého pacienta (pouze jednou, v době rozhovoru) v průběhu studie, která se odhaduje na 3 roky
|
|
Hodnocení aktuálního stavu onemocnění dle funkčního omezení a bolesti
Časové okno: Bude hodnocena u každého pacienta (pouze jednou, v době rozhovoru) v průběhu studie, která se odhaduje na 3 roky
|
Hodnocení funkčního omezení a bolesti podle vizuální analogové škály odstupňované mezi 0 a 10, což znamená 0 absence nebo asymptomatické a 10 maximální bolest nebo maximální funkční omezení.
|
Bude hodnocena u každého pacienta (pouze jednou, v době rozhovoru) v průběhu studie, která se odhaduje na 3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Javier Castillo, Dr, Medical director
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. června 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. září 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. září 2019
První zveřejněno (Aktuální)
23. září 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. září 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. září 2019
Naposledy ověřeno
1. září 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ORCA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .